專利名稱：一種黃芪桂枝五物顆粒的制備方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明涉及一種黃芪桂枝五物顆粒的制備方法。
背景技術(shù)：
張仲景的《金匱要略.血痹虛勞病脈證并治》中的“黃芪桂枝五物湯”，由黃芪、芍藥、桂枝、生姜和大棗五味中藥組成。益氣溫經(jīng)，和血通痹，用于血痹。癥見肌膚麻木不仁， 惡風(fēng)，易汗出，舌淡苔白，脈微澀而緊；中風(fēng)后遺癥、末梢神經(jīng)炎等證屬營衛(wèi)不足，邪客血脈。 而且黃芪得桂枝固表而不戀邪，桂枝得黃芪散邪而不傷正。更臣以酸辛之芍藥，養(yǎng)血和血， 斂陰和營。桂枝與芍藥相配，疏散外風(fēng)，調(diào)和營衛(wèi)；黃芪與芍藥相配，氣血并補(bǔ)，滋養(yǎng)肌膚。 生姜辛溫散表，助桂枝以疏散外邪；大棗甘溫補(bǔ)虛，助黃芪、芍藥益氣養(yǎng)血。且生姜、大棗相伍，亦可和營衛(wèi)，調(diào)諸藥，故佐使。諸藥配伍，溫復(fù)衛(wèi)陽，疏散風(fēng)寒，通暢血行，祛邪扶正，可使風(fēng)寒散，陽氣復(fù)，血痹通，諸癥自愈。但是，黃芪桂枝五物湯的制劑不穩(wěn)定，攜帶和服用也不方便。

發(fā)明內(nèi)容
本發(fā)明是要解決現(xiàn)有的黃芪桂枝五物湯的制劑不穩(wěn)定，攜帶和服用不方便的問題，提供一種黃芪桂枝五物顆粒的制備方法。本發(fā)明黃芪桂枝五物顆粒的制備方法，按以下步驟進(jìn)行一、取30份黃芪、30份桂枝、30份白芍、60份生姜和67份大棗混合，得混合物，向混合物中加水浸泡20 40min， 然后煎煮兩次，每次煎煮1. 5h,合并煎液，過濾，濾液濃縮至相對密度為1. 06 1. 12的藥液；二、取67份糊精，加入糊精質(zhì)量1 5倍的水，加熱至溶解，然后與步驟一的藥液混勻， 再加水得到相對密度為1. 14 1. 16的混合物；三、將步驟二的混合物噴霧干燥，入塔風(fēng)溫 130 160°C，加料速度140 160mL/min，得噴干粉，然后向噴干粉中加入硬脂酸鎂，混勻， 干法制粒，即完成黃芪桂枝五物顆粒的制備；步驟一中水的體積是混合物體積的11 13 倍；步驟三中硬脂酸鎂的質(zhì)量為噴干粉質(zhì)量的0. 2% 0. 3%。本發(fā)明為了保證給藥途徑與古代醫(yī)籍記載一致，我們將原方(黃芪桂枝五物湯) 開發(fā)成一現(xiàn)代口服固體制劑，該制劑用法為“開水沖服，一日三次”，該制劑日服生藥量及一次服用生藥量與均無改變；同時，為了保證本品生產(chǎn)工藝與傳統(tǒng)工藝基本一致，我們將處方藥材加水煎煮，取煎液制成一現(xiàn)代口服固體制劑。這樣既保證了本品生產(chǎn)工藝與傳統(tǒng)工藝基本一致，又保證了給藥途徑與古代醫(yī)籍記載一致，日服生藥量及一次服用生藥量均無改變。從而，最大限度的保留了藥物制劑的有效成分，保證了藥物制劑的穩(wěn)定性，使攜帶及服用方便。本發(fā)明制劑的引濕性較強(qiáng)，采用冷凍干燥成型性較差，不易干燥，干燥周期較長， 干燥后易萎縮；低溫烘干則難以干燥，且干燥周期過長。本發(fā)明采用加入少量輔料后進(jìn)行噴霧干燥，解決了制劑的引濕性問題，噴干的藥粉含水量低，引濕性低；在制粒過程中加入適量硬脂酸鎂，藥粉不粘滾軸，制粒效果好。
本發(fā)明的原方歷史悠久，并且古代醫(yī)學(xué)名家對本方研究較多，評價較高；現(xiàn)代臨床文獻(xiàn)研究表明，本方應(yīng)用廣泛，對血痹引起的各種疾病療效顯著；同時，本方暫無相關(guān)的產(chǎn)品上市。本發(fā)明利用現(xiàn)代技術(shù)將“黃芪桂枝五物湯”開發(fā)成一現(xiàn)代制劑，傳承經(jīng)典，改進(jìn)創(chuàng)新，保證生產(chǎn)的藥品質(zhì)量穩(wěn)定、可控，更好地發(fā)掘祖國醫(yī)藥的偉大價值，為廣大血痹癥患者服務(wù)，為企業(yè)帶來經(jīng)濟(jì)效益。
