對(duì)于連接至體外血液處理裝置的病人的心臟驟停的監(jiān)控的制作方法
【專利摘要】一種監(jiān)控設(shè)備(7)，操作輸入塊(30)以獲取來(lái)自壓力傳感器(6a-6c)的壓力信號(hào)，該壓力傳感器(6a-6c)位于連接至主體的心血管系統(tǒng)的體外血液處理裝置中。處理塊(34)重復(fù)處理該壓力信號(hào)以產(chǎn)生指示源自主體心跳的壓力脈動(dòng)的參數(shù)值的時(shí)間序列，并且評(píng)估塊(35)評(píng)估參數(shù)值以檢測(cè)心臟驟停，如果檢測(cè)到心臟驟停，則產(chǎn)生專用報(bào)警信號(hào)。為了減小假陽(yáng)性的風(fēng)險(xiǎn)而不增大假陰性的風(fēng)險(xiǎn)，監(jiān)控設(shè)備(7)可以獲取并處理多于一個(gè)的壓力信號(hào)，和/或在開始監(jiān)控之前執(zhí)行初始可行性檢查以確保在壓力信號(hào)中可以檢測(cè)到源自心跳的壓力脈動(dòng)，和/或?qū)毫π盘?hào)的監(jiān)控分成檢測(cè)階段和驗(yàn)證階段，檢測(cè)階段是在該裝置中的血液泵的正常操作期間執(zhí)行的，驗(yàn)證階段是在血液泵的臨時(shí)關(guān)停期間執(zhí)行的。
【專利說(shuō)明】對(duì)于連接至體外血液處理裝置的病人的心臟驟停的監(jiān)控

【技術(shù)領(lǐng)域】
[0001]本發(fā)明大致涉及用于對(duì)例如使用透析機(jī)接受體外血液處理的病人的心臟驟停進(jìn)行檢測(cè)和信號(hào)化的技術(shù)。

【背景技術(shù)】
[0002]在體外血液處理中，將血液從人或動(dòng)物主體取出、處理(例如處置)然后通過(guò)體外血流回路(“EC回路”)再次引入到主體，該體外血流回路是血液處理裝置的一部分。一般來(lái)說(shuō)，血液通過(guò)血液泵經(jīng)由EC回路循環(huán)。在某些類型的體外血液處理中，EC回路包括用于取出血液的接入設(shè)備(例如動(dòng)脈針或?qū)Ч?和用于血液再引入的接入設(shè)備(例如，靜脈針或?qū)Ч?，它們被插入到主體上專用的血管接入點(diǎn)(如瘺管或移植部)。這種體外血液處理包括血液透析、血液透析過(guò)濾、血液過(guò)濾、血漿置換、血液存儲(chǔ)、捐贈(zèng)者血液的血液成分(例如細(xì)胞)分離、血液成分置換、體外血液氧化、輔助血液循環(huán)、體外肝支持/透析、超濾等。
[0003]將EC回路中出現(xiàn)故障的風(fēng)險(xiǎn)降到最小是非常重要的，因?yàn)檫@些風(fēng)險(xiǎn)可能導(dǎo)致對(duì)主體帶來(lái)潛在生命威脅的情況。例如，如果血液泵下游的EC回路例如由于靜脈針脫出(VND)事件(其中靜脈針從血管接入點(diǎn)松動(dòng))而中斷，則可能出現(xiàn)嚴(yán)重的情況。這種中斷可能會(huì)導(dǎo)致主體血液在幾分鐘內(nèi)枯竭。已經(jīng)進(jìn)行了許多研究來(lái)防止并檢測(cè)VND，例如，通過(guò)安裝用于檢測(cè)血管接入點(diǎn)處的血液泄露的專用外部設(shè)備來(lái)改善針頭以及至病人的關(guān)聯(lián)管路的附接，或者通過(guò)監(jiān)控位于EC回路中血液泵的下游側(cè)的壓力傳感器(“靜脈傳感器”)測(cè)量的壓力。通常，壓力監(jiān)控是通過(guò)將一個(gè)或多個(gè)測(cè)得的靜態(tài)壓力水平與一個(gè)或多個(gè)閾值比較而進(jìn)行的。然而，可能難以設(shè)定合適的閾值，因?yàn)镋C血液回路中的靜態(tài)壓力可能在不同的處理之間變化，而且在一次處理期間也有可能例如由于主體移動(dòng)而變化。此外，如果靜脈針?biāo)蓜?dòng)并且卡在床單或主體的衣物中，則測(cè)得的靜態(tài)壓力水平的變化可能不足以指示潛在的危險(xiǎn)情況。為了克服這些缺陷，W097/10013、US2005/0010118、W02009/156174、W02010/149726和US2010/0234786都提出了各種技術(shù)來(lái)通過(guò)識(shí)別來(lái)自EC回路中血液泵的下游側(cè)的壓力傳感器的壓力信號(hào)中心臟或呼吸脈沖的缺失，以檢測(cè)VND事件。
[0004]雖然VND是一種嚴(yán)重的透析中并發(fā)癥，然而它并沒(méi)有心臟驟停(也稱為心肺驟?；蜓h(huán)驟停)那么常見，心臟驟停是由于心臟未能有效收縮導(dǎo)致的血液正常循環(huán)停止。1999年,Bleyer等人的文章“血液透析病人中突發(fā)心臟死亡率(Sudden and cardiac deathrates in hemodialysis patients)，，(發(fā)表在國(guó)際腎臟期干丨J (Kidney Internat1nal)上，第55卷(1999)，1553-1559頁(yè))報(bào)道了美國(guó)血液透析病人的突發(fā)心臟死亡率上升。之后有報(bào)道稱這種絕對(duì)嚴(yán)重的透析中并發(fā)癥在10萬(wàn)起治療中大約發(fā)生7起，這大約比VND更常見5到10倍,請(qǐng)參閱Karnik等人的文章“透析單位中的心臟驟停和粹死(Cardiac arrest andsudden death in dialysis units) ”(發(fā)表在國(guó)際腎臟期刊(Kidney Int.)上，2001 年 7月，60 (I): 350-7)?；谠谌蚨偃f(wàn)病人中的每個(gè)病人每年執(zhí)行大約150次治療這一事實(shí)，可以假設(shè)，每年全世界正在進(jìn)行透析中約20000起心臟驟停事件發(fā)生。透析病人心臟驟停事件的結(jié)果通常非常糟糕:根據(jù)Karnik等人的報(bào)告，13 %的病人死在與治療關(guān)聯(lián)的診室內(nèi)，60%的病人在48小時(shí)內(nèi)死亡。如Alpert在文章“關(guān)于透析的突發(fā)心臟驟停和突發(fā)心臟死亡:流行病學(xué)、評(píng)估、治療和預(yù)防(Sudden cardiac arrest and sudden cardiac deathon dialysis !Epidem1logy, evaluat1n, treatment, and prevent1n)，，(在發(fā)表于血液透析國(guó)際期刊(Hemodial Int) 2011年10月，15增補(bǔ)1: S22-9)中指出的，突發(fā)心臟驟停是透析病人最常見的死亡原因。
[0005]根據(jù)Sasson等人的文章“醫(yī)院外心臟驟停的存活預(yù)測(cè):系統(tǒng)回顧和綜合分析(Predictors of survival from out-of-hospital cardiac arrest:a systematic reviewand meta-analysis)，，(在心血管質(zhì)量和轉(zhuǎn)歸(Circ Card1vasc Qual Outcomes 2010)上發(fā)表，3:63-81)，所有心臟驟停的病人中只有8%的病人在被給予心肺復(fù)蘇術(shù)(CPR)后存活。發(fā)生在臨床環(huán)境中的事故可能結(jié)果更好一些，所見證的心臟驟停有22%的存活率，如Peter等人的文章“醫(yī)院中成人心肺復(fù)蘇之后的存活預(yù)測(cè)(Predictors of survivalfollowing in-hospital adult card1pulmonary resuscitat1n)，，(發(fā)表于 CMAJ, 2002,167(4):343-8)所報(bào)道的。僅CPR是不可能使心臟重新啟動(dòng)的，通常需要對(duì)主體的心臟提供電擊(除顫)以恢復(fù)可生存或“可轉(zhuǎn)流(perfusing) ”心臟節(jié)律。
[0006]根據(jù)Guyton和Hall的“醫(yī)學(xué)生理學(xué)教科書(Textbook of MedicalPhys1logy)，，(第 11版，Elsevier Saunders, 2006,155 頁(yè)，ISBN-13:978-0-7216-0240-0)，至于發(fā)病率，心臟驟停5?8分鐘的病人中大約50%的病人在成功復(fù)蘇之后會(huì)患上腦損傷。只有在心臟停止跳動(dòng)之后6分鐘內(nèi)啟動(dòng)CPR才是有效的，因?yàn)楫?dāng)在該時(shí)間之后將新鮮血液注入細(xì)胞會(huì)出現(xiàn)永久性腦細(xì)胞損傷。在缺氧環(huán)境中大腦的細(xì)胞在短短的4-6分鐘變得休目民，并且細(xì)胞不能在傳統(tǒng)復(fù)蘇中在重新引入氧氣之后存活?？傊?，快速檢測(cè)和早期心肺復(fù)蘇(CPR)并且隨后除顫對(duì)于成功的結(jié)果而言是至關(guān)重要的。
[0007]從這一觀點(diǎn)來(lái)看，在許多透析診室中，工作人員不能對(duì)他們的病人提供恒定的監(jiān)護(hù)。如 E Lindley 在“都柏林靜脈針脫出調(diào)查 2010 (Venous Needle Dislodgement SurveyDublin 2010)” (EDTNA/ERCA VND 項(xiàng)目,EDTNA/ERCA 2011 提交)中的報(bào)道，根據(jù)與來(lái)自 39個(gè)國(guó)家的385名護(hù)士進(jìn)行的調(diào)查表明，受訪者中58%的人聲稱在他們的診室內(nèi)有從護(hù)士站不能清楚看見的病人。70%的受訪者表示，會(huì)對(duì)病人進(jìn)行定期檢查，但時(shí)間間隔較長(zhǎng)，通常為30至60分鐘?？梢缘贸鼋Y(jié)論，心臟驟停事件發(fā)生而很長(zhǎng)時(shí)間沒(méi)有被注意到的風(fēng)險(xiǎn)較高，以至于沒(méi)有合理的可能性使得病人免于損傷或死亡。
[0008]出于經(jīng)濟(jì)原因和實(shí)際原因，不可能期望將所有透析病人連接至用于對(duì)心跳驟停進(jìn)行檢測(cè)和信號(hào)化的專用設(shè)備(如脈搏手表或心電圖儀(ECG))。
[0009]即使很長(zhǎng)時(shí)間以來(lái)人們已經(jīng)知道監(jiān)控來(lái)自透析機(jī)中靜脈壓力傳感器的壓力信號(hào)中的心臟脈沖以檢測(cè)VND，然而迄今還沒(méi)有人提出基于來(lái)自透析機(jī)中壓力傳感器的壓力信號(hào)對(duì)心臟驟停進(jìn)行檢測(cè)和信號(hào)化。例如，在EP0330761、US2005/0010118和W02009/156175中已經(jīng)提出了結(jié)合VND監(jiān)控心臟速率，但是這并不意味著使用心臟速率或甚至可以使用心臟速率以用于檢測(cè)心臟驟停的目的。應(yīng)當(dāng)理解的是，輸出真正表示心臟速率的信號(hào)不是一個(gè)簡(jiǎn)單的任務(wù)，尤其是當(dāng)心臟速率消失或心臟脈沖變得非常弱時(shí)。在透析處理期間，血液泵運(yùn)轉(zhuǎn)并在壓力信號(hào)中造成強(qiáng)的脈動(dòng)，尤其是在血液泵是常規(guī)類型(蠕動(dòng)類型)的情況下。在壓力信號(hào)中來(lái)自泵的脈動(dòng)比來(lái)自心臟的脈動(dòng)更強(qiáng)，這是很常見的。即使可以采用濾波來(lái)抑制來(lái)自泵的脈動(dòng)，這種濾波通常也是不完全的，會(huì)在濾波后的壓力信號(hào)中留下來(lái)自泵的脈動(dòng)的至少較弱的殘余分量。這意味著，如果心臟停止，則用于提取心臟速率的算法或電路可能識(shí)別出該殘余分量并且在正常心臟速率的區(qū)域內(nèi)仍然輸出頻率信號(hào)(因?yàn)檠罕猛ǔＲ孕奶l率范圍內(nèi)的頻率運(yùn)轉(zhuǎn))?？偠灾?，這意味著不能認(rèn)為現(xiàn)有技術(shù)僅提到檢測(cè)壓力信號(hào)中的心臟速率的能力就暗示了用于檢測(cè)心臟驟停的技術(shù)。
[0010]顯然，在血液透析領(lǐng)域存在一種長(zhǎng)期以來(lái)已經(jīng)能感受到但還沒(méi)有被滿足的需求，即在透析處理期間對(duì)于透析病人心臟驟停進(jìn)行在線監(jiān)控的簡(jiǎn)單而且性價(jià)比高的技術(shù)。這一需求至少?gòu)亩兰o(jì)90年代后期已經(jīng)被人們熟知，雖然在1988年已經(jīng)在前述EP0330761中被提出來(lái)以使用來(lái)自EC回路中的壓力傳感器的壓力信號(hào)來(lái)監(jiān)控心臟速率，然而沒(méi)有一個(gè)人嘗試將其關(guān)聯(lián)到可以經(jīng)由這種壓力信號(hào)來(lái)監(jiān)控心臟驟停。


【發(fā)明內(nèi)容】

[0011]本發(fā)明的一目的是至少部分克服上述現(xiàn)有技術(shù)中的限制中的一個(gè)或多個(gè)。
[0012]另一目的是提供一種用于監(jiān)控連接至體外血液處理裝置的病人的心臟驟停的技術(shù)。
[0013]又一目的是提供一種廉價(jià)而且實(shí)施起來(lái)簡(jiǎn)單的監(jiān)控技術(shù)。
[0014]再一目的是提供一種假陽(yáng)性和假陰性出現(xiàn)率較低的監(jiān)控技術(shù)。
[0015]這些目的中的一個(gè)或多個(gè)以及將從以下描述中出現(xiàn)的進(jìn)一步的目的至少部分通過(guò)根據(jù)獨(dú)立權(quán)利要求的監(jiān)控設(shè)備、體外血液處理裝置、監(jiān)控方法以及計(jì)算機(jī)可讀介質(zhì)實(shí)現(xiàn)，獨(dú)立權(quán)利要求的實(shí)施例通過(guò)從屬權(quán)利要求限定。
[0016]本發(fā)明的第一方案是一種監(jiān)控設(shè)備，包括:輸入塊，被配置為獲得來(lái)自第一壓力傳感器的第一壓力信號(hào)，所述第一壓力傳感器被布置在體外血液處理裝置中以檢測(cè)所述體外血液處理裝置中被泵送通過(guò)血液處理單元的流體中的壓力變化,其中，所述體外血液處理裝置連接至主體的心血管系統(tǒng)，并且包括至少一個(gè)血液泵送設(shè)備，所述至少一個(gè)血液泵送設(shè)備可操作以將血液從所述心血管系統(tǒng)泵送通過(guò)所述血液處理單元并將血液泵送返回所述心血管系統(tǒng)；處理塊，被配置為重復(fù)處理所述第一壓力信號(hào)，以產(chǎn)生用于指示源自所述主體的心跳的壓力脈動(dòng)的參數(shù)值的時(shí)間序列；以及評(píng)估塊，被配置為根據(jù)心臟驟停的檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)來(lái)評(píng)估所述參數(shù)值，并且如果所述檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)滿足則產(chǎn)生用于將主體的心臟驟停信號(hào)化的報(bào)警信號(hào)，所述心臟驟停的檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)被設(shè)定為檢測(cè)所述第一壓力信號(hào)中源自心跳的壓力脈動(dòng)的消失。
[0017]在一個(gè)實(shí)施例中，所述輸入塊還被配置為獲得來(lái)自第二壓力傳感器的第二壓力信號(hào)，所述第二壓力傳感器布置在所述體外血液處理裝置中，以檢測(cè)所述流體中的壓力變化；其中，所述處理塊被配置為處理所述第一壓力信號(hào)和所述第二壓力信號(hào)以產(chǎn)生所述參數(shù)值的時(shí)間序列。所述心臟驟停的檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)可以設(shè)定以檢測(cè)所述第一壓力信號(hào)和所述第二壓力信號(hào)這二者中源自心跳的壓力脈動(dòng)的消失。
[0018]在一個(gè)實(shí)施例中，所述參數(shù)值的時(shí)間序列包括表示所述第一壓力信號(hào)中源自心跳的壓力脈動(dòng)的速率的第一速率值的時(shí)間序列以及表示所述第二壓力信號(hào)中源自心跳的壓力脈動(dòng)的速率的第二速率值的時(shí)間序列；其中，所述檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)涉及識(shí)別所述第一速率值和所述第二速率值之間的差。
[0019]在一個(gè)實(shí)施例中，所述參數(shù)值的時(shí)間序列包括表示所述第一壓力信號(hào)和所述第二壓力信號(hào)之間的相關(guān)程度的相關(guān)值的時(shí)間序列，其中，所述檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)涉及將所述相關(guān)值與相關(guān)性閾值比較。
[0020]在一個(gè)實(shí)施例中，所述參數(shù)值的時(shí)間序列包括表示至少所述第一壓力信號(hào)中源自心跳的壓力脈動(dòng)的幅度的幅度值的時(shí)間序列，其中，所述檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)涉及將所述幅度值與幅度閾值比較。
[0021]在一個(gè)實(shí)施例中，所述參數(shù)值的時(shí)間序列包括表示至少所述第一壓力信號(hào)中源自心跳的壓力脈動(dòng)的速率的速率值的時(shí)間序列；其中，所述檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)涉及如下內(nèi)容中的至少之一:識(shí)別速率值的時(shí)間序列中的突然變化；基于所述速率值的時(shí)間序列，識(shí)別出所述壓力脈動(dòng)的速率基本上等于所述至少一個(gè)血液泵送設(shè)備的頻率；以及基于所述速率值的時(shí)間序列，識(shí)別出所述壓力脈動(dòng)的速率在預(yù)定義的范圍之外，所述預(yù)定義的范圍優(yōu)選地限定所述主體體內(nèi)中心跳速率的生理極限。
[0022]在一個(gè)實(shí)施例中，所述參數(shù)值的時(shí)間序列包括表示至少所述第一壓力信號(hào)的形狀并且被計(jì)算為在至少所述第一壓力信號(hào)中的時(shí)間窗口內(nèi)針對(duì)信號(hào)值的統(tǒng)計(jì)度量的統(tǒng)計(jì)值的時(shí)間序列，并且其中所述檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)涉及將所述統(tǒng)計(jì)值與統(tǒng)計(jì)閾值比較。
[0023]在一個(gè)實(shí)施例中，所述評(píng)估塊包括檢測(cè)測(cè)試子塊和驗(yàn)證測(cè)試子塊，其中，所述監(jiān)控設(shè)備被配置為在所述至少一個(gè)血液泵送設(shè)備的操作期間根據(jù)所述檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)促使所述檢測(cè)測(cè)試子塊評(píng)估所述參數(shù)值的時(shí)間序列，并且其中，所述監(jiān)控設(shè)備被配置為，如果檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)滿足，則停止所述至少血液泵送設(shè)備并啟動(dòng)所述驗(yàn)證測(cè)試子塊，并且其中，所述驗(yàn)證測(cè)試子塊被配置為，在所述啟動(dòng)時(shí)，當(dāng)所述至少一個(gè)血液泵送設(shè)備停止時(shí)，對(duì)至少所述第一壓力信號(hào)評(píng)估源自所述主體的心跳的壓力脈動(dòng)不存在，并在檢測(cè)到不存在壓力脈動(dòng)時(shí)，促使所述評(píng)估塊產(chǎn)生報(bào)警信號(hào)，所述報(bào)警信號(hào)將所述主體的心臟驟停信號(hào)化。
