專利名稱：一種多庫(kù)酯鈉軟膠囊的制作方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明涉及一種多庫(kù)酯鈉軟膠囊。
背景技術(shù)：
慢性功能性便秘是臨床上較為常見(jiàn)的消化道疾患之一，是由結(jié)、直腸及肛門功能異常所致大便次數(shù)減少或糞便干燥難解。局部和全身不適慢性便秘可引起局部和全身癥狀，如口苦、口中發(fā)黏，上腹脹滿、兩脅脹痛、噯氣，部分病人還可出現(xiàn)食欲不振，精神萎靡、頭暈乏力、全身不適、頭痛、失眠等，便秘可造成機(jī)體局部的危害，直接引發(fā)肛腸疾病，若不及時(shí)治療，將嚴(yán)重危害患者的生活質(zhì)量。因此，保持糞便水分，增加糞便容量是治療老年便秘的較好方法。臨床所采用的容積性泄藥如聚乙二醇4000和潤(rùn)滑性泄藥如液體石蠟等的口感差、作用弱，且可導(dǎo)致維生素A、D、K及鈣、磷的吸收障礙；而長(zhǎng)期使用刺激性泄藥如中藥大黃或類似成份，可造成患者對(duì)藥物的依賴性，又會(huì)損害腸壁神經(jīng)，導(dǎo)致結(jié)腸黑變病，進(jìn)而可能引發(fā)結(jié)腸癌，不適合長(zhǎng)期服用。

發(fā)明內(nèi)容
本發(fā)明的目的是為了克服現(xiàn)有技術(shù)中的不足之處，提供一種組分簡(jiǎn)單，適應(yīng)性強(qiáng)，起效快的用于治療便秘的多庫(kù)酯鈉軟膠囊。為了達(dá)到上述目的，本發(fā)明采用以下方案:一種多庫(kù)酯鈉軟膠囊，包括有軟膠囊膠皮和包裹在所述軟膠囊膠皮中的多庫(kù)酯鈉溶液，其特征在于所述的多庫(kù)酯鈉溶液按重量百分比由以下組分組成:多庫(kù)酯鈉 10% 50%聚乙二醇35% 90%多元醇 0% 15% ；所述的軟膠囊膠皮包括有紅色膠皮和白色膠皮；所述的紅色膠皮按重量百分比由以下組分組成:
_膠45%~80%
miM10%~_%
fi' 色劑 I
水5% 15% ；所述的白色膠皮按重量百分比由以下組分組成:_ 膠45% 80%
增觀劑10% 40%
添加劑0.1% 4.0%
水5%~15% a如上所述的一種多庫(kù)酯鈉軟膠囊，其特征在于所述的多庫(kù)酯鈉溶液按重量百分比由以下組分組成:`
多庫(kù)酯鈉 15% 40%聚乙二醇40% 80%多元醇 3% 10%。如上所述的一種多庫(kù)酯鈉軟膠囊，其特征在于所述的紅色膠皮按重量百分比由以下組分組成:
丨賺55%~70%
增剛劑丨5% 35%
W色劑I0.0〗％ 0.4%
水5% 10% ；所述的白色膠皮按重量百分比由以下組分組成:
明膠60% 75%
增塑劑10% 30 /o
添加割0.1%~3.0%
水8% i2% 如上所述的一種多庫(kù)酯鈉軟膠囊，其特征在于所述的聚乙二醇為平均分子質(zhì)量從200到600道爾頓的聚乙二醇。如上所述的一種多庫(kù)酯鈉軟膠囊，其特征在于所述的多元醇為丙二醇、甘油中一種或兩種。如上所述的一種多庫(kù)酯鈉軟膠囊，其特征在于所述的增塑劑為甘油、山梨醇、部分脫水山梨醇、麥芽糖醇、甘露醇、丙二醇、聚乙二醇200、聚乙二醇400、聚乙二醇600、聚乙二醇800中的一種或兩種以上的混合物。如上所述的一種多庫(kù)酯鈉軟膠囊，其特征在于所述的著色劑I為D&C Red、FD&CRed, FD&C Yellow中的一種或兩種以上的混合物。本發(fā)明中D&C Red, FD&C Red、FD&CYellow為市售產(chǎn)品，可以從北京東方凱爾經(jīng)貿(mào)有限公司購(gòu)買得到，也可以從生產(chǎn)廠家:RohaDyechem Pvt.Ltd 購(gòu)得。如上所述的一種多庫(kù)酯鈉軟膠囊，其特征在于所述的添加劑為二氧化鈦、碳酸鈣、滑石粉中的一種或兩種以上的混合物。如上所述的一種多庫(kù)酯鈉軟膠囊，其特征在于所述的聚乙二醇為聚乙二醇400。