專利名稱：一種具有治療腸易激惹綜合癥作用的藥物組合物及其制備方法和應用的制作方法
技術(shù)領域：
本發(fā)明涉及一種藥物，具體涉及一種具有治療腸易激惹綜合癥作用的藥物組合物及其制備方法和其應用。
背景技術(shù)：
腸易激綜合征(IBQ指的是一組包括腹痛、腹脹、排便習慣改變和大便性狀異常、 粘液便等表現(xiàn)的臨床綜合征，持續(xù)存在或反復發(fā)作，經(jīng)檢查排除可以引起這些癥狀的器質(zhì)性疾病。本病是最常見的一種功能性腸道疾病。腸易激綜合征是一個全球性的問題，隨著近年來人們生活節(jié)奏的加快、飲食結(jié)構(gòu)的改變，神經(jīng)、精神、感染因素所致的腸易激綜合征發(fā)病率有上升趨勢，腸易激惹綜合癥每年的總患病率在5% 25%之間，西方國家為8% 23%，歐洲和北美國家為10% 15%，大洋洲國家為11% 17%，非洲國家為10%左右，亞洲國家為5% 10%，大多認為中青年人患病率較高，30 40歲為IBS患病率的高峰，中年以后患病率有隨年齡增加而減少的趨勢。IBS的患病率大多是女性大于男性，男女之比為1 1. 15 2. 85，大多數(shù)在1 2左右。IBS嚴重影響患者的生活質(zhì)量，但其病因尚不明確，找不到任何解剖學的原因，情緒因素、飲食、藥物或激素均可促發(fā)或加重這種高張力的胃腸道運動。給臨床治療到來一定困難。中成藥作為我國傳統(tǒng)的疾病治療手段，因其對人體多方面的整體調(diào)節(jié)作用，而對于腸易激惹綜合征的治療具有明確療效。因此很有必要在中醫(yī)理論基礎上，根據(jù)辨證施治的原則，研究開發(fā)一種臨床治療腸易激惹綜合癥效果好，不良反應低的中藥組合物。

發(fā)明內(nèi)容
發(fā)明目的本發(fā)明的目的是解決現(xiàn)有技術(shù)的不足，提供一種配比科學合理，療效確切，臨床使用安全，不良反應低的藥物組合物，本發(fā)明另一個目的是提供該藥物組合物的制備方法及其在制備治療腸易激惹綜合癥藥物中的應用。技術(shù)方案為了實現(xiàn)以上目的，本發(fā)明采取的技術(shù)方案為—種具有治療腸易激惹綜合癥作用的藥物組合物，它是由下列重量份數(shù)的原料藥制成紅參1-2份、樗根皮1-2份、紅藤1-2份、大棗1-2份、薏苡仁1-2份。作為優(yōu)選方案，以上所述的具有治療腸易激惹綜合癥作用的藥物組合物，它是由下列重量份數(shù)的原料藥制成紅參1. 9份、樗根皮1. 9份、紅藤1. 5份、大棗1. 2份、薏苡仁 1.2 份。作為優(yōu)選方案，以上所述的具有治療腸易激惹綜合癥作用的藥物組合物，它是由下列重量份數(shù)的原料藥制成紅參1. 95份、樗根皮1. 95份、紅藤1. 52份、大棗1. 22份、薏苡仁1.22份。本發(fā)明提供的中藥組方，根據(jù)中醫(yī)藥理論，采用辨證論治進行配伍組方，其中紅參