具體實(shí)施例方式本發(fā)明技術(shù)方案不局限于以下所列舉具體實(shí)施方式
，還包括各具體實(shí)施方式
間的任意組合。
具體實(shí)施方式
一本實(shí)施方式黃芪桂枝五物顆粒的制備方法，按以下步驟進(jìn)行 一、取30份黃芪、30份桂枝、30份白芍、60份生姜和67份大棗混合，得混合物，向混合物中加水浸泡20 40min，然后煎煮兩次，每次煎煮1. 5h,合并煎液，過濾，濾液濃縮至相對密度為1. 06 1. 12的藥液；二、取67份糊精，加入糊精質(zhì)量1 5倍的水，加熱至溶解，然后與步驟一的藥液混勻，再加水得到相對密度為1. 14 1. 16的混合物；三、將步驟二的混合物噴霧干燥，入塔風(fēng)溫130 160°C，加料速度140 160mL/min，得噴干粉，然后向噴干粉中加入硬脂酸鎂，混勻，干法制粒，即完成黃芪桂枝五物顆粒的制備；步驟一中水的體積是混合物體積的11 13倍；步驟三中硬脂酸鎂的質(zhì)量為噴干粉質(zhì)量的0. 2% 0. 3%。本實(shí)施方式最大限度的保留了藥物制劑的有效成分，保證了藥物制劑的穩(wěn)定性， 使攜帶及服用方便。本實(shí)施方式制劑的引濕性較強(qiáng)，采用冷凍干燥成型性較差，不易干燥，干燥周期較長，干燥后易萎縮；低溫烘干則難以干燥，且干燥周期過長。本實(shí)施方式采用加入少量輔料后進(jìn)行噴霧干燥，解決了制劑的引濕性問題，噴干的藥粉含水量低，引濕性低；在制粒過程中加入適量硬脂酸鎂，藥粉不粘滾軸，制粒效果好。
具體實(shí)施方式
二 本實(shí)施方式與具體實(shí)施方式
一不同的是步驟一中向混合物中加水浸泡30min。其它與具體實(shí)施方式
一相同。
具體實(shí)施方式
三本實(shí)施方式與具體實(shí)施方式
一或二不同的是步驟一中水的體積是混合物體積的12倍。其它與具體實(shí)施方式
一或二相同。
具體實(shí)施方式
四本實(shí)施方式與具體實(shí)施方式
一至三之一不同的是液濃縮至相對密度為1.09的藥液。其它與具體實(shí)施方式
一至三之一相同。
具體實(shí)施方式
五本實(shí)施方式與具體實(shí)施方式
一至四之一不同的是入糊精體積3倍的水。其它與具體實(shí)施方式
一至四之一相同。
具體實(shí)施方式
六本實(shí)施方式與具體實(shí)施方式
一至五之一不同的是加水得到相對密度為1. 15的混合物。其它與具體實(shí)施方式
一至五之一相同。
具體實(shí)施方式
七本實(shí)施方式與具體實(shí)施方式
一至六之一不同的是塔風(fēng)溫140 150°C。其它與具體實(shí)施方式
一至六之一相同。
具體實(shí)施方式
八本實(shí)施方式與具體實(shí)施方式
一至七之一不同的是料速度150mL/min。其它與具體實(shí)施方式
一至七之一相同。
具體實(shí)施方式
