專利名稱：護(hù)肝拔毒巴布軟膏貼及其制備方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明涉及一種外用膏藥及其制備方法，尤其涉及一種治療慢性乙型肝炎和早期肝硬化等肝病的護(hù)肝拔毒巴布軟膏貼及其制備方法。
背景技術(shù)：
乙型病毒性肝炎為臨床常見(jiàn)病，多發(fā)病，我國(guó)人群感染率高達(dá)60%，乙型肝炎表面抗原攜帶者約為10%，有1. 2億人口左右，占全世界攜帶者1/3以上，其中約10%最終轉(zhuǎn)化為慢性肝炎、肝硬化和肝癌。據(jù)統(tǒng)計(jì)我國(guó)現(xiàn)有慢性肝炎病人約30萬(wàn)人，嚴(yán)重危害人民的身心健康。因此加強(qiáng)對(duì)慢性乙型肝炎的研究是醫(yī)藥工作一項(xiàng)重要而緊迫的任務(wù)。由于乙型肝炎發(fā)病機(jī)理較為復(fù)雜，目前對(duì)乙肝病毒及防治肝細(xì)胞壞死的治療效果仍不夠滿意，至今還未找到特效的藥物。我們從80年代起即應(yīng)用中醫(yī)中藥開(kāi)展對(duì)慢性乙型肝炎的研究，或辯證施治，或?qū)２７剑蛲诰騿挝睹耖g驗(yàn)方治療，取得了一定的療效，但由于慢性乙型肝炎病變緩慢，病程遷延，病機(jī)復(fù)雜。病人長(zhǎng)期口服中藥制劑，不僅不便，不少病人還引起藥物性胃炎，而且適應(yīng)面窄，對(duì)不適應(yīng)內(nèi)服的患者，如小兒、孕婦等不實(shí)用，費(fèi)用又高，使湯劑的應(yīng)用受到限制。于是產(chǎn)生了專利號(hào)為0112482. X的中國(guó)發(fā)明專利護(hù)肝拔毒軟膏及其制備方法，解決了以往口服藥劑的缺點(diǎn)。但是這種護(hù)肝拔毒軟膏由于采用中藥橡膠作為基質(zhì)，患者長(zhǎng)期使用容易引起皮疹、局部瘙癢，而且這種軟膏載藥量較低，不能很好發(fā)揮藥效，患者經(jīng)常更換不便。

發(fā)明內(nèi)容
本發(fā)明的目的在于克服上述不足，提供一種具有高藥效、高安全性的護(hù)肝拔毒巴布軟膏貼，減少傳統(tǒng)軟膏容易引起皮疹、局部瘙癢等不良反應(yīng)，同時(shí)還提供了一種制備該護(hù)肝拔毒巴布軟膏貼的方法。本發(fā)明的目的是這樣實(shí)現(xiàn)的一種護(hù)肝拔毒巴布軟膏貼，它包括由自下而上的底層、藥劑層和薄膜層，底層由無(wú)紡布制成，所述藥劑層由主藥和基質(zhì)制成，其中以巴布劑作為基質(zhì)，所述藥劑層的載藥量為0.3g/ cnT0.5g/ cm2，所述薄膜層由聚乙烯制成，所述藥劑層由以下重量份的原料制成
組份重量份主普冃尚40-70苦參5-15黃芪10-18狼毒0. 2-0赤藥5-10乳香1-5土鱉蟲(chóng)5-10石菖蒲5-10薄荷腦0. 1-0. 5
基質(zhì)適量
所述基質(zhì)是由聚丙烯酸鈉、二羥基甘氨酸鋁、酒石酸、甘油、對(duì)羥基苯甲酸乙酯按照比例3:0. 15:0. 1:15:0. 02組成的巴布劑。一種護(hù)肝拔毒巴布軟膏貼的制備方法，其特征在于所述方法包括以下步驟 步驟一、青蒿、苦參、黃芪、狼毒和土鱉蟲(chóng)五味混合，加入乙醇回流提取，過(guò)濾后合并提
取液，提取液回收乙醇至無(wú)醇味，得醇提液；
步驟二、將步驟一的藥渣與赤芍、石菖蒲合并，加水煎煮后合并水煎液，過(guò)濾后將水煎液濃縮，冷卻后再加入乙醇，攪勻后靜置，過(guò)濾得濾液；
步驟三、將步驟二的濾液與步驟1的醇提液合并濃縮形成稠膏，將稠膏放在干燥箱內(nèi)， 減壓干燥成干浸膏粉；