如上所述的一種多庫(kù)酯鈉軟膠囊，其特征在于所述的著色劑I為D&CRed和FD&CRed的混合物。綜上所述，本發(fā)明的有益效果:本發(fā)明中多庫(kù)酯鈉屬軟化性瀉藥，為基本不吸收的陰離子表面活性劑，它可以降低糞便的表面張力，使水和脂肪易于滲入糞塊中，使之軟化，便于排出，其又可作用于腸黏膜，使腸內(nèi)水分分泌，特別適用于排便不能用力的短期治療。本發(fā)明多庫(kù)酯鈉軟膠囊外形美觀，順應(yīng)性強(qiáng)；由于軟膠囊中的多庫(kù)酯鈉為液體，利于進(jìn)入糞便而起效，起效更快。
具體實(shí)施例方式下面結(jié)合具體實(shí)施方式
對(duì)本發(fā)明做進(jìn)一步描述:實(shí)施例1
本發(fā)明多庫(kù)酯鈉軟膠囊，包括有軟膠囊膠皮和包裹在所述軟膠囊膠皮中的多庫(kù)酯鈉溶液，所述的多庫(kù)酯鈉溶液按重量百分比由以下組分組成:多庫(kù)酯鈉10%聚乙二醇200 90%所述的軟膠囊膠皮包括有紅色膠皮和白色膠皮；所述的紅色膠皮按重量百分比由以下組分組成:
丨!Ij膠45%
I t ill!40%D&C Red0.01%
水14.99% 所述的白色膠皮按重量百分比由以下組分組成:
明膠45%
山梨醇38%
二氧化鈥2%
水15% o制備本發(fā)明多庫(kù)酯鈉軟膠囊，包括以下步驟:1、紅色明膠液的配制:
將增塑劑溶于水中，將其加入化膠罐中并加熱至40° C，加入明膠，60° C下攪拌溶解。將著色劑I加入水中，攪拌均勻，得色素溶液，將色素溶液加入明膠溶液中，攪拌并抽真空排氣泡，備用；2、白色明膠液的配制:將二氧化鈦加入足量水中，膠體磨分散均勻，得溶液I。將增塑劑溶于水中，得溶液II，將得溶液I和溶液II加入化膠罐中加熱至40° C。加入明膠，60° C下攪拌溶解。溶液完全后，抽真空排氣泡，備用。3、內(nèi)容物配制:將多庫(kù)酯鈉浸泡入聚乙二醇中，加熱至40° C溶解，混勻，備用；4、軟膠囊制備:將內(nèi)容物藥液，紅色明膠液和白色明膠液分別加入壓丸機(jī)內(nèi)，調(diào)整裝量和膠皮厚度，壓丸，干燥，抹丸，包裝。實(shí)施例2 本發(fā)明多庫(kù)酯鈉軟膠囊，包括有軟膠囊膠皮和包裹在所述軟膠囊膠皮中的多庫(kù)酯鈉溶液，所述的多庫(kù)酯鈉溶液按重量百分比由以下組分組成:多庫(kù)酯鈉20%聚乙二醇400 70%丙二醇10% ；所述的軟膠囊膠皮包括有紅色膠皮和白色膠皮；所述的紅色膠皮按重量百分比由以下組分組成:
明膠50%
-趙芽糖醉38%
FD&C Red0.4%
水；所述的白色膠皮按重量百分比由以下組分組成:
明膠50%
部分脫水山梨醇35%
碳酸鈣1.0%
M14% & 制備本發(fā)明多庫(kù)酯鈉軟膠囊，包括以下步驟:1、紅色明膠液的配制:將增塑劑溶于水中，將其加入化膠罐中并加熱至50° C，加入明膠，70° C下攪拌溶解。將著色劑I加入水中，攪拌均勻，得色素溶液，將色素溶液加入明膠溶液中，攪拌并抽真空排氣泡，備用；2、白色明膠液的配制: 將碳酸鈣加入足量水中，膠體磨分散均勻，得溶液I。將增塑劑溶于水中，得溶液II，將得溶液I和溶液II加入化膠罐中加熱至60° C。加入明膠，70° C下攪拌溶解。溶液完全后，抽真空排氣泡，備用。3、內(nèi)容物配制:將多庫(kù)酯鈉浸泡入聚乙二醇中，加熱至60° C溶解，加入多元醇，混勻，備用；4、軟膠囊制備:將內(nèi)容物藥液，紅色明膠液和白色明膠液分別加入壓丸機(jī)內(nèi)，調(diào)整裝量和膠皮厚度，壓丸，干燥，抹丸，包裝。實(shí)施例3本發(fā)明多庫(kù)酯鈉軟膠囊，包括有軟膠囊膠皮和包裹在所述軟膠囊膠皮中的多庫(kù)酯鈉溶液，所述的多庫(kù)酯鈉溶液按重量百分比由以下組分組成:多庫(kù)酯鈉30%聚乙二醇600 65%甘油5% ； 所述的軟膠囊膠皮包括有紅色膠皮和白色膠皮；所述的紅色膠皮按重量百分比由以下組分組成:
明膠60%
