專利名稱：含氨基葡萄糖和鈣劑及維生素d的藥物組合物及其應(yīng)用的制作方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明涉及一種藥物組合物，具體是是一種含有以氨基葡萄糖和鈣劑及維生素D為有效活性成分的藥物組合物制劑，以及該藥物組合物在治療和預(yù)防骨質(zhì)疏松癥和骨關(guān)節(jié)病中的應(yīng)用。
背景技術(shù)：
骨關(guān)節(jié)炎(osteoarthritis，OA)是常見的一種慢性關(guān)節(jié)炎，多年來人們一直都在尋找和探索控制骨關(guān)節(jié)炎病情發(fā)展的藥物。1969年德國首次臨床驗(yàn)證硫酸氨基葡萄糖(glucosaminesulfate，GS)治療骨關(guān)節(jié)炎，經(jīng)數(shù)次短程和長程隨機(jī)雙盲觀察硫酸氨基葡萄糖治療膝骨關(guān)節(jié)炎的結(jié)果，表明該產(chǎn)品既能抗炎止痛，又有延緩膝骨關(guān)節(jié)炎發(fā)展的作用，體外實(shí)驗(yàn)又證實(shí)其對(duì)軟骨代謝有良好的作用，因此硫酸氨基葡萄糖被認(rèn)為是第一個(gè)改變骨關(guān)節(jié)炎病情的藥物(又為軟骨保護(hù)劑)。
氨基葡萄糖(Glucosamine)是目前國內(nèi)治療和預(yù)防骨關(guān)節(jié)炎藥物，它是構(gòu)成軟骨細(xì)胞的主要成份，選擇性地作用于骨性關(guān)節(jié)炎，具有治療與修復(fù)結(jié)締組織、消炎止痛的作用，其消炎止痛作用與非甾體類消炎藥(如布洛芬)相似，但無后者的胃出血等不良反應(yīng)，且耐受性良好。因其能降低痛風(fēng)等引起的骨關(guān)節(jié)炎腫脹、疼痛、關(guān)節(jié)僵硬等癥狀，顯著改善患者的生活質(zhì)量而受到歡迎。
骨質(zhì)疏松癥是常見疾病之一，給患者和社會(huì)造成嚴(yán)重的危害。缺鈣是導(dǎo)致骨質(zhì)疏松癥的重要原因，因此，鈣劑單獨(dú)或與其他藥物合用可以治療和預(yù)防骨質(zhì)疏松，維生素D具有促進(jìn)鈣吸收和利用及骨的正常鈣化作用。
隨著我國人口老齡化進(jìn)程的發(fā)展，老年用藥已成為醫(yī)藥界研究的重點(diǎn)。骨關(guān)節(jié)病和骨質(zhì)疏松癥作為世界性的常見病和多發(fā)病，給患者帶來極大的痛苦，給社會(huì)造成很大的壓力，在我國骨關(guān)節(jié)病和骨質(zhì)疏松癥發(fā)病率很高，約占人口10％，50歲以上的人口中發(fā)病率更是高達(dá)60％～70％。鑒于骨關(guān)節(jié)炎和骨質(zhì)疏松癥是高齡人群中常見的多發(fā)病，兩者發(fā)病相互具有影響，設(shè)想將氨基葡萄糖和鈣劑及維生素D制備成復(fù)方制劑，既提高了療效，又減少了服藥次數(shù)、方便于病人、降低了用藥費(fèi)用，對(duì)于治療以骨關(guān)節(jié)炎和骨質(zhì)疏松癥為主的骨科常見多發(fā)病具有重要的臨床治療意義和社會(huì)效益。

發(fā)明內(nèi)容
