專利名稱：一種預防和治療骨質疏松的藥物組合物及其制備方法
技術領域：
本發(fā)明涉及一種藥物組合物；更具體地說是一種具有補氣益腎、活血化瘀、強筋壯骨、消腫止痛的功效，用于預防和治療骨質疏松的藥物組合物及其制備方法；屬醫(yī)藥技術領域。
背景技術：
隨著我國人口不斷的進入老齡化，骨質疏松癥成為老年人最大的疾病之一，這種疾病不僅使得老年人醫(yī)療費用提高，而且很容易造成了老年人的骨折，有的甚至造成了老年人喪失生活自理能力，給家人造成了嚴重的生活負擔。預防骨質疏松癥，應該引起老年人和社會的充分的重視。
WHO統(tǒng)計表明，目前世界范圍內骨質疏松癥患者總數超過2億人，其中僅美國、西歐和日本就有7500多萬人，每年花在治療和住院上的費用高達250億美元。不同年齡段骨質疏松癥的發(fā)病率依次為50 60歲為21%，60 70歲為58%，70歲以上將近為100%。我國近幾年骨質疏松癥的發(fā)病率(包括低骨質者)呈整體上升之勢，總發(fā)病人數由1992年的 6300萬人，上升到2007年I億人，占全國總人數近8%。
骨質疏松癥的治療目前采用抗吸收治療，其通過降低骨吸收速率而達到治療的目的。對重癥患者、高?；颊吆鸵呀洶l(fā)生骨折的患者，抗吸收的治療效果有限。
祖國醫(yī)學認為，原發(fā)性骨質疏松屬中醫(yī)“骨痿”范疇。研究顯示，骨質疏松好發(fā)于 40歲以上的人，中老年人中有15%患有骨質疏松癥，而且隨著年齡增大發(fā)病率也逐漸增高，這正應和了中醫(yī)理論巾腎虛與衰老關系的理論?！饵S帝內經》的《陰陽應象大論》中就有腎為“先天之本”、“腎生骨髓”、“其充在骨”的記載。《素問O痿論》中更明確指出了腎虛導致骨病的發(fā)病機制“。腎氣熱，則腰脊不能舉，骨枯而髓減，發(fā) 為骨痿”。因此，腎虛是骨質疏松發(fā)病之本。同時，中醫(yī)理論強調“整體觀念”，并早有“腎為先天之本”、“脾為后天之本” 的論述。因此.在強調腎虛是骨質疏松主要病因的同時，應注意到脾虛也是本病的重要病因。同時，肝腎有“精血同源”之說。故骨質疏松的病兇病機關鍵在腎與肝、脾、胃有關。
本發(fā)明藥物是補氣益腎、活血化瘀、強筋壯骨、消腫止痛的功效，用于預防和治療骨質疏松的藥物組合物。
本發(fā)明藥物療效好，適應人群廣，因此有必要開發(fā)這類中藥新產品。發(fā)明內容
本發(fā)明的目的就是提供一種治療骨質疏松癥藥物組合物及其制備方法，該藥物組合物具有補氣益腎、活血化瘀、強筋壯骨、消腫止痛的功效，臨床應用于治療骨質疏松癥。另外該藥物組合物可針對患者需要制備成不同劑型，便于服用，攜帶方便。
為實現上述發(fā)明目的，本發(fā)明提供的預防和治療骨質疏松癥的藥物組合物，由下述重量份的原料藥加工制備而成三七100-150份、紅花30-80份、血竭30-80份、淫羊藿100-150份、巴戟天100-150份、黨參50—100份、白術50—100份、骨碎補30—80份、續(xù)斷30-80份、丹參30-80份、甘草20-50份。
最佳方案，由下述重量份的原料藥加工制備而成三七125份、紅花55份、血竭55 份、淫羊藿120份、巴戟天120份、黨參75份、白術75份、骨碎補50份、續(xù)斷50份、丹參50 份、甘草30份。