[0024]在一個(gè)實(shí)施例中，所述檢驗(yàn)測(cè)試子塊被配置為，在所述至少一個(gè)血液泵送設(shè)備已經(jīng)停止后基于由所述處理塊產(chǎn)生的參數(shù)值的時(shí)間序列，對(duì)至少所述第一壓力信號(hào)評(píng)估源自所述主體的心跳的壓力脈動(dòng)不存在。
[0025]在一個(gè)實(shí)施例中，所述輸入塊被配置為執(zhí)行預(yù)備濾波，以抑制在至少所述第一壓力信號(hào)中源自所述至少一個(gè)血液泵送設(shè)備的壓力脈動(dòng)，其中，所述監(jiān)控設(shè)備被配置為，當(dāng)所述驗(yàn)證測(cè)試子塊被啟動(dòng)時(shí)，改變或禁用所述輸入塊中的預(yù)備濾波。
[0026]在一個(gè)實(shí)施例中，所述檢測(cè)測(cè)試子塊還被配置為，如果檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)滿足，則評(píng)估由此滿足的檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)的置信水平，其中，所述檢測(cè)測(cè)試子塊被配置為，如果所述置信水平被認(rèn)為充分，則促使所述評(píng)估塊產(chǎn)生所述報(bào)警信號(hào)，并且其中所述監(jiān)控設(shè)備被配置為，如果所述置信水平被認(rèn)為不充分，則啟動(dòng)所述驗(yàn)證測(cè)試子塊。
[0027]在一個(gè)實(shí)施例中，所述驗(yàn)證測(cè)試子塊被配置為，如果在至少所述第一壓力信號(hào)中不能檢測(cè)到不存在壓力脈動(dòng)，則啟動(dòng)配置過(guò)程，以至少基于所述第一壓力信號(hào)設(shè)定所述檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)。
[0028]在一個(gè)實(shí)施例中，所述監(jiān)控設(shè)備在可行性檢查階段可操作以使得所述監(jiān)控設(shè)備能夠檢測(cè)心臟驟停，其中，所述可行性檢查階段包括:將在至少所述第一壓力信號(hào)中源自心跳的壓力脈動(dòng)的幅度與可行性閾值比較；如果所述幅度超過(guò)所述可行性閾值，則使得所述監(jiān)控設(shè)備檢測(cè)心跳驟停。
[0029]在一個(gè)實(shí)施例中，所述可行性檢查階段還包括:基于各壓力信號(hào)中源自心跳的壓力脈動(dòng)的幅度，在從所述體外血液處理裝置中的多個(gè)壓力傳感器獲得的多個(gè)壓力信號(hào)中選擇至少所述第一壓力信號(hào)。
[0030]在一個(gè)實(shí)施例中，所述監(jiān)控設(shè)備被配置為執(zhí)行所述可行性檢查階段，使得所述至少一個(gè)血液泵送設(shè)備在所述可行性檢查階段的至少一部分期間停止。
[0031]在一個(gè)實(shí)施例中，所述體外血液處理裝置經(jīng)由單個(gè)接入設(shè)備連接至所述心血管系統(tǒng)，并且被配置在為以血液取出期間、血液返回期間以及所述血液取出期間和所述血液返回期間之間的切換期間的重復(fù)序列操作，在所述血液取出期間，第一血液泵送設(shè)備被操作以將血液經(jīng)由所述接入設(shè)備從所述心血管系統(tǒng)取出，在所述血液返回期間，第二血液泵送設(shè)備被操作以將血液經(jīng)由所述接入設(shè)備泵送返回所述心血管系統(tǒng)，在所述切換期間，所述第一血液泵送設(shè)備和所述第二血液泵送設(shè)備停止，其中，所述處理塊被配置為在所述切換期間產(chǎn)生所述參數(shù)值的時(shí)間序列，并且其中所述評(píng)估塊被配置為對(duì)所述切換期間產(chǎn)生的參數(shù)值評(píng)估以檢測(cè)心臟驟停。
[0032]在另一實(shí)施例中，所述體外血液處理裝置經(jīng)由單個(gè)接入設(shè)備連接至所述心血管系統(tǒng)，并且被配置為以血液取出期間、血液返回期間的重復(fù)序列操作，在血液取出期間，所述至少一個(gè)血液泵送設(shè)備被操作以將血液經(jīng)由所述接入設(shè)備從所述心血管系統(tǒng)取出到容器中，在所述血液返回期間中，所述至少一個(gè)血液泵送設(shè)備停止并且血液經(jīng)由所述接入設(shè)備從所述容器流回所述心血管系統(tǒng)，其中，所述處理塊被配置為在所述血液返回期間產(chǎn)生所述參數(shù)值的時(shí)間序列，并且其中，所述評(píng)估塊被配置為對(duì)所述血液返回期間產(chǎn)生的參數(shù)值評(píng)估以檢測(cè)心臟驟停。
[0033]在一個(gè)實(shí)施例中，所述監(jiān)控設(shè)備被配置為所述檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)修改為諸如所述至少一個(gè)血液泵送設(shè)備的泵送速率之類的所述體外血液處理裝置的一個(gè)或多個(gè)操作參數(shù)的函數(shù)。
[0034]在一個(gè)實(shí)施例中，所述第一壓力傳感器布置在所述體外血液處理裝置中的體外血液回路中所述血液處理單元和所述至少一個(gè)血液泵送設(shè)備的上游，并且其中，在所述第一壓力信號(hào)中源自所述主體的心跳的壓力脈動(dòng)疊加在基線壓力水平上，其中，所述評(píng)估塊被配置為僅在所述基線壓力水平中不存在近期變化的情況下產(chǎn)生所述報(bào)警信號(hào)。
[0035]在一個(gè)實(shí)施例中，所述第一壓力傳感器是如下傳感器中之一:布置在所述體外血液處理裝置中體外血液回路中所述至少一個(gè)血液泵送設(shè)備和所述血液處理單元的下游的壓力傳感器，布置在所述體外血液回路中所述至少一個(gè)血液泵送設(shè)備和所述血液處理單元的上游的壓力傳感器，以及布置在處理流體供應(yīng)系統(tǒng)中的壓力傳感器；所述處理流體供應(yīng)系統(tǒng)用于將處理流體泵送通過(guò)所述血液處理單元。
[0036]本發(fā)明的第二方案是一種監(jiān)控設(shè)備，包括:用于獲得來(lái)自第一壓力傳感器的第一壓力信號(hào)的裝置，所述第一壓力傳感器被布置在體外血液處理裝置中以檢測(cè)所述體外血液處理裝置中被泵送通過(guò)血液處理單元的流體中的壓力變化，其中，所述體外血液處理裝置連接至主體的心血管系統(tǒng)，并且包括至少一個(gè)血液泵送設(shè)備，所述至少一個(gè)血液泵送設(shè)備可操作以將血液從所述心血管系統(tǒng)泵送通過(guò)所述血液處理單元并將血液泵送返回所述心血管系統(tǒng)；用于重復(fù)處理所述第一壓力信號(hào)以產(chǎn)生用于指示源自所述主體的心跳的壓力脈動(dòng)的參數(shù)值的時(shí)間序列的裝置；用于根據(jù)心臟驟停的檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)來(lái)評(píng)估所述參數(shù)值的裝置，所述心臟驟停的檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)被設(shè)定為檢測(cè)所述第一壓力信號(hào)中源自心跳的壓力脈動(dòng)的消失；以及用于在所述檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)滿足的情況下產(chǎn)生用于將主體的心臟驟停信號(hào)化的報(bào)警信號(hào)的>J-U ρ?α裝直。
[0037]本發(fā)明的第三方案是一種監(jiān)控設(shè)備，包括:輸入塊，被配置為獲得來(lái)自第一壓力傳感器的第一壓力信號(hào)，所述第一壓力傳感器被布置在體外血液處理裝置中以檢測(cè)所述體外血液處理裝置中被泵送通過(guò)血液處理單元的流體中的壓力變化,其中，所述體外血液處理裝置連接至主體的心血管系統(tǒng)，并且包括至少一個(gè)血液泵送設(shè)備，所述至少一個(gè)血液泵送設(shè)備可操作以將血液從所述心血管系統(tǒng)泵送通過(guò)所述血液處理單元并將血液泵送返回所述心血管系統(tǒng)；以及信號(hào)處理器，被配置為重復(fù)處理所述第一壓力信號(hào)，以產(chǎn)生用于指示源自所述主體的心跳的壓力脈動(dòng)的參數(shù)值的時(shí)間序列，根據(jù)心臟驟停的檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)來(lái)評(píng)估所述參數(shù)值，并且如果所述檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)滿足則產(chǎn)生用于將主體的心臟驟停信號(hào)化的報(bào)警信號(hào)，所述心臟驟停的檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)被設(shè)定為檢測(cè)所述第一壓力信號(hào)中源自心跳的壓力脈動(dòng)的消失。
[0038]本發(fā)明的第四方案是一種體外血液處理裝置，體外血液回路，所用于連接至主體的心血管系統(tǒng)；血液處理單元，位于所述體外血液回路中；至少一個(gè)血液泵送設(shè)備，位于所述體外血液回路中，至少一個(gè)血液泵送設(shè)備可操作以將血液從所述心血管系統(tǒng)泵送通過(guò)所述血液處理單元并將血液泵送返回所述心血管系統(tǒng)；處理流體供應(yīng)系統(tǒng)，可操作以將處理流體泵送通過(guò)所述血液處理單元；壓力傳感器，布置在所述體外血液回路和所述處理流體供應(yīng)系統(tǒng)之一中，以檢測(cè)血液和處理流體之一的壓力變動(dòng)；以及壓力傳感器，布置在所述體外血液回路和所述處理流體供應(yīng)系統(tǒng)之一中，以檢測(cè)血液和處理流體之一的壓力變動(dòng)，其中所述裝置還包括根據(jù)第一到第三方案中任意一個(gè)所述的監(jiān)控設(shè)備。
[0039]在一個(gè)實(shí)施例中，該裝置還包括復(fù)蘇設(shè)備，所述復(fù)蘇設(shè)備用于心肺復(fù)蘇和/或除顫。該裝置可以可操作以當(dāng)所述監(jiān)控設(shè)備已經(jīng)產(chǎn)生用于將所述主體的心臟驟停信號(hào)化的報(bào)警信號(hào)時(shí)激活所述復(fù)蘇設(shè)備。可替代地或此外，所述裝置可以可操作以當(dāng)所述監(jiān)控設(shè)備已經(jīng)產(chǎn)生用于將所述主體的心臟驟停信號(hào)化的報(bào)警信號(hào)時(shí)控制所述處理流體供應(yīng)系統(tǒng)降低所述處理流體的溫度，從而降低所述主體的體溫。
[0040]在一個(gè)實(shí)施例中，所述裝置可操作以當(dāng)所述監(jiān)控設(shè)備已經(jīng)產(chǎn)生用于將所述主體的心臟驟停信號(hào)化的報(bào)警信號(hào)時(shí)控制所述處理流體供應(yīng)系統(tǒng)和所述體外血液回路中的至少一個(gè)以改變泵送給所述主體的心血管系統(tǒng)的血液的組分。該透析機(jī)可以改變處理流體的組分，這間接影響泵送給病人的血液的組分或者例如通過(guò)注射到血液中而直接改變泵送給病人的血液的組分。組分的改變可能涉及添加新的物質(zhì)以增大/減小已有物質(zhì)的量。該物質(zhì)可以在包括如下物質(zhì)的組中選擇:血管加壓藥、腎上腺素、加壓素、阿托品、胺碘酮、利多卡因、鹽水、氯化鈣、氯化鈉、葡萄糖酸鈣、檸檬酸鹽、肝素、鉀、鎂、葡萄糖、碳酸氫鹽、氧和二氧化碳。
[0041]本發(fā)明的第五方案是一種監(jiān)控方法，包括:獲得來(lái)自第一壓力傳感器的第一壓力信號(hào)，所述第一壓力傳感器被布置在體外血液處理裝置中以檢測(cè)所述體外血液處理裝置中被泵送通過(guò)血液處理單元的流體中的壓力變化，其中，所述體外血液處理裝置連接至主體的心血管系統(tǒng)，并且包括至少一個(gè)血液泵送設(shè)備，所述至少一個(gè)血液泵送設(shè)備可操作以將血液從所述心血管系統(tǒng)泵送通過(guò)所述血液處理單元并將血液泵送返回所述心血管系統(tǒng)；處理所述第一壓力信號(hào)，以產(chǎn)生用于指示源自所述主體的心跳的壓力脈動(dòng)的參數(shù)值的時(shí)間序列；根據(jù)心臟驟停的檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)來(lái)評(píng)估所述參數(shù)值，所述心臟驟停的檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)被設(shè)定為檢測(cè)所述第一壓力信號(hào)中源自心跳的壓力脈動(dòng)的消失；以及如果所述檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)滿足則產(chǎn)生用于將主體的心臟驟停信號(hào)化的報(bào)警信號(hào)。
[0042]本發(fā)明的第六方案是一種計(jì)算機(jī)可讀介質(zhì)，包括計(jì)算機(jī)指令，當(dāng)被處理器執(zhí)行時(shí)，所述指令促使所述處理器執(zhí)行根據(jù)第五方案的方法。
[0043]第一方案中上述實(shí)施例中的任意一個(gè)均可以適用并實(shí)施為第二到第六方案中的實(shí)施例。
[0044]本發(fā)明的另外的目的、特征、方案以及優(yōu)點(diǎn)將從以下詳細(xì)描述中、從所附權(quán)利要求以及從附圖中變得清晰。

【專利附圖】

【附圖說(shuō)明】
[0045]現(xiàn)在將結(jié)合所附的示意圖更詳細(xì)地描述本發(fā)明的實(shí)施例。
[0046]圖1是連附至人主體的體外血液處理裝置的示意圖。
[0047]圖2A到圖2C是用于改進(jìn)本發(fā)明的監(jiān)控心臟驟停技術(shù)的第一、第二和第三概念的示例。
[0048]圖3A到圖3C是從圖1的裝置中的動(dòng)脈壓力傳感器取出并在本發(fā)明的CA監(jiān)控中使用的隨時(shí)間變化的信號(hào)的示例。
[0049]圖4A到圖4C是從圖1的裝置中的靜脈壓力傳感器取出并在本發(fā)明的CA監(jiān)控中使用的隨時(shí)間變化的信號(hào)的示例。
[0050]圖5是用于在圖1的裝置中監(jiān)控心臟驟停的示例性方法的流程圖。
[0051]圖6A到圖6J示出了圖5的方法中的不同子處理。
[0052]圖7是用于實(shí)施圖5中的方法的結(jié)構(gòu)的框圖。
[0053]圖8是透析系統(tǒng)以及本發(fā)明的監(jiān)控設(shè)備的示意圖。
[0054]圖9A到圖9B是具有單個(gè)接入設(shè)備的透析系統(tǒng)的示意圖。
[0055]圖10是配備有用于對(duì)罹患心臟驟停的病人進(jìn)行復(fù)蘇的設(shè)備的透析監(jiān)控器的正視圖。

【具體實(shí)施方式】
[0056]在描述本發(fā)明的實(shí)施方案之前先給出一些定義。
[0057]如本文所使用的，“心臟驟停”是指心臟功能的突然、意外喪失，S卩，心臟停止跳動(dòng)。它通常也被稱為“突發(fā)心臟驟?！?、“心肺驟停”或“循環(huán)驟?！薄?br> [0058]如本文所使用的，“幅度” 一般是代表心臟脈沖的強(qiáng)度，并且可以通過(guò)任何幅度度量給出。幅度可以在時(shí)域中估計(jì)并且可以通過(guò)例如心臟脈沖的振幅、形成心臟脈沖的壓力值的總和(其中壓力值可以是但不是必須是絕對(duì)值)、或心臟脈沖的能量/功率度量(例如形成心臟脈沖的壓力值的平方和、方差或標(biāo)準(zhǔn)偏差)?？梢葬槍?duì)壓力信號(hào)中的各個(gè)心臟脈沖或心臟脈沖的序列(例如，作為平均值)來(lái)估計(jì)幅度?？梢允褂弥T如峰值檢測(cè)、過(guò)零檢測(cè)、形狀或?qū)?shù)分析、模板匹配等任何可以獲得的技術(shù)來(lái)檢測(cè)各個(gè)心臟脈沖。還可以設(shè)想省略檢測(cè)壓力信號(hào)中的各個(gè)心臟脈沖的步驟，并且可替代地針對(duì)壓力信號(hào)中具有預(yù)定長(zhǎng)度(超過(guò)連續(xù)心臟脈沖之間的最大期望時(shí)間差)的時(shí)間窗口內(nèi)的所有壓力值計(jì)算幅度度量?？商娲?，例如使用任何可以獲得的功率譜密度(PSD)方法、參數(shù)化或非參數(shù)化方法，例如傅里葉變換方法(例如FFT)，通過(guò)計(jì)算壓力信號(hào)中一時(shí)間窗口內(nèi)信號(hào)值的跨頻率能量或功率分布，可以在頻域中估計(jì)幅度?？梢酝ㄟ^(guò)由頻域分析產(chǎn)生的頻譜圖中的峰值來(lái)給出幅度?？梢酝ㄟ^(guò)將來(lái)自時(shí)域方法和頻域方法的結(jié)果組合來(lái)估計(jì)幅度。
[0059]如本文所使用的，“心臟速率”通常表示各壓力信號(hào)中心臟脈沖的脈沖重復(fù)率，并且可以作為每單位時(shí)間內(nèi)的脈沖數(shù)給出。可以在時(shí)域內(nèi)估計(jì)心臟速率，并且可以通過(guò)在各壓力信號(hào)中檢測(cè)到的心臟脈沖之間的時(shí)間差(也稱為心電圖儀ECG領(lǐng)域中的RR間隔)的倒數(shù)來(lái)給出。RR間隔可以是連續(xù)的心臟脈沖之間的時(shí)間間隔或壓力信號(hào)中時(shí)間窗口內(nèi)這種時(shí)間間隔的平均值。如本文所使用的，術(shù)語(yǔ)“心臟速率”意在也包括它的倒數(shù)，即連續(xù)心臟脈沖之間的(平均)時(shí)間間隔?？商娲?，可以在頻域中估計(jì)心臟速率，并且例如可以通過(guò)上述頻譜圖中的峰值的頻率來(lái)給出心臟速率。可以通過(guò)將來(lái)自時(shí)域方法和頻域方法的結(jié)果組合來(lái)估計(jì)心臟速率。
[0060]用于幅度和心臟速率估計(jì)的所有上述方法以及其替代實(shí)施方式和變型例對(duì)于本領(lǐng)域技術(shù)人員而言是公知的。
[0061 ] 如本文所使用的，壓力信號(hào)中心臟脈沖的估計(jì)幅度或速率是指心臟脈沖的視在幅度或速率，即在假設(shè)這些脈沖是心臟脈沖的情況下估計(jì)的壓力信號(hào)中的脈沖的幅度或速率。關(guān)于當(dāng)估計(jì)幅度或速率時(shí)壓力信號(hào)中實(shí)際上存在任何心臟脈沖這一點(diǎn)沒(méi)有明確獲知。
[0062]在整個(gè)說(shuō)明書中，相同的附圖標(biāo)記用于標(biāo)識(shí)相應(yīng)的元件。
[0063]將參照?qǐng)D1中示意性示出的血液處理裝置來(lái)例舉本發(fā)明的實(shí)施例。在以下的示例中，假設(shè)該裝置是透析系統(tǒng)，如本領(lǐng)域已知的那樣，該透析系統(tǒng)是通過(guò)連附至透析機(jī)或監(jiān)控器的血液線套件形成的。圖1示出了人主體或病人，其通過(guò)插入到病人身上的專用導(dǎo)管接入點(diǎn)3(也稱為“血管接入點(diǎn)”)的接入設(shè)備2’、2”連接至體外血液流動(dòng)回路la。體外血液流動(dòng)回路Ia(下文中稱作“EC回路”)被配置為將血液輸送到病人的心血管系統(tǒng)中，并從病人的心血管系統(tǒng)接收血液。在示出的示例中，血液泵4經(jīng)由接入設(shè)備2’將血液從血管接入點(diǎn)3抽出，并將血液泵送通過(guò)血液處理單元5，然后經(jīng)由接入設(shè)備2”返回導(dǎo)管接入點(diǎn)3。因而，當(dāng)接入設(shè)備2’、2”這兩者都連接至導(dǎo)管接入點(diǎn)3時(shí)，EC回路Ia限定了在導(dǎo)管接入點(diǎn)3開始并在導(dǎo)管接入點(diǎn)3結(jié)束的血液路徑。該EC回路Ia可以看作包括“靜脈側(cè)”和“動(dòng)脈偵Γ，該“靜脈側(cè)”是位于血液泵4下游的血液路徑的一部分，而該“動(dòng)脈側(cè)”是位于血液泵4上游的血液路徑的一部分。血液泵4可以具有任意類型，例如旋轉(zhuǎn)蠕動(dòng)泵、線性蠕動(dòng)泵、隔膜泵或離心泵。
