腔靜脈過濾器的制造方法
【專利摘要】本實用新型公開了一種腔靜脈過濾器，置于腎靜脈和髂靜脈之間的下腔靜脈位置，由鎳鈦合金管整體激光切割成型，包括：連接桿、共同形成籠狀結構的頂層過濾網，中層過濾網和底層過濾網，且所述中層過濾網位于所述頂層過濾網和底層過濾網之間，由多根切割出來的分支向內彎曲形成，所述頂層過濾網和所述中層過濾網可捕獲攔截較大的血栓，所述底層過濾網可捕獲攔截較小的血栓，且該三層過濾網表面包裹PTFE薄膜，所述連接桿與血管壁相接觸并連接所述籠狀結構，且所述連接桿可分開成兩根以上的分支，擴張成型，并包裹上PTFE薄膜。本實用新型是一種過濾血栓效果佳，可重復、牢固定位，可延長植入時間，可回收，可延緩內皮化的效果的腔靜脈過濾器。
【專利說明】腔靜脈過濾器

【技術領域】
[0001]本實用新型涉及一種過濾血栓效果佳，可重復、牢固定位，可延長植入時間，可回收，可延緩內皮化的效果的腔靜脈過濾器。

【背景技術】
[0002]目前，深靜脈血栓形成(deep venous thrombosis,DVT)和肺血栓栓塞(pulmonarythromboembolism, PE)的發(fā)病率逐日增加。作為DVT最嚴重的并發(fā)癥，PE具有著非常高的發(fā)病率和致死率。根據近些年的流行病學調查顯示，僅美國的PE的年發(fā)病人數為75萬?90萬人,年致死人數為12萬?15萬。肺血栓栓塞不僅有極高的發(fā)病率和致死率,而且起病急驟，進展迅速，一般肺血栓栓塞患者死于發(fā)病最初的一小時內，肺血栓栓塞還導致慢性肺動脈高壓，嚴重影響患者的生活質量。
[0003]下肢DVT是導致PE的最主要原因，文獻報道顯示約60%?70%的下肢DVT患者會發(fā)生肺血栓栓塞。研究還表明，90%?95%的肺動脈血栓栓子來源于下肢DVT。一般的小的血栓栓子很難致使肺血栓栓塞，只有當血栓栓子直徑大于7.5mm時,才會使肺動脈栓塞患者危機生命。
[0004]由于PE的高發(fā)病率、高致死率和高致殘率，如何預防DVT并發(fā)PE越來越被學者所重視。目前公認的有效預防措施包括DVT急性期的絕對臥床、系統(tǒng)的抗凝治療和放置腔靜脈濾器(vena cava filter, VCF)。系統(tǒng)的抗凝治療被認為是治療DVT和預防PE發(fā)生的最主要方法，包括低分子肝素治療和隨后的口服華法令治療。
[0005]但是正規(guī)的、系統(tǒng)的抗凝治療也不是絕對安全和有效的。首先，研究表明，在嚴格的抗凝治療下，仍有多達33%的患者會再次發(fā)生PE。其次，有許多DVT和/或PE病例為抗凝治療的禁忌(包括:近期有高度出血危險的外傷或手術病史者、有出血性腦卒中者、中樞神經系統(tǒng)腫瘤患者以及有出血傾向和凝血功能障礙的患者等)。再有，即使排除了這些高危出血的患者，在正規(guī)抗凝治療過程中還是有0.9%?7.9%嚴重出血并發(fā)癥的發(fā)生率。另夕卜，雖然低分子肝素可以應用于妊娠的婦女，但是口服華法令抗凝治療時，藥物可以通過胎盤而影響胎兒的發(fā)育。在這些情況下，通過介入方法在下腔靜脈內放置VCF就成為預防PE的唯一措施。
[0006]國外大宗病例回顧性分析表明放置VCF可以有效地預防PE，使DVT患者PE的發(fā)生率由60%?70%下降到0.9%?6%，而致死性PE的發(fā)生率降低到0.7%?4%。VCF預防PE療效確切、手術創(chuàng)傷小、操作簡單、并發(fā)癥較少，目前已被認為是首選的預防PE的方法。
[0007]VCF是一種用金屬絲編織或整塊金屬經激光雕刻而成的器械，通過特殊的輸送裝置放入下腔靜脈，形成網狀防護結構阻擋血流中較大的血栓。這些較大的血栓往往也最容易造成致命性PE。VCF本身對下肢DVT無任何治療作用，它的意義在于阻止脫落的較大的栓子堵塞肺動脈發(fā)生PE。