甘露醇30%
FD&C Red0.3%
水9.7% ；所述的白色膠皮按重量百分比由以下組分組成:
BJit60%
丙二醇和ft油的混合物30%
滑石粉2%
水8% o制備本發(fā)明多庫(kù)酯鈉軟膠囊，包括以下步驟:1、紅色明膠液的配制:將增塑劑溶于水中，將其加入化膠罐中并加熱至60° C，加入明膠，75° C下攪拌溶解。將著色劑I加入水中，攪拌均勻，得色素溶液，將色素溶液加入明膠溶液中，攪拌并抽真空排氣泡，備用；
2、白色明膠液的配制:將滑石粉加入足量水中，膠體磨分散均勻，得溶液I。將增塑劑溶于水中，得溶液II，將得溶液I和溶液II加入化膠罐中加熱至50° C。加入明膠，65° C下攪拌溶解。溶液完全后，抽真空排氣泡，備用。3、內(nèi)容物配制:將多庫(kù)酯鈉浸泡入聚乙二醇中，加熱至45° C溶解，加入多元醇，混勻，備用；4、軟膠囊制備:將內(nèi)容物藥液，紅色明膠液和白色明膠液分別加入壓丸機(jī)內(nèi)，調(diào)整裝量和膠皮厚度，壓丸，干燥，抹丸，包裝。實(shí)施例4本發(fā)明多庫(kù)酯鈉軟膠囊，包括有軟膠囊膠皮和包裹在所述軟膠囊膠皮中的多庫(kù)酯鈉溶液，所述的多庫(kù)酯鈉溶液按重量百分比由以下組分組成:多庫(kù)酯鈉40%聚乙二醇200 和聚乙二醇400的混合物 45%丙二醇、甘油的混合物15%;所述的軟膠囊膠皮包括有紅色膠皮和白色膠皮；所述的紅色膠皮按重量百分比由以下組分組成:
明膠70%
ill梨醇~聚乙:......:醇200的混合物24.9%
D&C Red N0.33 和 FD&C Red N0.40 的混合物 0.1 %
水5% I所述的白色膠皮按重量百分比由以下組分組成:
_腔70% 貨油與聚乙二醇400的混合物20%
二氧化鈦3.0% 水7% 。制備本發(fā)明多庫(kù)酯鈉軟膠囊，包括以下步驟:1、紅色明膠液的配制:將增塑劑溶于水中，將其加入化膠罐中并加熱至55° C，加入明膠，70° C下攪拌溶解。將著色劑I加入水中，攪拌均勻，得色素溶液，將色素溶液加入明膠溶液中，攪拌并抽真空排氣泡，備用；2、白色明膠液的配制:將二氧化鈦加入足量水中，膠體磨分散均勻，得溶液I。將增塑劑溶于水中，得溶液II，將得溶液I和溶液II加入化膠罐中加熱至45° C。加入明膠，80° C下攪拌溶解。溶液完全后，抽真空排氣泡，備用。3、內(nèi)容物配制:將多庫(kù)酯鈉浸泡入聚乙二醇中，加熱至65° C溶解，加入多元醇，混勻，備用；4、軟膠囊制備:將內(nèi)容物藥液，紅色明膠液和白色明膠液分別加入壓丸機(jī)內(nèi)，調(diào)整裝量和膠皮厚度，壓丸，干燥，抹丸，包裝。實(shí)施例5本發(fā)明多庫(kù)酯鈉軟膠囊，包括有軟膠囊膠皮和包裹在所述軟膠囊膠皮中的多庫(kù)酯鈉溶液，所述的多庫(kù)酯鈉溶液按重量百分比由以下組分組成:多庫(kù)酯鈉50%聚乙二醇200、聚乙二醇400和聚乙二醇600的混合物 35%甘油15%;所述的軟膠囊膠皮包括有紅色膠皮和白色膠皮；所述的紅色膠皮按重量百分比由以下組分組成:明膠80%甘油、山梨醇的混合物 10%D&C Red N0.33、FD&C Red N0.40、FD&C Yellow N0.6 的混合物 0.02%水9.8%;所述的白色膠皮按重量百分比由以下組分組成:
權(quán)利要求
1.一種多庫(kù)酯鈉軟膠囊，包括有軟膠囊膠皮和包裹在所述軟膠囊膠皮中的多庫(kù)酯鈉溶液，其特征在于所述的多庫(kù)酯鈉溶液按重量百分比由以下組分組成: 多庫(kù)酯鈉 10% 50% 聚乙二醇 35% 90% 多元醇 0% 15% ； 所述的軟膠囊膠皮包括有紅色膠皮和白色膠皮；所述的紅色膠皮按重量百分比由以下組分組成:明膠45% 80%增艱劑10% 40%右色劑I0.0％~0.4%水5%~15% I 所述的白色膠皮按重量百分比由以下組分組成: 明膠45% 80% 增塑劑10% 40%添加劑0.1% 4.0%水5% 15%.
