專利名稱：濾膜包煎中藥制劑的制備工藝的制作方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明屬于藥品的制備工藝領(lǐng)域，特別涉及一種湯服用煎中藥制劑的制備工藝。
從中藥劑型的發(fā)展史上看，湯劑始終在中醫(yī)選方譴藥中占有主導(dǎo)地位，在歷代醫(yī)著中也皆被列為首要?jiǎng)┬?，譬如《黃帝內(nèi)經(jīng)》中記載的列序?yàn)闇?、丸、散等，《傷寒論》和《金匱要略》中記載的列序?yàn)闇⑼?、散、栓、糖漿劑等，即使在現(xiàn)代的《方劑學(xué)》中記載的藥劑劑型也主要以湯劑為重點(diǎn)。中醫(yī)藥發(fā)展的實(shí)踐證明，湯劑的獨(dú)特作用是其它劑型中藥所不可取代的，它具有吸收快、奏效速、加減靈活、作用廣泛、適合中醫(yī)辨證論治等特點(diǎn)，是中醫(yī)理、法、方、藥所不可缺少的一部分。
湯劑的原料是中藥飲片。自有湯劑始至今，人們一直在探討中藥飲片的規(guī)格和質(zhì)量。從《雷公炮灸論》到現(xiàn)在的《藥典》，對(duì)中藥材的炮制都有一定的規(guī)定，可見中藥飲片的規(guī)格和質(zhì)量在中醫(yī)藥發(fā)展中的重要性。但迄今為止，中醫(yī)藥界所延襲使用的各種湯劑類中藥飲片存在有諸多缺陷，即1.飲片無任何明顯的規(guī)格和質(zhì)量標(biāo)記，一般人員難以辨別，質(zhì)量無法控制;2.飲片的種類繁多，要通過流通、保管、調(diào)配等過程才用于臨床，不可避免地要出現(xiàn)污染、混雜、耗散和劑量誤差等現(xiàn)象;3.一般的中藥飲片都比較大，煎煮時(shí)溶出困難以及煎煮時(shí)飲片吸附部分有效成份，使藥材的利用率低，造成浪費(fèi);4.處方調(diào)配時(shí)，要用戥子逐味稱取，既麻煩又易造成較大誤差。凡上種種，都在相當(dāng)程度上束縛了中醫(yī)藥的發(fā)展。
中藥劑型的改革已成為當(dāng)今中醫(yī)藥發(fā)展的一項(xiàng)刻不容緩的任務(wù)，而湯劑的獨(dú)特作用又不容忽視，其藥理作用不是各單味藥藥理作用的簡單相加，而是藥物之間“協(xié)同”、“促進(jìn)”、“制約”等配伍作用。本發(fā)明做出之前，有關(guān)在不改變中藥湯劑的基礎(chǔ)上對(duì)其飲片進(jìn)行改進(jìn)的方案，多有人提出見解，如采用預(yù)制法(見《中醫(yī)藥》雜志1987年3期)和煮散法(見《中醫(yī)藥》雜志1992年8期)，但內(nèi)中尚有許多的問題需要解決，如預(yù)制后藥效的改變和有些不宜預(yù)制的藥材無法處理;經(jīng)煮散法處理后因藥液形成糊狀，藥液澄清不了，只能連藥渣一起服用，這樣使一般的服用者無法接受。
本發(fā)明的目的在于提供一種濾膜包式煎中藥制劑的制備工藝，進(jìn)而有利于對(duì)湯服用中藥飲片在流通、保管、調(diào)配及煎煮等方面多年延襲下來的弊端做出合理改進(jìn)。
本發(fā)明構(gòu)思的理論根據(jù)是鑒于把中藥飲片粉碎以散劑的形式用于臨床，仍不失為中藥劑型改革的一種方向，如果把粉碎了的中藥飲片裝入一種藥用濾膜載體內(nèi)，并按不同的劑量制成一定的規(guī)格，則既可保留煮散法的優(yōu)點(diǎn)，又克服了煮散法的缺點(diǎn)，而且對(duì)流通、保管和調(diào)配等過程都能夠進(jìn)行一系列的改進(jìn)。
按以上的構(gòu)思原理，本發(fā)明所提供的濾膜包式煎中藥制劑的制備工藝包括如下所述的工藝過程1、將原藥材進(jìn)行鑒定、凈選，然后將經(jīng)過鑒定和凈選后的藥材根據(jù)藥典要求或臨床需要進(jìn)行各種炮制。
2、將經(jīng)過炮制后的藥材或直接選用的中藥飲片粉碎，粉碎時(shí)根據(jù)藥材性質(zhì)選用粉碎機(jī)器(截切磨粉機(jī))，粉碎后取用的藥粉顆粒的直徑在0.6～0.1mm之間。
3、將經(jīng)過粉碎過程后的藥粉根據(jù)其藥物性質(zhì)進(jìn)行干燥，其中對(duì)內(nèi)含有揮發(fā)油的藥粉進(jìn)行減壓干燥，對(duì)不含揮發(fā)油的其它類藥粉進(jìn)行高熱干燥;藥粉經(jīng)干燥后再對(duì)其進(jìn)行含量標(biāo)定(以主要成分為準(zhǔn))。
