專利名稱：植物纖維硬膠囊殼及其制備方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明涉及醫(yī)藥及保健食品包裝技術(shù)領(lǐng)域，具體地，本發(fā)明涉及一種主要由植物源羥丙基甲基纖維素制得的硬膠囊殼，本發(fā)明還涉及這種新的硬膠囊殼的制備方法。
背景技術(shù)：
硬膠囊殼是藥物和保健食品的可食性包材，它隨著藥物或保健食品制劑一起進(jìn)入人體消化系統(tǒng)，所以它的質(zhì)量和安全性能直接關(guān)系到保健食品和藥品成品的質(zhì)量和安全性能。目前的情況是，一方面，隨著生活水平的不斷提高，人民對藥用包材所使用原材料的質(zhì)量和安全性能等方面的要求也越來越高；而另一方面，國內(nèi)外市場對中藥制劑的需求迅猛增加，使得硬膠囊殼市場需求量以每年20％的速度遞增。而近幾年瘋牛病和口蹄疫的頻頻出現(xiàn)，促使人們著力去研究發(fā)現(xiàn)新的、更加安全的原材料來制備硬膠囊殼。
目前，國內(nèi)外的膠囊制劑的膠囊殼中所用的原料大多為豬或牛的皮、骨制成的明膠。這種以動物源制備的膠囊在使用中受到許多限制，第一、膠囊殼的含水量要求嚴(yán)格，使得膠囊脆碎度增加，不利于藥物的充填，特別是當(dāng)充填某些吸濕性成分時膠囊殼的水分易被填充物吸取，使得膠囊制劑在儲存過程中容易裂開、破碎，影響了產(chǎn)品質(zhì)量。第二、明膠膠囊殼需要一定的恒溫、恒濕環(huán)境儲存，溫度過高膠囊易軟化變形，溫度過低又容易脆碎。
采用天然植物纖維為主要原料來制備藥用硬膠囊殼是二十一世紀(jì)新興的研究熱點(diǎn)，它可以代替動物膠制得的膠囊殼，廣泛應(yīng)用于醫(yī)藥、保健食品領(lǐng)域。

發(fā)明內(nèi)容
本發(fā)明目的之一是提供一種用植物源的羥丙基甲基纖維素作為主要原料和作為輔料的瓊膠和甘油制得的新型硬膠囊殼。
本發(fā)明的另一個目的是提供一種制備上述新型硬膠囊殼的方法。
為實現(xiàn)上述目的，本發(fā)明提供如下技術(shù)方案本發(fā)明的技術(shù)方案之一為提供一種新型植物纖維硬膠囊殼，包括作為主要成分羥丙基甲基纖維素和作為輔料的瓊膠和甘油。
本發(fā)明的技術(shù)方案之二為提供一種新型植物纖維硬膠囊殼，包括作為主要成分羥丙基甲基纖維素和作為輔料的瓊膠、甘油和鈦白粉。
按照本發(fā)明產(chǎn)品的一種實施方案，按重量比計，所述的硬膠囊殼包括的羥丙基甲基纖維素∶瓊膠∶甘油為30-52.5∶1-9∶1-1.5。
按照本發(fā)明產(chǎn)品的一種實施方案，按重量比計，所述的硬膠囊殼包括的羥丙基甲基纖維素∶瓊膠∶甘油∶鈦白粉為羥丙基甲基纖維素∶瓊膠∶甘油∶鈦白粉為30-52.5∶1-9∶1-1.5∶1∶2.25。
