專利名稱：治療病毒性及各型心肌炎、低燒、低血鉀的藥物制劑的制作方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明涉及一種純中成藥制劑，特別是一種治療病毒性及各型心肌炎、低燒、低血鉀的藥物制劑。
近年來(lái)病毒性心肌炎日趨增多，其他細(xì)菌性、酒精性心肌炎亦不少見(jiàn)，其主征為胸悶、胸疼、心悸、出長(zhǎng)氣、周身乏力、低熱、心動(dòng)過(guò)速、心動(dòng)過(guò)緩、早搏、心肌缺血、低血鉀。發(fā)病機(jī)理通過(guò)過(guò)敏或自體免疫反應(yīng)，長(zhǎng)期低熱則大部由于工作環(huán)境較復(fù)雜，如井下工人、礦工熱、高溫車間工人、夏季高溫工作之故。低血鉀癥則由于心肌炎后并發(fā)低血鉀癥，應(yīng)用雙氫克尿塞、速尿引起。以上皆為臨床多見(jiàn)病癥。
目前治療藥物甚多，如病毒靈、金鋼烷胺、心得安、氯化鉀、654-2、心寶、然治愈率僅60％左右，亦不理想。
本發(fā)明的目的在于克服現(xiàn)有技術(shù)的不足，運(yùn)用祖國(guó)醫(yī)藥理論及現(xiàn)代醫(yī)學(xué)理論，提供一種對(duì)前述病癥療效顯著，安全可靠無(wú)毒副作用的中藥制劑。
本發(fā)明的任務(wù)是這樣實(shí)現(xiàn)的提出一種治療病毒及各型心肌炎、低燒、低血鉀的藥物制劑，其特征是從下述諸藥材(主要為食用中藥)中選擇組合配伍(1)第一組份是從解表清熱即抗感染，相當(dāng)于抗病毒、抗生素的作用，以辛涼解表及清熱解毒藥菊花、馬齒、莧、大青葉、板蘭根、蒲公英、連翹、薄荷、柴胡、敗醬草、魚腥草中選擇，(2)第二組份是從滋陰補(bǔ)血、現(xiàn)代醫(yī)學(xué)相當(dāng)于調(diào)節(jié)免疫的作用藥枸杞、白合桑椹、元肉、阿膠、何首烏、熟地黃、當(dāng)大豆、白芍藥、女貞子、天門冬、五味子中選擇，(3)第三組份是從養(yǎng)心安神、補(bǔ)氣，調(diào)節(jié)免疫藥酸棗仁(生、炒)、酸棗肉、大棗、黃芪、黨參、人參、山藥、靈芝、穿山龍中選擇，(4)各組份的重量比例是第一組份∶第二組份∶第三組份＝250～350∶450～550∶150～250，
(5)所述藥材，可以是藥材和/或其提取物。
該藥物的劑型可以是口服液、膠囊或沖劑。
口服液100毫升相當(dāng)于生藥20克。膠囊一個(gè)相當(dāng)于生藥3克。沖劑一包相當(dāng)于生藥10克。
按照祖國(guó)醫(yī)學(xué)理論，該類患者多為外感熱病后傷陰、余熱羈留不清、心肺陰液耗損、陰血不足、陰虛生內(nèi)熱、心神被擾、則出現(xiàn)虛煩驚悸、心悸胸悶不暢，可呈數(shù)脈或緩脈、低熱、周身無(wú)力。當(dāng)為偏陰虛的患者，故采用滋陰補(bǔ)血，養(yǎng)心安神藥物，按現(xiàn)代醫(yī)學(xué)理論為傳染病病程中發(fā)生心肌炎，多種病毒如柯薩奇(Coxackie)病毒A、B型Echo、流感病毒等，病毒引起心肌損害的方式有三種(1)病毒直接侵犯心肌，在心肌內(nèi)繁殖，并通過(guò)毒素作用致??；(2)T淋巴細(xì)胞介導(dǎo)的免疫反應(yīng)，病毒與心肌形成抗原—抗體復(fù)合物產(chǎn)生溶細(xì)胞毒性；(3)過(guò)敏，若病毒侵及竇房結(jié)，則可引起病竇綜合癥，心動(dòng)過(guò)緩、心動(dòng)過(guò)速。