本發(fā)明的預防和治療骨質疏松癥的藥物組合物，可以按照常規(guī)方法制成各種口服制劑，包括制備成膠囊劑、片劑、顆粒劑。
所述的重量份可以為克、兩、斤、公斤、噸等重量計量單位。
本發(fā)明的藥物組合物可采用一般方法將處方中的各味藥材按比例進行配伍，按現有制劑工藝制成各種臨床適用劑型，所用的各味藥材均為市售的經過檢驗合格的中藥材。
本發(fā)明的制備方法包括如下步驟(1)三七、血竭、紅花、丹參分別粉碎成細粉，備用；(2)其余淫羊藿、巴戟天、黨參、白術、骨碎補、續(xù)斷、甘草等七味加4 6倍水煎煮三次，第一次2小時，第二、三次各I小時，合并煎液，濾過，濾液濃縮至相對密度為1. 10 1. 15 (600C )的清膏，再向清膏中加入乙醇至含醇量為50· 70%，靜置12小時沉淀，過濾，濾液回收乙醇至無醇味，并濃縮成相對密度為1. 15(60°C )的浸膏；(3)在上述浸膏中加入(I)中所述細粉，混勻，60 80°C時低溫干燥，粉碎成細粉；過 60目篩，得到藥物活性浸膏粉；(4)取上述(3)制得的藥物活性浸膏粉，加入填充劑、崩解劑、混勻，采用干法制粒，并壓制成1000片，每片重O. 35g ;或填充膠囊1000粒，每粒重O. 35g ;或制成顆粒IOOOgo
本發(fā)明的藥物組合物的制備方法，能避免湯劑服用前臨時煎煮，久置易霉變及給患者帶來很多不方便，根據臨床用藥特點、保存處方中主要藥味的理化性質并結合現代制藥技術，制成片劑、膠囊劑、顆粒劑等固體制劑，方便有效的滿足了患者的需求。
本發(fā)明之所以選用上述藥材作為原料，是因為它們具有下述功效三七散瘀止血，消腫定痛。用于咯血，吐血,衄血,便血,崩漏,外傷出血,胸腹剌痛,跌撲腫痛。
紅花活血通經，散瘀止痛。用于經閉,痛經,惡露不行,癥瘕痞塊,跌撲損傷,瘡瘍腫痛。
血竭棕櫚科植物麒麟竭果實和藤莖中的樹脂；具有活血散瘀，定痛，止血生肌的功效。
淫羊藿補腎陽，強筋骨，祛風濕。用于陽痿遺精，筋骨痿軟，風濕痹痛，麻木拘攣； 更年期高血壓癥。
巴戟天補腎陽，強筋骨，祛風濕。用于陽痿遺精，宮冷不孕，月經不調少腹冷痛，風濕痹痛，筋骨痿軟。
黨參補中益氣，健脾益肺，用于脾肺虛弱，氣短心悸，食少便溏，虛喘咳嗽，內熱消渴。
白術健脾益氣，燥濕利水，止汗，安胎。用于脾虛食少，腹脹泄瀉，痰飲眩悸，水腫， 自汗，胎動不安。土白術健脾，和胃，安胎。用于脾虛食少，泄瀉便溏，胎動不安。
骨碎補補腎強骨，續(xù)傷止痛。用于腎虛腰痛，耳鳴耳聾，牙齒松動，跌撲閃挫，筋骨折傷；外治斑禿，白癜風。
續(xù)斷補肝腎，強筋骨，續(xù)折傷，止崩漏。用于腰膝酸軟，風濕痹痛，崩漏經多，胎漏下血，跌撲損傷。
丹參祛瘀止痛，活血通經，清心除煩。用于月經不調，經閉痛經，癥瘕積聚，胸腹刺痛，熱痹疼痛，瘡瘍腫痛，心煩不眠；肝脾腫大，心絞痛。
甘草補脾益氣，清熱解毒，祛痰止咳，緩急止痛，調和諸藥。用于脾胃虛弱，倦怠乏力，心悸氣短，咳嗽痰多，脘腹、四肢攣急疼痛，癰腫瘡毒，緩解藥物毒性、烈性。
本發(fā)明提供的藥物組合物具有補氣益腎、活血化瘀、強筋壯骨、消腫止痛的功效， 用于預防和治療骨質疏松癥。
具體實施方式
以下用實施例對本發(fā)明的一種治療骨質疏松癥的藥物組合物及其制備方法作進一步的說明，這將有助于對本發(fā)明及其效果進一步的了解，實施例不限定本發(fā)明的保護范圍，其保護范圍由權利要求來決定。
