專利名稱：一種治療濕熱瘀阻所致慢性盆腔炎的藥物制劑的制備方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明涉及一種治療濕熱瘀阻所致慢性盆腔炎的藥物制劑的制備方法，屬醫(yī)藥技術(shù)領(lǐng)域。
背景技術(shù)：
慢性盆腔炎是婦科常見和多發(fā)病，此病癥狀繁多，可因勞累或情緒變化等反復(fù)發(fā)作，日久不愈，成為婦科的頑癥，嚴(yán)重影響婦女的生活、工作和身心健康。急性盆腔炎未能恰當(dāng)徹底治療或患者體質(zhì)較差、病程遷延亦可引起慢性盆腔炎。據(jù)重慶中醫(yī)研究院婦科調(diào)查初步統(tǒng)計，本病約占就診病率的20-30%。慢性炎癥導(dǎo)致盆腔瘀血、月經(jīng)過多，卵巢功能損害時會出現(xiàn)月經(jīng)失調(diào)，輸卵管粘連阻塞時會導(dǎo)致不孕癥，有專家用腹腔鏡檢查證實(shí)，約40%的不孕的主要原因，就系輸卵管炎性病變所致。《黃帝內(nèi)經(jīng)素問》曰“血實(shí)宜決之”《血證論》曰“一切不治之證，總由不善去瘀之故，凡治血者，必先以去瘀為要”。又《讀書隨筆》“葉天士謂久病必治絡(luò)。其說謂病久氣血推行不利。血絡(luò)之中必有瘀凝。故病致纏延不去，必疏其絡(luò)而病氣可盡也。”該病的又一特征病程纏綿，遷延日久，易于復(fù)發(fā)，屬難治之證。綜上所述，本病治法當(dāng)活血祛瘀，清解郁熱。瘀血不去則新血不生，郁熱難清。故需同時采用清熱利濕與化瘀止痛之法，方可切合瘀血挾郁熱病機(jī)，化痰則新生郁熱除則痛自安。祖國醫(yī)學(xué)認(rèn)為本病由于經(jīng)期、流產(chǎn)、分娩后，濕熱乘虛，客于子宮、胞絡(luò)或急性盆腔炎后，邪氣將盡，寒熱之邪與氣血相搏，使氣機(jī)不利，經(jīng)絡(luò)氣血受阻，沖任帶脈功能失調(diào)而致病。本發(fā)明的藥物制劑制備方法簡單，藥物有效成分提取率高，一般的生產(chǎn)設(shè)備即可滿足生產(chǎn)該藥物制劑的需要，沒有特定的設(shè)備要求，降低生產(chǎn)成本，減少患者的負(fù)擔(dān)。

發(fā)明內(nèi)容
本發(fā)明的目的旨在提供一種可提高生物利用率，制備工藝簡單，工藝完善，可適用于工業(yè)化大生產(chǎn)的濕熱瘀阻所致慢性盆腔炎的藥物制劑的制備工藝。本發(fā)明的目的是通過下述方式實(shí)現(xiàn)的雞血藤25份、益母草15份、敗醬草15份、蒲公英15份、牡丹皮30份、白芍20份、赤芍20份、甘草6份；
所說藥物制劑是按照下述方法制備
一、膠囊劑的制備方法
(1)、取上述各重量份的原料藥備用；
(2)、將雞血藤、益母草、敗醬草、蒲公英、牡丹皮、白芍、赤芍、甘草等8味藥材混合物加水煎煮2 4次，每次加水量為雞血藤、益母草、敗醬草、蒲公英、牡丹皮、白芍、赤芍、甘草等8味藥材混合物的4 10倍，每次O. 5 2小時，煎煮溫度控制在80°C至沸騰；合并煎液，濾過，濾液濃縮至60°C時相對密度為I. 10 I. 15的浸膏；
(3)、向(2)中的浸膏加入70 90%重量百分比的乙醇，調(diào)節(jié)含醇量至60 80%，靜置8 12小時，濾過，濾液回收乙醇至無醇味，減壓濃縮至60°C時相對密度為I. 10 I. 20的