[0064]血液處理單元5可以是任意類型的血液過(guò)濾裝置，例如，卷繞型透析儀、平板透析儀、空心纖維透析儀等。為了簡(jiǎn)單起見，在下文中將血液處理單元5稱作“透析儀”。該透析儀5具有被半透膜5’分隔開的血液側(cè)和處理流體側(cè)。血液側(cè)連接為EC回路Ia的一部分，處理流體側(cè)連接為處理流體的供應(yīng)系統(tǒng)Ib (下文中稱作“TF回路”)的一部分。TF回路Ib被布置為將處理流體泵送通過(guò)透析儀5的處理流體側(cè)，從而溶質(zhì)由于濃度梯度被傳輸通過(guò)隔膜5’和/或超濾物(ultrafiltrate)由于壓力梯度而被傳輸通過(guò)隔膜5’。本領(lǐng)域技術(shù)人員應(yīng)當(dāng)理解，TF回路Ib可以包括多個(gè)功能性組件，例如新鮮處理流體源、使用過(guò)的處理流體的容器/排出部、一個(gè)或多個(gè)泵、平衡腔室、閥、加熱器、電導(dǎo)傳感器等。為了簡(jiǎn)單起見，將這些組件共同用圖1中的通用方框8來(lái)表示。
[0065]應(yīng)當(dāng)理解，EC回路Ia和TF回路Ib形成了上述血液處理裝置的一部分。
[0066]EC回路Ia包括位于透析儀5下游的EC回路Ia的靜脈側(cè)的壓力傳感器或變換器6a (稱作“靜脈壓力傳感器”或“靜脈傳感器”)、位于EC回路Ia的動(dòng)脈側(cè)的壓力傳感器或變換器6b (稱作“動(dòng)脈壓力傳感器”或“動(dòng)脈傳感器”)。該動(dòng)脈和靜脈傳感器6a、6b提供了分別表示靜脈側(cè)和動(dòng)脈側(cè)血液壓力的各自的隨時(shí)間變化的信號(hào)(“靜脈信號(hào)”和“動(dòng)脈信號(hào)”)。在下文中，靜脈信號(hào)用p6a表不,動(dòng)脈信號(hào)用表不p6b表不。
[0067]此外，壓力傳感器或變換器6c (稱為“TF壓力傳感器”或“TF傳感器”)布置在TF回路Ib中以提供表示處理流體中的壓力的隨時(shí)間變化的信號(hào)(‘1?信號(hào)”)。在下文中，TF信號(hào)用p6c表不。TF傳感器6c可以布置在TF回路Ib中的任何位置,例如,如圖1所不位于透析儀5的下游，或如圖6所示位于透析儀5的上游。
[0068]監(jiān)控設(shè)備7通過(guò)各數(shù)據(jù)線連接至傳感器6a、6b、6c以獲取并處理隨時(shí)間變化的電信號(hào)p6a、p6b、p6c。監(jiān)控設(shè)備7可以被包括作為例如上述透析機(jī)的血液處理裝置的一部分。具體而言，監(jiān)控設(shè)備7包括處理回路，被配置為在正在進(jìn)行的血液處理期間處理信號(hào)p6a-p6c,目的是監(jiān)控病人身上出現(xiàn)心臟驟停(CA)。CA監(jiān)控是基于對(duì)壓力信號(hào)p6a_p6c中的一個(gè)或多個(gè)中的心臟活動(dòng)的檢測(cè)。心臟活動(dòng)在各壓力信號(hào)中通過(guò)呈現(xiàn)“心臟脈沖”來(lái)表現(xiàn)?！懊}沖”是一組數(shù)據(jù)樣本，該組數(shù)據(jù)樣本限定了依賴于時(shí)間的信號(hào)中信號(hào)幅度的局部增大或減小(取決于實(shí)施方式)?！靶呐K脈沖”表示通過(guò)主體的心臟H的跳動(dòng)(“心跳”)產(chǎn)生并且通過(guò)主體的心血管系統(tǒng)傳播到達(dá)血管接入點(diǎn)3的壓力波。這些壓力波可以經(jīng)由接入設(shè)備2”進(jìn)入EC回路Ia的靜脈側(cè)并到達(dá)靜脈傳感器6a，該靜脈傳感器6a在靜脈信號(hào)p6a中產(chǎn)生對(duì)應(yīng)的心臟脈沖。這些壓力波還經(jīng)由接入設(shè)備2’進(jìn)入EC回路Ia的動(dòng)脈側(cè)并到達(dá)動(dòng)脈傳感器6b，該動(dòng)脈傳感器6b也在動(dòng)脈信號(hào)p6b中產(chǎn)生對(duì)應(yīng)的心臟脈沖。通常，心臟脈沖以與心臟H的跳動(dòng)速率成比例的速率出現(xiàn)。在靜脈和動(dòng)脈信號(hào)p6a、p6b之間心臟脈沖的幅度、形狀和時(shí)序可能不同。根據(jù)EC回路la、透析儀5和TF回路Ib的配置，壓力波還可以到達(dá)TF傳感器6c，然后TF傳感器6c在TF信號(hào)p6c中產(chǎn)生對(duì)應(yīng)的心臟脈沖。如本文所使用的，“壓力波”是具有通過(guò)材料或物質(zhì)行進(jìn)或傳播的擾動(dòng)形式的機(jī)械波。在以下示例的上下文中，壓力波以典型地處于大約3-50m/s范圍內(nèi)的速度在主體的心血管系統(tǒng)、EC回路Ia的血液路徑和TF回路Ib中傳播。
[0069]—般地,傳感器6a_6c不僅測(cè)量心臟脈沖,還測(cè)量在各個(gè)傳感器6a_6c處的血液和處理流體中的壓力變化造成的各種擾動(dòng)。這些擾動(dòng)可以包括周期性和非周期性分量，并且它們可以源自病人、源自EC回路Ia以及源自TF回路lb。非周期性擾動(dòng)可以例如由病人移動(dòng)或由于病人體內(nèi)的諸如打嗝、打噴嚏、嘔吐等非周期性現(xiàn)象造成。周期性擾動(dòng)可以源自病人體內(nèi)的周期性現(xiàn)象，例如呼吸。在EC回路Ia和TF回路Ib中的栗、閥、夾具等可能造成非周期性和周期性擾動(dòng)。例如，在正在進(jìn)行的處理中，已知血液泵4在所有信號(hào)p6a-p6c中產(chǎn)生強(qiáng)的周期性擾動(dòng)(“泵脈沖”)。如本領(lǐng)域中已知的，泵脈沖包含多個(gè)頻率分量，包括血液泵的基頻和該基頻的諧波。通常，擾動(dòng)使得難以檢測(cè)心臟脈沖。圖3A示出了當(dāng)血液泵4被操作以在EC回路Ia中產(chǎn)生400毫升/分鐘的血液流量時(shí)在處理期間獲得的動(dòng)脈信號(hào)p6b。動(dòng)脈信號(hào)p6b包括近似幅度比率為30:1的泵脈沖和心臟脈沖。心臟脈沖以每分鐘75次(bpm)的速率出現(xiàn)。在箭頭tCA的位置出現(xiàn)CA事件。如看到的那樣，難以檢測(cè)到心臟脈沖在該時(shí)刻在動(dòng)脈信號(hào)p6b中消失。圖4A不出了在同一處理中獲取的靜脈信號(hào)p6a,并且在該信號(hào)中在時(shí)間處的心臟脈沖的消失同樣難以檢測(cè)到。
[0070]為了便于檢測(cè)心臟脈沖，監(jiān)控設(shè)備7可以適于對(duì)壓力信號(hào)p6a_p6c進(jìn)行濾波以去除或抑制擾動(dòng)?？梢允褂萌魏我阎臑V波技術(shù)，例如W02009/156175、US2005/0010118、W02010/149726、W02013/000777以及 申請(qǐng)人:于2012年7月13日提交的、題為“用于抑制周期性脈沖的壓力信號(hào)的濾波(FILTERING OF PRESSURE SIGNALS FOR SUPPRESS1NOF PER1DIC PULSES) ”的美國(guó)臨時(shí)專利申請(qǐng)?zhí)?1/671，192，以及于2012年12月18日提交的、題為“血液處理裝置中檢測(cè)壓力脈沖(DETECTING PRESSURE PULSES IN A BLOODPROCESSING APPARATUS) ”的美國(guó)臨時(shí)專利申請(qǐng)?zhí)?1/738，569中公開的技術(shù)中的任意一個(gè)。圖3B示出濾波后的圖3A中的動(dòng)脈信號(hào)p6b，圖4B示出濾波后的圖4A中的靜脈信號(hào)p6a。心臟脈沖可以清楚地看到，并且，心臟脈沖在時(shí)刻^消失是可識(shí)別的。然而，濾波并不是完美的，如從在時(shí)間點(diǎn)之后的濾波信號(hào)中保留的脈動(dòng)可以看出的，擾動(dòng)的殘余分量保留在各自的濾波后的信號(hào)中。殘余分量的幅度和頻率內(nèi)容可以隨時(shí)間變化，并且可以間歇地使得難以檢測(cè)心臟脈沖，和/或可能對(duì)于在CA監(jiān)控(參見下文)中使用的估計(jì)參數(shù)(或多個(gè)估計(jì)參數(shù))具有顯著影響。例如，當(dāng)病人移動(dòng)、打噴嚏等時(shí)，或當(dāng)透析機(jī)的運(yùn)行條件改變時(shí)，例如當(dāng)血液泵的泵送速率被修改時(shí)，濾波后的信號(hào)中可能擾動(dòng)占據(jù)主導(dǎo)地位。此外，依賴于濾波技術(shù)，當(dāng)血液泵的基頻(或其諧波之一)恰巧與心臟速率一致時(shí)，殘留分量的幅度可能增大。
[0071]應(yīng)該理解的是，EC回路Ia和/或TF回路Ib可以包括另外的壓力傳感器(未示出)，其可以提供相應(yīng)壓力信號(hào)，該壓力信號(hào)可以連接至監(jiān)控設(shè)備7并且可以被處理以用于檢測(cè)CA事件。
[0072]當(dāng)監(jiān)控設(shè)備7推斷發(fā)生了 CA事件時(shí)，它生成專用的CA報(bào)警信號(hào)。該CA報(bào)警信號(hào)可導(dǎo)致可聽和/或可看見的警報(bào)，這是由一個(gè)或更多個(gè)報(bào)警設(shè)備9(圖1示出一個(gè))產(chǎn)生的，一個(gè)或更多個(gè)報(bào)警設(shè)備9可布置在或在血液處理裝置中或血液處理裝置處和/或布置在遠(yuǎn)程位置。應(yīng)當(dāng)注意，CA報(bào)警信號(hào)是專用信號(hào)，它區(qū)別于可以由布置在血液處理裝置中或與血液處理裝置相關(guān)聯(lián)的其他監(jiān)控設(shè)備或控制系統(tǒng)產(chǎn)生的任何其他通用或特定報(bào)警信號(hào)。例如，在本領(lǐng)域中已知的是，透析機(jī)可能包括安全系統(tǒng)，該安全系統(tǒng)指示靜脈針脫出(VND檢測(cè)器)、在EC回路Ia的血液中存在空氣(空氣檢測(cè)器)、血液經(jīng)由透析儀5泄露到TF回路Ib中(血液泄漏檢測(cè)器)等。專用CA報(bào)警信號(hào)被適當(dāng)?shù)剡B接至報(bào)警設(shè)備9以產(chǎn)生等效的專用CA報(bào)警以向負(fù)責(zé)血液處理的人員提醒有關(guān)CA事件的發(fā)生。因此，提醒工作人員立即檢查病人的脈搏，如果脈搏已經(jīng)消失則開始通過(guò)CPR和除顫使病人復(fù)蘇。
[0073]在許多透析診室，工作人員需要呼叫特別應(yīng)急團(tuán)隊(duì)來(lái)開始CPR和除顫。由于時(shí)間至關(guān)重要，因而透析機(jī)可以配備有除顫器，以使診室工作人員不必等待應(yīng)急團(tuán)隊(duì)到達(dá)。如果工作人員缺乏足夠的訓(xùn)練或技能來(lái)執(zhí)行CPR或除顫，則透析機(jī)可以被配置為，在產(chǎn)生CA報(bào)警信號(hào)時(shí)，例如通過(guò)內(nèi)置的顯示器或透析機(jī)上的揚(yáng)聲器自動(dòng)或者由工作人員按下機(jī)器上的專用按鈕而進(jìn)行命令時(shí)給出關(guān)于病人復(fù)蘇的相關(guān)指令或指導(dǎo)。對(duì)于連接至復(fù)蘇設(shè)備進(jìn)行自動(dòng)CPR和/或除顫的無(wú)人照顧的病人，可以設(shè)想，監(jiān)控設(shè)備7除了產(chǎn)生CA報(bào)警信號(hào)，還被布置為觸發(fā)復(fù)蘇設(shè)備以發(fā)起自動(dòng)CPR和/或除顫。
[0074]作為另一特征，在本文公開的所有實(shí)施例中，透析機(jī)可以被配置為在產(chǎn)生CA報(bào)警信號(hào)時(shí)誘發(fā)低溫治療，即以降低病人的體溫。在心臟驟停之后將病人身體冷卻以保護(hù)缺血的大腦和心臟，例如以避免與正常心臟節(jié)律的恢復(fù)一起涌入的氧氣的影響，這已經(jīng)成為急救診室的常規(guī)做法。如果在檢測(cè)到心臟驟停之后透析機(jī)可操作以將透析病人冷卻，則可以節(jié)省大量時(shí)間和努力。因而，可以在透析診室發(fā)起冷卻，而不是在稍晚的時(shí)間處在急救診室發(fā)起冷卻。相應(yīng)地，透析機(jī)可以被配置以在由監(jiān)控設(shè)備7產(chǎn)生CA報(bào)警信號(hào)之后自動(dòng)或例如通過(guò)工作人員按下機(jī)器上的專用按鈕進(jìn)行命令來(lái)降低處理流體的溫度。因而，透析機(jī)可以將病人的溫度冷卻到低于35°C，例如在30°C -34°C的范圍內(nèi)。在CPR期間或當(dāng)在CPR/除顫之后病人體內(nèi)已經(jīng)恢復(fù)心臟節(jié)律時(shí)，透析機(jī)可操作以降低已經(jīng)存在的處理流體的溫度。
[0075]之前已經(jīng)提出，通過(guò)將處理流體的溫度降低到例如35°C _36°C來(lái)冷卻透析病人，目的是改善心血管對(duì)于血液透析治療的耐受性，特別是減少在血液透析期間透析病人出現(xiàn)低血壓的風(fēng)險(xiǎn)。參考Q Magg1re等人的文章“熱平衡和透析低血壓(Thermalbalance and dialysis hypotens1n) ”(發(fā)表在國(guó)際人工器官期刊(Int J ArtifOrgans), 18:518-525(1995)),以及Q Magg1re等人的文章“血液透析和血液濾過(guò)期間血液溫度和血管穩(wěn)定度(Blood temperature and vascular stability during hemodialysisand hemofiltrat1n)，，(發(fā)表在 Trans Am Soc Artif Intern Organs, 28:523-527 (1982))。
[0076]作為另一特征，在本文所公開的所有實(shí)施例中，透析機(jī)可以被配置為在產(chǎn)生CA報(bào)警信號(hào)時(shí)改變泵送給病人的血液的組分，目的是使心臟節(jié)律恢復(fù)并促進(jìn)病人復(fù)原。可以通過(guò)改變TF回路Ib中的處理流體的組分來(lái)間接改變組分，或通過(guò)操縱EC回路Ia中的血液來(lái)直接改變組分。透析機(jī)可以操作以自動(dòng)或在收到命令時(shí)改變血液組分，透析機(jī)可以允許救援人員經(jīng)由透析機(jī)上的用戶界面輸入或選擇期望的組分變化。救援人員也可以經(jīng)由連接至透析機(jī)的血液線套件上一個(gè)或多個(gè)已有的配藥端口來(lái)手動(dòng)配給藥物和物質(zhì)。
[0077]在CPR和除顫之前、期間以及之后對(duì)心臟驟停病人施用藥物和其他物質(zhì)是已知的，如美國(guó)心臟協(xié)會(huì)在Circulat1n，2005年；112 ;IV-58-1V_66:“7.2部分:心臟驟停管理(Management of Cardiac Arrest) ”中所公開的那樣。通常情況下,救援人員需要建立靜脈注射(IV)接入點(diǎn)，然后再考慮藥物治療。通過(guò)使用透析機(jī)供應(yīng)相關(guān)藥物和物質(zhì)，不需要建立其他的IV接入點(diǎn)，而且可以直接開始或考慮藥物治療。
[0078]對(duì)于藥物療法，由美國(guó)心臟協(xié)會(huì)給出的上述文章建議使用許多不同的藥物，包括血管加壓藥、腎上腺素、加壓素、阿托品、胺碘酮和利多卡因。透析機(jī)可配備有這些藥物的專用組件，一旦發(fā)生CA報(bào)警，則由透析機(jī)對(duì)病人施用這些藥物。
[0079]施用鹽水、氯化鈣(CaCl)、氯化鈉(NaCl)、葡萄糖酸鈣、檸檬酸鹽、肝素、鉀和鎂的任一項(xiàng)也已知為或被認(rèn)為是有用的。許多這些物質(zhì)都被透析機(jī)用于常規(guī)操作。因此，透析機(jī)可以創(chuàng)建合適的血液組分，而無(wú)需接入用于心臟驟停處理的專用物質(zhì)。透析機(jī)還可以被配置以通過(guò)改變機(jī)器設(shè)定(例如，處理流體流量、血液流量以及超濾速率中的一個(gè)或多個(gè))而提高對(duì)病人施用藥物或物質(zhì)的效率。還有報(bào)道稱，對(duì)罹患心臟驟停的病人使用葡萄糖可能是有益的。至少在某些臨床情況下，標(biāo)準(zhǔn)的透析機(jī)可以獲得葡萄糖，葡萄糖可以以適當(dāng)?shù)臐舛然旌系教幚砹黧w中。
[0080]與心臟驟停有關(guān)的另一個(gè)已知的處理是插入氣道輔助(ariway adjunct)以在CPR和除顫之前、期間和之后提供病人的通氣和充氧。根據(jù)一個(gè)方案，透析機(jī)被配置為改變血液組分，以確立如人工肺那樣的類似效果，從而減少或消除在病人連接至透析機(jī)的同時(shí)對(duì)于插入氣道輔助的需求。例如，透析機(jī)可能會(huì)改變處理流體中碳酸氫鹽的量。碳酸氫鹽的量影響病人體內(nèi)C02的量，而這影響病人的呼吸能力。另外，碳酸氫鹽會(huì)影響病人的pH值，并保持體內(nèi)正常的PH值已被報(bào)道為對(duì)于心臟驟停病人有益。在某些臨床情況中，透析機(jī)被連接至02/C02氣體交換器，該氣體交換器設(shè)定被泵送通過(guò)EC回路Ia的血液中的氧氣和二氧化碳的量。通過(guò)控制氣體交換器，透析機(jī)可通過(guò)控制提供給病人的氧氣的量和從病人身上取出的二氧化碳的量來(lái)起到人工肺的作用。
[0081]本發(fā)明的實(shí)施例涉及用于對(duì)病人體內(nèi)的CA事件實(shí)現(xiàn)快速、靈敏而且有針對(duì)性的檢測(cè)的監(jiān)控設(shè)備7中的方法和結(jié)構(gòu)。在設(shè)計(jì)監(jiān)控設(shè)備7時(shí)的一個(gè)具體挑戰(zhàn)是要減少假陽(yáng)性(錯(cuò)誤報(bào)警)的風(fēng)險(xiǎn)而不增加假陰性(錯(cuò)過(guò)CA事件)的風(fēng)險(xiǎn)。下面詳細(xì)描述的方法和結(jié)構(gòu)實(shí)施三種不同的概念，就此而言，每一種概念均能夠改善CA監(jiān)控技術(shù)。
[0082]第一概念是在CA監(jiān)控時(shí)使用多于一個(gè)的壓力信號(hào)，使得只有在兩個(gè)或更多壓力信號(hào)中檢測(cè)到不存在心臟脈沖時(shí)才產(chǎn)生CA報(bào)警。在圖2A中示意性示出了第一概念，其中CA監(jiān)控處理靜脈和動(dòng)脈壓力信號(hào)p6a、p6b以檢測(cè)不存在心臟脈沖。第一概念將改善監(jiān)測(cè)技術(shù)的針對(duì)性，因?yàn)樗鼘?duì)于EC回路Ia中的其他誤報(bào)情況以及與病人的連接不敏感。第一概念還通過(guò)減少假陽(yáng)性的風(fēng)險(xiǎn)而不增加假陰性的風(fēng)險(xiǎn)而提高了精確度。
[0083]第二概念是在發(fā)起CA監(jiān)控之前執(zhí)行初始可行性檢查或可行性評(píng)估?？尚行詸z查的目的在于確保在隨后的CA監(jiān)控中將使用的壓力信號(hào)(或多個(gè))中可以檢測(cè)到心臟脈沖，這是通過(guò)應(yīng)用CA監(jiān)控的使能標(biāo)準(zhǔn)來(lái)實(shí)現(xiàn)的。在圖2B中示意性示出了第二概念，其中執(zhí)行可行性檢查來(lái)評(píng)估動(dòng)脈壓力信號(hào)p6b對(duì)于CA監(jiān)控是否有用。如果信號(hào)p6b通過(guò)了可行性檢查，則發(fā)起CA監(jiān)控，否則中止該處理?？尚行詸z查還可以被實(shí)施以主動(dòng)選擇在CA監(jiān)控中待使用的壓力信號(hào)并設(shè)定一個(gè)或多個(gè)測(cè)試，用于在CA監(jiān)控期間檢測(cè)或驗(yàn)證在各壓力信號(hào)中心臟脈沖的存在/不存在。第二概念用于減少假陽(yáng)性的風(fēng)險(xiǎn)而不提高假陰性的風(fēng)險(xiǎn)。第二概念還允許CA監(jiān)控針對(duì)特定療程進(jìn)行自動(dòng)適應(yīng)和優(yōu)化。應(yīng)當(dāng)認(rèn)識(shí)到，例如依賴于血管接入點(diǎn)3中接入設(shè)備2’、2”的位置，不同病人之間以及相同病人的療程之間壓力信號(hào)中的心臟脈沖的幅度可能截然不同。
