專利名稱：一種能補(bǔ)肝腎、益精血、抗疲勞的復(fù)方蟲草制劑及其制備方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明涉及一種能補(bǔ)肝腎、益精血、抗疲勞的復(fù)方蟲草制劑及其制備方法。
背景技術(shù)：
疲勞是21世紀(jì)危害人類健康的主要因素之一。在當(dāng)今社會，由于生活節(jié)奏加快， 很多人長期承受著較大心理壓力或處于超時(shí)超負(fù)荷勞作狀態(tài)，持續(xù)過度疲勞能導(dǎo)致一系列 不良癥狀，產(chǎn)生"疲勞綜合癥"，如不合理休息、調(diào)節(jié)，長此以往，身體的重要器官功能就會自 然衰老，從而導(dǎo)致倦怠、頭昏、頭痛、四肢乏力、精神不佳、記憶力減退等一系列疲勞癥狀的 產(chǎn)生。疲勞是萬病之源，它能造成氧自由基積聚、免疫功能低下等，如果不及時(shí)消除，久而久 之疾病就會接踵而來，嚴(yán)重影響人們的工作和生活。 用什么樣的產(chǎn)品能緩解人體疲勞感越來越受到人們的關(guān)注。目前市場上緩解體力 疲勞的產(chǎn)品主要分西藥和中藥兩類。西藥產(chǎn)品主要是對癥處理，以緩解不適，促進(jìn)健康的早 日恢復(fù)，但西藥往往因不良反應(yīng)而損害臟器(主要是肝、腎)，或形成藥物依賴而不宜長期 使用。中藥在治療上也強(qiáng)調(diào)整體治療，這對于體力疲勞者正好有全面的調(diào)節(jié)作用。其次，體 力疲勞綜合癥者需要長久的治療和調(diào)養(yǎng)，而純天然具有保健作用的中草藥對人體的不良反 應(yīng)相對較小，適合長期服用。但中藥有不良口味，攜帶、服用不方便。

發(fā)明內(nèi)容
本發(fā)明的目的是針對上述現(xiàn)狀，旨在提供一種能滋補(bǔ)肝腎、補(bǔ)氣助陽，緩解體力疲 勞的一種能補(bǔ)肝腎、益精血、抗疲勞的復(fù)方蟲草制劑及其制備方法。 本發(fā)明目的的實(shí)現(xiàn)方式為，一種能補(bǔ)肝腎、益精血、抗疲勞的復(fù)方蟲草制劑，由以 下重量比的成分組成 山茱萸 350-650 西洋參 196-364
韭菜籽 175-325 冬蟲夏草 70-130。 —種能補(bǔ)肝腎、益精血、抗疲勞的復(fù)方蟲草制劑的制備方法，具體步驟如下
(1)取重量比為350-650山茱萸、196-364西洋參、175-325韭菜子經(jīng)炮制合格后， 用70%乙醇回流提取2次，每次加8倍量乙醇，各回流提取1. 5小時(shí)，過濾，取濾液、棄藥渣， 合并兩次濾液，濾液回收乙醇并由-0. 065 -0. 075Mpa，65t:濃縮至相對密度為1. 30 1.35、6(TC的清膏，65t:、-0.085Mpa減壓干燥，粉碎，過80目篩，備用，
(2)冬蟲夏草清洗去塵，去離子水漂洗，7(TC烘干，用氣流粉碎機(jī)粉碎，過篩，得 120目冬蟲夏草粉，備用， (3)將步驟(1)所得干膏粉與重量比為70-130的冬蟲夏草粉混勻，用85%乙醇制 軟材，16目篩制粒，6(TC以下干燥，得制劑。 本制劑能滋補(bǔ)肝腎、補(bǔ)氣助陽，從而達(dá)到緩解體力疲勞之目的。本制劑所用原料山 茱萸、西洋參、韭菜子均具有緩解體力疲勞的作用，根據(jù)主要有效成分易溶于乙醇的性質(zhì)及臨床入藥實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，采用乙醇回流提取的方法；鑒于冬蟲夏草粉的性狀，又可作為賦形劑， 故采用冬蟲夏草直接入藥的方法。 本制備工藝合理、可行，質(zhì)量較為穩(wěn)定、可控，可工業(yè)化生產(chǎn)。