[0008]VCF發(fā)展到今天，經歷了第一代永久性VCF和第二代VCF。第一代VCF是永久性VCF。濾器一經置入就不能調整位置，也不能取出。永久性VCF長期安放所帶來的安全性問題已逐漸引起關注，關注的焦點集中在濾器的移位、復發(fā)性PE及下腔靜脈阻塞等。Decousus隨機研究發(fā)現(xiàn)，濾器置入后近期PE的發(fā)生減少，但2年內深靜脈血栓形成再發(fā)PE的情況明顯增多，久置濾器處有血栓形成的危險；若不能將濾器處血栓消融，近期濾器降低PE的效果將逐漸被抵消。Obergassel等總結26篇文獻共2646例使用永久性VCF的病人，穿透血管達O?41%，移位達O?26%，血栓性閉塞達O?30%，觀察時間越長，并發(fā)癥越高。有實用新型CNlOl 147705采用陶瓷膜改善鎳鈦合金表面的性能，提高金屬的生物相容性，促使內皮細胞快速爬附，以降低其誘使血栓的形成。但是永久濾器可能導致患者終身服用抗凝藥物和引發(fā)其他并發(fā)癥。為此，80年代中期開始了可回收VCF的實驗研究。
[0009]第二代VCF包括可回收型VCF和暫時性VCF。后者置入后仍然系于經皮穿刺的導管或導絲上，在一定時間后取出，濾器的取出較為方便，但其缺點是存在感染的風險，增加穿刺靜脈損傷、出血及血栓形成的風險，給患者行動帶來不便，現(xiàn)已很少使用。可回收型VCF可應用特殊的回收系統(tǒng)通過介入的方法經頸靜脈或股靜脈將體內的濾器回收。如病情需要則作為永久性VCF留在原位置，無須更換。如患者度過危險期、病情穩(wěn)定則可予以回收，從而避免了長期留置所帶來的一系列并發(fā)癥。研究表明，可回收型VCF和永久性VCF預防肺動脈栓塞的效果相同。Nadkami等報道:常用的可回收型濾器需在14天內取出，但Tempo濾器有在六周后仍成功取出的報道。經動物實驗證實，濾器置入后可被血管內皮細胞爬附，發(fā)生內皮化，這一過程在7?10天內基本完成，因而目前多數學者主張在可回收性VCF置入后10天內予以取出。
[0010]但是在許多情況下，患者在14天內未度過深靜脈血栓的危險期。需要在將VCF放置在血管內延長至2?3個月，達到中遠期預防肺動脈栓塞的效果。目前，只能將濾器永久的滯留在人體內。有實用新型CN103031523和CN103007361A指出將有細胞毒性的銅金屬鍍在VCF表面，起到延緩濾器表面被血管內皮細胞爬附的速度。但是金屬銅的重金屬長期毒性會對人體產生嚴重的不良后果，和誘使濾器表面的繼發(fā)血栓形成，致使血管堵塞，影響血流通過。另有實用新型CN103027763A在腔靜脈過濾器表面使用不利于內皮細胞生長的高分子涂層來延緩內皮爬附。同樣，具有細胞毒性的高分子涂層不僅對內皮細胞產生毒性，同時其毒也會誘使濾器表面的繼發(fā)血栓形成，致使血管堵塞，影響血流通過。
[0011]理想的腔靜脈濾器必須包括以下特征包括:①不會引起繼發(fā)血栓形成，有很好的生物相容性；②能有效捕獲脫落的血栓，但不影響靜脈回流；③能安全可靠的固定于下腔靜脈壁，不易移動濾器輸送系統(tǒng)管徑細，釋放機制簡單；⑤無鐵磁性，不影響磁共振成像機械穩(wěn)定性好，不易變形、斷裂、散架無嚴重并發(fā)癥；⑧可以回收，甚至可在植入2?3月后可回收。隨著濾器的不斷改進，某些濾器已具備以上大部分特征，但至目前為止，任何一種濾器均不能稱的上是理想的濾器。不能再同時滿足上述這些特征。因此，綜合各種腔靜脈濾器的優(yōu)缺點，發(fā)展一種濾器容易置入；捕獲血栓效率高而不影響下腔靜脈血流；以及濾器能安全固定于下腔靜脈壁，更重要的是可延長植入時間的可回收的腔靜脈濾器。