[0084]第三概念是將CA監(jiān)控分成檢測(cè)階段和驗(yàn)證階段，其中在血液泵被激活(例如，在正在進(jìn)行的血液處理期間)的同時(shí)執(zhí)行檢測(cè)階段，目的是檢測(cè)可能的CA事件。如果檢測(cè)到了可能的CA事件，則CA監(jiān)控操作以停止血液泵(并且可能一起停止其他可能的擾動(dòng)源)，并切換至驗(yàn)證階段，以驗(yàn)證在壓力信號(hào)(或多個(gè))中心臟脈沖是否確實(shí)已經(jīng)消失。因此，在驗(yàn)證階段期間，壓力信號(hào)是基本上不含擾動(dòng)的，這將提高被計(jì)算為表示壓力信號(hào)(或多個(gè))中心臟脈沖的存在或不存在的參數(shù)值的精度。這在圖3C和圖4C中進(jìn)一步示出，其中示出了當(dāng)血液泵4已經(jīng)停止時(shí)的動(dòng)脈和靜脈壓力信號(hào)p6b、p6a。與圖3B和圖4B相比較，心臟脈沖在時(shí)間的消失更明顯。應(yīng)當(dāng)注意，在驗(yàn)證階段期間可以修改濾波或者甚至完全禁用濾波，以確保心臟脈沖不會(huì)失真或意外消除。例如，在驗(yàn)證階段期間可以禁用被調(diào)整以移除或抑制泵脈沖的任何濾波。應(yīng)當(dāng)認(rèn)識(shí)到，第三概念用于減小假陽(yáng)性的風(fēng)險(xiǎn)而不會(huì)增加假陰性的風(fēng)險(xiǎn)。
[0085]在圖2C中示意性例舉了第三概念，其中對(duì)動(dòng)脈壓力信號(hào)p6b進(jìn)行CA監(jiān)控(虛線框)。如果在正在進(jìn)行的血液處理期間在檢測(cè)階段檢測(cè)到不存在心臟脈沖，則停止血液處理以抑制壓力信號(hào)p6b中的擾動(dòng)，并且發(fā)起驗(yàn)證階段以查證在壓力信號(hào)p6b中是否確實(shí)不存在心臟脈沖。如果驗(yàn)證階段確定不存在心臟脈沖，則產(chǎn)生CA報(bào)警，否則，CA監(jiān)控可以返回到檢測(cè)階段。
[0086]取決于實(shí)施方式，監(jiān)控設(shè)備7可以使用數(shù)字組件或模擬組件或其組合，以接收并處理信號(hào)。例如，設(shè)備7可以是計(jì)算機(jī)，或具有用于根據(jù)本發(fā)明的不同實(shí)施例獲取并處理信號(hào)的合適硬件的類似數(shù)據(jù)處理裝置。本發(fā)明的實(shí)施例可以通過(guò)計(jì)算機(jī)可讀介質(zhì)上提供的軟件指令來(lái)實(shí)施，該軟件指令用于被處理器PROC結(jié)合裝置7中的電子存儲(chǔ)器MEM執(zhí)行，如圖1所示。
[0087]圖5是旨在表示用于實(shí)施上述所有概念的CA監(jiān)控的特定方法的主要操作的流程圖。因而，通過(guò)分別執(zhí)行由虛線框100AU00B和100C示出的步驟，圖5中的方法可操作在可行性檢查階段、檢測(cè)階段以及驗(yàn)證階段。該流程圖僅被提供以便于如下的討論，它并沒(méi)有呈現(xiàn)操作的所有細(xì)節(jié)。該方法通過(guò)步驟110進(jìn)行操作以重復(fù)獲取來(lái)自一個(gè)或多個(gè)壓力信號(hào)的當(dāng)前壓力值，并且該方法可以在不同的重復(fù)期間遵循不同的流程路徑并且執(zhí)行不同的子處理。為簡(jiǎn)單起見，在圖5中省略了用于使該方法在這些不同的流程路徑之間切換的控制參數(shù)，并因而將不再更詳細(xì)地討論。用于實(shí)施這些控制參數(shù)的電子設(shè)計(jì)以及計(jì)算機(jī)編程在本領(lǐng)域技術(shù)人員的能力范圍之內(nèi)。為了進(jìn)一步方便理解該方法，提供了圖6A到圖6J來(lái)示出對(duì)應(yīng)于不同的子處理的圖5中的流程路徑。
[0088]雖然圖5中的方法被示出重復(fù)獲得并處理來(lái)自各壓力信號(hào)的當(dāng)前數(shù)據(jù)樣本(壓力值)，然而應(yīng)當(dāng)理解，在步驟110中，每次重復(fù)的隨后步驟不需要(但是可以)僅對(duì)當(dāng)前數(shù)據(jù)樣本進(jìn)行操作，而是可以對(duì)近期數(shù)據(jù)樣本的集合進(jìn)行操作，例如，在壓力信號(hào)的時(shí)間信號(hào)內(nèi)的近期數(shù)據(jù)樣本的集合。例如，可以在各壓力信號(hào)的預(yù)定義參數(shù)計(jì)算窗口內(nèi)計(jì)算在CA監(jiān)控中使用的評(píng)估參數(shù)(或多個(gè))(見下面的步驟121-122和12Γ-122’)?？梢葬槍?duì)不同的評(píng)估參數(shù)來(lái)不同地設(shè)定參數(shù)計(jì)算窗口的長(zhǎng)度。
[0089]此外，雖然該方法被示出為操作離散數(shù)據(jù)樣本，S卩，數(shù)字?jǐn)?shù)據(jù)，然而，修改該方法以對(duì)模擬數(shù)據(jù)進(jìn)行操作是在本領(lǐng)域技術(shù)人員的能力范圍之內(nèi)。當(dāng)該方法對(duì)數(shù)字?jǐn)?shù)據(jù)進(jìn)行操作時(shí)，步驟110可以以固定或可變速率產(chǎn)生數(shù)據(jù)樣本。
[0090]通常，應(yīng)當(dāng)注意的是，流程圖中的分支步驟(例如下文描述的步驟111、123、123’和130)需要在各壓力信號(hào)中針對(duì)給定的時(shí)間段使得各測(cè)試通過(guò)。因此，直到在各壓力信號(hào)中針對(duì)給定時(shí)間段的步驟112中的可行性檢查已經(jīng)通過(guò)才認(rèn)為可行性檢查階段完成。類似地，該方法繼續(xù)在檢測(cè)階段進(jìn)行，直到在步驟122中給定的CA測(cè)試(或多個(gè)CA測(cè)試)已經(jīng)在各壓力信號(hào)中針對(duì)給定的時(shí)間段通過(guò)。同樣地，當(dāng)在各壓力信號(hào)中針對(duì)給定時(shí)間段已經(jīng)通過(guò)了步驟122’中的CA測(cè)試(多個(gè)測(cè)試)，該方法將僅在驗(yàn)證階段產(chǎn)生CA報(bào)警信號(hào)。在不同的分支步驟111、123、123’和130之間時(shí)間段的長(zhǎng)度可以不同。步驟122、122’中，該時(shí)間段定義了 “CA測(cè)試期間”，它被適當(dāng)?shù)卦O(shè)定以超過(guò)心臟脈沖之間的時(shí)間差。通常，CA測(cè)試期間可以被設(shè)定為包含在1-100個(gè)心臟脈沖的范圍內(nèi)，并且典型地為至少5個(gè)心臟脈沖。CA測(cè)試期間可以是預(yù)定義的時(shí)間間隔，其可以基于心臟脈沖之間的最大期望時(shí)間間隔來(lái)設(shè)定，心臟脈沖之間的最大期望時(shí)間間隔可能已經(jīng)針對(duì)正在被治療的特定病人或針對(duì)大致的一組病人而確定。為了實(shí)現(xiàn)CA監(jiān)控的一致的精度，可替代地，可以基于病人的當(dāng)前心臟速率將CA測(cè)試期間動(dòng)態(tài)修改為包括預(yù)定數(shù)量的心臟脈沖。在CA測(cè)試期間內(nèi)的心臟脈沖的數(shù)量通常會(huì)影響在給定的壓力信號(hào)中檢測(cè)心臟脈沖消失的精度。
[0091]應(yīng)當(dāng)指出的是，步驟122、122’可能要求在CA測(cè)試期間各CA測(cè)試通過(guò)至少給定次數(shù)或給定百分比。在下文中，這被稱為分別在檢測(cè)階段和驗(yàn)證階段的所需的“通過(guò)率”。
[0092]在圖5的實(shí)施例中，基本同時(shí)獲取并處理來(lái)自不同壓力信號(hào)的壓力值，以使得響應(yīng)時(shí)間較短而且檢測(cè)較準(zhǔn)確。然而，在變型例中，可以在驗(yàn)證檢查階段、檢測(cè)階段以及驗(yàn)證階段中的一個(gè)或多個(gè)階段期間以相互時(shí)間延遲獲取并處理來(lái)自不同壓力信號(hào)的壓力值。例如，可以在關(guān)于心臟脈沖的消失的CA測(cè)試期間可以順序測(cè)試不同的壓力信號(hào)。
[0093]圖5中的方法是通過(guò)執(zhí)行初始化步驟108來(lái)開始的，在步驟108中，將該方法的各種控制參數(shù)初始化。步驟108還可以設(shè)置針對(duì)CA監(jiān)控的默認(rèn)值(設(shè)定值)，例如，分別在可行性檢查階段100A、檢測(cè)階段100B以及驗(yàn)證階段100C將應(yīng)用的測(cè)試和相關(guān)聯(lián)的閾值、參數(shù)計(jì)算窗口的長(zhǎng)度、CA測(cè)試期間的長(zhǎng)度、檢測(cè)和驗(yàn)證階段所要求的通過(guò)率等。然后，該方法通過(guò)重復(fù)執(zhí)行步驟110、111、112、113和114進(jìn)入可行性檢查階段100A，如圖6A所示。該方法停留在可行性檢查階段100A，直到步驟112發(fā)出信號(hào)表明可行性檢查階段100A成功完成，或步驟112發(fā)出信號(hào)表明不能以合適的精度執(zhí)行CA監(jiān)控。在后一種情況下，步驟114終止該方法，如圖6B所示。步驟112執(zhí)行可行性測(cè)試，該可行性測(cè)試可以例如涉及識(shí)別來(lái)自血液處理裝置中的壓力傳感器6a-6c的可以獲得的壓力信號(hào)p6a-p6c中的各個(gè)心臟脈沖，并例如通過(guò)將壓力信號(hào)p6a-p6c中的每一個(gè)中的心臟脈沖的幅度與可行性閾值比較來(lái)評(píng)估壓力信號(hào)p6a-p6c中的每一個(gè)中的心臟脈沖的幅度是否足夠大以用于CA監(jiān)控，該可行性閾值可以是或可以不是對(duì)每個(gè)壓力信號(hào)特定的。例如，可行性閾值可以指示在隨后的檢測(cè)階段期間各壓力信號(hào)中上述提到的殘余分量(即，當(dāng)血液泵運(yùn)轉(zhuǎn)時(shí)在濾波之后在壓力信號(hào)中保留的干擾信號(hào)分量)的實(shí)際或期望大小。在一種實(shí)施方式中，已經(jīng)針對(duì)血液泵4的不同泵送速率測(cè)量這些殘余分量的幅度，并且將這些殘余分量的幅度存儲(chǔ)在電子存儲(chǔ)器(圖1中的MEM)的數(shù)據(jù)庫(kù)中，從而當(dāng)假設(shè)血液處理裝置的操作者已經(jīng)選擇并輸入了血液泵送速率時(shí)，初始化步驟108在開始時(shí)訪問(wèn)數(shù)據(jù)庫(kù)并基于在血液處理期間將使用的血液泵送速率來(lái)選擇步驟112中使用的可行性閾值。在另一中實(shí)施方式中，可行性檢測(cè)階段執(zhí)行預(yù)備測(cè)量處理(未示出)，在該處理中，從各壓力傳感器中獲取(步驟110)壓力值并對(duì)壓力值進(jìn)行濾波以抑制泵脈沖(參見步驟120)，同時(shí)在各壓力信號(hào)中測(cè)量殘余分量的幅度，并且該殘余分量的幅度用于設(shè)定可行性閾值。在等同于前述實(shí)施方式的可替代實(shí)施方式中，步驟112可以通過(guò)殘余分量的實(shí)際或期望幅度將心臟脈沖的幅度標(biāo)準(zhǔn)化從而產(chǎn)生實(shí)際的或期望的SNR(信噪比)，然后步驟112將該SNR與預(yù)定義的SNR閾值比較。
[0094]如果預(yù)定數(shù)量的壓力信號(hào)p6a_p6c通過(guò)可行性測(cè)試，則步驟112可以指示步驟111可行性檢查階段100A成功地完成，否則步驟112可以指示步驟114該方法將被中止。通常，該預(yù)定數(shù)量可以是I。然而，由于示出的方法實(shí)施上述第一概念，因而預(yù)定數(shù)量至少是2。在即將到來(lái)的重復(fù)中，該方法從步驟111繼續(xù)進(jìn)行到步驟115。應(yīng)該指出的是，在這些重復(fù)中，步驟110操作以僅從已通過(guò)可行性測(cè)試的壓力的信號(hào)獲得數(shù)據(jù)樣本，這些壓力信號(hào)在下文中被表示為“被監(jiān)控信號(hào)”。
[0095]在可替代實(shí)施方案中，步驟112僅表明，如果并且當(dāng)一個(gè)或多個(gè)強(qiáng)制性壓力信號(hào)通過(guò)可行性測(cè)試時(shí)可行性測(cè)試階段100A成功完成。例如，步驟112可能要求一個(gè)強(qiáng)制壓力信號(hào)和一個(gè)另外的壓力信號(hào)通過(guò)測(cè)試。例如，動(dòng)脈信號(hào)P6b和/或靜脈信號(hào)p6a可以是強(qiáng)制性的，而TF信號(hào)p6c是可選的。
[0096]在圖示的實(shí)施例中，可行性檢查階段100A還涉及配置步驟113，該配置步驟113設(shè)置用于在檢測(cè)階段和/或驗(yàn)證階段檢測(cè)CA事件的標(biāo)準(zhǔn)(參見下文中的步驟122和122’)。在一個(gè)示例中，步驟113基于該信號(hào)中心臟脈沖的幅度(并且可選地基于殘余分量的實(shí)際或期望幅度)來(lái)設(shè)定每個(gè)被監(jiān)控信號(hào)的各自的可操作閾值。可操作閾值例如可以被設(shè)定為心臟脈沖的幅度的給定比例，前提是可操作閾值仍然超過(guò)各被監(jiān)控信號(hào)的預(yù)定義的最小檢測(cè)水平?？刹僮鏖撝颠€可以設(shè)置有針對(duì)殘余分量的實(shí)際或期望幅度的給定裕度。應(yīng)當(dāng)指出，可以針對(duì)檢測(cè)階段和驗(yàn)證階段設(shè)定不同的可操作閾值。在另一實(shí)施例中，步驟113將要求的通過(guò)率設(shè)定為應(yīng)用于步驟122。在又一實(shí)施例中，步驟113基于各壓力信號(hào)中心臟脈沖的幅度或速率來(lái)在多個(gè)可以獲得的CA測(cè)試中選擇一個(gè)或多個(gè)CA測(cè)試(參見下文)。
[0097]配置步驟113也可以被實(shí)現(xiàn)為動(dòng)態(tài)地確定用于各被監(jiān)控信號(hào)的上述最小檢測(cè)水平?？梢曰诟鲏毫π盘?hào)中的噪聲特性(例如，標(biāo)準(zhǔn)偏差或RMS)來(lái)確定最小檢測(cè)水平，以表明在各被監(jiān)控的信號(hào)中可以可靠地檢測(cè)到的心臟脈沖的最小幅度。在回路Ia連接至主體之前并且在血液處理裝置沒(méi)有激活的同時(shí)可以優(yōu)選地對(duì)各壓力信號(hào)的噪聲特性進(jìn)行分析，使得各個(gè)壓力信號(hào)中不存在來(lái)自病人的心臟脈沖以及來(lái)自血液泵4和血液處理裝置中其他擾動(dòng)源的信號(hào)擾動(dòng)。
[0098]可替代地或附加地，配置步驟113被實(shí)施為，基于各壓力信號(hào)中心臟脈沖的幅度，從可以獲得的壓力信號(hào)中選擇預(yù)定數(shù)量的壓力信號(hào)(即，被監(jiān)控信號(hào))，例如，使得隨后的CA監(jiān)控被調(diào)整為對(duì)具有最強(qiáng)心臟脈沖的壓力信號(hào)進(jìn)行操作。配置步驟113可以對(duì)將被選擇為被監(jiān)控信號(hào)的壓力信號(hào)應(yīng)用進(jìn)一步的約束，例如，在壓力信號(hào)中心臟脈沖的視在速率(參見下文的CA測(cè)試II)是相同的，和/或各壓力信號(hào)的形狀與心臟脈沖的存在相匹配(參見下文的CA測(cè)試VII)。因而，即使一壓力信號(hào)看起來(lái)包含強(qiáng)的心臟脈沖，然而如果它導(dǎo)致產(chǎn)生了偏離的心臟脈沖速率和/或其具有只有當(dāng)壓力脈沖中存在心臟脈沖的情況下將不會(huì)出現(xiàn)的形狀，則丟棄該壓力信號(hào)。
[0099]在圖示的例子中，在可行性檢查階段100A期間，血液泵4停止，EC回路Ia和TF回路Ib中的所有其他可控制擾動(dòng)源也可能一同停止，使得該可行性檢查階段100A基本上在壓力信號(hào)中沒(méi)有任何擾動(dòng)的情況下執(zhí)行。這可提高各壓力信號(hào)中心臟脈沖的估計(jì)幅度的精度。在步驟113被實(shí)施以基于心臟脈沖的幅度設(shè)定這些的情況下，這進(jìn)而可以提高操作閾值的精度。如步驟115所指示的，當(dāng)步驟111檢測(cè)到可行性檢查階段100A已經(jīng)成功完成時(shí)，則啟動(dòng)血液泵(或允許血液泵被血液處理裝置中的另外的處理啟動(dòng))。然后血液泵4在該方法的隨后的多次重復(fù)期間保持激活，除非在步驟115’中間歇性地停止(參見下文)。
[0100]在變型例中，血液泵4在可行性檢查階段100A期間是激活的，并且例如使用上文結(jié)合圖1討論的已知濾波技術(shù)中的任意一種對(duì)壓力信號(hào)進(jìn)行濾波，以抑制擾動(dòng)。該變型例可以提高步驟112確定心臟脈沖的幅度是否足以在檢測(cè)階段被檢測(cè)到的能力，即存在上述殘余分量。該變型例的一個(gè)潛在的缺點(diǎn)是，在可行性檢查階段100A期間可能難以區(qū)分心臟脈沖和殘余分量。這種潛在的問(wèn)題可以通過(guò)在可行性檢查階段的一部分期間禁用血液泵4并且在可行性檢查階段的另一部分(其間對(duì)壓力信號(hào)進(jìn)行濾波以抑制擾動(dòng))期間激活血液泵4來(lái)克服，從而例如提高步驟112確定心臟脈沖的幅度是否足以分別在驗(yàn)證階段和檢測(cè)階段被檢測(cè)到的能力。步驟112可以只有在認(rèn)為心臟脈沖在驗(yàn)證階段和檢測(cè)階段這二者均可以被檢測(cè)到的情況下才考慮壓力信號(hào)通過(guò)可行性測(cè)試。
[0101]當(dāng)可行性檢查階段完成時(shí)，該方法使血液泵4啟動(dòng)(步驟115)(如果血液泵4尚未啟動(dòng)的話)，并進(jìn)入檢測(cè)階段100B。這一過(guò)渡在圖6C中示出。在檢測(cè)階段100B，該方法是由步驟116引導(dǎo)以重復(fù)執(zhí)行步驟110、120、121、122和123，如圖6D所示。該方法停留在檢測(cè)階段10B直到步驟122向步驟123發(fā)出信號(hào)表明已發(fā)生潛在的CA事件。步驟120產(chǎn)生每個(gè)被監(jiān)控信號(hào)的當(dāng)前濾波后的壓力值，步驟121對(duì)濾波后壓力值操作(并且很有可能對(duì)針對(duì)各被監(jiān)控信號(hào)的先前濾波后的壓力值進(jìn)行操作)，以提取評(píng)估參數(shù)的當(dāng)前值，該評(píng)估參數(shù)可以是幅度、心臟速率、相關(guān)性或統(tǒng)計(jì)形狀度量，這將在下面進(jìn)一步討論。取決于實(shí)施方式，步驟121可能不會(huì)針對(duì)該方法的每次重復(fù)產(chǎn)生評(píng)估參數(shù)值。如果在步驟121中沒(méi)有產(chǎn)生評(píng)估參數(shù)值，則該方法可以直接進(jìn)行到步驟110，用于在檢測(cè)階段100B進(jìn)行新的重復(fù)。否則，該方法進(jìn)行到步驟122，步驟122應(yīng)用檢測(cè)準(zhǔn)則，以檢測(cè)監(jiān)控信號(hào)中心臟脈沖的消失。檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)涉及到一個(gè)或多個(gè)CA測(cè)試并且在滿足該標(biāo)準(zhǔn)的情況下表示潛在的CA事件。如果步驟122的結(jié)果是肯定的，則步驟123將該方法引導(dǎo)到步驟130，否則，方法進(jìn)行到步驟110，進(jìn)行檢測(cè)階段100B新的重復(fù)。
