專(zhuān)利名稱(chēng)：復(fù)方甘草酸苷膠囊組合物的制作方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明涉及一種復(fù)方藥物組合物，特別涉及一種含有甘草酸苷，甘氨酸，蛋氨酸的膠囊藥物組合物。
背景技術(shù)：
復(fù)方甘草酸苷為一種已經(jīng)上市的復(fù)方藥物。其活性成分為:甘草酸苷，甘氨酸，蛋氨酸，適用于治療慢性肝病，改善肝功能異常。可用于治療濕疹、皮膚炎、蕁麻疹。甘氨酸及蛋氨酸可以抑制或減輕由于長(zhǎng)期大量使用甘草酸苷可能出現(xiàn)的電解質(zhì)代謝異常所致的假性醛固酮癥狀。目前上市的產(chǎn)品包括片劑，膠囊劑。目前上市的復(fù)方甘草酸苷膠囊，每粒含:甘草酸苷25mg甘氨酸25mg蛋氨酸25mg甘草酸苷具有抑制兔的局部過(guò)敏壞死反應(yīng)及抑制瓦茨曼現(xiàn)象等抗過(guò)敏作用。對(duì)皮質(zhì)激素，有增強(qiáng)激素的抑制應(yīng)激反應(yīng)作用，拮抗激素的抗肉芽形成和胸腺萎縮作用；甘草酸苷可以直接與花生四烯酸代謝途徑的啟動(dòng)酶一磷脂酶A2結(jié)合以及與作用于花生四烯酸使其產(chǎn)生炎性介質(zhì)的脂氧合酶結(jié)合，選擇性地阻礙這些酶的磷酸化而抑制其活化。甘草酸苷在體外試驗(yàn)中具有以下免疫調(diào)節(jié)作用:(I)對(duì)T細(xì)胞活化的調(diào)節(jié)作用；(2)對(duì)Y干擾素的誘導(dǎo)作用；⑶活化NK細(xì)胞作用；⑷促進(jìn)胸腺外T淋巴細(xì)胞分化作用。在體外初代培 養(yǎng)的大白鼠肝細(xì)胞系，甘草酸苷有抑制由四氯化碳所致的肝細(xì)胞損傷作用。在小白鼠MHV (小白鼠肝炎病毒)感染實(shí)驗(yàn)中，給予甘草酸苷可以延長(zhǎng)其生存日數(shù)。在兔的牛痘病毒發(fā)痘阻止實(shí)驗(yàn)中，有阻止發(fā)痘作用；在體外實(shí)驗(yàn)系中，也觀(guān)察到了抑制皰疹病毒等的增殖作用，以及對(duì)病毒的滅活作用。有報(bào)道稱(chēng)甘氨酸及蛋氨酸可以抑制給大白鼠口服甘草酸苷引起的尿量和鈉排泄減少。甘草酸苷動(dòng)物體內(nèi)藥代動(dòng)力學(xué)實(shí)驗(yàn)顯示，給小白鼠口服甘草酸苷，I小時(shí)后血中濃度達(dá)最高值，以后緩慢減少，6小時(shí)后減至最高值的59%。12小時(shí)后血中濃度再次升高，以后又逐漸下降。人體內(nèi)藥代動(dòng)力學(xué)研究顯示，甘草酸苷加水分解物甘草次酸在給藥后血中濃度出現(xiàn)兩次高峰，第一次在用藥后1-4小時(shí)間出現(xiàn)，第二次在10-24小時(shí)間出現(xiàn)。復(fù)方甘草酸苷的副作用主要包括假性醛固酮癥:如出現(xiàn)低血鉀癥、血壓上升、鈉及液體貯留、浮腫、尿量減少、體重增加等假性醛固酮增多癥狀；另外，還可出現(xiàn)脫力感、肌力低下、肌肉痛、四肢痙攣、麻痹等橫紋肌溶解癥的癥狀。由于甘草酸苷在吸收代謝過(guò)程中的上述特點(diǎn)，致使服用過(guò)程中患者血藥濃度波動(dòng)嚴(yán)重，容易加重肝臟負(fù)擔(dān)，產(chǎn)生副作用，而且不利于藥物的吸收利用。本發(fā)明經(jīng)過(guò)研究，篩選出一種新的膠囊劑配方，并通過(guò)為本發(fā)明配方設(shè)計(jì)的制備方法，制成一種新的復(fù)方甘草酸苷膠囊組合物，使藥物吸收峰達(dá)到平穩(wěn)，增加療效，降低了副作用；同時(shí)通過(guò)配方的篩選，保證藥物顆粒的流動(dòng)性，增加藥物的穩(wěn)定性和儲(chǔ)藏周期，解決了現(xiàn)有復(fù)方甘草酸苷膠囊存在的上述問(wèn)題。

發(fā)明內(nèi)容
本發(fā)明提供一種復(fù)方甘草酸苷膠囊組合物，本發(fā)明所述組合物，其配方組成如下:
權(quán)利要求
1.一種復(fù)方甘草酸苷膠囊組合物，其特征在于，每1000粒膠囊配方組成如下: IhW酸《Y1.銨並 (以I丨靖〖I.)2')g 1DL-1ifM 酸O mm^og 聚乳酸SOg 羧「P堪淀粉鈉IOg 微晶纖維素i25g 硬脂酸鎂Ig 其制備方法如下: 將聚乳酸和甘草酸單銨鹽混合均勻，加熱至熔融并攪拌或剪切均勻，冷卻，粉碎，再與DL-蛋氨酸，甘氨酸，羧甲基淀粉鈉和微晶纖維素混合均勻，用水作潤(rùn)濕劑，制軟材，進(jìn)一步制成顆粒，干燥后加入硬·脂酸鎂總混，裝入空膠囊，即得。
全文摘要
一種復(fù)方甘草酸苷膠囊組合物，其特征在于，每1000粒膠囊配方組成如下。
文檔編號(hào)A61P17/00GK103230407SQ20131017492
公開(kāi)日2013年8月7日 申請(qǐng)日期2013年5月13日 優(yōu)先權(quán)日2013年5月13日
發(fā)明者王大光, 李迪 申請(qǐng)人:王大光, 李迪