九本實(shí)施方式黃芪桂枝五物顆粒的制備方法，按以下步驟進(jìn)行 一、取300g黃芪、300g桂枝、300g白芍、600g生姜和670g大棗混合，得混合物，向混合物步驟一中濾 步驟二中加 步驟二中再 步驟三中入 步驟三中加中加水浸泡30min，然后煎煮兩次，每次煎煮1.證，合并煎液，過濾，濾液濃縮至相對密度為 1. 09的藥液；二、取670g糊精，加入糊精質(zhì)量3倍的水，加熱至溶解，然后與步驟一的藥液混勻，再加水得到相對密度為1. 15的混合物；三、將步驟二的混合物噴霧干燥，入塔風(fēng)溫 1400C，加料速度150mL/min，得噴干粉，然后向噴干粉中加入硬脂酸鎂，混勻，干法制粒，即完成黃芪桂枝五物顆粒的制備；步驟一中水的體積是混合物體積的12倍；步驟三中硬脂酸鎂的質(zhì)量為噴干粉質(zhì)量的0. 25%。本實(shí)施方式最大限度的保留了藥物制劑的有效成分，保證了藥物制劑的穩(wěn)定性， 使攜帶及服用方便。本實(shí)施方式采用加入少量輔料后進(jìn)行噴霧干燥，解決了制劑的引濕性問題，噴干的藥粉含水量低，引濕性低；在制粒過程中加入適量硬脂酸鎂，藥粉不粘滾軸，制粒效果好。
權(quán)利要求
1.一種黃芪桂枝五物顆粒的制備方法，其特征在于黃芪桂枝五物顆粒的制備方法，按以下步驟進(jìn)行一、取30份黃芪、30份桂枝、30份白芍、60份生姜和67份大棗混合，得混合物，向混合物中加水浸泡20 40min，然后煎煮兩次，每次煎煮1.證，合并煎液，過濾，濾液濃縮至相對密度為1.06 1. 12的藥液；二、取67份糊精，加入糊精質(zhì)量1 5倍的水，加熱至溶解，然后與步驟一的藥液混勻，再加水得到相對密度為1. 14 1. 16的混合物；三、將步驟二的混合物噴霧干燥，入塔風(fēng)溫130 160°C，加料速度140 160mL/min，得噴干粉，然后向噴干粉中加入硬脂酸鎂，混勻，干法制粒，即完成黃芪桂枝五物顆粒的制備；步驟一中水的體積是混合物體積的11 13倍；步驟三中硬脂酸鎂的質(zhì)量為噴干粉質(zhì)量的0. 2% 0. 3%。
2.根據(jù)權(quán)利要求1所述的一種黃芪桂枝五物顆粒的制備方法，其特征在于步驟一中向混合物中加水浸泡30min。
3.根據(jù)權(quán)利要求1或2所述的一種黃芪桂枝五物顆粒的制備方法，其特征在于步驟一中水的體積是混合物體積的12倍。
4.根據(jù)權(quán)利要求3所述的一種黃芪桂枝五物顆粒的制備方法，其特征在于步驟一中濾液濃縮至相對密度為1. 09的藥液。
5.根據(jù)權(quán)利要求4所述的一種黃芪桂枝五物顆粒的制備方法，其特征在于步驟二中加入糊精體積3倍的水。
6.根據(jù)權(quán)利要求5所述的一種黃芪桂枝五物顆粒的制備方法，其特征在于步驟二中再加水得到相對密度為1. 15的混合物。
7.根據(jù)權(quán)利要求6所述的一種黃芪桂枝五物顆粒的制備方法，其特征在于步驟三中入塔風(fēng)溫140 150°C。
8.根據(jù)權(quán)利要求7所述的一種黃芪桂枝五物顆粒的制備方法，其特征在于步驟三中加料速度 150mL/min。
全文摘要
一種黃芪桂枝五物顆粒的制備方法，涉及一種黃芪桂枝五物顆粒的制備方法。是要解決現(xiàn)有的黃芪桂枝五物湯的制劑不穩(wěn)定，攜帶和服用不方便的問題。方法一、取黃芪、桂枝、白芍、生姜和大棗混合，得混合物，向混合物中加水浸泡，煎煮，過濾，濾液濃縮至相對密度為1.06～1.12的藥液；二、取糊精，加入水，加熱至溶解，與藥液混勻，再加水得到相對密度為1.14～1.16的混合物；三、將混合物噴霧干燥，得噴干粉，向噴干粉中加入硬脂酸鎂，混勻，干法制粒，即完成黃芪桂枝五物顆粒的制備。本發(fā)明最大限度的保留了藥物制劑的有效成分，保證了藥物制劑的穩(wěn)定性，使攜帶及服用方便。
文檔編號A61P25/02GK102430102SQ20111040247
公開日2012年5月2日 申請日期2011年12月7日 優(yōu)先權(quán)日2011年12月7日
發(fā)明者劉景國, 廣鴻雁, 李宏亮, 李文軍, 楊滿輝, 王英新, 肇靜靜, 裴福成, 鄭玥 申請人:哈藥集團(tuán)中藥二廠