[0102]步驟130被執(zhí)行以評(píng)估潛在的CA事件的置信水平。如果該置信水平是充分的，則步驟130將該方法引導(dǎo)到步驟140，步驟140產(chǎn)生CA報(bào)警信號(hào)，如圖6E所示，否則方法進(jìn)行到步驟131，步驟131啟動(dòng)驗(yàn)證階段。這一過(guò)渡在圖6F中示出。在一種實(shí)施方式中，可以在步驟130中基于在步驟122中用于表示潛在CA事件的被監(jiān)控信號(hào)的數(shù)量來(lái)確定置信水平。例如，如果至少兩個(gè)或至少三個(gè)被監(jiān)控信號(hào)表明潛在CA事件，則可以認(rèn)為置信水平充分。如果檢測(cè)階段100B對(duì)所有可以獲得的壓力信號(hào)的子集進(jìn)行操作，則可以設(shè)想，步驟130執(zhí)行單獨(dú)的測(cè)試，以驗(yàn)證在將該方法引導(dǎo)到步驟140之前在其他壓力信號(hào)中的任意一個(gè)中不存在可檢測(cè)到的心臟脈沖。
[0103]在另一種實(shí)施方式中，可以通過(guò)在步驟122中用于為各被監(jiān)控信號(hào)指示潛在CA事件的“CA測(cè)試”的數(shù)量而在步驟130中確定置信水平。例如，步驟122可以應(yīng)用不同的CA測(cè)試和/或應(yīng)用針對(duì)特定CA測(cè)試的兩個(gè)或多個(gè)操作閾值，以評(píng)估在各被監(jiān)控信號(hào)中心臟脈沖是否已經(jīng)消失。操作閾值可以被設(shè)定為在檢測(cè)潛在的CA事件時(shí)產(chǎn)生不同的可靠性。例如，當(dāng)評(píng)估參數(shù)表示心臟脈沖的幅度時(shí)，減小閾值可以獲得可靠性增大。在另一個(gè)例子中，步驟122可以應(yīng)用不同的CA測(cè)試周期以評(píng)估是否心臟脈沖已經(jīng)消失，其中通過(guò)較長(zhǎng)的CA測(cè)試周期可以獲得可靠性增大。
[0104]在另一種實(shí)施方式中，可以基于在步驟122中各CA測(cè)試的實(shí)際通過(guò)率來(lái)在步驟130中確定置信水平。
[0105]在進(jìn)一步的實(shí)施方式中，如果步驟122識(shí)別出的潛在CA事件被次級(jí)指征證實(shí)，則可以通過(guò)步驟130認(rèn)為置信水平是充分的。一種這樣的次級(jí)指征是在先前時(shí)間段(例如5-10秒)動(dòng)脈傳感器6b(圖1)處的靜壓力并沒(méi)有顯著、快速增大或減小。“靜壓力”的含義是本領(lǐng)域技術(shù)人員已知的，是指基線壓力水平，在動(dòng)脈信號(hào)p6b中心臟脈沖(以及擾動(dòng))疊加在基線壓力水平上。當(dāng)血液被泵送通過(guò)動(dòng)脈接入設(shè)備2’時(shí)，動(dòng)脈接入設(shè)備2’中的壓降在動(dòng)脈傳感器6b的靜壓力中占據(jù)主導(dǎo)地位，如果動(dòng)脈接入設(shè)備2’已經(jīng)從血管接入點(diǎn)3脫出并且可替代地進(jìn)入空氣，則該壓降將顯著減小(或基本上消失)。可替代地，如果動(dòng)脈接入設(shè)備2’脫出并且被例如一件衣服或床單阻塞，則在動(dòng)脈壓力傳感器6b處的靜壓力將急劇下降。因此，如果被監(jiān)控信號(hào)包括動(dòng)脈信號(hào)p6b，則在步驟130中使用該次級(jí)指征指示可以防止動(dòng)脈接入設(shè)備2’的脫出導(dǎo)致產(chǎn)生CA報(bào)警信號(hào)。應(yīng)當(dāng)指出，如果兩個(gè)接入設(shè)備2’、2”都從接入點(diǎn)3脫出也可以防止產(chǎn)生CA報(bào)警信號(hào)。另一種次級(jí)指征可以是EC回路Ia中已有的空氣檢測(cè)器(未示出)沒(méi)有發(fā)出信號(hào)表明在血流中檢測(cè)到空氣。如果次級(jí)指征沒(méi)有滿足，則步驟130可以發(fā)起“動(dòng)脈移位報(bào)警信號(hào)”的產(chǎn)生以提示工作人員檢查EC回路Ia至病人的連接。
[0106]應(yīng)當(dāng)理解，可以通過(guò)上述方法的任意組合來(lái)確定置信水平。
[0107]在可替代實(shí)施方式中，步驟130被省略，可替代地，如果步驟122是肯定的，則步驟123將該方法引導(dǎo)至步驟131，步驟131發(fā)起驗(yàn)證階段。
[0108]當(dāng)檢測(cè)階段100B完成時(shí)，通過(guò)步驟116將該方法引導(dǎo)至停止血液泵4和血液處理裝置中其他可能的擾動(dòng)源(步驟115’)，并進(jìn)入驗(yàn)證階段100C。然后在驗(yàn)證階段該方法的隨后的重復(fù)(如果存在的話)期間擾動(dòng)源(或多個(gè))繼續(xù)保持停止。在驗(yàn)證階段100C，該方法重復(fù)執(zhí)行步驟121’、122’、123’和131’，如圖6G所示。步驟121’對(duì)應(yīng)于步驟121，但對(duì)步驟110中獲得的未經(jīng)濾波的壓力值進(jìn)行操作以提取評(píng)估參數(shù)的當(dāng)前值，這可以是幅值、心臟速率、相關(guān)值或統(tǒng)計(jì)形狀度量，這將在下面進(jìn)一步討論。在可替代實(shí)施方式(未示出)中，步驟121’對(duì)濾波后壓力值進(jìn)行操作，濾波后的壓力值可以從與步驟120類似或相同的步驟獲得。如同在步驟121中，步驟121’不必為該方法的每次重復(fù)產(chǎn)生評(píng)估參數(shù)值。如果在步驟121’中沒(méi)有產(chǎn)生評(píng)估參數(shù)值，則該方法可以直接進(jìn)行到步驟110，以進(jìn)行在驗(yàn)證階段100C中的新的重復(fù)。否則，該方法進(jìn)行到步驟122’，步驟122’應(yīng)用驗(yàn)證標(biāo)準(zhǔn)來(lái)檢測(cè)在被監(jiān)控信號(hào)中心臟脈沖是否確實(shí)已經(jīng)消失。驗(yàn)證標(biāo)準(zhǔn)涉及到一個(gè)或多個(gè)CA測(cè)試并且如果滿足驗(yàn)證標(biāo)準(zhǔn)則指示確認(rèn)的CA事件。在步驟122’中使用的CA測(cè)試可以與在步驟122中使用的CA測(cè)試相同，當(dāng)然在步驟122’中使用的閾值相較于步驟122可以更嚴(yán)格(更低)?？商娲?，步驟122’可應(yīng)用在步驟122中沒(méi)有應(yīng)用的CA測(cè)試，反之亦然。即使檢測(cè)和驗(yàn)證階段100BU00C對(duì)所有可以獲得的壓力信號(hào)的子集進(jìn)行操作，然而可以設(shè)想，驗(yàn)證階段100C對(duì)所有可以獲得的壓力信號(hào)進(jìn)行操作以驗(yàn)證在可以獲得的壓力信號(hào)中的任何一個(gè)中沒(méi)有可以可檢測(cè)的心臟脈沖。
[0109]如果步驟122’是肯定的，則步驟123’將該方法引導(dǎo)到步驟140，如在圖6H所示，否則該方法在驗(yàn)證階段100C繼續(xù)進(jìn)行直到步驟131’發(fā)出信號(hào)表明該方法應(yīng)當(dāng)離開驗(yàn)證階段100C。因而，步驟131’被配置為，例如，當(dāng)該方法已經(jīng)在驗(yàn)證階段100C操作給定溢出時(shí)間段而步驟122’沒(méi)有指示確認(rèn)的CA事件時(shí)，中斷驗(yàn)證階段100C。步驟131’可以被實(shí)施以將該方法引導(dǎo)至在步驟115中啟動(dòng)血液泵并且再次進(jìn)入檢測(cè)階段100B，如圖61所示。
[0110]在變型例中，步驟131’可以被實(shí)施為將該方法引導(dǎo)至可行性檢查階段100A，如圖6J所示。該方法在檢測(cè)和驗(yàn)證階段100BU00C之間來(lái)回切換導(dǎo)致血液泵4打開和關(guān)閉，這可能是不希望的，并且這可以通過(guò)將該方法從驗(yàn)證階段100C引導(dǎo)至可行性檢查階段100A來(lái)避免，其中，步驟112-113可以測(cè)試壓力信號(hào)并且可以修改對(duì)壓力信號(hào)的選擇或修改在檢測(cè)階段100B和/或驗(yàn)證階段100C中用于檢測(cè)CA事件的標(biāo)準(zhǔn)?？梢栽O(shè)想，步驟131’默認(rèn)將該方法引導(dǎo)到再次進(jìn)入檢測(cè)階段100B，并且在之后的給定數(shù)量次從檢測(cè)階段100B連續(xù)變換到驗(yàn)證階段100C之后將該方法引導(dǎo)到可行性檢查階段100A。
[0111]雖然在圖5中未示出，然而該方法還可以包括進(jìn)一步的配置步驟，該配置步驟基于血液處理裝置的當(dāng)前操作參數(shù)主動(dòng)修改該方法。一種這樣的操作參數(shù)是血液流量(血液泵4的泵送速率)，這可能會(huì)影響濾波后的泵信號(hào)中殘留分量的數(shù)量。該方法例如可以基于血液處理裝置的當(dāng)前操作參數(shù)通過(guò)改變被監(jiān)控信號(hào)的選擇或在檢測(cè)階段100B中檢測(cè)CA事件將使用的標(biāo)準(zhǔn)來(lái)修改該方法。在一個(gè)示例中，可以針對(duì)血液處理裝置的操作參數(shù)的不同值使用不同的CA測(cè)試或CA測(cè)試的組合(參見下文)。在另一示例中，可以基于當(dāng)前操作參數(shù)來(lái)修改一個(gè)或多個(gè)CA測(cè)試中使用的閾值，例如以針對(duì)給定血液泵送速率的濾波后的壓力信號(hào)(或多個(gè))中殘余分量的期望幅度作出解釋?？梢詮碾娮哟鎯?chǔ)器中的數(shù)據(jù)庫(kù)取出殘余分量的期望幅度，如上文中關(guān)于步驟112所討論的。
[0112]在變型例中，進(jìn)一步的配置步驟可以主動(dòng)修改血液處理裝置的當(dāng)前操作參數(shù)以改善CA監(jiān)控。如上文所指出的，當(dāng)心臟速率與血液泵的頻率分量重疊時(shí)可能難以對(duì)壓力信號(hào)進(jìn)行合適的濾波。為了避免這種重疊，該進(jìn)一步的配置布置可以檢測(cè)心臟速率(例如在步驟121中確定)是否接近或血液泵4的頻率分量或與血液泵4的頻率分量重疊并且主動(dòng)控制血液泵4的泵送速率以將心臟速率與血液泵的頻率分量分開。這假設(shè)泵送速率是已知的，這可以如下文所述結(jié)合CA測(cè)試IV實(shí)現(xiàn)。還可以設(shè)想，進(jìn)一步的配置步驟主動(dòng)使血液泵4偏離一已知的泵送速率，該已知的泵送速率在濾波后的壓力信號(hào)中產(chǎn)生相對(duì)大的殘余分量(例如，基于在電子存儲(chǔ)器中存儲(chǔ)的上述數(shù)據(jù)庫(kù))。
[0113]步驟122和122’可以應(yīng)用以下CA測(cè)試中的一種或多種。
[0114]I )如果評(píng)估參數(shù)表示心臟脈沖的估計(jì)幅度，則如果針對(duì)預(yù)定數(shù)量的被監(jiān)控信號(hào)的估計(jì)幅度小于幅度閾值，則CA測(cè)試滿足。
[0115]II )如果評(píng)估參數(shù)表示估計(jì)的心臟速率，則如果預(yù)定數(shù)量的被監(jiān)控信號(hào)之間估計(jì)的心臟速率不同，則CA測(cè)試滿足。如果在被監(jiān)控信號(hào)中心臟脈沖消失，則步驟121、121’有可能將各被監(jiān)控信號(hào)中的另外的頻率分量識(shí)別為心臟速率，并且所識(shí)別的頻率分量在各被監(jiān)控信號(hào)之間可能不同。在驗(yàn)證階段100C期間尤其如此，因?yàn)檠罕?被禁用并且被監(jiān)控信號(hào)中不存在源自血液泵4的頻率分量。然而，在檢測(cè)階段100B期間步驟121還可以應(yīng)用CA測(cè)試II。
[0116]III)如果評(píng)估參數(shù)表示估計(jì)的心臟速率，則如果針對(duì)預(yù)定數(shù)量的被監(jiān)控信號(hào)，估計(jì)的心臟速率在預(yù)定義的范圍之外，則CA測(cè)試可以滿足。該預(yù)定范圍可以由通常的一組病人或連接至血液處理裝置的特定病人的生理極限來(lái)限定。在一個(gè)示例中，預(yù)定義的范圍可以是50_180bpm(每分鐘跳動(dòng)數(shù))。在另一個(gè)示例中，預(yù)定義范圍的下限是零，這意味著，如果所估計(jì)的心臟速率接近于零，則CA測(cè)試滿足。如在【背景技術(shù)】部分中所闡述的，可能難以檢測(cè)出心跳接近于零，而且這可能要求特別謹(jǐn)慎地在步驟121、121’中實(shí)施心臟速率估計(jì)，來(lái)防止當(dāng)心臟脈沖消失時(shí)在各個(gè)被監(jiān)控信號(hào)中的任何其他頻率分量被識(shí)別為心臟速率。
[0117]IV )如果評(píng)估參數(shù)表示估計(jì)的心臟速率，則如果針對(duì)預(yù)定數(shù)量的被監(jiān)控信號(hào)，估計(jì)的心臟速率等于泵的頻率分量(基頻或者其諧波之一)，則可CA測(cè)試可以滿足。人們意識(shí)到，當(dāng)血液泵正在運(yùn)轉(zhuǎn)時(shí)，CA測(cè)試IV只適用于檢測(cè)階段100B，即在步驟122中。如果心臟脈沖消失，則來(lái)自泵的殘余分量在被監(jiān)控信號(hào)中占據(jù)主導(dǎo)地位，并且步驟122可能將泵的頻率識(shí)別為心臟速率。該CA測(cè)試假設(shè)泵送速率是已知的。泵送速率可以由基準(zhǔn)信號(hào)REF獲得，該基準(zhǔn)信號(hào)是由基準(zhǔn)傳感器(未示出)產(chǎn)生的，用于指示血液泵4的當(dāng)前操作頻率。在一個(gè)示例中，基準(zhǔn)傳感器是與血液泵相關(guān)聯(lián)的流速計(jì)，以測(cè)量血液泵的傳動(dòng)元件(例如，轉(zhuǎn)子)的轉(zhuǎn)速。這種流速計(jì)可以被配置為提供任意數(shù)量的代表在每次轉(zhuǎn)子旋轉(zhuǎn)期間(例如，在每次轉(zhuǎn)子旋轉(zhuǎn)期間的單個(gè)瞬間或多個(gè)瞬間)的轉(zhuǎn)速的讀數(shù)。在另一示例中，基準(zhǔn)信號(hào)REF是血液泵4的控制信號(hào)，例如指示血液流量的設(shè)定值或泵的泵送速率的設(shè)定值，或指示反饋至驅(qū)動(dòng)泵的電機(jī)的電流/功率?？商娲?，可以通過(guò)優(yōu)選地在濾波步驟120中處理壓力信號(hào)之前處理壓力信號(hào)中的一個(gè)或多個(gè)來(lái)估計(jì)泵送速率。有許多本領(lǐng)域技術(shù)人員已知的用于由基準(zhǔn)信號(hào)或未濾波的壓力信號(hào)來(lái)確定血液泵4的當(dāng)前操作頻率的技術(shù)。
[0118]V )如果評(píng)估參數(shù)表示估計(jì)的心臟速率，則如果針對(duì)預(yù)定數(shù)量的被監(jiān)控信號(hào)，估計(jì)的心臟速率表現(xiàn)出迅速的臨時(shí)變化(例如階梯變化)，則CA測(cè)試可以滿足。如果心臟脈沖突然消失，則可能會(huì)出現(xiàn)這樣的快速變化。如果在被監(jiān)控信號(hào)中來(lái)自另外的信號(hào)源的壓力變化恰好比心臟脈沖更占據(jù)主導(dǎo)地位(例如如果病人疾病發(fā)作)，則這可能發(fā)生。因此，CA測(cè)試V主要適用于在檢測(cè)階段100B中使用，即，在步驟122中使用，并且可以用來(lái)觸發(fā)該方法以進(jìn)入驗(yàn)證階段100C。
[0119]在CA測(cè)試1、II1、IV和V中，“預(yù)定數(shù)量”可以是I，但優(yōu)選為至少2或至少3。在測(cè)試II中，“預(yù)定數(shù)量”可以是至少2個(gè)或至少3。
[0120]W )如果評(píng)估參數(shù)表示預(yù)定對(duì)數(shù)的被監(jiān)控信號(hào)之間的相關(guān)性，則如果相關(guān)性小于相關(guān)性閾值，則CA測(cè)試可以滿足。人們意識(shí)到，如果在被監(jiān)控信號(hào)中的一個(gè)或兩個(gè)中心臟脈沖消失，則被監(jiān)控信號(hào)之間的相關(guān)性可能減小。在CA試驗(yàn)VI中，“預(yù)定數(shù)量”可以是至少1，或至少2。該相關(guān)性可以由“相關(guān)值”來(lái)表示，相關(guān)值可以通過(guò)采用被監(jiān)控信號(hào)中各壓力值的時(shí)間段之間的純向量積來(lái)計(jì)算。該相關(guān)值可以(但不是必須)例如通過(guò)各時(shí)間段中壓力值的標(biāo)準(zhǔn)偏差被標(biāo)準(zhǔn)化(以產(chǎn)生相關(guān)系數(shù))。
[0121]VD )如果評(píng)估參數(shù)表示各被監(jiān)控信號(hào)的形狀的統(tǒng)計(jì)度量，則如果統(tǒng)計(jì)度量指示預(yù)定數(shù)量的被監(jiān)控信號(hào)中壓力值具有充分正弦分布，則該CA測(cè)試滿足。這可以通過(guò)將統(tǒng)計(jì)度量與統(tǒng)計(jì)閾值比較來(lái)確定?！邦A(yù)定數(shù)量”可以是1，但優(yōu)選為至少2或至少3。CA測(cè)試VII是基于如下認(rèn)識(shí):被監(jiān)控信號(hào)中心臟脈沖的序列類似于正弦，并且心臟脈沖的消失可能導(dǎo)致被監(jiān)控信號(hào)的正弦形狀不那么像正弦。該統(tǒng)計(jì)度量可以是被稱為三階或更高階的標(biāo)準(zhǔn)矩，這可以針對(duì)被監(jiān)控信號(hào)中的各壓力值的時(shí)間段來(lái)計(jì)算。這種類型的統(tǒng)計(jì)度量提供用于分析各被監(jiān)控信號(hào)的形狀的效率較高的計(jì)算方式。該第三階標(biāo)準(zhǔn)矩，也稱為“斜率(skewness) ”，被定義為數(shù)據(jù)樣本集和的第三中心矩除以數(shù)據(jù)樣本集合的標(biāo)準(zhǔn)偏差的立方。斜率是圍繞樣本中值非對(duì)稱的度量。也被稱為“峰態(tài)(kurtosis)”的第四階的標(biāo)準(zhǔn)矩被定義為數(shù)據(jù)樣本集合的第四中心矩除以數(shù)據(jù)樣本集合的標(biāo)準(zhǔn)偏差的四次方。峰態(tài)是關(guān)于分布的離群趨勢(shì)的度量。關(guān)于這些統(tǒng)計(jì)度量及其變型例的進(jìn)一步的細(xì)節(jié)在W02012/175267中公開，其通過(guò)引用的方式以其整體并入。
[0122]為了避免疑問(wèn)，應(yīng)當(dāng)強(qiáng)調(diào)步驟121/121’可以為被監(jiān)控信號(hào)提取幅度、心臟速率、相關(guān)值和統(tǒng)計(jì)形狀的任意組合，而且步驟122和122’的檢測(cè)和驗(yàn)證標(biāo)準(zhǔn)分別可以要求上述CA測(cè)試的任何邏輯組合得到滿足。
[0123]圖7是設(shè)備7中用于實(shí)施圖5的方法的結(jié)構(gòu)的框圖。在示出的實(shí)施例中，設(shè)備7包括具有子塊31-34的輸入塊30、處理塊34以及評(píng)估塊35，評(píng)估塊35包括檢測(cè)測(cè)試子塊36、驗(yàn)證測(cè)試子塊37以及報(bào)警生成子塊38。此外，設(shè)置有控制塊39以同步塊30-38的操作。取決于實(shí)施方式，塊30-38可以是通過(guò)布線交換數(shù)據(jù)，如圖5中的箭頭所示，或者可以通過(guò)在電子存儲(chǔ)器(參見圖1中的MEM)中存入和取出中間數(shù)據(jù)來(lái)發(fā)生數(shù)據(jù)交換。