4、將經(jīng)過含量標(biāo)定后的藥粉先按一定量(如按克單位制或按錢單位制)進(jìn)行稱量;再將稱量過的藥粉按不同規(guī)格分別封裝在一個(gè)用無毒纖維材料制成的包裝載體內(nèi);最后按使用或商業(yè)需要將若干袋同種規(guī)格的包裝載體封裝在外包裝袋內(nèi)。外包裝袋上印有藥品品名、產(chǎn)地、規(guī)格、有效成分標(biāo)定值以及藥品管理部門的批號(hào)等。
在以上的工藝過程中，對(duì)籽類藥物可打爛或直接干燥并進(jìn)行含量標(biāo)定;對(duì)花粉類或細(xì)粉類藥材可直接干燥并進(jìn)行含量標(biāo)定;對(duì)部分質(zhì)輕體積大的藥材可壓縮后裝入載體。
包裝載體實(shí)際上是一種用濾膜式纖維材料制成的包裝袋，其產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)是要求該濾膜材料的濾孔直徑不大于0.1mm，較佳的實(shí)施方案是以藥用無紡布材料制成的包裝載體。該材料經(jīng)鑒定具有無毒、無味、性質(zhì)穩(wěn)定、耐濕、耐熱、不受酸、堿、鹽、醇類物質(zhì)影響的特點(diǎn)。濾孔的直徑小于藥粉的粒度，使載體在入藥煎煮時(shí)，既有利于藥物成分的溶出，又不至于使藥渣漏入湯中。
將中藥飲片粉碎后裝入濾膜包袋內(nèi)，并使濾膜包袋做為中藥的載體隨同中藥一起煎煮，既保持了湯劑的獨(dú)特作用，又具有如下的優(yōu)點(diǎn)一是有利于節(jié)約藥材，縮短煎煮時(shí)間;二是便于運(yùn)輸管理，減少污染;三是便于質(zhì)量控制;四是便于處方調(diào)配;五是便于先煎，后下、兌服等;六是有利于實(shí)現(xiàn)中藥生產(chǎn)、流通、保管、調(diào)配的規(guī)范化。
本發(fā)明設(shè)計(jì)者曾就本發(fā)明所述內(nèi)容與現(xiàn)有技術(shù)內(nèi)容做過相關(guān)對(duì)比實(shí)驗(yàn)，即利用傳統(tǒng)的砂鍋對(duì)等劑量的單味藥包裝載體劑型和單味藥飲片分別進(jìn)行煎煮，并測(cè)定出它們各自有效成分的含量。結(jié)果，在相同的煎煮時(shí)間(30分鐘)下，前者的煎出液澄明度好，且煎出的有效成分含量大于后者。再用同樣的方法縮短本發(fā)明劑型的煎煮時(shí)間(15分鐘)，仍可煎出大于后者的含量的有效成分。通過以上實(shí)驗(yàn)也說明了本發(fā)明所述之劑型完全保持了中藥湯劑作用的原貌，是中藥湯劑劑型的一種革新和進(jìn)步，具有明顯的社會(huì)效益和經(jīng)濟(jì)效益。
權(quán)利要求
1.湯服用煎中藥制劑的制備工藝，其工藝過程包括A.將經(jīng)過鑒定和凈選后的藥材進(jìn)行各種炮制；B.將經(jīng)過A過程后的藥材或直接選用的中藥飲片粉碎；C.將經(jīng)過B過程后的藥粉進(jìn)行干燥和含量標(biāo)定；D.將經(jīng)過C過程后的藥粉稱量、包裝；其特征在于1.1經(jīng)B過程粉碎后取用的藥粉顆粒的直徑在0.6～0.1mm之間；1.2在D過程中，先將經(jīng)過稱量后的藥粉封裝入一個(gè)用無毒纖維材料制成的包裝載體內(nèi)，再將包裝載體封裝入一個(gè)普通外包裝袋內(nèi)。
2.如權(quán)利要求1所述的湯服用煎中藥制劑的制備工藝，其特征是采用濾孔直徑小于0.1mm的濾膜纖維材料制成包裝載體。
3.如權(quán)利要求1或2所述的湯服用煎中藥制劑的制備工藝，其特征是采用藥用無紡布材料制成包裝載體。
全文摘要
在不改變中藥湯劑的基礎(chǔ)上，將中藥材或經(jīng)炮制后的中藥粉碎成粗顆粒，定量裝入用藥用濾膜纖維材料制成的包裝載體內(nèi)。用時(shí)可將裝有藥粉的濾膜包裝載體直接置入煎煮器中煎煮，既保持了中藥湯劑的獨(dú)特作用，又有利于對(duì)湯服用中藥飲片在流通、保管、調(diào)配等方面長期沿襲下來的弊端做出合理改進(jìn)。
文檔編號(hào)A61J1/00GK1088082SQ9211454
公開日1994年6月22日 申請(qǐng)日期1992年12月16日 優(yōu)先權(quán)日1992年12月16日
發(fā)明者李治君, 王來寶, 朱有良 申請(qǐng)人:李治君