3具有補氣、滋陰、益血、生津、強心、健胃、鎮(zhèn)靜等作用；樗根皮(又名樗皮、臭椿皮、苦椿皮) 歸胃、大腸經(jīng)，具有清熱燥濕；澀腸；止血；止帶的作用，臨床具有治療急性細菌性痢疾、治療阿米巴痢疾、治療便血的功效；紅藤入胃、大腸經(jīng)，具有清熱解毒、活血散瘀、祛風殺蟲的作用，臨床用于治療腸癰腹痛、風濕痹痛、跌打傷痛，婦女痛經(jīng)，赤痢，血淋和疳積蟲痛等癥; 大棗具有補中益氣，養(yǎng)血安神的功效；薏苡仁歸脾、肺、腎經(jīng)，具有利濕健脾；舒筋除痹；清熱排膿的功效。整方配伍能夠調(diào)劑胃腸功能失調(diào)，抗胃腸道細菌性和阿米巴痢疾等引起的疾病。本發(fā)明提供的具有治療腸易激惹綜合癥作用的藥物組合物，可以將各原料藥的提取物和藥學上可接受的載體制備成口服液、顆粒劑、膠囊劑、片劑劑型藥物。將本發(fā)明提供的藥物組合物的各原料的提取物制成口服液時，將各原料的提取物加蒸餾水溶解，過濾，加入糖漿，調(diào)節(jié)PH值，制成口服液。將本發(fā)明提供的藥物組合物的各原料的提取物制成片劑時，把各原料和乳糖或玉米淀粉，需要時加入潤滑劑硬脂酸鎂，混合均勻，整粒，然后壓片制成片劑。本發(fā)明提供的藥物組合物的提取物制成膠囊劑時把各原料的提取物和載體乳糖或玉米淀粉混合均勻，整粒，然后裝膠囊制成膠囊劑。本發(fā)明提供的藥物組合物的各原料的提取物制成顆粒劑時，把各原料的提取物和稀釋劑乳糖或玉米淀粉混合均勻，整粒，干燥，制成顆粒劑。本發(fā)明提供的具有治療腸易激惹綜合癥作用的藥物組合物的制備方法，包括以下步驟(1)按重量比例取紅參，分別用紅參藥材量7倍，6倍，6倍，5倍的乙醇回流提取4 次，每次回流2小時，然后合并醇提液，在0 4°C冷藏過夜，過濾，取濾液，濃縮藥液，使相對密度在60°C時為1. 10 1. 12，備用；(2)按重量比例取樗根皮、紅藤、大棗和薏苡仁水煎煮三次，合并三次煎出液，濃縮，濃縮藥液在不斷攪拌下慢慢加入乙醇使乙醇的濃度為70% 80%，攪拌均勻后，藥液于0 4°C冷藏過夜，過濾，取濾液，濃縮藥液，使相對密度在60°C時為1. 10 1. 12，備用；。(3)合并步驟⑴和步驟(2)得到的提取物噴霧干燥，得提取物粉末與藥學上可接受的載體制備成口服液、顆粒劑、膠囊劑、片劑劑型的藥物。作為優(yōu)選方案，以上所述的具有治療腸易激惹綜合癥作用的藥物組合物的制備方法，步驟(2)煎煮時加水量為藥材量的6至10倍，煎煮時間為1至3小時。作為優(yōu)選方案，以上所述的具有治療腸易激惹綜合癥作用的藥物組合物的制備方法，步驟( 加入乙醇使乙醇的濃度為70%進行醇沉，可以去除大量大分子雜質(zhì)，提高臨床療效。本發(fā)明提供的的具有治療腸易激惹綜合癥作用的藥物組合物在制備防治腸易激惹綜合癥藥物中的應用。有益效果本發(fā)明根據(jù)中醫(yī)藥理論，采用辨證論治的理論進行中藥組方篩選，提供的藥物組合物配比科學合理，臨床實驗結(jié)果表明，本發(fā)明提供的藥物組合物具有很好的防治腸易激惹綜合癥的作用，且本發(fā)明提供的藥物組合物的提取物可以方便和藥學載體制備成多種劑型，臨床上服用方便，且實驗結(jié)果表明本發(fā)明提供的藥物組合物具有質(zhì)量安全可控，易于吸收，長期使用無毒副作用的特點。同時本發(fā)明提供的藥物組合物的制備方法，工藝穩(wěn)定，提取有效成分含量高，雜質(zhì)少，可操作性強，適合工業(yè)化大生產(chǎn)。