臨床資料分治療組(本發(fā)明藥物制劑)及對(duì)照組，病人來(lái)自礦區(qū)，地方煤礦及工廠、機(jī)關(guān)職工、農(nóng)民、學(xué)生。臨床用于治療1973例，男性1124例，女性861例，年齡最幼者6歲，最長(zhǎng)者44歲，病程1月以內(nèi)者1038例，臨床診斷病毒性心肌炎1115例，不明原因心肌炎381例，酒精性心肌炎15例，長(zhǎng)期低熱212例，低血鉀癥175例，以上患者皆有上述癥狀，皆作血常規(guī)、心肌酶學(xué)檢查，X光胸透，56人作了胸部CT檢查，315人作了彩超檢查，部分病人作了PCR柯薩奇B病毒檢查，皆多次作心電圖及心向量圖檢查，血K+、血Ca++檢查，心電圖示低血鉀者共1015例，早搏、心肌缺血雙束支阻滯共298例。
另設(shè)對(duì)照組309例，年齡，性別，病性兩組相近。
診斷標(biāo)準(zhǔn)1、心肌炎具有心悸胸悶出長(zhǎng)氣胸疼等上述癥狀，心肌酶或心電圖、心向量圖彩超，PCR柯薩奇B病毒檢查，血鉀測(cè)定等異常。
2、長(zhǎng)期低燒腋溫在37.4℃～38℃持續(xù)2周以上，除外生理原因。
3、低血鉀癥血清鉀低于3.6mmol/L，心電圖示U波大于同導(dǎo)聯(lián)T波，或U波大于1毫米。標(biāo)準(zhǔn)導(dǎo)聯(lián)中P波呈尖峰P，除外肺型P者。
治療方法1、治療組本發(fā)明制劑口服液每日三次，每次20～80毫升，相當(dāng)于總生藥4～16克，4周為一療程，最多3個(gè)療程，無(wú)效停服。
2、對(duì)照組心肌炎為大量VC、肌苷、VE及相應(yīng)的抗生素、病毒靈、病毒唑、金鋼烷胺、長(zhǎng)期低燒用撲熱息痛、APC、撲爾敏、抗生素、低血鉀癥用氯化鉀、門冬氨酸鉀鎂。
治療評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)1、治愈心肌炎，臨床癥狀消失，心肌酶正常，心電圖正常。長(zhǎng)期低燒，體溫降至正常36.5℃以下，觀察半月后未再發(fā)燒者，低血鉀癥、血清鉀維持在4.4～4.8mmol/L。
2、好轉(zhuǎn)心肌炎，臨床癥狀基本消失，心肌酶正常、心電圖示基本正?；蜉p度缺血，長(zhǎng)期低燒經(jīng)治療后體溫仍在36.6～37.4℃，低血鉀癥、心電圖U波消失，P波正常，血清鉀正常。
3、無(wú)效經(jīng)治療后上述癥狀，心肌酶、心電圖、心向量圖仍異常。
治療結(jié)果與療效分析見(jiàn)下表1、表2。
表1本發(fā)明制劑組治療效果統(tǒng)計(jì)表臨床診斷 例數(shù) 治愈例率(％)好轉(zhuǎn)例率(％)無(wú)效例率(％)病毒性心肌炎 1205 1115(92.5) 72 18其他型心肌炎 381355(93.1) 19 7長(zhǎng)期低燒 212202(95.2) 8 2低血鉀癥 175171(97.7) 3 1合計(jì) 1973 1843(93.41％)
表2對(duì)照組治療效果統(tǒng)計(jì)表臨床診斷 例數(shù) 治愈例率(％)好轉(zhuǎn)例率(％)無(wú)效例率(％)病毒性心肌炎 12177(63.6) 6 38其他型心肌炎 64 38(59.3) 8 18長(zhǎng)期低燒 86 19(22) 3 64低血鉀癥 38 34(89.4) 3 1合計(jì) 309168(54.36％)由表1及表2中可以看出，本發(fā)明制劑組中病毒性心肌炎1205例，治愈1115例，治愈率92.5％，而對(duì)照組治愈率為63.6％?？偣舶l(fā)明制劑組治療1973例，治愈1843例，治愈率為93.4％，而對(duì)照組治愈率為54.3％，經(jīng)統(tǒng)計(jì)學(xué)處理P＜0.05，有顯著意義。
典型病例例1王某，男，36歲，井下工人，于1991年2月3日因煩熱心悸不安2月余來(lái)診，按脈，呈數(shù)脈，體溫37.8℃，心率122次/分，心電圖示竇性心動(dòng)過(guò)速，Tv1＞Tv5、6，低平。辯證為心悸、低燒、竇速、心肌勞損、血常規(guī)白血球6400，中性66％，淋巴34％，血色素11克，紅血球410萬(wàn)，血沉正常。經(jīng)服用本發(fā)明制劑沖劑，每次50g(相當(dāng)于總生藥25g)，日三次，飯后服，一周后復(fù)查，體溫36.8℃，心率78次/分，再同樣服藥一周后復(fù)診，體溫36.6℃，心率76次/分，心電圖、心率72次/i，T波恢復(fù)正常，痊愈。