步驟四、在步驟三的干浸膏粉中加入研碎的薄荷腦，并攪拌混合均勻制成浸膏粉； 步驟五、按照浸膏粉聚丙烯酸鈉二羥基甘氨酸鋁酒石酸甘油對(duì)羥基苯甲酸乙酯 =3:3:0. 15:0. 1:15:0. 02的比例選擇巴布劑成分，將浸膏粉、聚丙烯酸鈉與甘油攪拌均勻， 為I相，將酒石酸和對(duì)羥基苯甲酸乙酯溶于水中，為II相；
步驟六、將步驟五的I相和II相混合，充分?jǐn)嚢璩烧吵頎畹陌牍腆w。步驟七、將步驟六制得的半固體均勻涂于無(wú)紡布上，覆蓋聚乙烯薄膜，室溫放置過(guò)夜，切割成規(guī)定大小的巴布軟膏貼即得。與現(xiàn)有技術(shù)相比，本發(fā)明具有以下
(1)、由于巴布劑對(duì)皮膚無(wú)刺激和過(guò)敏反應(yīng)，且對(duì)主藥穩(wěn)定性無(wú)影響，無(wú)副作用，因此可以減少患者觸發(fā)皮疹、局部瘙癢等不良反應(yīng)；
(2)、較以往的以橡膠基質(zhì)制得的膏貼(載藥量0.12g/cm2)，載藥量大大的提高，可達(dá) 0. 3g/ cm2 0. 5g/ cm2 ；
(3)、巴布膏貼的粘合性和滲透性好，藥效大大提高；
(4)、巴布膏貼對(duì)人體的保溫性好，可延長(zhǎng)藥效時(shí)間。


圖1為本發(fā)明一種護(hù)肝拔毒巴布軟膏貼的結(jié)構(gòu)示意圖。圖2為本發(fā)明一種護(hù)肝拔毒巴布軟膏貼的工藝流程圖。
具體實(shí)施例方式參見(jiàn)圖1，本發(fā)明涉及一種護(hù)肝拔毒巴布軟膏貼，主要由自下而上的底層1、藥劑層2和薄膜層3組成。其中底層1由無(wú)紡布制成，藥劑層2由主藥和基質(zhì)制成，其中以巴布劑作為基質(zhì)，薄膜層3由聚乙烯制成，每片巴布軟膏貼的藥劑量為30g，膏貼大小為96cm2， 即藥劑層的載藥量為0.31g/ cm2。巴布劑基質(zhì)對(duì)主藥的作用有很大影響，故選擇基質(zhì)非常重要，需具備以下條件 (1)對(duì)主藥穩(wěn)定性無(wú)影響，無(wú)副作用；(2)有適當(dāng)彈性和黏性；(3)對(duì)皮膚無(wú)刺激和過(guò)敏反應(yīng)；(4)不在皮膚上殘存；(5)能保持巴布劑的形狀；(6)不因汗水作用而軟化；(7)在一定時(shí)間內(nèi)有穩(wěn)定性和保濕性。巴布劑基質(zhì)一般由聚合物骨架材料、保濕劑、交聯(lián)劑等物質(zhì)組成。我們選定聚丙烯酸鈉(NP-700)作為聚合物骨架材料，二羥基甘氨酸鋁為骨架材料的交聯(lián)劑，酒石酸為交聯(lián)調(diào)節(jié)劑，甘油為保濕劑，同時(shí)加入對(duì)羥基苯甲酸乙酯作為抑菌劑。主藥成分由青蒿、苦參、黃芪、狼毒、赤芍、乳香、土鱉蟲(chóng)、石菖蒲和薄荷腦組成。實(shí)施例一
主藥部分按以下優(yōu)選下列組分鮮青蒿400g、苦參100g、生黃芪100g、狼毒4g、赤芍 50g、乳香30g、土鱉蟲(chóng)50g及其石菖蒲100g。其制備方法參見(jiàn)圖2
步驟一、青蒿、苦參、黃芪、狼毒和土鱉蟲(chóng)五味混合，加入到60%的乙醇溶液中分三次回流提取，每次1. 5+0. 5小時(shí)，其中乙醇溶液的量為青蒿、苦參、黃芪、狼毒和土鱉蟲(chóng)五味總量的15倍量，過(guò)濾后合并提取液，提取液回收乙醇至無(wú)醇味，得醇提液；
步驟二、將步驟一的藥渣與赤芍、石菖蒲合并，加入藥渣與赤芍、石菖蒲總量10倍量水分2次煎煮(60%、40%)，每次煎煮2小時(shí)，合并水煎液，過(guò)濾后將水煎液濃縮至相對(duì)密度 1. 02-1. 05 (60°C)，冷卻后再加入乙醇至醇含量達(dá)50%，攪勻后靜置M小時(shí)，過(guò)濾得濾液； 步驟三、將步驟二的濾液與步驟一的醇提液合并濃縮至相對(duì)密度1.05-1. 10 (60°C)形成稠膏，將稠膏放在干燥箱內(nèi)，在負(fù)壓條件為0. 080-0. 085Mpa、65°C _70°C下減壓干燥成干浸膏粉；