具體實施例方式下面結(jié)合具體實施例進一步闡明本發(fā)明，應理解這些實施例僅用于說明本發(fā)明而不用于限制本發(fā)明的范圍，在閱讀了本發(fā)明之后，本領域技術(shù)人員對本發(fā)明的各種等價形式的修改均落于本申請所附權(quán)利要求所限定的范圍。實施例11、具有治療腸易激惹綜合癥作用的藥物組合物的原料藥紅參1. 9份、樗根皮1. 9 份、紅藤1. 5份、大棗1. 2份、薏苡仁1. 2份。2、具有治療腸易激惹綜合癥作用的藥物組合物的制備方法(1)取紅參1. 9份，分別用紅參藥材量7倍，6倍，6倍，5倍的乙醇回流提取4次， 每次回流2小時，然后合并醇提液，在0 4°C冷藏過夜，過濾，取濾液，濃縮藥液，使相對密度在60°C時為1. 10 1. 12，備用；(2)取樗根皮1. 9份、紅藤1. 5份、大棗1. 2份、薏苡仁1. 2份，分別加總藥材量10 倍、8倍和6倍的水煎煮三次，每次2小時，合并三次煎出液，濃縮，濃縮藥液在不斷攪拌下慢慢加入乙醇使乙醇的濃度為70%，攪拌均勻后，藥液于0 4°C冷藏過夜，過濾，取濾液，濃縮藥液，使相對密度在60°C時為1. 10 1. 12，備用；(3)合并步驟(1)和步驟( 得到的提取物噴霧干燥，得提取物粉末加蒸餾水溶解，過濾，加入糖漿，調(diào)節(jié)PH值，制成口服液。(批號001)實施例21、具有治療腸易激惹綜合癥作用的藥物組合物的原料藥紅參1. 95份、樗根皮1. 95份、紅藤1. 52份、大棗1. 22份、薏苡仁1. 22份。2、具有治療腸易激惹綜合癥作用的藥物組合物的制備方法(1)取紅參1. 95份，分別用紅參藥材量7倍，6倍，6倍，5倍的乙醇回流提取4次， 每次回流2小時，然后合并醇提液，在0 4°C冷藏過夜，過濾，取濾液，濃縮藥液，使相對密度在60°C時為1. 10 1. 12，備用；(2)取樗根皮1. 95份、紅藤1. 52份、大棗1. 22份、薏苡仁1. 22份，分別加總藥材量10倍、8倍和6倍的水煎煮三次，每次2小時，合并三次煎出液，濃縮，濃縮藥液在不斷攪拌下慢慢加入乙醇使乙醇的濃度為80%，攪拌均勻后，藥液于0 4°C冷藏過夜，過濾，取濾液，濃縮藥液，使相對密度在60°C時為1. 10 112，備用；(3)合并步驟(1)和步驟( 得到的提取物噴霧干燥，得提取物粉末加稀釋劑乳糖或玉米淀粉混合均勻，整粒，干燥，制成顆粒劑。(批號002)實施例31、具有治療腸易激惹綜合癥作用的藥物組合物的原料藥紅參2份、樗根皮2份、紅藤2份、大棗2份、薏苡仁2份。2、具有治療腸易激惹綜合癥作用的藥物組合物的制備方法(1)取紅參2份，分別用紅參藥材量7倍，6倍，6倍，5倍的乙醇回流提取4次，每次回流2小時，然后合并醇提液，在0 4°C冷藏過夜，過濾，取濾液，濃縮藥液，使相對密度在60°C時為1. 10 1. 12，備用；份、大棗2份、薏苡仁2份，分別加總藥材量10倍、8倍和6倍的水煎煮三次，每次2小時，合并三次煎出液，濃縮，濃縮藥液在不斷攪拌下慢慢加入乙醇使乙醇的濃度為80%，攪拌均勻后，藥液于0 4°C冷藏過夜，過濾，取濾液，濃縮藥液， 使相對密度在60°C時為1. 10 1. 12，備用；(3)合并步驟(1)和步驟( 得到的提取物噴霧干燥，得提取物粉末加乳糖，玉米淀粉混合均勻，加入潤滑劑硬脂酸鎂，混合均勻，整粒，然后壓片制成片劑。(批號003)實施例41、具有治療腸易激惹綜合癥作用的藥物組合物的原料藥紅參1份、樗根皮1份、紅藤1份、大棗1份、薏苡仁1份。