具體實(shí)施例方式
疲勞屬中醫(yī)"勞倦"、"虛勞"的范疇。勞倦是指勞力、勞神過度而言；虛勞又稱虛損， 是指元?dú)馓撊?，臟腑虧虛所致多種慢性疾病的總稱。中國傳統(tǒng)醫(yī)學(xué)認(rèn)為，過度的運(yùn)動(dòng)導(dǎo)致的 疲勞，則易于傷及人體的氣血。 體力疲勞與中醫(yī)的五臟均有關(guān)，而與肝、腎尤為密切，并可傷及氣血。因此，本申請 人選用藥性比較平和且具有滋補(bǔ)肝腎、補(bǔ)氣助陽的傳統(tǒng)保健中藥為原料配制制劑，配方科 學(xué)合理。其中山茱萸，具有補(bǔ)益肝腎，澀精固脫之功效，能明顯提高血紅蛋白含量，明顯增強(qiáng) 小鼠體力和抗疲勞能力。西洋參，具有補(bǔ)氣養(yǎng)陰，清熱生津之功效。西洋參含有多種生理活 性成分，其中西洋參皂苷，主要是三萜類化合物，與人參皂苷結(jié)構(gòu)相似，西洋參人參皂苷能 夠提高機(jī)體乳酸脫氫酶(LDH)活力，肌糖原和肝糖原的含量，同時(shí)，能夠降低血乳酸含量的 作用，對機(jī)體具有抗疲勞作用。韭菜子有一定的溫腎助陽作用，能增強(qiáng)耐疲勞能力。冬蟲夏 草具有延緩疲勞的作用，能增強(qiáng)小鼠運(yùn)動(dòng)即刻和休息后乳酸脫氫酶(LDH)的活性而進(jìn)一步 控制血清乳酸含量。諸藥配伍，共奏滋補(bǔ)肝腎、補(bǔ)氣助陽之功效，從而達(dá)到緩解體力疲勞之 目的。諸種協(xié)同作用，能補(bǔ)肝腎、益精血、抗疲勞。 鑒于山茱萸、西洋參、韭菜子的主要有效成分易溶于乙醇的性質(zhì)及臨床入藥實(shí)踐 經(jīng)驗(yàn)，本發(fā)明采用乙醇回流提取的方法。鑒于冬蟲夏草粉的性狀為粉狀，且又為名貴藥，還 可作為賦形劑，故冬蟲夏草粉直接入藥。干膏粉與冬蟲夏草粉混勻后用85%乙醇制軟材，16 目篩制粒，6(TC以下干燥后，14目整粒，將整粒好的14目顆粒，填充入O號膠囊，經(jīng)拋光，泡 罩，檢驗(yàn)，分裝得膠囊。每粒膠囊裝量0.4克。 例1、將炮制合格的500g山茱萸、280g西洋參、250g韭菜籽投入提取罐中，加 8240g的70%乙醇，回流提取2次，每次1. 5h，提取液過濾，去渣，合并濾液，濾液回收乙醇 并濃縮至相對密度為1. 32(60°C )的清膏，清膏在65°C、 -0. 065 -0. 075Mpa條件下減壓 干燥，粉碎，過80目篩，得干膏粉，備用；取經(jīng)漂洗，粉碎，過篩的100g冬蟲夏草粉備用；將 干膏粉與冬蟲夏草粉合并混勻，用85%乙醇制成軟材，16目篩制粒，6(TC以下干燥，14目整 粒。將整粒好的14目顆粒，填充入O號膠囊，經(jīng)拋光，泡罩，檢驗(yàn)，分裝得成品。每粒膠囊裝 量O. 4克。 例2、制備工藝同例l，不同的是各成分的加入量，具體為山茱萸575g、西洋 參322g、韭菜籽287. 