本發(fā)明所要解決的技術(shù)問題是針對(duì)目前臨床上尚沒有治療和預(yù)防骨質(zhì)疏松癥和骨關(guān)節(jié)病的復(fù)方制劑之不足，提出了將氨基葡萄糖和鈣劑及維生素D組合成復(fù)方制劑及其各種藥物組合物制劑方法，該類藥物制劑可用于治療和預(yù)防骨質(zhì)疏松癥和骨關(guān)節(jié)病，既提高了療效，又減少了服藥次數(shù)、方便于病人、降低了用藥費(fèi)用。
一種含氨基葡萄糖和鈣劑及維生素D的藥物組合物及其制劑制備方法，是采用以下方案實(shí)現(xiàn)含有氨基葡萄糖和鈣劑及維生素D的藥物組合物，其特征在于以氨基葡萄糖和鈣劑及維生素D為有效活性成分，其原料重量配比例范圍氨基葡萄糖1-100份鈣劑 1-100份維生素D 0.01-100份鈣劑是以下含鈣化合物中的一種或多種枸椽酸鈣、碳酸鈣、氯化鈣、葡萄糖酸鈣、乳酸鈣、磷酸二氫鈣、果糖酸鈣等；氨基葡萄糖可以采用氨基葡萄糖硫酸鹽或鹽酸鹽、磷酸鹽或其混合物替代；維生素D選自維生素D1、D2、D3或其混合物。
所述的含有氨基葡萄糖和鈣劑及維生素D的藥物組合物，其特征在于其原料優(yōu)選重量配比范圍氨基葡萄糖10-100份鈣劑 10-100份維生素D 0.01-50份。
所述的含有氨基葡萄糖和鈣劑及維生素D的藥物組合物，其特征在于其原料優(yōu)選重量配比范圍氨基葡萄糖50-100份鈣劑 50-100份維生素D 0.01-20份。
所述的藥物組合物，其特征在于，其劑型是藥劑學(xué)上可以實(shí)現(xiàn)的多種劑型，包括片劑、膠囊劑、軟膠囊劑、微囊、分散片、凝膠劑、凝膠吸入劑、口服液、混懸劑、中劑、貼劑、軟膏、丸劑、散劑、巴布劑、注射劑、輸液劑、凍干注射劑、脂質(zhì)體注射劑、靶向給藥注射劑、栓劑、緩/控釋制劑。
所述的藥物組合物，其特征在于所述的劑型為片劑、膠囊劑，其原料重量配比例范圍氨基葡萄糖 1-100份鈣劑 1-100份維生素D0.01-100份賦形劑 1-50份崩解劑 1-50份粘合劑 1-50份所述的賦形劑是蔗糖、乳糖、微晶纖維素、糊精、甘露醇、淀粉或磷酸鈣中的一種或二種；所述的崩解劑是羥丙纖維素、羧甲基淀粉鈉、交聯(lián)聚維酮或交聯(lián)羧甲基纖維素鈉中的一種或二種；所述的粘合劑是聚乙烯吡咯烷酮，羧甲基纖維素鈉，淀粉中的一種或二種。
上述的劑型為片劑、膠囊劑，其原料優(yōu)選重量配比范圍氨基葡萄糖 10-100份鈣劑 10-100份維生素D0.01-50份賦形劑 1-40份崩解劑 1-40份粘合劑 1-40份。
上述的劑型為片劑、膠囊劑，其原料優(yōu)選重量配比范圍氨基葡萄糖 50-100份鈣劑 50-100份維生素D0.01-20份賦形劑 1-20份崩解劑 1-20份粘合劑 1-20份。
以上所述藥物組合物，可以用來治療和預(yù)防骨質(zhì)疏松癥和骨關(guān)節(jié)病。
本發(fā)明通過將氨基葡萄糖和鈣劑及維生素D制備成復(fù)方制劑，可以提高其療效，減少服藥次數(shù)、方便于病人、降低用藥費(fèi)用。
具體實(shí)施例方式
下面的實(shí)施例可以使本專業(yè)技術(shù)人員更全面地理解本發(fā)明，但不以任何方式限制本發(fā)明.