[0012]聚四氟乙烯(PTFE)作為主要的人工血管材料，因為其良好的生物惰性而廣泛應用。在臨床使用中因內皮細胞難以粘附致使材料表面無法實現(xiàn)快速內皮化。經常情況下，需要在PTFE表面進行各種改性，以提高PTFE表面的內皮細胞的粘附能力。促進內皮細胞爬附，實現(xiàn)PTFE表面內皮化。
[0013]因此，亟需一種過濾血栓效果佳，可重復、牢固定位，可延長植入時間，可回收，可延緩內皮化的效果的腔靜脈過濾器。
實用新型內容
[0014]本實用新型的目的是提供一種過濾血栓效果佳，可重復、牢固定位，可延長植入時間，可回收，可延緩內皮化的效果的腔靜脈過濾器。
[0015]為了實現(xiàn)上述目的，本實用新型提供的技術方案為:提供一種腔靜脈過濾器，置于腎靜脈和髂靜脈之間的下腔靜脈位置，由鎳鈦合金管整體激光切割成型，包括:連接桿、共同形成籠狀結構的頂層過濾網，中層過濾網和底層過濾網，且所述中層過濾網位于所述頂層過濾網和底層過濾網之間，由多根切割出來的分支向內彎曲形成，所述頂層過濾網和所述中層過濾網可捕獲攔截較大的血栓，而網孔較小的所述底層過濾網可捕獲攔截較小的血栓，這種三層過濾的結構設計不僅提高血栓的捕獲攔截能力，還增加血栓的攔截量，有利于在血管內長期放置，達到減少長期放置而導致的再堵塞問題，且該三層過濾網表面包裹PTFE薄膜，以降低器械本身的血栓原性，并減緩內皮細胞在器械表面的爬附速度，所述連接桿與血管壁相接觸并連接所述籠狀結構，且所述連接桿可分開成兩根以上的分支，擴張成型，并包裹上PTFE薄膜，以獲得較大的與血管壁接觸的面積，增加內皮細胞需爬附的面積，減緩器械表面內皮細胞的覆蓋速度。
[0016]還包括多個固定錨，所述固定錨刺入血管壁內，防止器械在血液的沖擊下發(fā)生移位。
[0017]還包括用于回收所述腔靜脈過濾器的回收部件，所述回收部件包括:回收鉤、橫桿、推送桿、閂桿，所述回收鉤內開設空腔，所述橫桿固定于所述空腔內壁，所述推送桿設于所述空腔內且設有與所述橫桿卡合的槽位，所述推送桿內部開設有讓所述閂桿進入的通道，當所述橫桿卡合于所述槽位上時，所述閂桿可進入所述通道并將所述橫桿限制在所述槽位內，使所述推送桿與所述回收鉤固定在一起。
[0018]所述回收鉤的設置方向與下腔靜脈走向相同，且所述回收鉤呈管狀結構，且在管壁上開設有兩道缺口，所述橫桿的設置方向與所述回收鉤的設置方向垂直。
[0019]與現(xiàn)有技術相比，本實用新型腔靜脈過濾器過濾血栓效果佳，可重復定位，固定穩(wěn)定，可延長植入時間，可回收腔靜脈濾器，可延緩內皮化的效果。
[0020]通過以下的描述并結合附圖，本實用新型將變得更加清晰，這些附圖用于解釋本實用新型的實施例。

【專利附圖】

【附圖說明】
[0021]圖1為本實用新型腔靜脈過濾器的一個實施例的示意圖。
[0022]圖2為如圖1所示的腔靜脈過濾器的回收部件的示意圖。
[0023]圖3為如圖2所示的回收部件回收鉤與推送桿分離的示意圖。

【具體實施方式】
[0024]現(xiàn)在參考附圖描述本實用新型的實施例，附圖中類似的元件標號代表類似的元件。如上所述，如圖1-3所示，本實用新型提供的腔靜脈過濾器100，置于腎靜脈9和髂靜脈8之間的下腔靜脈7位置，由鎳鈦合金管整體激光切割成型，包括:連接桿4、共同形成籠狀結構的頂層過濾網1，中層過濾網2和底層過濾網3，且所述中層過濾網2位于所述頂層過濾網I和底層過濾網3之間，由多根切割出來的分支向內彎曲形成，所述頂層過濾網I和所述中層過濾網2可捕獲攔截較大的血栓，而網孔較小的所述底層過濾網3可捕獲攔截較小的血栓，這種三層過濾的結構設計不僅提高血栓的捕獲攔截能力，還增加血栓的攔截量，有利于在血管內長期放置，達到減少長期放置而導致的再堵塞問題，且該三層過濾網表面包裹PTFE薄膜，以降低器械本身的血栓原性，并減緩內皮細胞在器械表面的爬附速度，所述連接桿4與血管壁相接觸并連接所述籠狀結構，且所述連接桿4可分開成兩根以上的分支，擴張成型，并包裹上PTFE薄膜，以獲得較大的與血管壁接觸的面積，增加內皮細胞需爬附的面積，減緩器械表面內皮細胞的覆蓋速度。