5g投入提取罐中，加9476g的70 %乙醇，濾液濃縮至相對密度 1. 33 (60°C )的清膏，取經(jīng)漂洗，粉碎，過篩的115g冬蟲夏草粉。 例3、制備工藝同例l，不同的是各成分的加入量，具體為山茱萸650g、西洋參 364g、韭菜籽325g投入提取罐中，加10712g的70X乙醇，濾液濃縮至相對密度1. 35 (60°C ) 的清膏，取經(jīng)漂洗，粉碎，過篩的130g冬蟲夏草粉。 例4、制備工藝同例l，不同的是各成分的加入量，具體為山茱萸425g、西洋 參238g、韭菜籽212. 5g投入提取罐中，加7004g的70%乙醇，濾液濃縮至相對密度 1. 31(60°C )的清膏，取經(jīng)漂洗，粉碎，過篩的85g冬蟲夏草粉。
例5、制備工藝同例l，不同的是各成分的加入量，具體為山茱萸350g、西洋參 196g、韭菜籽175g投入提取罐中，加5768g的70%乙醇，濾液濃縮至相對密度1. 30 (60°C ) 的清膏，取經(jīng)漂洗，粉碎，過篩的70g冬蟲夏草粉。 陜西省疾病預(yù)防控制中心對本膠囊作了緩解疲勞功能動(dòng)物實(shí)驗(yàn)，本次實(shí)驗(yàn)觀察該 膠囊能明顯延長小鼠負(fù)重游泳時(shí)間、降低疲勞小鼠血清尿素及血乳酸含量、提高肝糖原含 量。且小鼠負(fù)重游泳實(shí)驗(yàn)，小鼠血清尿素氮測定，小鼠肝糖原測定，小鼠血乳酸測定，四項(xiàng)指 標(biāo)均為陽性，本次實(shí)驗(yàn)觀察到本膠囊具有緩解體力疲勞的功能。 陜西省疾病預(yù)防控制中心對本膠囊作了功效成分檢驗(yàn)，檢驗(yàn)結(jié)果為總皂苷(以 人參皂苷Re計(jì))為4. 49g/100g 4. 52g/100g，腺苷為261mg/100g 255mg/100g，符合保健食 品檢驗(yàn)與評價(jià)技術(shù)規(guī)范2003年版。 陜西省疾病預(yù)防控制中心對本膠囊作了衛(wèi)生學(xué)檢驗(yàn)，檢驗(yàn)結(jié)果符合GB/ T4789-2003食品衛(wèi)生微生物檢驗(yàn)方法及GB/T5009_2003、《保健食品檢驗(yàn)與評價(jià)技術(shù)規(guī)范》 (■3年版)。 陜西省疾病預(yù)防控制中心對本膠囊作了穩(wěn)定性檢驗(yàn)，檢驗(yàn)結(jié)果加速穩(wěn)定性檢驗(yàn) 加速條件溫度38 ± 1°C ，相對濕度75 % 。
陜西省疾病預(yù)防控制中心對本膠囊作了毒理學(xué)實(shí)驗(yàn)，實(shí)驗(yàn)結(jié)果及評價(jià)為 1、(大鼠)急性經(jīng)口毒性實(shí)驗(yàn)該膠囊對雌、雄大鼠急性經(jīng)口最大耐受劑量(MTD)
均大于15. Og/kg. bw，其劑量相當(dāng)于人體推薦用量的561倍。 2、遺傳毒性實(shí)驗(yàn)該膠囊對小鼠骨髓細(xì)胞微核實(shí)驗(yàn)、小鼠精子畸形實(shí)驗(yàn)、Ames實(shí) 驗(yàn)三項(xiàng)結(jié)果均為陰性。 3、(大鼠)30天喂養(yǎng)實(shí)驗(yàn)該膠囊在實(shí)驗(yàn)劑量0. 67g/kg. bw 2. 67g/kg. bw范圍內(nèi)