按照本發(fā)明方法的技術(shù)方案包括如下步驟(1)原料除所說的硬膠囊殼的成分外，還包括適量的水和無水乙醇作為配制膠液的原料；(2)溶膠先將水量的三分之二加熱到90℃后備用，將瓊膠溶于水中，不斷攪拌直至完全溶解，再將羥丙基甲基纖維素慢慢投入到溶膠罐中，不斷攪拌，待膠液溫度降至60℃，隨后將其他輔料和剩余的三分之一的、溫度約為60℃的熱水加入溶膠罐中，不斷攪拌，當(dāng)溶膠罐中膠液溫度降至50℃時再加入無水乙醇，攪拌均勻；(3)養(yǎng)膠將上述膠液置于45℃下保溫靜放、以清除膠液中的氣泡；及(4)沾膠將上述養(yǎng)好的膠液放入沾膠槽，沾膠槽內(nèi)膠液的溫度保持在32-40℃范圍內(nèi)、室內(nèi)環(huán)境溫度保持在20-28℃范圍內(nèi)，經(jīng)膠囊殼模板自動沾膠、烘干、拔殼、切割、扣合、光檢、滅菌、即得到產(chǎn)品。
按照本發(fā)明方法的一種實施方案，按重量比計，配制膠液的原料所用的羥丙基甲基纖維素∶瓊膠∶甘油∶水∶無水乙醇為12-21∶0.4-3.6∶0.4-0.6∶100∶0.79。
按照本發(fā)明方法的另一種實施方案，按重量比計，配制膠液的原料所用的羥丙基甲基纖維素∶瓊膠∶甘油∶鈦白粉∶水∶無水乙醇為12-21∶0.4-3.6∶0.4-0.6∶0.4-0.9∶100∶0.79。
本發(fā)明提供的植物源羥丙基甲基纖維素，它為市場上可購得的、符合《藥典》標(biāo)準(zhǔn)的藥用級羥丙基甲基纖維素。
本發(fā)明涉及的其他輔料瓊膠、甘油、水、無水乙醇、鈦白粉為市場上可購得的、符合《藥典》標(biāo)準(zhǔn)的藥用級輔料。
本發(fā)明所使用的制備上述硬膠囊殼的儀器設(shè)備為本領(lǐng)域常規(guī)使用的儀器設(shè)備。
本發(fā)明技術(shù)的主要創(chuàng)新性體現(xiàn)在(1)以可溶性植物纖維為主要原料生產(chǎn)食用、藥用的新型硬膠囊殼，產(chǎn)品新穎，它適應(yīng)面廣，尤其能暢銷到伊斯蘭國家和地區(qū)。
(2)利用以上組分配方和方法制備出的新型硬膠囊殼完全符合醫(yī)藥及食品用要求，其產(chǎn)品的理化質(zhì)量指標(biāo)符合國家《藥典》規(guī)定的空心硬膠囊殼的標(biāo)準(zhǔn)，其安全性能明顯優(yōu)于動物源膠制得的硬膠囊殼產(chǎn)品。
(3)由植物纖維制得的硬膠囊殼具有性能穩(wěn)定、耐濕性好、抗酶能力強(qiáng)、含水量低、透明度好、天然無污染、久存不變質(zhì)、零碎胚料可回收和重復(fù)利用，大大降低了生產(chǎn)成本，適用性廣等優(yōu)點(diǎn)。
具體實施例方式
實施例1透明膠囊殼該透明膠囊殼的膠液配方為成分 用量羥丙基甲基纖維素 18kg瓊膠 0.5kg甘油 0.5kg水100kg無水乙醇 0.79kg(1000ml)
稱取瓊膠0.5kg溶于65kg溫度為90℃的純凈水中，然后不斷攪拌直至完全溶解，再將18kg羥丙基甲基纖維素慢慢投入到溶膠罐中，不斷攪拌，待膠液溫度降至60℃時加入0.5kg甘油、同時注35kg溫度為60℃的熱水于溶膠罐中，不斷攪拌，當(dāng)溶膠罐中膠液溫度降至50℃時再加入無水乙醇1000ml，攪拌均勻后，置于45℃下保溫靜放直至清除膠液中氣泡，將養(yǎng)好的膠液放入沾膠槽中，沾膠槽內(nèi)膠液的溫度為34℃、室內(nèi)環(huán)境溫度為20℃，經(jīng)膠囊殼模板自動沾膠、烘干、拔殼、切割、扣合、光檢、滅菌、包裝，即得到本發(fā)明產(chǎn)品。