浸膏；
(4)、采用噴霧干燥法對回收乙醇后得到的浸膏進(jìn)行干燥，向所用容器中加入輔料作為底料，浸膏作為粘合劑，制成顆粒，裝成膠囊，制得膠囊劑，控制進(jìn)風(fēng)溫度在75 90°C，物料溫度在70 85°C，噴霧壓力在O. I O. 3 Mpa,輸液頻率在10 40r/min，輔料為蔗糖、糊精、甜菊苷、淀粉其中的至少一種，用量為雞血藤、益母草、敗醬草、蒲公英、牡丹皮、白芍、赤芍、甘草等8味藥材混合物量的2. O 4. 0%。二、片劑的制備方法
(1)、取上述各重量份的原料藥備用；
(2)、將雞血藤、益母草、敗醬草、蒲公英、牡丹皮、白芍、赤芍、甘草等8味藥材混合物加水煎煮2 4次，每次加水量為雞血藤、益母草、敗醬草、蒲公英、牡丹皮、白芍、赤芍、甘草等8味藥材混合物的4 10倍，每次O. 5 2小時，煎煮溫度控制在80°C至沸騰；合并煎液，濾過，濾液濃縮至60°C時相對密度為I. 10 I. 15的浸膏；
(3)、向(2)中的浸膏加入70 90%重量百分比的乙醇，調(diào)節(jié)含醇量至60 80%，靜置8 12小時，濾過，濾液回收乙醇至無醇味，減壓濃縮至60°C時相對密度為I. 10 I. 20的浸膏；
(4)采用噴霧干燥法對回收乙醇后得到的浸膏進(jìn)行干燥，向所用容器中加入輔料作為底料，浸膏作為粘合劑，制成顆粒，壓片，制得片劑，控制進(jìn)風(fēng)溫度在75 90°C，物料溫度在70 85°C，噴霧壓力在O. I O. 3 Mpa,輸液頻率在10 40r/min，輔料為蔗糖、糊精、甜菊苷、淀粉、滑石粉其中的至少一種，用量為雞血藤、益母草、敗醬草、蒲公英、牡丹皮、白芍、赤芍、甘草等8味藥材混合物量的2. O 4. 0%。三、顆粒劑的制備方法
(1)、取上述各重量份的原料藥備用；
(2)、將雞血藤、益母草、敗醬草、蒲公英、牡丹皮、白芍、赤芍、甘草等8味藥材混合物加水煎煮2 4次，每次加水量為雞血藤、益母草、敗醬草、蒲公英、牡丹皮、白芍、赤芍、甘草等8味藥材混合物的4-10倍，每次O. 5 2小時，煎煮溫度控制在80°C至沸騰；合并煎液，濾過，濾液濃縮至60°C時相對密度為I. 10 I. 15的浸膏；
(3)、向(2)中的浸膏加入70 90%重量百分比的乙醇，調(diào)節(jié)含醇量至60 80%，靜置8 12小時，濾過，濾液回收乙醇至無醇味，減壓濃縮至60°C時相對密度為I. 10 I. 20的浸膏；
(4)、采用噴霧干燥法對回收乙醇后得到的浸膏進(jìn)行干燥，向所用容器中加入輔料作為底料，浸膏作為粘合劑，制粒，分裝，制得顆粒劑，控制進(jìn)風(fēng)溫度在75 90°C，物料溫度在70 85°C，噴霧壓力在O. I O. 3 Mpa，輸液頻率在10-40r/min，輔料為蔗糖、糊精、甜菊苷、淀粉、滑石粉其中的至少一種，用量為雞血藤、益母草、敗醬草、蒲公英、牡丹皮、白芍、赤芍、甘草等8味藥材混合物量的2. O 4. 0%。本發(fā)明之所以采用上述工藝進(jìn)行試驗(yàn)，申請人通過下述藥效試驗(yàn)證明該制備方法對藥物的有效性
(一)對二甲苯所致小鼠耳腫脹的影響 I目的觀察樣品對二甲苯所致小鼠耳腫脹急性炎癥模型的影響。2實(shí)驗(yàn)材料
