專利名稱：一種去乙酰毛花苷注射液的制備方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明涉及藥物制劑，具體涉及藥物制備方法，尤其涉及去乙酰毛花苷注射液的制備方法。
背景技術(shù)：
去乙酰毛花苷注射液屬注射劑，是抗心律失常藥。主要用于心力衰竭。由于其作用較快，適用于急性心功能不全或慢性心功能不全急性加重的患者。亦可用于控制伴快速心室率的心房顫動(dòng)、心房撲動(dòng)患者的心室率。現(xiàn)有去乙酰毛花苷注射液的組成成份如下
權(quán)利要求
1.一種去乙酰毛花苷射液的制備方法，所述去乙酰毛花苷注射液的組成成份如下■ 每I萬毫升 成份 1去乙酰毛花ff2. OOg 2乙醇藥川810g 3甘油供注射I IjSOOg 4注射)丨j水加寧:I萬朵升 其特征在于，所述制備方法包括下列步驟 (1)將50%配方量的注射用水放入配液罐中； (2)在不銹鋼桶中加入乙醇液，加注射用水配制成70%濃度，加入去乙酰毛花苷攪拌至全部溶解； (3)將甘油緩緩加入步驟(2)去乙酰毛花苷的乙醇溶液中，攪拌均勻； (4)加入注射用水至全量，攪拌20分鐘； (5)上述溶液用鈦濾器、0.45um,0.2um微孔膜筒式過濾器循環(huán)過濾； (7)調(diào)節(jié)pH值至5.5 6. 5范圍； (8)測定中間品含量與pH值指標(biāo)； (9)灌封至安瓿； (10)灌封至安瓿的藥液進(jìn)行熱處理或不進(jìn)行熱處理； (11)燈檢合格后即得。
2.根據(jù)權(quán)利要求I所述的制備方法，其特征在于，所述步驟(I)的注射用水溫度為35-42。。。
3.根據(jù)權(quán)利要求2所述的制備方法，其特征在于，所述步驟(I)的注射用水溫度為40-42。。。
4.根據(jù)權(quán)利要求2所述的制備方法，其特征在于，所述步驟(I)的注射用水溫度為38-40。。。
5.根據(jù)權(quán)利要求I所述方法，其特征在于，所述步驟(10)的熱處理?xiàng)l件為IOO0C 30min ；
6.根據(jù)權(quán)利要求I所述方法，其特征在于，所述步驟(10)不進(jìn)行熱處理。
全文摘要
本發(fā)明提供了一種去乙酰毛花苷注射液的制備方法。本發(fā)明將配液注射用水溫度降為35-42℃；采用100℃,30min熱處理或不進(jìn)行熱處理；另外將乙醇(重蒸)改為乙醇(藥用)，不經(jīng)重蒸直接使用，省去了重蒸的時(shí)間和成本，并可確保質(zhì)量。經(jīng)過試驗(yàn)研究，采用本發(fā)明的方法制得的產(chǎn)品有關(guān)物質(zhì)指標(biāo)明顯下降，提高了產(chǎn)品質(zhì)量，更好地降低了產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)。根據(jù)《中國藥典》2010年版標(biāo)準(zhǔn)對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行全檢，結(jié)果表明新方法下生產(chǎn)的去乙酰毛花苷注射液所有指標(biāo)均達(dá)到標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。本發(fā)明方法簡單,在保證產(chǎn)品質(zhì)量的同時(shí)，不增加新的成本,且還可降低成本能耗，適宜于大規(guī)模工業(yè)化生產(chǎn)。
文檔編號(hào)A61P9/06GK102961326SQ20121049219
公開日2013年3月13日 申請(qǐng)日期2012年11月27日 優(yōu)先權(quán)日2012年11月27日
發(fā)明者王燕, 付林 申請(qǐng)人:上海朝暉藥業(yè)有限公司