2.根據(jù)權(quán)利要求1所述的一種多庫(kù)酯鈉軟膠囊，其特征在于所述的多庫(kù)酯鈉溶液按重量百分比由以下組分組成: 多庫(kù)酯鈉 15% 40% 聚乙二醇 40% 80% 多元醇 3% 10% o
3.根據(jù)權(quán)利要求1所述的一種多庫(kù)酯鈉軟膠囊，其特征在于所述的紅色膠皮按重量百分比由以下組分組成:明膠55% 70%增塑劑15% 35%著色劑I0.01% 0.4%水5%^ 10% ； 所述的白色膠皮按重量百分比由以下組分組成:HJj 膠60% 75% 增塑劑W% 30 /o 添加劑0.1% 3.0%水8% 12%
4.根據(jù)權(quán)利要求1所述的一種多庫(kù)酯鈉軟膠囊，其特征在于所述的聚乙二醇為平均分子質(zhì)量從200到600道爾頓的聚乙二醇。
5.根據(jù)權(quán)利要求1所述的一種多庫(kù)酯鈉軟膠囊，其特征在于所述的多元醇為丙二醇、甘油中一種或兩種。
6.根據(jù)權(quán)利要求1所述的一種多庫(kù)酯鈉軟膠囊，其特征在于所述的增塑劑為甘油、山梨醇、部分脫水山梨醇、麥芽糖醇、甘露醇、丙二醇、聚乙二醇200、聚乙二醇400、聚乙二醇600、聚乙二醇800中的一種或兩種以上的混合物。
7.根據(jù)權(quán)利要求1所述的一種多庫(kù)酯鈉軟膠囊，其特征在于所述的著色劑I為D&CRed、FD&C Red、FD&C Yellow中的一種或兩種以上的混合物。
8.根據(jù)權(quán)利要求1所述的一種多庫(kù)酯鈉軟膠囊，其特征在于所述的添加劑為二氧化鈦、碳酸鈣、滑石粉中的一種或兩種以上的混合物。
9.根據(jù)權(quán)利要求4所述的一種多庫(kù)酯鈉軟膠囊，其特征在于所述的聚乙二醇為聚乙二醇 400。
10.根據(jù)權(quán)利要求7所述的一種多庫(kù)酯鈉軟膠囊，其特征在于所述的著色劑I為D&CRed和FD&C Red的混 合物。
全文摘要
本發(fā)明公開(kāi)了一種多庫(kù)酯鈉軟膠囊，包括有軟膠囊膠皮和包裹在所述軟膠囊膠皮中的多庫(kù)酯鈉溶液，其特征在于所述的多庫(kù)酯鈉溶液按重量百分比由以下組分組成多庫(kù)酯鈉10%～50%；聚乙二醇35%~90%；多元醇0%~15%；所述的軟膠囊膠皮包括有紅色膠皮和白色膠皮；所述的紅色膠皮按重量百分比由以下組分組成明膠45%~80%；增塑劑10%~40%；著色劑Ⅰ0.01%~0.4%；水5%~15%；所述的白色膠皮按重量百分比由以下組分組成明膠45%~80%；增塑劑10%~40%；添加劑0.1%~4.0%；水5%~15%。本發(fā)明的目的是為了克服現(xiàn)有技術(shù)中的不足之處，提供一種組分簡(jiǎn)單，適應(yīng)性強(qiáng)，起效快的用于治療便秘的多庫(kù)酯鈉軟膠囊。
文檔編號(hào)A61K31/22GK103070846SQ20131001798
公開(kāi)日2013年5月1日 申請(qǐng)日期2013年1月17日 優(yōu)先權(quán)日2013年1月17日
發(fā)明者毛萬(wàn)祥, 賈衛(wèi)東, 張丁酉 申請(qǐng)人:安士制藥(中山)有限公司