例2杜某，男75歲，市民，90年12月5日因心悸失眠，胸悶來(lái)診，脈緩，心肺聽(tīng)診(一)，血常規(guī)，血沉正常范圍，心電圖示竇性心動(dòng)過(guò)緩，心率48次/分，阿托品試驗(yàn)陽(yáng)性，診為病竇性綜合癥，服用本發(fā)明制劑沖劑，每次50g(相當(dāng)于總生藥25g)，日三次，飯后服，2周后復(fù)查心電圖示心率50次/i，再同樣服藥2周，臨床癥狀消失，心電圖示心率62次/分，痊愈。
例3、病毒性心肌炎，男18歲，低燒心悸，胸悶、長(zhǎng)出氣，竇速，周身無(wú)力，半月經(jīng)本發(fā)明藥物膠囊1～2粒(相當(dāng)于總生藥12.5～25g)，日三次，半月后痊愈。
例4、性心肌炎，礦工熱，低燒、心悸，失眠、胸悶、2年經(jīng)本發(fā)明藥物膠囊1～2粒(相當(dāng)于總生藥12.5～25g)，日三次，一月后痊愈。
例5、酒精性心肌炎，心悸、胸悶、竇性早搏、低血鉀、失眠，經(jīng)本發(fā)明藥物膠囊1～2粒(相當(dāng)于總生藥12.5～25g)，日三次，一月后痊愈。
討論與總結(jié)本發(fā)明純中成藥制劑組方根據(jù)中西醫(yī)理認(rèn)，認(rèn)為該心肌炎及長(zhǎng)期低熱系外感后遺留余熱，未清而致心煩熱、心悸、胸悶不暢、心神不安、失眼、當(dāng)為外感熱病后傷陰余熱羈留，心肺陰液耗損，陰虛內(nèi)熱，心神被擾、心悸胸悶，可呈數(shù)脈或緩脈，周身無(wú)力。
本發(fā)明用滋陰補(bǔ)血、養(yǎng)心安神、補(bǔ)氣藥清解余熱病。按現(xiàn)代醫(yī)學(xué)則為病毒或細(xì)菌感染，侵及心肌，則為心肌炎，侵及竇房結(jié)則為病竇綜合癥。該配方對(duì)竇性心動(dòng)過(guò)束竇性心動(dòng)過(guò)緩皆有一定療效，故可能系對(duì)竇房結(jié)功能有雙向性調(diào)節(jié)作用。如心率快服藥后，心率有不同程度的下降，心率低于55次/分，服該藥后心率可上升10～20次/分，另該類藥物對(duì)機(jī)能還可起到調(diào)節(jié)免疫的作用，此外該類藥物如桅杞、百合、馬齒莧等含有鉀、鎂、氯、鈉等微量元素，我們應(yīng)用過(guò)程體會(huì)到可以代替氯化鉀、對(duì)心肌電生理鈉鉀泵恢復(fù)正常功能起到一定的有益作用，從而對(duì)心肌炎達(dá)到治愈的目的，并應(yīng)使血鉀維持較高的生理水平4.4～4.8mmol/L為宜。
以下結(jié)合實(shí)施例對(duì)本發(fā)明作進(jìn)一步闡述實(shí)施例一、藥物組成菊花1.5kg、馬齒莧1.5kg、枸杞1.5kg、百合2.5kg、桑椹1.0kg、酸棗仁0.6kg(生、炒各半)、大棗0.2kg、酸棗肉0.2kg、穿山龍1.0kg。
諸藥凈選后水煎兩次，每次2h，合并，取濾清液濃縮至90℃對(duì)比重1.20，冷至室溫，加常規(guī)量60％醫(yī)用乙醇沉淀24h，然后取上清液，蒸去乙醇，并蒸發(fā)濃縮至比重1.18(90℃時(shí)測(cè))，得浸膏再加蒸餾水(浸膏∶水＝1∶5W/W)，0～5℃間沉淀48h后，取上清液濃縮至比重1.1(90℃測(cè))，加常規(guī)量矯味劑、防腐劑即得濃縮液，加蒸餾水稀釋至每1ml相當(dāng)于總生藥0.2g，裝瓶，每250ml為一瓶，即得本發(fā)明制劑的口服液，日服三次，每次20～80ml。實(shí)施例二、藥物組成大青葉1.0kg、馬齒莧2.0kg、元肉1.0kg、百合3.0kg、五味子1.0kg、酸棗仁0.8kg(生、炒各半)、酸棗肉0.2kg、大棗0.5kg、穿山龍0.5kg。