實施例1本實施例中所用的原料藥為三七100g、紅花30g、血竭30g、淫羊藿100g、巴戟天100g、 黨參50g、白術50g、骨碎補30g、續(xù)斷30g、丹參30g、甘草20g。
其制備方法是取三七、血竭、紅花、丹參分別粉碎成細粉，備用；其余淫羊藿、巴戟天、黨參、白術、骨碎補、續(xù)斷、甘草等七味加4倍水煎煮三次，第一次2小時，第二、三次各I小時，合并煎液，濾過，濾液濃縮至相對密度為1. 10 1. 15 (600C )的清膏，再向清膏中加入 乙醇至含醇量為 50%，靜置12小時沉淀，過濾，濾液回收乙醇至無醇味，并濃縮成相對密度為1. 15 (600C )的浸膏；在上述浸膏中加入上述細粉，混勻，60°C時低溫干燥，粉碎成細粉；過60目篩，得到藥物活性浸膏粉；加入適量輔料、混勻，采用干法制粒，并壓制成1000片，每片重0. 35g。
實施例2本實施例中所用的原料藥為三七150g、紅花80g、血竭80g、淫羊藿150g、巴戟天150g、 黨參IOOg,白術100g、骨碎補80g、續(xù)斷80g、丹參80g、甘草50g。
其制備方法是取三七、血竭、紅花、丹參分別粉碎成細粉，備用；其余淫羊藿、巴戟天、黨參、白術、骨碎補、續(xù)斷、甘草等七味加6倍水煎煮三次，第一次2小時，第二、三次各I小時，合并煎液，濾過，濾液濃縮至相對密度為1. 15(60°C )的清膏，再向清膏中加入乙醇至含醇量為70%，靜置 12小時沉淀，過濾，濾液回收乙醇至無醇味，并濃縮成相對密度為1. 15(60°C)的浸膏；在上述浸膏中加入上述細粉，混勻，80°C時低溫干燥，粉碎成細粉；過60目篩，得到藥物活性浸膏粉；加入適量輔料，填充膠囊1000粒，每粒重0. 35g。
實施例3本實施例中所用的原料藥為三七125g、紅花55g、血竭55g、淫羊藿120g、巴戟天120g、 黨參75g、白術75g、骨碎補50g、續(xù)斷50g、丹參50g、甘草30g。
其制備方法是取三七、血竭、紅花、丹參分別粉碎成細粉，備用；其余淫羊藿、巴戟天、黨參、白術、骨碎補、續(xù)斷、甘草等七味加5倍水煎煮三次，第一次2小時，第二、三次各I小時，合并煎液，濾過，濾液濃縮至相對密度為1. 10 (600C )的清膏，再向清膏中加入乙醇至含醇量為60%，靜置12小時沉淀，過濾，濾液回收乙醇至無醇味，并濃縮成相對密度為1. 15 (600C )的浸膏； 在浸膏中加入上述細粉，混勻，70°C時低溫干燥，粉碎成細粉；過60目篩，得到藥物活性浸膏粉；加入輔料適量、混勻，采用干法制粒，制成顆粒1000g。
為證明本發(fā)明藥物組合物的療效，發(fā)明人特采用實施例3的原料組成和制備方法進行了下述有關藥理研究一、本發(fā)明藥物制劑的消腫、止痛試驗1、藥物本發(fā)明的藥物四種濃度2倍劑量組、等劑量組、O. 5倍劑量組、O. 25倍劑量組和生理鹽水組比較，按公斤折算體重，劑量相當于臨床60kg體重病人用藥量；用藥劑量按照人與動物體表換算關系確定，等倍劑量組用藥劑量相當于臨床等效劑量。