2、具有治療腸易激惹綜合癥作用的藥物組合物的制備方法(1)取紅參1份，分別用紅參藥材量7倍，6倍，6倍，5倍的乙醇回流提取4次，每次回流2小時，然后合并醇提液，在0 4°C冷藏過夜，過濾，取濾液，濃縮藥液，使相對密度在60°C時為1. 10 1. 12，備用；(2)取樗根皮1份、紅藤1份、大棗1份、薏苡仁1份，分別加總藥材量10倍、8倍和6倍的水煎煮三次，每次2小時，合并三次煎出液，濃縮，濃縮藥液在不斷攪拌下慢慢加入乙醇使乙醇的濃度為80%，攪拌均勻后，藥液于0 4°C冷藏過夜，過濾，取濾液，濃縮藥液， 使相對密度在60°C時為1. 10 1. 12，備用；(3)合并步驟(1)和步驟( 得到的提取物噴霧干燥，得提取物粉末和乳糖，玉米淀粉混合均與，整粒，然后裝膠囊制成膠囊劑。(批號004)實施例51、具有治療腸易激惹綜合癥作用的藥物組合物的原料藥紅參2份、樗根皮2份、紅藤1. 5份、大棗1份、薏苡仁1份。2、具有治療腸易激惹綜合癥作用的藥物組合物的制備方法(1)取紅參2份，分別用紅參藥材量7倍，6倍，6倍，5倍的乙醇回流提取4次，每次回流2小時，然后合并醇提液，在0 4°C冷藏過夜，過濾，取濾液，濃縮藥液，使相對密度在60°C時為1. 10 1. 12，備用；(2)取樗根皮2份、紅藤1. 5份、大棗1份、薏苡仁1份，分別加總藥材量10倍、8 倍和6倍的水煎煮三次，每次2小時，合并三次煎出液，濃縮，濃縮藥液在不斷攪拌下慢慢加入乙醇使乙醇的濃度為80%，攪拌均勻后，藥液于0 4°C冷藏過夜，過濾，取濾液，濃縮藥液，使相對密度在60°C時為1. 10 1. 12，備用；(3)合并步驟(1)和步驟( 得到的提取物噴霧干燥，得提取物粉末和乳糖，玉米淀粉混合均與，整粒，然后裝膠囊制成膠囊劑。(批號005)實施例6臨床療效評價1、資料和方法1.1研究對象和分組收集近1年蘇州市中醫(yī)院消化科門診及住院患者31例。男10例，女21例，年齡 30 58歲，平均年齡44歲。所有患者均經(jīng)大便常規(guī)、血清生化、電子腸鏡/鋇灌腸造影及腹部B超等檢查，未發(fā)現(xiàn)消化道器質(zhì)性病變。治療組20例，男8例，女12例，年齡沈 55 歲；對照組11例，男3例，女8例，年齡M 58歲。
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1. 2 方法1. 2. 1治療方法治療組選用中藥藥物組合物(實施例1和3制備得到的批號001和003)，用量為 15g原料藥每次，3次/日。對照組服用硝苯吡啶10mg，3次/天，均連服4周.1. 2. 2觀察方法分別觀察治療前后腹痛、腹瀉、便秘、腹脹情況，將這些癥狀分為無、輕、中、重四級0分=無癥狀；1分=輕度，對日常活動及睡眠無影響；3分=重度，不能從事日?；顒樱?明顯影響睡眠；2分=中度，介于輕度與重度之間，并記錄服藥有關副作用。1. 2. 3療效判斷綜合療效判斷顯效，癥狀明顯好轉(zhuǎn)，積分下降> 1/2 ；有效，治療后癥狀好轉(zhuǎn)，積分下降在1/2 1/3之間；無效，治療后積分下降< 1/3。單項癥狀療效判斷顯效為治療后該癥狀積分減少> 2分；有效為治療后該癥狀積分減少1分；無效為治療后該癥狀積分減少不足1分。2、結(jié)果本發(fā)明提供的藥物組合物治療組治療后癥狀消失率78%，對照組為70%。治療組明顯好于對照組。結(jié)果見表1所示表1各治療組和對照組對腸易激惹綜合癥的治療作用
權(quán)利要求