同實(shí)施例一工藝，制得口服液。實(shí)施例三、藥物組成菊花1.5kg、板蘭根1.0kg、枸杞3.0kg、阿膠1.0kg、白芍藥1.5kg、酸棗仁1.0kg(生、炒各半)、酸棗肉0.25kg、大棗0.25kg、穿山龍0.5kg。
余同實(shí)施例一。實(shí)施例四、藥物組成蒲公英1.5kg、馬齒莧1.5kg、阿膠0.5kg、當(dāng)歸1.5kg、黑大豆2.5kg、酸棗仁0.5kg(生、炒各半)、黨參0.2kg、山藥1.3kg、靈芝0.5kg。
炒棗仁粉碎至100目，余藥同實(shí)施例一水煎煮至得浸膏后，加入炒棗仁粉，加常規(guī)量淀粉、滑石粉、矯味劑和防腐劑，按制顆粒常規(guī)制得顆粒裝膠囊，100mg/粒，相當(dāng)于總生藥3g/粒，鋁塑盒裝，100mg×20粒，日服三次，每次2～4粒。實(shí)施例五、藥物組成柴胡1.5kg、菊花2.0kg、何首烏1.0kg、熟地黃0.5kg、枸杞3.0kg、酸棗仁1.5kg(生、炒各半)、大棗0.5kg。
余同實(shí)施例四。實(shí)施例六、藥物組成敗醬草1.5kg、魚腥草1.5kg、女貞子1.5kg、百合2.5kg、天門冬1.5kg、黃芪1.0kg、人參0.2kg、山藥0.3kg。
余同實(shí)施例四，制得干燥顆粒后，用鋁塑袋包裝，每袋50g，相當(dāng)于總生藥10g/袋，日服三次，每次一袋。實(shí)施例七、藥物組成連翹1.5kg、薄荷1.0kg、枸杞1.5kg、天門冬2.0kg、女貞子2.0kg、酸棗仁1.5kg(生、炒各半)、穿山龍0.5kg。
同實(shí)施例六制沖劑。實(shí)施例八、藥物組成大青葉1.5kg、馬齒莧1.5kg、枸杞1.5kg、百合2.5kg、元肉1.0kg、酸棗仁0.8kg(生、炒各半)、酸棗肉0.2kg、穿山龍1.0kg。
同實(shí)施例六。
權(quán)利要求
1.一種治療病毒性及各型心肌炎、低燒、低血鉀的藥物制劑，其特征是從下述藥材中選擇組合配伍(1)第一組份是從解表清熱，抗感染，以辛涼解表及清熱解毒藥菊花、馬齒莧、大青葉、板蘭根、蒲公英、連翹、薄荷、柴胡、敗醬草、魚腥草中選擇，(2)第二組份是從滋陰補(bǔ)血、調(diào)節(jié)免疫藥枸杞、白合、桑椹、元肉、阿膠、何首烏、熟地黃、當(dāng)歸、黑大豆、白芍藥、女貞子、天門冬、五味子中選擇，(3)第三組份是從養(yǎng)心安神、補(bǔ)氣，調(diào)節(jié)免疫藥酸棗仁、酸棗肉、大棗、黃芪、黨參、人參、山藥、靈芝、穿山龍中選擇，(4)各組份的重量比例是第一組份∶第二組份∶第三組份＝250～350∶450～550∶150～250，(5)所述藥材，可以是藥材和/或其提取物。
2.根據(jù)權(quán)利要求1所述的藥物制劑，其特征是其劑型可以是口服液、膠囊或沖劑。
全文摘要
一種治療病毒性及各型心肌炎、低燒、低血鉀的藥物制劑,由解表清熱、滋陰補(bǔ)血、養(yǎng)心安神、補(bǔ)氣的中藥材和/或其提取物配伍而成,劑型為口服液、膠囊或沖劑。治療1973例,臨床治愈率達(dá)93.41%,療效優(yōu)于常規(guī)西藥治療對(duì)照組的54.36%。提出在治療心肌炎時(shí),除調(diào)節(jié)免疫外,應(yīng)用中藥的雙向調(diào)節(jié)作用和調(diào)節(jié)電解質(zhì)平衡,特別是維持血鉀在較高的生理水平4.4～4.8mmol/L的必要性,在改善患者臨床癥狀并達(dá)到治愈的關(guān)鍵之一。
文檔編號(hào)A61P9/00GK1171947SQ96115919
公開(kāi)日1998年2月4日 申請(qǐng)日期1996年7月30日 優(yōu)先權(quán)日1996年7月30日
發(fā)明者姜秀春, 馬永凱 申請(qǐng)人:馬永凱