實施例2透明膠囊殼該透明膠囊殼的配方為成分 用量羥丙基甲基纖維素 17kg瓊膠 1.0kg甘油 0.5kg水100kg無水乙醇 0.79kg(1000ml)稱取瓊膠1kg溶于65kg、溫度為90℃的純凈水中，然后不斷攪拌直至完全溶解，再將17kg羥丙基甲基纖維素慢慢投入到溶膠罐中，不斷攪拌，待膠液溫度降至60℃時，加0.5kg甘油并同時注35kg的60℃水于溶膠罐，并不斷攪拌，當(dāng)溶膠罐中膠液溫度降至50℃時加無水乙醇1000ml，攪拌均勻后，置于45℃下保溫靜放直至清除膠液中氣泡，將養(yǎng)好的膠液放入沾膠槽中，沾膠槽內(nèi)膠液的溫度為35℃范圍內(nèi)、室內(nèi)環(huán)境溫度為22℃，經(jīng)膠囊殼模板自動沾膠、烘干、拔殼、切割、扣合、光檢、滅菌、包裝，即得到本發(fā)明產(chǎn)品。
實施例3透明膠囊殼該透明膠囊殼的配方為成分 用量羥丙基甲基纖維素 16.5kg瓊膠 1.5kg
甘油 0.5kg水100kg無水乙醇 0.79kg(1000ml)稱取瓊膠1.5kg溶于65kg的90℃熱純凈水中，然后不斷攪拌直至完全溶解，再將16.5kg羥丙基甲基纖維素慢慢投入到溶膠罐中，不斷攪拌，待膠液溫度降至60℃時，加0.500kg甘油并同時注入35kg的60℃熱水于溶膠罐中，不斷攪拌，當(dāng)溶膠罐中膠液溫度降至50℃時加無水乙醇1000ml，攪拌均勻后，置于45℃下保溫靜放直至清除膠液中氣泡，將養(yǎng)好的膠液放入沾膠槽，沾膠槽內(nèi)膠液的溫度為37℃范圍內(nèi)、室內(nèi)環(huán)境溫度保持在22℃，經(jīng)膠囊殼模板自動沾膠、烘干、拔殼、切割、扣合、光檢、滅菌、包裝，即得到本發(fā)明產(chǎn)品。
實施例4非透明膠囊殼該非透明膠囊殼的配方為成分 用量羥丙基甲基纖維素 14kg瓊膠 0.5kg甘油 0.5kg鈦白粉0.8kg水100kg無水乙醇 0.79kg(1000ml)稱取瓊膠0.5kg溶于65kg 90℃的熱純凈水中，然后不斷攪拌直至完全溶解，再將14kg羥丙基甲基纖維素慢慢投入到溶膠罐中，不斷攪拌，待膠液溫度降至60℃時，加0.5kg甘油和0.8kg鈦白粉，同時注入35kg 60℃的熱水于溶膠罐中，不斷攪拌，當(dāng)溶膠罐中膠液溫度降至50℃時加無水乙醇1000ml，攪拌均勻后，置于45℃下保溫靜放直至清除膠液中氣泡，將養(yǎng)好的膠液放入沾膠槽，沾膠槽內(nèi)膠液的溫度保持在38℃范圍內(nèi)、室內(nèi)環(huán)境溫度保持在23℃范圍內(nèi)經(jīng)膠囊殼模板自動沾膠、烘干、拔殼、切割、扣合、光檢、滅菌、包裝，即得到本發(fā)明產(chǎn)品。
按照本發(fā)明的硬膠囊殼與用動物明膠為主要原料制得的硬膠囊殼相比具有以下特點(diǎn)高溫下不易變形、化學(xué)性能穩(wěn)定、低溫下不易脆碎、含水量低、耐濕性好、安全可靠，適合充填吸濕性藥物；還具有天然無污染、久存不變質(zhì)、崩解量限和脆碎度的特點(diǎn)，完全符合對膠囊殼提出的性能要求；而且在生產(chǎn)過程中的零碎胚料可回收和重復(fù)利用，大大降低了生產(chǎn)成本，是傳統(tǒng)動物源硬膠囊殼的理想升級替代品。