[0124]應(yīng)當(dāng)強(qiáng)調(diào)的是，圖7中的塊可以通過(guò)硬件電路、在處理單元上執(zhí)行的軟件或硬件電路和軟件的組合來(lái)實(shí)施。在一個(gè)實(shí)施例中，將硬件電路/軟件物理地結(jié)構(gòu)化為如圖7所示的塊(模塊)，例如，輸入塊30、處理塊34以及評(píng)估塊35。在另一個(gè)實(shí)施例中，硬件電路/軟件不是物理地結(jié)構(gòu)化為這些塊，而是可以被概念化重組為功能上等效的塊或用于執(zhí)行各塊的功能的裝置。
[0125]在示出的示例中，輸入塊30實(shí)施圖5中的步驟110，并被布置為通過(guò)各子塊31、32、33獲取來(lái)自傳感器6a、6b、6c的靜脈/動(dòng)脈和TF信號(hào)p6a、p6b、p6c,并輸出各信號(hào)值的時(shí)間序列。輸入塊30還實(shí)施步驟120，即在檢測(cè)階段100B期間對(duì)信號(hào)p6a、p6b、p6c進(jìn)行濾波。輸入塊30可被控制為切換濾波開通和關(guān)閉。處理塊34根據(jù)步驟112、113和114(參照?qǐng)D6A)執(zhí)行可行性檢查階段100A以及根據(jù)步驟121和121’產(chǎn)生評(píng)估參數(shù)值。檢測(cè)測(cè)試子塊36實(shí)施步驟122、123、130和131，驗(yàn)證測(cè)試子塊37實(shí)施步驟121，、122，、123，和131，。報(bào)警產(chǎn)生子塊38實(shí)施步驟140。最后，控制塊39實(shí)施產(chǎn)生用于根據(jù)步驟115、115 ’啟動(dòng)和停止血液泵4的外部控制信號(hào)CTRL并且可選地用于改變血液泵的泵送速率以改善CA監(jiān)測(cè)?？刂茐K39還通過(guò)選擇性地激活檢測(cè)測(cè)試子塊36和驗(yàn)證測(cè)試子塊37以及通過(guò)控制輸入塊30切換濾波開通和關(guān)閉來(lái)實(shí)施步驟116。取決于分別在檢測(cè)階段100B和驗(yàn)證階段100C使用的評(píng)估參數(shù)，控制塊39還可以主動(dòng)控制處理塊34，以產(chǎn)生特定一組用于檢測(cè)和驗(yàn)證階段100BU00C中每一個(gè)的評(píng)估參數(shù)。
[0126]在示出的示例中，控制塊39還例如基于基準(zhǔn)信號(hào)REF實(shí)現(xiàn)上述泵送速率的估計(jì)。所得的泵送速率可以被子塊36使用以實(shí)施CA測(cè)試IV，或它可以被控制模塊39利用以主動(dòng)控制所述血泵(經(jīng)由控制信號(hào)CTRL)，以避免心臟速率和泵頻率之間的重疊。
[0127]簡(jiǎn)言之，圖7中的設(shè)備7基于一個(gè)或多個(gè)壓力信號(hào)監(jiān)測(cè)連接至血液處理裝置的病人的心臟驟停(CA)。設(shè)備7通過(guò)促使處理塊34反復(fù)從輸入子塊31-33中的每一個(gè)中取出信號(hào)值來(lái)實(shí)施可行性檢查階段(步驟110)，并且執(zhí)行可行性測(cè)試(步驟112)，直到可行性檢查階段成功完成或中止(步驟114)。在可行性檢查階段期間，也可以促使處理塊34配置后續(xù)的檢測(cè)和/或驗(yàn)證階段(步驟113)。然后，控制塊39通過(guò)促使血液泵4開啟(步驟115)(如果還沒(méi)有開啟的話)并且將在輸入塊30中開始濾波(步驟120)來(lái)進(jìn)入檢測(cè)階段(步驟111)。控制塊39還激活處理塊34和檢測(cè)測(cè)試子塊36在檢測(cè)階段操作。處理塊34可以重復(fù)獲得來(lái)自一個(gè)或多個(gè)輸入子塊31-33的信號(hào)值(被監(jiān)控信號(hào))并計(jì)算針對(duì)每個(gè)被監(jiān)控信號(hào)的評(píng)估參數(shù)值(或多個(gè))(步驟121)。檢測(cè)測(cè)試子塊36使用通過(guò)處理塊34產(chǎn)生的評(píng)估參數(shù)值(或多個(gè))重復(fù)評(píng)估檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)。如果檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)的評(píng)估是負(fù)面的(未滿足)，則處理塊34和檢測(cè)測(cè)試子塊36的重復(fù)操作繼續(xù)進(jìn)行。如果檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)的評(píng)估是正面的(滿足)，則檢測(cè)測(cè)試子塊36評(píng)估置信水平(步驟130)并且觸發(fā)子塊38產(chǎn)生CA報(bào)警信號(hào)(步驟140)或指示設(shè)備7應(yīng)當(dāng)進(jìn)入驗(yàn)證階段(步驟131)。后一種事件觸發(fā)控制塊39停止血液泵(步驟115’)，停止輸入塊30中的濾波并且激活處理塊34和驗(yàn)證測(cè)試子塊37在驗(yàn)證階段操作。處理塊34重復(fù)獲得來(lái)自一個(gè)或多個(gè)輸入子塊31-33的信號(hào)值(被監(jiān)控信號(hào))并計(jì)算針對(duì)每個(gè)被監(jiān)控信號(hào)的評(píng)估參數(shù)值(或多個(gè))(步驟121’)。驗(yàn)證測(cè)試子塊37使用通過(guò)處理塊34產(chǎn)生的評(píng)估參數(shù)值(或多個(gè))重復(fù)評(píng)估驗(yàn)證標(biāo)準(zhǔn)(步驟122’ )。如果驗(yàn)證標(biāo)準(zhǔn)的評(píng)估是正面的(滿足)，則驗(yàn)證測(cè)試子塊37觸發(fā)子塊38產(chǎn)生CA報(bào)警信號(hào)(步驟140)。如果驗(yàn)證標(biāo)準(zhǔn)的評(píng)估是負(fù)面的(未滿足)，則驗(yàn)證測(cè)試子塊37指示設(shè)備7應(yīng)當(dāng)進(jìn)入檢測(cè)階段或可行性檢查階段(步驟131’)。如果設(shè)備7將進(jìn)入檢測(cè)階段，則該指示觸發(fā)控制塊39啟動(dòng)血液泵(步驟115)并開始輸入塊30中的濾波?？刂茐K39還激活處理塊34和檢測(cè)測(cè)試子塊36在檢測(cè)階段操作。如果設(shè)備7將進(jìn)入可行性檢查階段，則該指示促使控制塊39使得血液泵4保持停止并觸發(fā)處理塊34執(zhí)行可行性檢查階段(步驟112、113、114)。
[0128]圖8用于給出被實(shí)施為血液透析處理系統(tǒng)的血液處理裝置I以及本發(fā)明的CA監(jiān)控的實(shí)際應(yīng)用的更詳細(xì)的示例。該裝置I包括EC回路la，EC回路Ia包括用于建立EC回路Ia和病人的心血管系統(tǒng)之間的流體連通的連接系統(tǒng)C。連接系統(tǒng)C包括動(dòng)脈接入設(shè)備2’ (這里是動(dòng)脈針的形式)、連接管段1a和連接器Cla。連接系統(tǒng)C還包括靜脈接入設(shè)備2”(這里是靜脈針的形式)、連接管段Ila和連接器C2a。連接器Cla、C2a被布置為提供與對(duì)應(yīng)的連接器Clb、C2b可移除或永久的接合。連接器Cla、Clb、C2a、C2b可以具有任何已知類型。在特定實(shí)施方式中，連接器Cla、Clb、C2a、C2b可以省略，從而連接系統(tǒng)C由接入設(shè)備2’、2”構(gòu)成。
[0129]在圖8中，EC回路Ia還包括動(dòng)脈管段1b和血液泵4，血液泵4可以是蠕動(dòng)型。在血液泵4的動(dòng)脈側(cè)存在動(dòng)脈壓力傳感器6b，該動(dòng)脈壓力傳感器6b測(cè)量在動(dòng)脈管段1b中泵4上游的壓力。泵4迫使血液經(jīng)由管段12到達(dá)透析儀5的血液側(cè)。示出的裝置I還設(shè)置有壓力傳感器6d( “系統(tǒng)壓力傳感器”)，其測(cè)量血液泵4和透析儀5之間的壓力。血液經(jīng)由管段13從透析儀5的血液側(cè)引導(dǎo)至靜脈滴注室或脫氣室14，并從那兒經(jīng)由靜脈管段Ilb和連接器C2b返回連接系統(tǒng)C。設(shè)置了靜脈壓力傳感器6a以測(cè)量透析儀5靜脈側(cè)(這里是在靜脈滴注室14中)的壓力。
[0130]在圖8的示例中，EC回路Ia的靜脈側(cè)由管段12、透析儀5的血液側(cè)、管段13、靜脈滴注室14、管段lib、連接器C2a、C2b、管段Ila以及靜脈接入設(shè)備2”構(gòu)成，動(dòng)脈側(cè)是由管段10b、連接器Cla、Clb、管段1a以及動(dòng)脈接入設(shè)備2’構(gòu)成。
[0131]動(dòng)脈針2’和靜脈針2”都被配置為連接至血管接入點(diǎn)(參見圖1中的3)。取決于血管接入點(diǎn)的類型，也可以使用其它類型的接入設(shè)備來(lái)代替針頭，例如導(dǎo)管。血管通路3可以為任何合適的類型，包括不同類型的靜脈-靜脈(VV)血液通路和不同類型的動(dòng)靜脈(AV)通路，如移植部或瘺管。
[0132]該裝置I還包括在這里例示為處理流體(“透析液”)的源16a的TF回路lb、管段17、透析儀5的TF側(cè)、管段18a、TF流體泵19、管段18b和出口 /泄放部16b上。設(shè)置了TF壓力傳感器6c以測(cè)量在TF回路Ib中的流體壓力。應(yīng)該理解的是，圖8是示意性和示范性的，并且該TF回路Ib可以包括其它組件，如另外的泵、另外的流體路徑、流動(dòng)控制閥、腔室、另外的壓力傳感器等。源16a可包括流體產(chǎn)生單元，該流體產(chǎn)生單元由一種或多種濃縮物和水產(chǎn)生處理流體，并且可選地執(zhí)行處理流體的脫氣和加熱并且控制處理流體的流量和壓力。
[0133]裝置I還包括用于控制裝置I的操作的中央控制單元22。在圖8中，控制單元22被連接以操作泵4、19、各種閥(未示出)、夾具設(shè)備(未示出)，并獲取來(lái)自壓力傳感器6a-6d的數(shù)據(jù)。雖然未示出或進(jìn)一步討論，但是應(yīng)該理解的是，控制單元22可以實(shí)施許多不同的功能，例如各種安全功能、控制處理流體的溫度、組分、壓力和流量、控制其他的泵等。
[0134]在示出的示例中，監(jiān)控設(shè)備7通過(guò)數(shù)據(jù)線連接連接至壓力傳感器6a_6d以獲取壓力信號(hào)p6a、p6b、p6c和p6d。設(shè)備7還通過(guò)數(shù)據(jù)線連接至控制單元22以傳輸控制信號(hào)CTRL,控制信號(hào)CTRL例如可以促使控制單元22改變血液泵4的轉(zhuǎn)速或促使控制單元22啟動(dòng)和停止血液泵4并且可能啟動(dòng)和停止TF流體泵19。設(shè)備7還被拴系至或無(wú)線連接至CA報(bào)警設(shè)備9。設(shè)備7可以連接至另外的設(shè)備(未示出)，例如用于顯示信息的顯示器、用于接受用戶輸入的接口(鍵盤、鼠標(biāo)、觸摸屏等)等。設(shè)備7可以被實(shí)施為連接至裝置I的單獨(dú)的單元(未示出)，或者設(shè)備7可以并入裝置I中作為裝置I的一部分，例如作為控制設(shè)備22的一部分。
[0135]圖10例示出在正視圖中被示出并被實(shí)施為透析監(jiān)控器的血液處理裝置1，該裝置I被配置為便于罹患心臟驟停的透析病人的現(xiàn)場(chǎng)復(fù)蘇和治療。除了以下描述的組件，監(jiān)控器I可以具有本領(lǐng)域技術(shù)人員已知的任意常規(guī)設(shè)計(jì)。虛線指示透析監(jiān)控器I的一些內(nèi)部組件，包括以上如參照?qǐng)D8描述的中央控制單元22和監(jiān)控設(shè)備7。監(jiān)控設(shè)備7連接至連接器/通信設(shè)備50，以將CA報(bào)警信號(hào)通過(guò)有線或無(wú)線通信提供給CA報(bào)警設(shè)備(未示出)。附圖標(biāo)記52表示用于除顫和/或心肺復(fù)蘇的復(fù)蘇設(shè)備，其可拆卸地連附至監(jiān)控器I。在第一變型例中，復(fù)蘇設(shè)備52連附至正在進(jìn)行透析處理的病人并且在監(jiān)控設(shè)備7產(chǎn)生CA報(bào)警信號(hào)并且優(yōu)選地在工作人員向監(jiān)控器I確認(rèn)病人確實(shí)需要復(fù)蘇的情況下被控制單元22激活。在第二變型例中，復(fù)蘇設(shè)備52被配置為被診所工作人員從監(jiān)控器I拆下并在心臟驟停的情況下使用，可以被控制單元22控制也可以不被控制單元22控制?？刂茊卧?2還可操作以控制透析流體的源16a以降低透析流體的溫度，從而如前文所討論的那樣使病人冷卻。該冷卻可以例如當(dāng)復(fù)蘇設(shè)備52被激活時(shí)(第一變型例)或當(dāng)復(fù)蘇設(shè)備52從監(jiān)控器I取下時(shí)(第二變型例)自動(dòng)發(fā)起?？商娲兀鋮s可以在接收到例如診所工作人員經(jīng)由觸摸屏54或機(jī)械開關(guān)(未示出)發(fā)出的命令時(shí)發(fā)起。如果監(jiān)控設(shè)備7產(chǎn)生了 CA報(bào)警信號(hào)，則控制單元22還可操作以控制源16a以改變透析流體的組分。改變組分的目的是通過(guò)改變被泵送給病人的血液的組分來(lái)促進(jìn)病人的復(fù)蘇和恢復(fù)?？商娲鼗蚋郊拥?，控制單元22操作性連接至包括在EC回路中并且被配置為直接與泵送至病人的血液交互的血液交互設(shè)備56。該設(shè)備56可以是用于連接血液線套件并且可操作以將物質(zhì)注射到血液中的注射器或泵，或者可以是用于連接至血液線套件并且可操作以改變血液中一種或多種氣體成分(例如，02、CO2)的部分壓力的氣體交換器。
[0136]雖然本發(fā)明已經(jīng)結(jié)合目前被認(rèn)為是最實(shí)用和優(yōu)選實(shí)施例進(jìn)行了描述，但是應(yīng)當(dāng)理解，本發(fā)明并不限于所公開的實(shí)施例，而是相反，旨在覆蓋包括在所附的權(quán)利要求書的精神和范圍內(nèi)各種修改和等效布置。
[0137]為避免疑問(wèn)，本發(fā)明的CA監(jiān)控可以被實(shí)施為使用上述CA測(cè)試中除CA測(cè)試II和VI之外的任意一個(gè)來(lái)對(duì)單個(gè)壓力信號(hào)進(jìn)行操作，CA測(cè)試II和VI本身要求至少兩個(gè)壓力信號(hào)。
[0138]此外，壓力信號(hào)(或多個(gè))可以源自任意可設(shè)想類型的壓力傳感器，該壓力傳感器例如通過(guò)電阻、電容、電感、磁性或光學(xué)感測(cè)操作，并且使用一個(gè)或多個(gè)膜、波紋管、布爾登管、壓電組件、半導(dǎo)體組件、應(yīng)變儀、諧振布線等。還應(yīng)當(dāng)理解，壓力傳感器可被配置為測(cè)量等同于壓力并且表示由主體的心跳產(chǎn)生的壓力波的量，例如，容積變化或流量變化。
[0139]雖然已經(jīng)結(jié)合用于血液透析(HD)處理的血液處理裝置描述了本發(fā)明的CA監(jiān)控技術(shù)，然而該技術(shù)在用于超濾(UF)、血液過(guò)濾(HF)或血液透析濾過(guò)(HDF)的血液處理裝置中也等同適用。本發(fā)明的技術(shù)可以適用于與其他類型的血液處理相關(guān)的CA監(jiān)控，例如用于血漿置換、血液存儲(chǔ)、捐贈(zèng)者血液的血液成分(例如細(xì)胞)分離、血液成分置換、體外血液氧化、輔助血液循環(huán)、體外肝支持/透析等的血液處理裝置中。
[0140]本發(fā)明的技術(shù)也可以適用于通過(guò)單個(gè)針頭接入或通過(guò)中央靜脈導(dǎo)管(CVC)執(zhí)行的血液處理中的CA監(jiān)控。應(yīng)當(dāng)注意的是，雖然在通過(guò)單個(gè)針頭接入或通過(guò)雙內(nèi)腔導(dǎo)管進(jìn)行的處理中CA監(jiān)控是至關(guān)重要的，然而針頭脫出監(jiān)控并不是這樣。
[0141]在通過(guò)單個(gè)針頭接入或CVC進(jìn)行的處理中，心臟脈沖將通常不會(huì)(但也有可能)同時(shí)在動(dòng)脈和靜脈壓力信號(hào)中存在，但是會(huì)以交替方式出現(xiàn)，因?yàn)閱蝹€(gè)針頭接入要求血液處理裝置通過(guò)經(jīng)由單個(gè)針頭(或CVC)交替血液取出和血液返回來(lái)操作。如果需要，通過(guò)將需要在各被監(jiān)控信號(hào)中包含心臟脈沖的療程處理為同時(shí)記錄，本文以上描述的CA測(cè)試無(wú)論如何都可以應(yīng)用于這兩種壓力信號(hào)(或其他壓力信號(hào))。例如，為了使得能夠進(jìn)行CA測(cè)試VI，在血液取出期間獲取的動(dòng)脈信號(hào)的部分可以與在先前或隨后的血液返回期間獲取的靜脈信號(hào)的部分關(guān)聯(lián)。在另一示例中，如果幅度表明心臟脈沖在血液取出期間獲取的靜脈信號(hào)的部分和在先前或隨后的血液返回期間獲取的靜脈信號(hào)的部分中均消失，則可以認(rèn)為CA測(cè)試I滿足?？梢韵鄳?yīng)地修改CA測(cè)試I1、II1、IV和VI。
[0142]因此，上述第一第二和第三概念(圖2A到圖2C)中任一項(xiàng)可以在通過(guò)單個(gè)接入設(shè)備連接至病人的透析系統(tǒng)(“單接入系統(tǒng)”)中實(shí)施。以下將結(jié)合兩種不同類型的單接入系統(tǒng)進(jìn)行描述示例:如圖9A所示的“泵/夾具系統(tǒng)”以及如圖9B所示的“雙泵系統(tǒng)”。應(yīng)當(dāng)指出，圖9A到圖9B中的框圖是示意性的并且集中在EC回路Ia的主要組件。例如，TF回路已經(jīng)被省略。
[0143]參見圖9A，泵/夾具系統(tǒng)包含單個(gè)接入設(shè)備2，其通過(guò)連接器Cl、C2分別連接至動(dòng)脈血液線和靜脈血液線。動(dòng)脈血液線從連接器Cl延伸到透析儀5，并且按照液壓順序包括如下組件:動(dòng)脈側(cè)夾具40、動(dòng)脈壓力傳感器6b和血液泵4。靜脈血液線從透析儀5延伸到連接器C2，并且按照液壓順序包括如下組件:容器42 (表示為“順應(yīng)性容器(compliancevessel)”)和靜脈側(cè)夾具44，其中靜脈壓力傳感器6a被連接為測(cè)量容器42中的壓力。夾具40、44和血液泵4的操作被控制單元(未示出)控制，該控制單元操作該系統(tǒng)在血液取出和血液返回之間交替。在血液取出期間,夾具40打開，夾具44關(guān)閉并且血液從病人經(jīng)由接入設(shè)備2泵送通過(guò)透析儀5并存儲(chǔ)在容器42中。在血液返回器件，夾具40可以關(guān)閉，夾具44打開，并且血液從容器42流動(dòng)通過(guò)靜脈血液線并經(jīng)由接入設(shè)備2返回至病人。只在血液取出期間激活泵4。如果泵4在停止時(shí)閉塞(B卩，阻止血液朝向接入設(shè)備2流動(dòng))則可以省略?shī)A具40。容器42可以可替代地位于泵4和透析儀5之間的動(dòng)脈血液線中。該泵/夾具系統(tǒng)及其變型例的結(jié)構(gòu)和操作是本領(lǐng)域技術(shù)人員已知的。
[0144]不管血液泵在圖9A的透析系統(tǒng)中如何操作，都可以通過(guò)檢測(cè)階段和驗(yàn)證階段來(lái)實(shí)施CA監(jiān)控。在檢測(cè)階段期間，透析系統(tǒng)重復(fù)執(zhí)行血液取出和血液返回，并且CA監(jiān)控(例如通過(guò)給圖7中的設(shè)備7實(shí)施)評(píng)估來(lái)自傳感器6a、6b的信號(hào)中的一個(gè)或多個(gè)。在驗(yàn)證階段期間，透析系統(tǒng)被禁用(泵4停止)并且CA監(jiān)控評(píng)估來(lái)自傳感器6a，6b的信號(hào)中的一個(gè)或多個(gè)。