步驟四、在步驟三的干浸膏粉中加入研碎的0. 2g薄荷腦攪拌混合均勻制成浸膏粉； 步驟五、按照浸膏粉聚丙烯酸鈉二羥基甘氨酸鋁酒石酸甘油對(duì)羥基苯甲酸乙酯 =3:3:0. 15:0. 1:15:0. 02的比例選擇巴布劑，將浸膏粉、聚丙烯酸鈉與甘油攪拌均勻，為I 相，將酒石酸和對(duì)羥基苯甲酸乙酯溶于水中，為II相；
步驟六、將步驟五的I相和II相混合，充分?jǐn)嚢璩烧吵頎畹陌牍腆w，即得巴布軟膏。步驟七、將上述制得的半固體均勻涂于無(wú)紡布上，覆蓋聚乙烯薄膜，室溫放置過(guò)夜，切割成規(guī)定大小的巴軟膏貼即得。
權(quán)利要求
1. 一種護(hù)肝拔毒巴布軟膏貼，它包括自下而上的底層(1)、藥劑層(2)和薄膜層(3)，其特征在于所述底層(1)由無(wú)紡布制成，所述藥劑層(2)由主藥和基質(zhì)制成，其中以巴布劑作為基質(zhì)，藥劑層(2)的載藥量為0. 3g/ cnTO. 5g/ cm2，所述薄膜層(3)由聚乙烯制成，所述藥劑層(2)由以下重量份的原料制成組份重量份主普冃尚40-70苦參5-15黃芪10-18狼毒0. 2-0.赤藥5-10乳香1-5土鱉蟲(chóng)5-10石菖蒲5-10薄荷腦0. 1-0.基質(zhì)適量所述基質(zhì)是由聚丙烯酸鈉、二二羥基甘氨酸鋁、酒石酸、例3:0. 15:0. 1:15:0. 02組成的巴布劑。
2. 根據(jù)權(quán)利要求1所述的一種護(hù)肝拔毒巴布軟膏貼的制備方法，其特征在于所述方法包括以下步驟步驟一、青蒿、苦參、黃芪、狼毒和土鱉蟲(chóng)五味混合，加入乙醇回流提取，過(guò)濾后合并提取液，提取液回收乙醇至無(wú)醇味，得醇提液；步驟二、將步驟一的藥渣與赤芍、石菖蒲合并，加水煎煮后合并水煎液，過(guò)濾后將水煎液濃縮，冷卻后再加入乙醇，攪勻后靜置，過(guò)濾得濾液；步驟三、將步驟二的濾液與步驟一的醇提液合并濃縮形成稠膏，將稠膏放在干燥箱內(nèi)， 減壓干燥成干浸膏粉；步驟四、在步驟三的干浸膏粉中加入研碎的薄荷腦，并攪拌混合均勻制成浸膏粉； 步驟五、按照浸膏粉聚丙烯酸鈉二羥基甘氨酸鋁酒石酸甘油對(duì)羥基苯甲酸乙酯 =3:3:0. 15:0. 1:15:0. 02的比例選擇巴布劑成分，將浸膏粉、聚丙烯酸鈉與甘油攪拌均勻， 為I相，將酒石酸和對(duì)羥基苯甲酸乙酯溶于水中，為II相；步驟六、將步驟五的I相和II相混合，充分?jǐn)嚢璩烧吵頎畹陌牍腆w； 步驟七、將步驟六制得的半固體均勻涂于無(wú)紡布上，覆蓋聚乙烯薄膜，室溫放置過(guò)夜， 切割成規(guī)定大小的巴布軟膏貼。
全文摘要
本發(fā)明涉及一種護(hù)肝拔毒巴布軟膏貼，組份包括青蒿、苦參、黃芪、狼毒、赤芍、乳香、土鱉蟲(chóng)、石菖蒲、薄荷腦及基質(zhì)適量，其特征在于基質(zhì)采用巴布劑制成。制備方法為青蒿、苦參、黃芪、狼毒、土鱉蟲(chóng)加入乙醇回流提取，濾液回收乙醇至無(wú)醇味，得醇提液；藥渣與赤芍、石菖蒲合并，加水煎煮后將水煎液濃縮，冷卻后再加入乙醇，濾過(guò)得濾液；將濾液與醇提液合并濃縮形成稠膏，減壓干燥成干浸膏粉；按照比例，將浸膏粉與巴布劑混合制成護(hù)肝拔毒巴布軟膏。本發(fā)明可以減少患者觸發(fā)皮疹、局部瘙癢等不良反應(yīng)，同時(shí)可以增加膏貼的載藥量，提高藥效。
文檔編號(hào)A61P31/20GK102552586SQ20121001665
公開(kāi)日2012年7月11日 申請(qǐng)日期2012年1月19日 優(yōu)先權(quán)日2012年1月19日
發(fā)明者丁小波, 華海清, 徐偉, 毛春芹, 狄雷慶, 謝暉, 鄒逸天, 鄭清興 申請(qǐng)人:江陰市中醫(yī)肝膽病外治專科醫(yī)院