(最高劑量相當(dāng)于人體推薦用量的IOO倍)對實(shí)驗(yàn)大鼠的生長發(fā)育、血液學(xué)、血液生化學(xué)及 病理學(xué)方面各項(xiàng)相關(guān)指標(biāo)的檢驗(yàn)均為發(fā)現(xiàn)明顯不良影響。 國家興奮劑及運(yùn)動(dòng)營養(yǎng)測試研究中心對本膠囊作了興奮劑檢測，檢測結(jié)果為經(jīng) 檢測該樣品，未發(fā)現(xiàn)世界反興奮劑機(jī)構(gòu)2007年規(guī)定禁用的剌激劑、麻醉劑、13 -阻斷劑、利 尿劑和激素類藥物。
權(quán)利要求
一種能補(bǔ)肝腎、益精血、抗疲勞的復(fù)方蟲草制劑及其制備方法，其特征在于由以下重量比的成分組成山茱萸350-650 西洋參 196-364韭菜籽175-325 冬蟲夏草 70-130。
2. 權(quán)利要求1所述的一種能補(bǔ)肝腎、益精血、抗疲勞的復(fù)方蟲草制劑的制備方法，其特 征在于具體步驟如下(1) 取重量比為350-650山茱萸、196-364西洋參、175-325韭菜子經(jīng)炮制合格后，用 70%乙醇回流提取2次，每次加8倍量乙醇，各回流提取1. 5小時(shí)，過濾，取濾液、棄藥渣， 合并兩次濾液，濾液回收乙醇，并由-0. 065 -0. 075Mpa，65t:濃縮至相對密度為1. 30 1. 35、60°C的清膏，65°C 、 -0. 085Mpa減壓干燥，粉碎，過80目篩，得干膏粉備用，(2) 冬蟲夏草清洗去塵，去離子水漂洗，7(TC烘干，用氣流粉碎機(jī)粉碎，過篩，得120目 冬蟲夏草粉，備用，(3) 將步驟(1)所得干膏粉與重量比為70-130的冬蟲夏草粉混勻，用85%乙醇制軟 材，16目篩制粒，6(TC以下干燥，得制劑。
3. 根據(jù)權(quán)利要求2所述的一種能補(bǔ)肝腎、益精血、抗疲勞的復(fù)方蟲草制劑的制備方法， 其特征在于6(TC以下干燥后，14目整粒，將整粒好的14目顆粒，填充入O號膠囊，經(jīng)拋光， 泡罩，檢驗(yàn)，分裝得膠囊。
全文摘要
本發(fā)明涉及一種能補(bǔ)肝腎、益精血、抗疲勞的復(fù)方蟲草制劑及其制備方法。制劑由山茱萸、西洋參、韭菜籽、冬蟲夏草組成。制備方法是冬蟲夏草漂洗，粉碎，過篩，得120目冬蟲夏草粉；山茱萸、西洋參、韭菜子用乙醇回流提取2次，過濾，取濾液、棄藥渣，合并兩次濾液，濃縮成清膏，減壓干燥，粉碎，所得干膏粉與冬蟲夏草粉混勻得制劑。本制劑能滋補(bǔ)肝腎、補(bǔ)氣助陽，從而達(dá)到緩解體力疲勞之目的。本發(fā)明對山茱萸、西洋參、韭菜子采用乙醇回流提取的方法提取具有緩解體力疲勞的作用的有效成分，冬蟲夏草粉作為賦形劑直接入藥。本制備工藝合理、可行，質(zhì)量較為穩(wěn)定、可控，可工業(yè)化生產(chǎn)。
文檔編號A61P39/00GK101721599SQ20101002895
公開日2010年6月9日 申請日期2010年1月11日 優(yōu)先權(quán)日2010年1月11日
發(fā)明者譚運(yùn)良 申請人:武漢名實(shí)生物醫(yī)藥科技有限責(zé)任公司