2.I對照藥物
強(qiáng)的松仙居制藥股份有限公司生產(chǎn)，批號040205。2. 2實(shí)驗(yàn)動物
昆明種小鼠，30只，18 22g，雌雄各半，清潔級動物，合格證號SCXK(渝)20020004號，重慶市中藥研究院動物室提供。試驗(yàn)時在重慶市中藥研究院實(shí)驗(yàn)動物實(shí)驗(yàn)室(合格證號SYXK (渝)20020002號)飼養(yǎng)及觀察。2. 3主要儀器及試劑
AW220型電子天平日本SHIMADZU公司生產(chǎn)。二甲苯重慶川東化工(集團(tuán))有限公司化學(xué)試劑廠生產(chǎn)，批號20030514。3方法及結(jié)果
取18 22g小鼠30只隨機(jī)分為3組，每組10只，按表I灌胃給藥，每日一次，連續(xù)3天，對照組給予同等體積的生理鹽水。末次給藥后I小時，于小鼠右耳涂抹二甲苯O. 03ml/只，20分鐘后脫頸處死動物，打孔器打下動物左右耳，精密稱取耳片重量，計算
耳腫脹度(=右耳重量-左耳重量)及腫脹率(=腫脹度/左耳重量*100%)，結(jié)果見表I。表I對二甲苯所致小鼠耳腫脹的影響(I ±s )
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各給藥組與NS對照組比較*Ρ〈0. 05，#Ρ〈0. 01 由表可見在40g/kg劑量下本發(fā)明藥物有明顯的抗急性炎癥的作用。(二)對大鼠棉球肉芽腫的影響 I目的
觀察樣品對大鼠棉球肉芽腫的抗增殖作用。2試驗(yàn)材料
2.I對照藥物
強(qiáng)的松仙居制藥股份有限公司生產(chǎn)，批號040205。2. 2試驗(yàn)動物
Wistar大鼠，24只，全雄，清潔級動物，合格證號SCXK (渝)20020004號，重慶市中藥研究院動物室提供。試驗(yàn)時在重慶市中藥研究院實(shí)驗(yàn)動物實(shí)驗(yàn)室(合格證號SYXK(渝)20020002號)飼養(yǎng)及觀察。2. 3主要儀器及試劑
AW220型電子天平日本SHIMADZU公司生產(chǎn)。乙醚上海馬陸制藥廠生產(chǎn)，批號20020111。
3方法及結(jié)果
取150g左右雄性大鼠24只，隨機(jī)分為3組，每組8只，乙醚麻醉后，碘酒消毒于胸部剪一小口，植入稱量好的滅菌棉球(20mg/個，2個/只大鼠)于腋下，縫合。植入棉球當(dāng)日起按表2灌胃給藥，每日一次，連續(xù)7天，對照組給予同等體積的生理鹽水。末次給藥后I小時處死動物，取出棉球肉芽組織，立即稱重(濕重)，再100°C烘箱干燥24小時稱取干重，計算肉芽組織凈重(=干重-棉球重)，結(jié)果見表2。表2對大鼠棉球肉芽腫的影響
權(quán)利要求
1.一種治療濕熱瘀阻所致慢性盆腔炎的藥物制劑的制備方法，其特征在于 所述的中藥組合物由下述重量份的原料藥雞血藤25份、益母草15份、敗醬草15份、蒲公英15份、牡丹皮30份、白芍20份、赤芍20份、甘草6份； 所說中藥組合物是按照下述方法制備 (1)取上述各重量份的原料藥備用； (2)將雞血藤、益母草、敗醬草、蒲公英、牡丹皮、白芍、赤芍、甘草等8味藥材混合物加水煎煮，合并煎液，濾過，濾液濃縮至60°C時相對密度為I. 10 I. 15的浸膏； (3)向(2)中的浸膏加入70 90%重量百分比的乙醇，調(diào)節(jié)含醇量至60-80%，靜置8 12小時，濾過，濾液回收乙醇至無醇味，減壓濃縮至60°C時相對密度為I. 10 1.20的浸 膏。
