專(zhuān)利名稱(chēng)：一種分散片用預(yù)混輔料的制備方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明涉及一種預(yù)混輔料的制備方法，尤其涉及一種分散片用預(yù)混輔料的制備方法。
背景技術(shù)：
分散片系指在水中能迅速崩解并均勻分散的片劑，相對(duì)普通片劑具有速崩、速效、 服用方便，生物利用度高等優(yōu)點(diǎn)。其生產(chǎn)過(guò)程為將原料與稀釋劑微晶纖維素、崩解劑交聯(lián)聚維酮、助流劑二氧化硅等共混，混合均勻后進(jìn)行粉末直接壓片即得。由于分散片常用的崩解劑交聯(lián)聚維酮吸濕性強(qiáng)且流動(dòng)性差，因此在粉末混合過(guò)程中對(duì)生產(chǎn)環(huán)境濕度控制要求很高(要求濕度小于40%)，生產(chǎn)過(guò)程中經(jīng)常會(huì)出現(xiàn)交聯(lián)聚維酮吸濕造成片劑壓片黏沖，造成片劑外觀麻片，片劑硬度不夠的缺陷，從而影響分散片的產(chǎn)品質(zhì)量。并且分散片生產(chǎn)中所用的輔料較多，要求混合時(shí)間較長(zhǎng)才能和原料混合均勻，一方面 生產(chǎn)效率低，另一方面粉塵大對(duì)藥品潔凈生產(chǎn)不利。綜上所述，將分散片所用輔料能在與原料混合前進(jìn)行預(yù)混處理，有利于解決分散片生產(chǎn)的上述難題。

發(fā)明內(nèi)容
本發(fā)明的目的在于提供了一種分散片用預(yù)混輔料的制備方法，本發(fā)明針對(duì)分散片生產(chǎn)過(guò)程原料與多種輔料混合時(shí)存在的缺陷而對(duì)分散片使用的輔料進(jìn)行預(yù)處理，旨在提供一種適合分散片用的預(yù)混輔料。本發(fā)明是這樣來(lái)實(shí)現(xiàn)的，方法為以微晶纖維素作為母核，將交聯(lián)聚維酮及二氧化硅分散于質(zhì)量分?jǐn)?shù)75%乙醇中噴霧于微晶纖維素，邊噴霧邊干燥制得一種適合分散片用的預(yù)混輔料；交聯(lián)聚維酮、二氧化硅、微晶纖維素三者質(zhì)量比關(guān)系為5 1 50,即交聯(lián)聚維酮在預(yù)混輔料中占8. 93%，二氧化硅在預(yù)混輔料中占I. 79%，微晶纖維素在預(yù)混輔料中占 89. 29%，要求噴霧速度設(shè)定為噴液速度10 r/min、霧化壓力I. 5bar。通過(guò)制備得到的預(yù)混輔料是由交聯(lián)聚維酮、二氧化硅和微晶纖維素進(jìn)行物理混合而得，其混合過(guò)程不發(fā)生化學(xué)反應(yīng)產(chǎn)生新的物質(zhì)。本發(fā)明的技術(shù)效果是用本發(fā)明制得分散片用預(yù)混輔料呈球粒狀，休止角小于30 度，因此極容易與分散片原料混合均勻，不但減少了混合時(shí)間且生產(chǎn)過(guò)程粉塵大大減少；并且交聯(lián)聚維酮鑲嵌于微晶纖維素上，微晶纖維素的保水性降低了交聯(lián)聚維酮的吸濕性，這樣對(duì)生產(chǎn)環(huán)境的濕度要求大大放寬，從而有利于制得質(zhì)量?jī)?yōu)良的分散片。
具體實(shí)施例方式非限定實(shí)施例敘述如下
取5kg交聯(lián)聚維酮(過(guò)200目篩)和Ikg 二氧化硅(過(guò)200目篩)置于26kg75%乙醇中 (固含量為20%),用均質(zhì)機(jī)分散一小時(shí)分散均勻備用。
取50kg微晶纖維素(過(guò)200目篩)置于沸騰制粒干燥機(jī)中，設(shè)定進(jìn)風(fēng)溫度為70°C，
待設(shè)備進(jìn)風(fēng)溫度達(dá)到設(shè)定溫度后，采用底噴方式將前面分散均勻的物料進(jìn)行噴霧，噴霧速
度設(shè)定為噴液速度10 r/min、霧化壓力I. 5bar，噴霧過(guò)程噴霧液應(yīng)在攪拌狀態(tài)下進(jìn)行噴霧。
物料噴霧完畢后，降溫到40°C以下出料。將物料進(jìn)行稱(chēng)量，包裝即得。試驗(yàn)效果
分散片處方I:阿奇霉素IOOOg
微晶纖維素 500g 交聯(lián)聚維酮 50g 二氧化硅IOg
硬脂酸鎂5g
分散片處方2 :阿奇霉素IOOOg
預(yù)混輔料560g
硬脂酸鎂5g
制法將以上處方分別放入V形混合機(jī)混合，混合后分別測(cè)量混合后物料休止角、水
分，然后壓片，壓片后分別進(jìn)行片重差異和分散均勻性的檢測(cè)。試驗(yàn)對(duì)比結(jié)果
權(quán)利要求
1.一種分散片用預(yù)混輔料的制備方法，其特征是方法為以微晶纖維素作為母核，將交聯(lián)聚維酮及二氧化硅分散于質(zhì)量分?jǐn)?shù)75%乙醇中噴霧于微晶纖維素，邊噴霧邊干燥制得一種適合分散片用的預(yù)混輔料；交聯(lián)聚維酮、二氧化硅、微晶纖維素三者質(zhì)量比關(guān)系為5 I :50，即交聯(lián)聚維酮在預(yù)混輔料中占8. 93%，二氧化硅在預(yù)混輔料中占I. 79%，微晶纖維素在預(yù)混輔料中占89. 29%，要求噴霧速度設(shè)定為噴液速度10 r/min、霧化壓力I. 5bar。
全文摘要
一種分散片用預(yù)混輔料的制備方法，方法為以微晶纖維素作為母核，將交聯(lián)聚維酮及二氧化硅分散于75%乙醇中噴霧于微晶纖維素，邊噴霧邊干燥制得一種適合分散片用的預(yù)混輔料。本發(fā)明的技術(shù)效果是用本發(fā)明制得分散片用預(yù)混輔料呈球粒狀，休止角小于30度，因此極容易與分散片原料混合均勻，不但減少了混合時(shí)間且生產(chǎn)過(guò)程粉塵大大減少；并且交聯(lián)聚維酮鑲嵌于微晶纖維素上，微晶纖維素的保水性降低了交聯(lián)聚維酮的吸濕性，這樣對(duì)生產(chǎn)環(huán)境的濕度要求大大放寬，從而有利于制得質(zhì)量?jī)?yōu)良的分散片。
文檔編號(hào)A61K47/04GK102614519SQ20121009782
公開(kāi)日2012年8月1日 申請(qǐng)日期2012年4月6日 優(yōu)先權(quán)日2012年4月6日
發(fā)明者周衛(wèi)東, 張學(xué)全, 徐玉勛, 朱巖, 畢勇, 陳曉雪 申請(qǐng)人:安徽山河藥用輔料股份有限公司