權(quán)利要求
1.一種硬膠囊殼，包括作為主要成分的植物源羥丙基甲基纖維素和作為輔料的瓊膠和甘油。
2.如權(quán)利要求1所述的硬膠囊殼，其特征在于，所說的輔料還包括鈦白粉。
3.如權(quán)利要求1所述的硬膠囊殼，其特征在于，按重量比計，羥丙基甲基纖維素∶瓊膠∶甘油為30-52.5∶1-9∶1-1.5。
4.如權(quán)利要求2所述的硬膠囊殼，其特征在于，按重量比計，羥丙基甲基纖維素∶瓊膠∶甘油∶鈦白粉為30-52.5∶1-9∶1-1.5∶1∶2.25。
5.一種制備如權(quán)利要求1或2的硬膠囊殼的方法，包括如下步驟(1)原料除所說的硬膠囊殼的成分外，還包括適量的水和無水乙醇作為配制膠液的原料；(2)溶膠先將水量的三分之二加熱到90℃后備用，將瓊膠溶于水中，不斷攪拌直至完全溶解，再將羥丙基甲基纖維素慢慢投入到溶膠罐中，不斷攪拌，待膠液溫度降至60℃，隨后將其他輔料和剩余的三分之一的、溫度約為60℃的熱水加入溶膠罐中，不斷攪拌，當(dāng)溶膠罐中膠液溫度降至50℃時再加入無水乙醇，攪拌均勻；(3)養(yǎng)膠將上述膠液置于45℃下保溫靜放、以清除膠液中的氣泡；及(4)沾膠將上述養(yǎng)好的膠液放入沾膠槽，沾膠槽內(nèi)膠液的溫度保持在32-40℃范圍內(nèi)、室內(nèi)環(huán)境溫度保持在20-28℃范圍內(nèi)，經(jīng)膠囊殼模板自動沾膠、烘干、拔殼、切割、扣合、光檢、滅菌、即得到產(chǎn)品。
6.如權(quán)利要求5的方法，其特征在于，按重量比計，所用的羥丙基甲基纖維素∶瓊膠∶甘油∶水∶無水乙醇為12-21∶0.4-3.6∶0.4-0.6∶100∶0.79。
7.如權(quán)利要求5的方法，其特征在于，按重量比計，所用的羥丙基甲基纖維素∶瓊膠∶甘油∶鈦白粉∶水∶無水乙醇為12-21∶0.4-3.6∶0.4-0.6∶0.4-0.9∶100∶0.79。
8.如權(quán)利要求6所述的方法，其特征在于，配制膠液的原料配方選自下述任一組(1)成分用量羥丙基甲基纖維素 18kg瓊膠 0.5kg甘油 0.5kg水 100kg無水乙醇 0.79kg(1000ml)(2)成分用量羥丙基甲基纖維素 17kg瓊膠 1.0kg甘油 0.5kg水 100kg無水乙醇 0.79kg(1000ml)(3)成分用量羥丙基甲基纖維素 16.5kg瓊膠 1.5kg甘油 0.5kg水 100kg無水乙醇 0.79kg(1000ml)。
9.如權(quán)利要求7所述的方法，其特征在于，配制膠液的原料配方為成分 用量羥丙基甲基纖維素 14kg瓊膠 0.5kg甘油 0.5kg鈦白粉 0.8kg水 100kg無水乙醇 0.79kg(1000ml)。
全文摘要
本發(fā)明提供一種由植物源羥丙基甲基纖維素作為主要成分制得的硬膠囊殼。本發(fā)明還提供一種由上述植物纖維制備硬膠囊殼的方法。
文檔編號A61J3/07GK1839803SQ200510059670
公開日2006年10月4日 申請日期2005年3月31日 優(yōu)先權(quán)日2005年3月31日
發(fā)明者李仁燕 申請人:李仁燕