[0145]本申請(qǐng)的 申請(qǐng)人:已經(jīng)發(fā)現(xiàn)，可以執(zhí)行驗(yàn)證階段而不禁用透析系統(tǒng)，前提是泵4僅在血液取出期間激活。在一個(gè)示例中，透析系統(tǒng)被操作以重復(fù)執(zhí)行血液取出和血液返回，并且CA監(jiān)控在檢測(cè)階段通過(guò)評(píng)估靜脈和/或動(dòng)脈壓力信號(hào)而操作。該檢測(cè)階段依賴于心臟脈沖的可獲得性而被實(shí)施。如果在相反的階段夾具40、44打開和關(guān)閉，則該心臟脈沖將以交替方式出現(xiàn)在動(dòng)脈和靜脈壓力信號(hào)中。如果省略?shī)A具40，則在血液取出和血液返回期間心臟脈沖均將出現(xiàn)在動(dòng)脈壓力信號(hào)中。在驗(yàn)證階段中，透析系統(tǒng)繼續(xù)重復(fù)執(zhí)行血液取出和血液返回，并且CA監(jiān)控僅在血液返回期間評(píng)估壓力信號(hào)中的一個(gè)或多個(gè)。在一種實(shí)施方式中，僅在驗(yàn)證階段評(píng)估靜脈壓力信號(hào)。在另一種實(shí)施方式中，夾具40在血液返回期間打開，或者一起省略，使得來(lái)自心跳(如果存在的話)的壓力波在血液返回期間也到達(dá)動(dòng)脈傳感器6b，在驗(yàn)證階段期間評(píng)估動(dòng)脈和靜脈壓力信號(hào)這二者。
[0146]在另一實(shí)施例中，CA監(jiān)控僅在血液返回期間執(zhí)行。這意味著在不需要分開檢測(cè)階段和驗(yàn)證階段的情況下執(zhí)行CA監(jiān)控。實(shí)際上，可以認(rèn)為CA監(jiān)控是在沒(méi)有檢測(cè)階段但是有驗(yàn)證階段的情況下實(shí)施，因?yàn)楫?dāng)泵4在血液返回期間被臨時(shí)停止時(shí)檢測(cè)CA事件。
[0147]現(xiàn)在轉(zhuǎn)到圖9B中的例子，雙泵系統(tǒng)包含單個(gè)接入設(shè)備2，單個(gè)接入設(shè)備2通過(guò)連接器C1、C2分別連接至動(dòng)脈血液線和靜脈血液線。動(dòng)脈血液線從連接器Cl延伸到透析儀5，并且按照液壓順序包括如下組件:動(dòng)脈側(cè)夾具40、動(dòng)脈壓力傳感器6b、第一(阻塞)血液泵4、容器42 ( “順應(yīng)性容器”)和第二(阻塞)血液泵46。系統(tǒng)壓力傳感器6d被連接以測(cè)量容器42中的壓力。靜脈血液管線從透析儀5延伸到連接器C2，并且按照液壓順序包括如下組件:靜脈壓力傳感器6a和靜脈側(cè)夾具44。夾具40、44和血泵4、46的操作被控制單元(未示出)控制，控制單元操作該系統(tǒng)在血液取出和血液返回之間交替。在血液取出期間，夾具40打開，夾具44關(guān)閉，第二血液泵46停止，并且第一泵4被激活以將血液從病人身上經(jīng)由接入設(shè)備2泵送到容器42中。在血液返回期間，夾具40可以關(guān)閉，夾具44打開，第一泵4停止，并且第二泵46被激活以將血液從容器42泵送通過(guò)靜脈血液線以經(jīng)由接入設(shè)備2返回病人。如果第一泵4閉塞(即防止血液回流)則可以省略?shī)A具40。雙泵系統(tǒng)的結(jié)構(gòu)以及操作及其變型例是本領(lǐng)域技術(shù)人員已知的。
[0148]在圖9B的透析系統(tǒng)中，可以通過(guò)檢測(cè)階段和驗(yàn)證階段實(shí)施CA監(jiān)控。在檢測(cè)階段期間，透析系統(tǒng)重復(fù)執(zhí)行血液取出和血液返回，并且CA監(jiān)控(例如，通過(guò)圖7中的設(shè)備7實(shí)施)評(píng)估來(lái)自傳感器6a、6b的信號(hào)中的一個(gè)或多個(gè)。在驗(yàn)證階段期間，透析系統(tǒng)被禁用(泵4、46停止)并且CA監(jiān)控評(píng)估來(lái)自傳感器6a、6b的信號(hào)中的一個(gè)或多個(gè)。
[0149]本申請(qǐng)的 申請(qǐng)人:已經(jīng)認(rèn)識(shí)到，在血液取出和血液返回之間的切換階段期間可以執(zhí)行驗(yàn)證階段，前提是夾具40、44中的至少一個(gè)在切換階段期間打開。在切換階段，在壓力信號(hào)中沒(méi)有來(lái)自泵4、46的擾動(dòng)。因而，可以在透析系統(tǒng)的正常操作期間執(zhí)行驗(yàn)證階段。在一個(gè)示例中，透析系統(tǒng)被操作以重復(fù)執(zhí)行血液取出和血液返回，并且在檢測(cè)階段通過(guò)評(píng)估靜脈和/或動(dòng)脈壓力信號(hào)來(lái)操作CA監(jiān)控。檢測(cè)階段將依賴于心臟脈沖的可獲得性而實(shí)施。如果夾具40、44在相反的階段打開和關(guān)閉，則心臟脈沖將在動(dòng)脈和靜脈壓力信號(hào)中以交替方式出現(xiàn)。如果省略?shī)A具40，則在血液取出和血液返回期間在動(dòng)脈壓力信號(hào)中均存在心臟脈沖。在驗(yàn)證階段，透析系統(tǒng)繼續(xù)重復(fù)執(zhí)行血液取出和血液返回，并且CA監(jiān)控在切換階段評(píng)估壓力信號(hào)中的一個(gè)或多個(gè)。因而，在透析系統(tǒng)繼續(xù)執(zhí)行血液處理的同時(shí)，驗(yàn)證階段通過(guò)驗(yàn)證在一個(gè)或多個(gè)切換階段獲取的被監(jiān)控信號(hào)(或多個(gè))中確實(shí)不存在心臟脈沖來(lái)執(zhí)行驗(yàn)證階段?？梢栽O(shè)想，當(dāng)CA監(jiān)控進(jìn)入驗(yàn)證階段時(shí)，透析系統(tǒng)被控制以選擇性增大切換階段的長(zhǎng)度。
[0150]在另一個(gè)實(shí)施例中，CA監(jiān)控僅在切換階段期間執(zhí)行，即當(dāng)泵4、46停止時(shí)執(zhí)行。在該實(shí)施例中，CA監(jiān)控被實(shí)施而沒(méi)有分開檢測(cè)和驗(yàn)證階段。因而，可以認(rèn)為CA監(jiān)控在沒(méi)有檢測(cè)階段但是有驗(yàn)證階段的情況下實(shí)施，因?yàn)楫?dāng)泵4、46停止時(shí)檢測(cè)CA事件。。
【權(quán)利要求】
1.一種監(jiān)控設(shè)備，包括: 輸入塊(30),被配置為獲得來(lái)自第一壓力傳感器(6a-6d)的第一壓力信號(hào)(p6a_p6d),所述第一壓力傳感器(6a-6d)被布置在體外血液處理裝置(I)中以檢測(cè)所述體外血液處理裝置(I)中被泵送通過(guò)血液處理單元(5)的流體中的壓力變化，其中，所述體外血液處理裝置(I)連接至主體的心血管系統(tǒng)，并且包括至少一個(gè)血液泵送設(shè)備(4，46)，所述至少一個(gè)血液泵送設(shè)備(4，46)可操作以將血液從所述心血管系統(tǒng)泵送通過(guò)所述血液處理單元(5)并泵送返回所述心血管系統(tǒng)； 處理塊(34)，被配置為重復(fù)處理所述第一壓力信號(hào)(p6a-p6d)，以產(chǎn)生用于指示源自所述主體的心跳的壓力脈動(dòng)的參數(shù)值的時(shí)間序列；以及 評(píng)估塊(35)，被配置為根據(jù)心臟驟停的檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)來(lái)評(píng)估所述參數(shù)值，并且如果所述檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)滿足則產(chǎn)生用于將主體的心臟驟停信號(hào)化的報(bào)警信號(hào)，所述心臟驟停的檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)被設(shè)定為檢測(cè)所述第一壓力信號(hào)(p6a-p6d)中源自心跳的壓力脈動(dòng)的消失。
2.權(quán)利要求1所述的監(jiān)控設(shè)備，其中，所述輸入塊(30)還被配置為獲得來(lái)自第二壓力傳感器(6a_6d)的第二壓力信號(hào)(p6a_p6d),所述第二壓力傳感器(6a_6d)布置在所述體外血液處理裝置(I)中，以檢測(cè)所述流體中的壓力變化；其中，所述處理塊(34)被配置為處理所述第一壓力信號(hào)和所述第二壓力信號(hào)(p6a-p6d)以產(chǎn)生所述參數(shù)值的時(shí)間序列。
3.根據(jù)權(quán)利要求2所述的監(jiān)控設(shè)備，其中，所述心臟驟停的檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)被設(shè)定為檢測(cè)所述第一壓力信號(hào)和所述第二壓力信號(hào)(p6a-p6d)這二者中源自心跳的壓力脈動(dòng)的消失。
4.根據(jù)權(quán)利要求2或3所述的監(jiān)控設(shè)備，其中，所述參數(shù)值的時(shí)間序列包括:表示所述第一壓力信號(hào)(p6a-p6d)中源自心跳的壓力脈動(dòng)的速率的第一速率值的時(shí)間序列，以及表示所述第二壓力信號(hào)(p6a-p6d)中源自心跳的壓力脈動(dòng)的速率的第二速率值的時(shí)間序列；并且其中，所述檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)涉及識(shí)別所述第一速率值和所述第二速率值之間的差。
5.根據(jù)權(quán)利要求2到4中任一項(xiàng)所述的監(jiān)控設(shè)備，其中，所述參數(shù)值的時(shí)間序列包括表示所述第一壓力信號(hào)和所述第二壓力信號(hào)(p6a-p6d)之間的相關(guān)程度的相關(guān)值的時(shí)間序列，并且其中，所述檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)涉及將所述相關(guān)值與相關(guān)性閾值比較。
6.根據(jù)權(quán)利要求1到5中任一項(xiàng)所述的監(jiān)控設(shè)備，其中，所述參數(shù)值的時(shí)間序列包括表示至少所述第一壓力信號(hào)(p6a-p6d)中源自心跳的壓力脈動(dòng)的幅度的幅度值的時(shí)間序列，并且其中，所述檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)涉及將所述幅度值與幅度閾值比較。
7.根據(jù)權(quán)利要求1到6中任一項(xiàng)所述的監(jiān)控設(shè)備，其中，所述參數(shù)值的時(shí)間序列包括表示至少所述第一壓力信號(hào)(P6a-p6d)中源自心跳的壓力脈動(dòng)的速率的速率值的時(shí)間序列；并且其中，所述檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)涉及如下內(nèi)容中的至少之一:識(shí)別速率值的時(shí)間序列中的突然變化；基于所述速率值的時(shí)間序列，識(shí)別出所述壓力脈動(dòng)的速率基本上等于所述至少一個(gè)血液泵送設(shè)備(4，46)的頻率；以及基于所述速率值的時(shí)間序列，識(shí)別出所述壓力脈動(dòng)的速率在預(yù)定義的范圍之外，所述預(yù)定義的范圍優(yōu)選地限定所述主體體內(nèi)中心跳速率的生理極限。
8.根據(jù)權(quán)利要求1到7中任一項(xiàng)所述的監(jiān)控設(shè)備，其中，所述參數(shù)值的時(shí)間序列包括統(tǒng)計(jì)值的時(shí)間序列，所述統(tǒng)計(jì)值表示至少所述第一壓力信號(hào)的形狀并且被計(jì)算為在至少所述第一壓力信號(hào)(P6a-p6d)中的時(shí)間窗口內(nèi)針對(duì)信號(hào)值的統(tǒng)計(jì)度量，并且其中所述檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)涉及將所述統(tǒng)計(jì)值與統(tǒng)計(jì)閾值比較。
9.權(quán)利要求1到8中任一項(xiàng)所述的監(jiān)控設(shè)備，其中，所述評(píng)估塊(35)包括檢測(cè)測(cè)試子塊(36)和驗(yàn)證測(cè)試子塊(37)，其中，所述監(jiān)控設(shè)備被配置為在所述至少一個(gè)血液泵送設(shè)備(4，46)的操作期間根據(jù)所述檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)促使所述檢測(cè)測(cè)試子塊(36)評(píng)估所述參數(shù)值的時(shí)間序列，并且其中，所述監(jiān)控設(shè)備被配置為，如果檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)滿足，則停止所述至少血液泵送設(shè)備(4，46)并啟動(dòng)所述驗(yàn)證測(cè)試子塊(37)，并且其中，所述驗(yàn)證測(cè)試子塊(37)被配置為，在所述啟動(dòng)時(shí)，于所述至少一個(gè)血液泵送設(shè)備停止時(shí)對(duì)至少所述第一壓力信號(hào)(p6a-p6d)評(píng)估源自所述主體的心跳的壓力脈動(dòng)是否不存在，并在檢測(cè)到不存在壓力脈動(dòng)時(shí)，促使所述評(píng)估塊(35)產(chǎn)生報(bào)警信號(hào)，所述報(bào)警信號(hào)將所述主體的心臟驟停信號(hào)化。
10.根據(jù)權(quán)利要求9所述的監(jiān)控設(shè)備，其中，所述檢驗(yàn)測(cè)試子塊(37)被配置為，在所述至少一個(gè)血液泵送設(shè)備(4，46)已經(jīng)停止后，基于由所述處理塊(34)產(chǎn)生的參數(shù)值的時(shí)間序列，對(duì)至少所述第一壓力信號(hào)(p6a-p6d)評(píng)估源自所述主體的心跳的壓力脈動(dòng)是否不存在。
11.根據(jù)權(quán)利要求9或10所述的監(jiān)控設(shè)備，其中，所述輸入塊(30)被配置為執(zhí)行預(yù)備濾波，以抑制在至少所述第一壓力信號(hào)(p6a-p6d)中源自所述至少一個(gè)血液泵送設(shè)備(4，46)的壓力脈動(dòng)，其中，所述監(jiān)控設(shè)備被配置為，當(dāng)所述驗(yàn)證測(cè)試子塊(37)被啟動(dòng)時(shí)，改變或禁用所述輸入塊(30)中的預(yù)備濾波。
12.權(quán)利要求9到11中任一項(xiàng)所述的監(jiān)控設(shè)備，其中，所述檢測(cè)測(cè)試子塊(36)還被配置為，如果檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)滿足，則評(píng)估所滿足的檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)的置信水平，其中，所述檢測(cè)測(cè)試子塊(36)被配置為，如果所述置信水平被認(rèn)為充分，則促使所述評(píng)估塊(35)產(chǎn)生所述報(bào)警信號(hào)，并且其中所述監(jiān)控設(shè)備被配置為，如果所述置信水平被認(rèn)為不充分，則啟動(dòng)所述驗(yàn)證測(cè)試子塊(37) ο
13.根據(jù)權(quán)利要求9到12中任一項(xiàng)所述的監(jiān)控設(shè)備，其中，所述驗(yàn)證測(cè)試子塊(37)被配置為，如果在至少所述第一壓力信號(hào)(p6a-p6d)中未能檢測(cè)到壓力脈動(dòng)的不存在，則啟動(dòng)配置過(guò)程以基于至少所述第一壓力信號(hào)(p6a-p6d)設(shè)定所述檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)。
14.根據(jù)權(quán)利要求1到13中任一項(xiàng)所述的監(jiān)控設(shè)備，所述監(jiān)控設(shè)備在可行性檢查階段可操作以使得所述監(jiān)控設(shè)備能夠檢測(cè)心臟驟停，其中，所述可行性檢查階段包括:將在至少所述第一壓力信號(hào)(p6a-p6d)中源自心跳的壓力脈動(dòng)的幅度與可行性閾值比較；如果所述幅度超過(guò)所述可行性閾值，則使得所述監(jiān)控設(shè)備能夠檢測(cè)心跳驟停。
15.根據(jù)權(quán)利要求14所述的監(jiān)控設(shè)備，其中，所述可行性檢查階段還包括:基于各壓力信號(hào)(p6a-p6d)中源自心跳的壓力脈動(dòng)的幅度，在從所述體外血液處理裝置(I)中的多個(gè)壓力傳感器(6a_6d)獲得的多個(gè)壓力信號(hào)(p6a_p6d)中選擇至少所述第一壓力信號(hào)(p6a-p6d)。
16.根據(jù)權(quán)利要求14或15所述的監(jiān)控設(shè)備，所述監(jiān)控設(shè)備被配置為執(zhí)行所述可行性檢查階段，使得所述至少一個(gè)血液泵送設(shè)備(4，46)在所述可行性檢查階段的至少一部分期間停止。
17.根據(jù)權(quán)利要求1到16中任一項(xiàng)所述的監(jiān)控設(shè)備，其中，所述體外血液處理裝置(I)經(jīng)由單個(gè)接入設(shè)備(2)連接至所述心血管系統(tǒng)，并且被配置在為以血液取出期間、血液返回期間以及所述血液取出期間與所述血液返回期間之間的切換期間的重復(fù)序列操作，在所述血液取出期間，第一血液泵送設(shè)備(4)被操作以將血液經(jīng)由所述接入設(shè)備(2)從所述心血管系統(tǒng)取出，在所述血液返回期間，第二血液泵送設(shè)備(46)被操作以將血液經(jīng)由所述接入設(shè)備(2)泵送返回所述心血管系統(tǒng)，并且在所述切換期間，所述第一血液泵送設(shè)備和所述第二血液泵送設(shè)備(4，46)停止，其中，所述處理塊(34)被配置為在所述切換期間產(chǎn)生所述參數(shù)值的時(shí)間序列，并且其中所述評(píng)估塊(35)被配置為對(duì)所述切換期間產(chǎn)生的參數(shù)值評(píng)估以檢測(cè)心臟驟停。
18.根據(jù)權(quán)利要求1到16中任一項(xiàng)所述的監(jiān)控設(shè)備，其中，所述體外血液處理裝置(I)經(jīng)由單個(gè)接入設(shè)備(2)連接至所述心血管系統(tǒng)，并且被配置為以血液取出期間、血液返回期間的重復(fù)序列操作，在血液取出期間，所述至少一個(gè)血液泵送設(shè)備(4)被操作以將血液經(jīng)由所述接入設(shè)備(2)從所述心血管系統(tǒng)取出到容器(42)中，在所述血液返回期間中，所述至少一個(gè)血液泵送設(shè)備(4)停止并且血液經(jīng)由所述接入設(shè)備(2)從所述容器(42)流回所述心血管系統(tǒng)中，并且其中，所述處理塊(34)被配置為在所述血液返回期間產(chǎn)生所述參數(shù)值的時(shí)間序列，并且其中，所述評(píng)估塊(35)被配置為對(duì)所述血液返回期間產(chǎn)生的參數(shù)值評(píng)估以檢測(cè)心臟驟停。
19.權(quán)利要求1到18中任一項(xiàng)所述的監(jiān)控設(shè)備，所述監(jiān)控設(shè)備被配置為將所述檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)修改為所述體外血液處理裝置(I)的一個(gè)或多個(gè)操作參數(shù)的函數(shù)，所述一個(gè)或多個(gè)操作參數(shù)諸如所述至少一個(gè)血液泵送設(shè)備(4，46)的泵送速率。