[0025]一個實施例中，包括四個固定錨5，所述固定錨5刺入血管壁內，防止器械在血液的沖擊下發(fā)生移位。
[0026]一個實施例中，包括用于回收所述腔靜脈過濾器100的回收部件6，所述回收部件6包括:回收鉤61、橫桿11、推送桿12、円桿13,所述回收鉤61內開設空腔62,所述橫桿11固定于所述空腔62內壁，所述推送桿12設于所述空腔62內且設有與所述橫桿11卡合的槽位14，所述推送桿12內部開設有讓所述閂桿13進入的通道，當所述橫桿11卡合于所述槽位14上時，所述閂桿13可進入所述通道并將所述橫桿11限制在所述槽位14內，使所述推送桿12與所述回收鉤61固定在一起。
[0027]一個實施例中，所述回收鉤61的設置方向與下腔靜脈走向相同，且所述回收鉤61呈管狀結構，且在管壁上開設有兩道缺口 63，所述橫桿11的設置方向與所述回收鉤61的設置方向垂直。
[0028]一個實施例中，本實用新型由于鎳鈦合金管整體激光切割成型金屬表面包覆生物惰性的PTFE薄膜，極大地提高的血液相容性，降低器械誘發(fā)血栓形成的風險和內皮細胞的粘附性，減緩器械表面內皮細胞的覆蓋速度；將與血管壁接觸的連接桿4切割分成兩根以上的分支，擴張后，覆蓋上PTFE薄膜，可獲得較大的與血管壁接觸的面積，增加內皮細胞需爬附的面積，減緩器械表面內皮細胞的覆蓋速度；使得本實用新型血栓過濾器在血管內的時間2?3個月，滿足臨床治療的需要。與此同時，所述中層過濾網2，幫助阻隔血栓，減少本實用新型在血管內長期放置過程中發(fā)生再堵塞的概率。
[0029]以上所揭露的僅為本實用新型的優(yōu)選實施例而已，當然不能以此來限定本實用新型之權利范圍，因此依本實用新型申請專利范圍所作的等同變化，仍屬本實用新型所涵蓋的范圍。
【權利要求】
1.一種腔靜脈過濾器，其特征在于，置于腎靜脈和髂靜脈之間的下腔靜脈位置，由鎳鈦合金管整體激光切割成型，包括:連接桿、共同形成籠狀結構的頂層過濾網，中層過濾網和底層過濾網，且所述中層過濾網位于所述頂層過濾網和底層過濾網之間，由多根切割出來的分支向內彎曲形成，所述頂層過濾網和所述中層過濾網可捕獲攔截較大的血栓，所述底層過濾網可捕獲攔截較小的血栓，且該三層過濾網表面包裹PTFE薄膜，所述連接桿與血管壁相接觸并連接所述籠狀結構，且所述連接桿可分開成兩根以上的分支，擴張成型，并包裹上PTFE薄膜。
2.如權利要求1所述的腔靜脈過濾器，其特征在于，還包括多個固定錨，所述固定錨刺入血管壁內，防止器械在血液的沖擊下發(fā)生移位。
3.如權利要求1所述的腔靜脈過濾器，其特征在于，還包括用于回收所述腔靜脈過濾器的回收部件，所述回收部件包括:回收鉤、橫桿、推送桿、閂桿，所述回收鉤內開設空腔，所述橫桿固定于所述空腔內壁，所述推送桿設于所述空腔內且設有與所述橫桿卡合的槽位，所述推送桿內部開設有讓所述閂桿進入的通道，當所述橫桿卡合于所述槽位上時，所述閂桿可進入所述通道并將所述橫桿限制在所述槽位內，使所述推送桿與所述回收鉤固定在一起。
4.如權利要求3所述的腔靜脈過濾器，其特征在于，所述回收鉤的設置方向與下腔靜脈走向相同，且所述回收鉤呈管狀結構，且在管壁上開設有兩道缺口，所述橫桿的設置方向與所述回收鉤的設置方向垂直。
【文檔編號】A61F2/01GK204181741SQ201420589794
【公開日】2015年3月4日 申請日期:2014年10月13日 優(yōu)先權日:2014年10月13日
【發(fā)明者】陳奕龍 申請人:陳奕龍