2.根據(jù)權(quán)利要求I所述的治療濕熱瘀阻所致慢性盆腔炎的藥物制劑的制備方法，其特征在于，水煎煮的條件為加水煎煮2 4次，每次加水量為雞血藤、益母草、敗醬草、蒲公英、牡丹皮、白芍、赤芍、甘草等8味藥材混合物的4 10倍，每次O. 5 2小時，煎煮溫度控制在80°C至沸騰。
3.根據(jù)權(quán)利要求I所述的治療濕熱瘀阻所致慢性盆腔炎的藥物制劑的制備方法，其特征在于，濾液回收乙醇至無醇味并濃縮至60°C時相對密度為I. 10 I. 15的浸膏。
4.根據(jù)權(quán)利要求I所述的治療濕熱瘀阻所致慢性盆腔炎的藥物制劑的制備方法，其特征在于，采用噴霧干燥法對回收乙醇后得到的浸膏進(jìn)行干燥，向所用容器中加入輔料作為底料，浸膏作為粘合劑，制成顆粒，裝成膠囊，制得膠囊劑，控制進(jìn)風(fēng)溫度在75 90°C，物料溫度在70 85°C，噴霧壓力在O. I O. 3 Mpa,輸液頻率在10_40r/min，輔料為蔗糖、糊精、甜菊苷、淀粉其中的至少一種，用量為雞血藤、益母草、敗醬草、蒲公英、牡丹皮、白芍、赤芍、甘草等8味藥材混合物量的2. O 4. 0%。
5.根據(jù)權(quán)利要求I所述的治療濕熱瘀阻所致慢性盆腔炎的藥物制劑的制備方法，其特征在于，采用噴霧干燥法對回收乙醇后得到的浸膏進(jìn)行干燥，向所用容器中加入輔料作為底料，浸膏作為粘合劑，制成顆粒，壓片，制得片劑，控制進(jìn)風(fēng)溫度在75 90°C，物料溫度在70 85°C，噴霧壓力在O. I O. 3 Mpa，輸液頻率在10-40r/min，輔料為蔗糖、糊精、甜菊苷、淀粉、滑石粉其中的至少一種，用量為雞血藤、益母草、敗醬草、蒲公英、牡丹皮、白芍、赤芍、甘草等8味藥材混合物量的2. O 4. 0%。
6.根據(jù)權(quán)利要求I所述的治療濕熱瘀阻所致慢性盆腔炎的藥物制劑的制備方法，其特征在于，采用噴霧干燥法對回收乙醇后得到的浸膏進(jìn)行干燥，向所用容器中加入輔料作為底料，浸膏作為粘合劑，制粒，分裝，制得顆粒劑，控制進(jìn)風(fēng)溫度在75 90°C，物料溫度在70 85°C，噴霧壓力在O. I O. 3 Mpa,輸液頻率在10 40r/min，輔料為蔗糖、糊精、甜菊苷、淀粉、滑石粉其中的至少一種，用量為雞血藤、益母草、敗醬草、蒲公英、牡丹皮、白芍、赤芍、甘草等8味藥材混合物量的2. O 4. 0%。
全文摘要
本發(fā)明涉及一種治療濕熱瘀阻所致慢性盆腔炎的藥物制劑的制備方法。本發(fā)明的藥物制劑制備方法簡單，藥物有效成分提取率高，一般的生產(chǎn)設(shè)備即可滿足生產(chǎn)該藥物制劑的需要，沒有特定的設(shè)備要求，降低生產(chǎn)成本，減少患者的負(fù)擔(dān)。
文檔編號A61P15/00GK102949468SQ20111025299
公開日2013年3月6日 申請日期2011年8月30日 優(yōu)先權(quán)日2011年8月30日
發(fā)明者彭軍 申請人:彭軍