20.根據(jù)權(quán)利要求1到19中任一項(xiàng)所述的監(jiān)控設(shè)備，其中，所述第一壓力傳感器(6b)布置在所述體外血液處理裝置(I)中的體外血液回路(Ia)中所述血液處理單元(5)和所述至少一個(gè)血液泵送設(shè)備(4，46)的上游，并且其中，在所述第一壓力信號(hào)(p6b)中源自所述主體的心跳的壓力脈動(dòng)疊加在基線壓力水平上，其中，所述評(píng)估塊(35)被配置為僅在所述基線壓力水平中不存在近期變化的情況下產(chǎn)生所述報(bào)警信號(hào)。
21.權(quán)利要求1到20中任一項(xiàng)所述的監(jiān)控設(shè)備，其中，所述第一壓力傳感器(6a-6d)是壓力傳感器(6a)、壓力傳感器^b)和壓力傳感器^c)中的一個(gè)，所述壓力傳感器^a)布置在所述體外血液處理裝置(I)中體外血液回路(Ia)中所述至少一個(gè)血液泵送設(shè)備(4，46)和所述血液處理單元(5)的下游，所述壓力傳感器^b)布置在所述體外血液回路(Ia)中所述至少一個(gè)血液泵送設(shè)備(4，46)和所述血液處理單元(5)的上游，并且所述壓力傳感器(6c)布置在處理流體供應(yīng)系統(tǒng)(Ib)中，所述處理流體供應(yīng)系統(tǒng)(Ib)用于將處理流體泵送通過(guò)所述血液處理單元(5)。
22.—種監(jiān)控設(shè)備，包括: 裝置(30 ;31-33),用于獲得來(lái)自第一壓力傳感器(6a-6d)的第一壓力信號(hào)(p6a_p6d),所述第一壓力傳感器(6a-6d)被布置在體外血液處理裝置(I)中以檢測(cè)所述體外血液處理裝置(I)中被泵送通過(guò)血液處理單元(5)的流體中的壓力變化，其中，所述體外血液處理裝置(I)連接至主體的心血管系統(tǒng)并且包括至少一個(gè)血液泵送設(shè)備(4，46)，所述至少一個(gè)血液泵送設(shè)備(4，46)可操作以將血液從所述心血管系統(tǒng)泵送通過(guò)所述血液處理單元(5)并泵送返回所述心血管系統(tǒng)； 裝置(34)，用于重復(fù)處理所述第一壓力信號(hào)，以產(chǎn)生用于指示源自所述主體的心跳的壓力脈動(dòng)的參數(shù)值的時(shí)間序列； 裝置(35 ;36，37)，根據(jù)心臟驟停的檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)來(lái)評(píng)估所述參數(shù)值，所述心臟驟停的檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)被設(shè)定為檢測(cè)所述第一壓力信號(hào)(P6a-p6d)中源自心跳的壓力脈動(dòng)的消失；以及 裝置(35 ;38)，用于在所述檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)滿足的情況下產(chǎn)生用于將主體的心臟驟停信號(hào)化的報(bào)警信號(hào)。
23.—種監(jiān)控設(shè)備，包括: 輸入塊(30),被配置為獲得來(lái)自第一壓力傳感器(6a-6d)的第一壓力信號(hào)(p6a_p6d),所述第一壓力傳感器(6a-6d)被布置在體外血液處理裝置(I)中以檢測(cè)所述體外血液處理裝置(I)中被泵送通過(guò)血液處理單元(5)的流體中的壓力變化，其中，所述體外血液處理裝置(I)連接至主體的心血管系統(tǒng)，并且包括至少一個(gè)血液泵送設(shè)備(4，46)，所述至少一個(gè)血液泵送設(shè)備(4，46)可操作以將血液從所述心血管系統(tǒng)泵送通過(guò)所述血液處理單元(5)并泵送返回所述心血管系統(tǒng)；以及 信號(hào)處理器(PROC;34，35)，被配置為重復(fù)處理所述第一壓力信號(hào)(p6a-p6d)，以產(chǎn)生用于指示源自所述主體的心跳的壓力脈動(dòng)的參數(shù)值的時(shí)間序列；根據(jù)心臟驟停的檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)來(lái)評(píng)估所述參數(shù)值，并且如果所述檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)滿足則產(chǎn)生用于將主體的心臟驟停信號(hào)化的報(bào)警信號(hào)，所述心臟驟停的檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)被設(shè)定為檢測(cè)所述第一壓力信號(hào)(p6a-p6d)中源自心跳的壓力脈動(dòng)的消失。
24.—種體外血液處理裝置，所述裝置包括:體外血液回路(la)，用于連接至主體的心血管系統(tǒng)；血液處理單元(5)，位于所述體外血液回路(Ia)中；至少一個(gè)血液泵送設(shè)備(4，46)，位于所述體外血液回路(Ia)中，至少一個(gè)血液泵送設(shè)備(4，46)可操作以將血液從所述心血管系統(tǒng)泵送通過(guò)所述血液處理單元(5)并泵送返回所述心血管系統(tǒng)；處理流體供應(yīng)系統(tǒng)(Ib)，可操作以將處理流體泵送通過(guò)所述血液處理單元(5);以及壓力傳感器(6a_6d)，布置在所述體外血液回路(Ia)和所述處理流體供應(yīng)系統(tǒng)(Ib)之一中，以檢測(cè)血液和處理流體之一的壓力變動(dòng)，所述裝置還包括在任一前述權(quán)利要求中所述的監(jiān)控設(shè)備。
25.根據(jù)權(quán)利要求24所述的裝置，還包括復(fù)蘇設(shè)備(52)，所述復(fù)蘇設(shè)備(52)用于心肺復(fù)蘇和/或除顫。
26.根據(jù)權(quán)利要求25所述的裝置，所述裝置可操作以當(dāng)所述監(jiān)控設(shè)備(7)產(chǎn)生了用于將所述主體的心臟驟停信號(hào)化的報(bào)警信號(hào)時(shí)，激活所述復(fù)蘇設(shè)備(52)。
27.根據(jù)權(quán)利要求24、25或26所述的裝置，所述裝置可操作以當(dāng)所述監(jiān)控設(shè)備(7)產(chǎn)生了用于將所述主體的心臟驟停信號(hào)化的報(bào)警信號(hào)時(shí)，控制所述處理流體供應(yīng)系統(tǒng)(Ib)降低所述處理流體的溫度，從而降低所述主體的體溫。
28.根據(jù)權(quán)利要求24到27中任一項(xiàng)所述的裝置，所述裝置可操作以當(dāng)所述監(jiān)控設(shè)備(7)產(chǎn)生了用于將所述主體的心臟驟停信號(hào)化的報(bào)警信號(hào)時(shí)，控制所述處理流體供應(yīng)系統(tǒng)(Ib)和所述體外血液回路(Ia)中的至少一個(gè)以改變泵送給所述主體的心血管系統(tǒng)的血液的組分。
29.—種監(jiān)控方法，包括: 獲得來(lái)自第一壓力傳感器的第一壓力信號(hào)(p6a_p6d),所述第一壓力傳感器被布置在體外血液處理裝置(I)中以檢測(cè)所述體外血液處理裝置(I)中被泵送通過(guò)血液處理單元(5)的流體中的壓力變化，其中，所述體外血液處理裝置(I)連接至主體的心血管系統(tǒng)，并且包括至少一個(gè)血液泵送設(shè)備(4，46)，所述至少一個(gè)血液泵送設(shè)備(4，46)可操作以將血液從所述心血管系統(tǒng)泵送通過(guò)所述血液處理單元(5)并將血液泵送返回所述心血管系統(tǒng)； 處理所述第一壓力信號(hào)(P6a-p6d)，以產(chǎn)生用于指示源自所述主體的心跳的壓力脈動(dòng)的參數(shù)值的時(shí)間序列； 根據(jù)心臟驟停的檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)來(lái)評(píng)估所述參數(shù)值，所述心臟驟停的檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)被設(shè)定為檢測(cè)所述第一壓力信號(hào)(p6a-p6d)中源自心跳的壓力脈動(dòng)的消失；以及 如果所述檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)滿足則產(chǎn)生用于將主體的心臟驟停信號(hào)化的報(bào)警信號(hào)。
30.根據(jù)權(quán)利要求29所述的監(jiān)控方法，還包括:獲得來(lái)自第二壓力傳感器(6a-6d)的第二壓力信號(hào)(P6a-p6d)，所述第二壓力傳感器(6a-6d)布置在所述體外血液處理裝置(I)中，以檢測(cè)所述流體中的壓力變化；其中，通過(guò)處理所述第一壓力信號(hào)和所述第二壓力信號(hào)(p6a-p6d)而產(chǎn)生所述參數(shù)值的時(shí)間序列。
31.根據(jù)權(quán)利要求30所述的監(jiān)控方法，其中，所述心臟驟停的檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)被設(shè)定為檢測(cè)所述第一壓力信號(hào)和所述第二壓力信號(hào)(p6a-p6d)這二者中源自心跳的壓力脈動(dòng)的消失。
32.根據(jù)權(quán)利要求30或31所述的監(jiān)控方法，其中，所述參數(shù)值的時(shí)間序列包括:表示所述第一壓力信號(hào)(p6a-p6d)中源自心跳的壓力脈動(dòng)的速率的第一速率值的時(shí)間序列，以及表示所述第二壓力信號(hào)(p6a-p6d)中源自心跳的壓力脈動(dòng)的速率的第二速率值的時(shí)間序列；并且其中，所述檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)涉及識(shí)別所述第一速率值和所述第二速率值之間的差。
33.根據(jù)權(quán)利要求29到32中任一項(xiàng)所述的監(jiān)控方法，其中，所述參數(shù)值的時(shí)間序列包括表不所述第一壓力信號(hào)和所述第二壓力信號(hào)(p6a-p6d)之間的相關(guān)程度的相關(guān)值的時(shí)間序列，并且其中，所述檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)涉及將所述相關(guān)值與相關(guān)性閾值比較。
34.根據(jù)權(quán)利要求29到33中任一項(xiàng)所述的監(jiān)控方法，其中，所述參數(shù)值的時(shí)間序列包括表示至少所述第一壓力信號(hào)(p6a-p6d)中源自心跳的壓力脈動(dòng)的幅度的幅度值的時(shí)間序列，并且其中，所述檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)涉及將所述幅度值與幅度閾值比較。
35.根據(jù)權(quán)利要求29到34中任一項(xiàng)所述的監(jiān)控方法，其中，所述參數(shù)值的時(shí)間序列包括表示至少所述第一壓力信號(hào)(p6a-p6d)中源自心跳的壓力脈動(dòng)的速率的速率值的時(shí)間序列；并且其中，所述檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)涉及如下內(nèi)容中的至少之一:識(shí)別速率值的時(shí)間序列中的突然變化；基于所述速率值的時(shí)間序列，識(shí)別出所述壓力脈動(dòng)的速率基本上等于所述至少一個(gè)血液泵送設(shè)備(4，46)的頻率；以及基于所述速率值的時(shí)間序列，識(shí)別出所述壓力脈動(dòng)的速率在預(yù)定義的范圍之外，所述預(yù)定義的范圍優(yōu)選地限定所述主體體內(nèi)中心跳速率的生理極限。
36.根據(jù)權(quán)利要求29到35中任一項(xiàng)所述的監(jiān)控方法，其中，所述參數(shù)值的時(shí)間序列包括統(tǒng)計(jì)值的時(shí)間序列，所述統(tǒng)計(jì)值表示至少所述第一壓力信號(hào)的形狀并且被計(jì)算為在至少所述第一壓力信號(hào)(p6a-p6d)中的時(shí)間窗口內(nèi)針對(duì)信號(hào)值的統(tǒng)計(jì)度量，并且其中所述檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)涉及將所述統(tǒng)計(jì)值與統(tǒng)計(jì)閾值比較。
37.根據(jù)權(quán)利要求29到36中任一項(xiàng)所述的監(jiān)控方法，其中，所述方法可操作在檢測(cè)階段，在所述檢測(cè)階段中，在所述至少一個(gè)血液泵送設(shè)備(4，46)的操作期間根據(jù)所述檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)評(píng)估所述參數(shù)值的時(shí)間序列，其中，所述監(jiān)控方法還包括:如果所述檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)滿足則停止所述至少一個(gè)血液泵送設(shè)備(4，46)，并進(jìn)入驗(yàn)證階段，在所述驗(yàn)證階段中，對(duì)至少所述第一壓力信號(hào)(P6a-p6d)評(píng)估源自所述主體的心跳的壓力脈動(dòng)是否不存在，并且如果所述驗(yàn)證階段表明不存在源自所述主體的心跳的壓力脈動(dòng)，則產(chǎn)生所述報(bào)警信號(hào)。
38.根據(jù)權(quán)利要求37所述的監(jiān)控方法，其中，在所述至少一個(gè)血液泵送設(shè)備(4，46)已經(jīng)停止后，基于由所述處理步驟產(chǎn)生的參數(shù)值的時(shí)間序列，所述驗(yàn)證階段對(duì)至少所述第一壓力信號(hào)(P6a-p6d)評(píng)估源自所述主體的心跳的壓力脈動(dòng)是否不存在。
39.根據(jù)權(quán)利要求37或38所述的監(jiān)控方法，其中，在所述檢測(cè)階段期間對(duì)至少第一壓力信號(hào)(p6a-p6d)進(jìn)行預(yù)備濾波，以抑制源自所述至少一個(gè)血液泵送設(shè)備(4，46)的壓力脈動(dòng)，并且其中在所述驗(yàn)證階段期間改變或禁用所述濾波。
40.根據(jù)權(quán)利要求37到39中任一項(xiàng)所述的監(jiān)控方法，其中，所述檢測(cè)階段還包括:在檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)滿足時(shí)評(píng)估所滿足的檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)的置信水平的步驟，其中，如果所述置信水平被認(rèn)為充分則產(chǎn)生所述報(bào)警信號(hào)，并且如果所述置信水平被認(rèn)為不充分則所述監(jiān)控方法進(jìn)入驗(yàn)證階段。
41.根據(jù)權(quán)利要求37到40中任一項(xiàng)所述的監(jiān)控方法，其中所述驗(yàn)證階段，如果未能表明源自所述主體的心跳的壓力脈動(dòng)的不存在，則啟動(dòng)配置過(guò)程，以基于至少所述第一壓力信號(hào)設(shè)定所述檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)。
42.根據(jù)權(quán)利要求29到41中任一項(xiàng)所述的監(jiān)控方法，所述監(jiān)控方法可操作在可行性檢查階段以使得所述監(jiān)控方法能夠檢測(cè)心臟驟停，其中，所述可行性檢查階段包括:將在至少所述第一壓力信號(hào)(p6a-p6d)中源自心跳的壓力脈動(dòng)的幅度與可行性閾值比較；并且如果所述幅度超過(guò)所述可行性閾值，則使得所述監(jiān)控方法能夠檢測(cè)心跳驟停。
43.根據(jù)權(quán)利要求42所述的監(jiān)控方法，所述監(jiān)控方法執(zhí)行所述可行性檢查階段，使得所述至少一個(gè)血液泵送設(shè)備(4，46)在所述可行性檢查階段的至少一部分期間停止。
44.根據(jù)權(quán)利要求29到43中任一項(xiàng)所述的監(jiān)控方法，還包括:基于各壓力信號(hào)(p6a-p6d)中源自心跳的壓力脈動(dòng)的幅度，在從所述體外血液處理裝置(I)中的多個(gè)壓力傳感器(6a_6d)獲得的多個(gè)壓力信號(hào)(p6a_p6d)中選擇至少所述第一壓力信號(hào)(p6a_p6d)。
45.根據(jù)權(quán)利要求29到44中任一項(xiàng)所述的監(jiān)控方法，其中，所述體外血液處理裝置(I)經(jīng)由單個(gè)接入設(shè)備(2)連接至所述心血管系統(tǒng)，并且以血液取出期間、血液返回期間以及所述血液取出期間與所述血液返回期間之間的切換期間的重復(fù)序列操作，在所述血液取出期間，第一血液泵送設(shè)備(4)被操作以將血液經(jīng)由所述接入(2)從所述心血管系統(tǒng)取出，在所述血液返回期間，第二血液泵送設(shè)備(46)被操作以將血液經(jīng)由所述接入設(shè)備(2)泵送返回所述心血管系統(tǒng)，并且在所述切換期間，所述第一血液泵送設(shè)備和所述第二血液泵送設(shè)備(4，46)停止，其中，所述監(jiān)控方法在所述切換期間產(chǎn)生所述參數(shù)值的時(shí)間序列，并且對(duì)所述切換期間產(chǎn)生的參數(shù)值評(píng)估以檢測(cè)心臟驟停。
46.根據(jù)權(quán)利要求29到44中任一項(xiàng)所述的監(jiān)控方法，其中，所述體外血液處理裝置(I)經(jīng)由單個(gè)接入設(shè)備(2)連接至所述心血管系統(tǒng)，并且被配置為以血液取出期間、血液返回期間的重復(fù)序列操作，在血液取出期間，所述至少一個(gè)血液泵送設(shè)備(4)被操作以將血液經(jīng)由所述接入設(shè)備(2)從所述心血管系統(tǒng)取出到容器(42)中，在所述血液返回期間中，所述至少一個(gè)血液泵送設(shè)備(4)停止并且血液經(jīng)由所述接入設(shè)備(2)從所述容器(42)流回所述心血管系統(tǒng)中，并且其中，所述監(jiān)控方法在所述血液返回期間產(chǎn)生所述參數(shù)值的時(shí)間序列，并且對(duì)所述血液返回期間產(chǎn)生的參數(shù)值評(píng)估以檢測(cè)心臟驟停。
47.根據(jù)權(quán)利要求29到46中任一項(xiàng)所述的監(jiān)控方法，還包括將所述檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)修改為所述體外血液處理裝置(I)的一個(gè)或多個(gè)操作參數(shù)的函數(shù)的步驟,所述一個(gè)或多個(gè)操作參數(shù)諸如所述至少一個(gè)血液泵送設(shè)備(4，46)的泵送速率。
48.根據(jù)權(quán)利要求29到47中任一項(xiàng)所述的監(jiān)控方法，其中，所述第一壓力傳感器(6b)布置在所述體外血液處理裝置(I)中的體外血液回路(Ia)中所述血液處理單元(5)和所述至少一個(gè)血液泵送設(shè)備(4，46)的上游，并且其中，在所述第一壓力信號(hào)(p6b)中源自所述主體的心跳的壓力脈動(dòng)疊加在基線壓力水平上，其中，僅在所述基線壓力水平中不存在近期變化的情況下產(chǎn)生所述報(bào)警信號(hào)。
49.一種計(jì)算機(jī)可讀介質(zhì)，包括計(jì)算機(jī)指令，當(dāng)被處理器(PROC)執(zhí)行時(shí)，所述指令促使所述處理器(PROC)執(zhí)行根據(jù)權(quán)利要求29到48中任一項(xiàng)所述的方法。
【文檔編號(hào)】A61M1/36GK104379054SQ201480001560
【公開日】2015年2月25日 申請(qǐng)日期:2014年3月17日 優(yōu)先權(quán)日:2013年3月20日
【發(fā)明者】佩爾·漢松, 布·奧爾德, 克里斯蒂安·索雷姆, 揚(yáng)·斯坦貝 申請(qǐng)人:甘布羅倫迪亞股份公司