2、試驗動物昆明種雄性小鼠，清潔級；體重20±2g ;動物數每組小鼠10只；隨機分為2倍劑量組(14. 6g/kg體重/日)、等倍劑量組(7. 3g/kg體重/日)、0. 5倍劑量組 (3. 65g/kg體重/日)、0. 25倍劑量組(1.825g/kg體重/日)、生理鹽水組。給藥劑量每IOg 體重給藥O. 1ml，給藥3天，末次給藥I小時后進行藥效試驗。
小鼠熱板法鎮(zhèn)痛試驗篩選合格小鼠，將小鼠放在熱板上至出現添足所需時間(S)作為該鼠的痛閾值。凡添足所用時間小于5s，或大于60s或跳躍者，棄之不用。將合格小鼠隨機分為7組，再測其痛閾值，作為給藥前的痛閾值。
試驗前小鼠禁食12h，各組均灌胃給藥，給藥后30、60、120min分別測小鼠痛閾值。 如60s仍無反應，將小鼠取出，其痛閾值以60s計算。
結果顯示，小鼠熱板法試驗痛閾值，2倍劑量組、等劑量組、O. 5倍劑量組、O. 25倍劑量組和對照組比較，60min和120min均有顯著性差異。各用藥劑量組無顯著性差異，O. 5 倍劑量組優(yōu)于其他治療組。
表I小鼠熱板法鎮(zhèn)痛試驗結果
權利要求
1.一種預防和治療骨質疏松癥的藥物組合物，其特征在于由下述重量份的原料藥加工制備而成 三七100-150份紅花30-80份血竭30-80份淫羊藿100-150份 巴戟天100-150份黨參50-100份白術50-100份骨碎補30-80份 續(xù)斷30-80份丹參30-80份甘草20-50份。
2.根據權利要求1所述的一種預防和治療骨質疏松癥的藥物組合物，其特征在于由下述重量份的原料藥加工制備而成 三七125份紅花55份血竭55份淫羊藿120份 巴戟天120份黨參75份白術75份骨碎補50份 續(xù)斷50份丹參50份甘草30份。
3.根據權利要求1或2其中之一所述的一種預防和治療骨質疏松癥的藥物組合物，其特征在于，制劑為膠囊劑、片劑、顆粒劑。
4.按照權利要求1或2其中之一所述的一種預防和治療骨質疏松癥的藥物組合物的制備方法，其特征在于包括如下步驟 (1)三七、血竭、紅花、丹參分別粉碎成細粉，備用； (2)其余淫羊藿、巴戟天、黨參、白術、骨碎補、續(xù)斷、甘草等七味加4 6倍水煎煮三次，第一次2小時，第二、三次各I小時，合并煎液，濾過，濾液濃縮至相對密度為1. 10 1.15 (600C )的清膏，再向清膏中加入乙醇至含醇量為50 70%，靜置12小時沉淀，過濾，濾液回收乙醇至無醇味，并濃縮成相對密度為1. 15(60°C )的浸膏； (3)在上述浸膏中加入(I)中所述細粉，混勻，60 80°C時低溫干燥，粉碎成細粉；過60目篩，得到藥物活性浸膏粉； (4)取上述(3)制得的藥物活性浸膏粉，加入填充劑、崩解劑等輔料適量、混勻，采用干法制粒，并壓制成1000片，每片重O. 35g ;或填充膠囊1000粒，每粒重O. 35g ;或制成顆粒IOOOg0
全文摘要
本發(fā)明涉及一種預防和治療骨質疏松的藥物組合物及其制備方法。本發(fā)明由三七、血竭、紅花、丹參、淫羊藿、巴戟天、黨參、白術、骨碎補、續(xù)斷、甘草等中藥原料藥組成；具有補氣益腎、活血化瘀、強筋壯骨、消腫止痛的功效，用于預防和治療骨質疏松癥。
文檔編號A61K36/889GK103006957SQ20111028633
公開日2013年4月3日 申請日期2011年9月25日 優(yōu)先權日2011年9月25日
發(fā)明者姜永芳 申請人:姜永芳