1.一種具有治療腸易激惹綜合癥作用的藥物組合物，其特征在于，它是由下列重量份數(shù)的原料藥制成紅參1-2份、樗根皮1-2份、紅藤1-2份、大棗1-2份、薏苡仁1-2份。
2.根據(jù)權(quán)利要求1所述的具有治療腸易激惹綜合癥作用的藥物組合物，其特征在于， 它是由下列重量份數(shù)的原料藥制成紅參1. 9份、樗根皮1. 9份、紅藤1. 5份、大棗1. 2份、 薏苡仁1.2份。
3.根據(jù)權(quán)利要求1所述的具有治療腸易激惹綜合癥作用的藥物組合物，其特征在于， 它是由下列重量份數(shù)的原料藥制成紅參1. 95份、樗根皮1. 95份、紅藤1. 52份、大棗1. 22 份、薏苡仁1.22份。
4.權(quán)利要求1至3任一項所述的具有治療腸易激惹綜合癥作用的藥物組合物，其特征在于，將各原料藥的提取物和藥學上可接受的載體制備成口服液、顆粒劑、膠囊劑、片劑劑型的藥物。
5.權(quán)利要求1、2或3所述的具有治療腸易激惹綜合癥作用的藥物組合物的制備方法， 其特征在于包括以下步驟(1)按權(quán)利要求1、2或3所述的重量份數(shù)取紅參，分別用紅參藥材量7倍，6倍，6倍，5 倍的乙醇回流提取4次，每次回流2小時，然后合并醇提液，在(T4°C冷藏過夜，過濾，取濾液，濃縮藥液，使相對密度在60°C時為1. l(Tl. 12，備用；(2)按權(quán)利要求1、2或3所述的重量份數(shù)取樗根皮、紅藤、大棗和薏苡仁水煎煮三次， 合并三次煎出液，濃縮，濃縮藥液在不斷攪拌下慢慢加入乙醇使乙醇的濃度為709Γ80%， 攪拌均勻后，藥液于(T4°C冷藏過夜，過濾，取濾液，濃縮藥液，使相對密度在60°C時為 1. 10 1· 12，備用；(3)合并步驟(1)和步驟( 得到的提取物噴霧干燥，得提取物粉末與藥學上可接受的載體制備成口服液、顆粒劑、膠囊劑、片劑劑型的藥物。
6.根據(jù)權(quán)利要求5所述的具有治療腸易激惹綜合癥作用的藥物組合物的制備方法，其特征在于步驟(2)煎煮時加水量為藥材量的6至10倍，煎煮時間為1至3小時。
7.根據(jù)權(quán)利要求5所述的具有治療腸易激惹綜合癥作用的藥物組合物的制備方法，其特征在于步驟( 加入乙醇使乙醇的濃度為70%。
8.權(quán)利要求1至3任一項所述的具有治療腸易激惹綜合癥作用的藥物組合物在制備防治腸易激惹綜合癥藥物中的應用。
全文摘要
本發(fā)明公開了一種具有治療腸易激惹綜合癥作用的藥物組合物及其制備方法和應用，該藥物組合物由下列重量份數(shù)的原料藥制成紅參1-2份、樗根皮1-2份、紅藤1-2份、大棗1-2份、薏苡仁1-2份。本發(fā)明提供的藥物組合物，根據(jù)中醫(yī)藥理論，采用辨證論治的理論進行中藥配比組方，臨床實驗結(jié)果表明，本發(fā)明提供的藥物組合物具有很好的治療腸易激惹綜合癥作用，且本發(fā)明提供的藥物組合物的提取物可以方便和藥學載體制備成多種劑型，臨床上服用方便，且長期使用無毒副作用。
文檔編號A61K36/8994GK102274428SQ20111019984
公開日2011年12月14日 申請日期2011年7月18日 優(yōu)先權(quán)日2011年7月18日
發(fā)明者王恒斌, 荊海英, 陳力建, 顧治平 申請人:常熟雷允上制藥有限公司