實(shí)施例1 氨基葡萄糖枸椽酸鈣分散片的制備氨基葡萄糖 40克枸椽酸鈣 40±5克維生素D3 1000U羧甲基淀粉鈉∶微晶纖維素(1∶2) 15±3克聚乙烯吡咯烷酮 1±0.5克甘露醇 4±1克取上述原輔料濕法制粒過20目篩，烘干，過20目篩，加微粉硅膠混合均勻，壓片。
實(shí)施例2 氨基葡萄糖枸椽酸鈣膠囊的制備氨基葡萄糖 40克枸椽酸鈣 40±5克維生素D3 1000U微晶纖維素 10±3克乳糖 10±3克羧甲基淀粉鈉 6±2克10％淀粉漿 適量硬脂酸鎂 1±0.5克微粉硅膠 1±0.5克取氨基葡萄糖和枸椽酸鈣過80-120目篩，微晶纖維素，乳糖，羧甲基淀粉鈉分別過100目篩，將氨基葡萄糖和枸椽酸鈣、維生素D與上述輔料混合均勻，以10％淀粉漿為粘合劑制軟材，過20篩制顆粒，濕顆粒于50℃烘箱可鼓風(fēng)干燥；干顆粒過20目篩整粒，與硬脂酸鎂和微粉硅膠混勻，灌裝于膠囊中。
權(quán)利要求
1.含有氨基葡萄糖和鈣劑及維生素D的藥物組合物，其特征在于以氨基葡萄糖和鈣劑及維生素D為有效活性成分，其原料重量配比例范圍氨基葡萄糖 1-100份鈣劑1-100份維生素D 0.01-100份鈣劑是以下含鈣化合物中的一種或多種枸椽酸鈣、碳酸鈣、氯化鈣、葡萄糖酸鈣、乳酸鈣、磷酸二氫鈣、果糖酸鈣等；氨基葡萄糖可以采用氨基葡萄糖硫酸鹽或鹽酸鹽、磷酸鹽或其混合物替代；維生素D選自維生素D1、D2、D3或其混合物。
2.根據(jù)權(quán)利要求1所述的含有氨基葡萄糖和鈣劑及維生素D的藥物組合物，其特征在于其原料優(yōu)選重量配比范圍氨基葡萄糖 10-100份鈣劑10-100份維生素D 0.01-50份。
3.根據(jù)權(quán)利要求1所述的含有氨基葡萄糖和鈣劑及維生素D的藥物組合物，其特征在于其原料優(yōu)選重量配比范圍氨基葡萄糖 50-100份鈣劑 50-100份維生素D 0.01-20份。
4.根據(jù)權(quán)利要求1、2或3所述的藥物組合物，其特征在于，其劑型是藥劑學(xué)上可以實(shí)現(xiàn)的多種劑型，包括片劑、膠囊劑、軟膠囊劑、微囊、分散片、凝膠劑、凝膠吸入劑、口服液、混懸劑、沖劑、貼劑、軟膏、丸劑、散劑、巴布劑、注射劑、輸液劑、凍干注射劑、脂質(zhì)體注射劑、靶向給藥注射劑、栓劑、緩/控釋制劑。
5.根據(jù)權(quán)利要求4所述的藥物組合物，其特征在于所述的劑型為片劑、膠囊劑，其原料重量配比例范圍氨基葡萄糖 1-100份鈣劑1-100份維生素D 0.01-100份賦形劑 1-50份崩解劑1-50份粘合劑1-50份所述的賦形劑是蔗糖、乳糖、微晶纖維素、糊精、甘露醇、淀粉或磷酸鈣中的一種或多種；所述的崩解劑是羥丙纖維素、羧甲基淀粉鈉、交聯(lián)聚維酮或交聯(lián)羧甲基纖維素鈉中的一種或多種；所述的粘合劑是聚乙烯吡咯烷酮，羧甲基纖維素鈉，淀粉中的一種或多種。
6.根據(jù)權(quán)利要求5所述的含有氨基葡萄糖和鈣劑及維生素D的藥物組合物，其特征在于其原料優(yōu)選重量配比范圍氨基葡萄糖 10-100份鈣劑10-100份維生素D 0.01-50份賦形劑 1-40份崩解劑 1-40份粘合劑 1-40份。
7.根據(jù)權(quán)利要求5所述的含有氨基葡萄糖和鈣劑及維生素D的藥物組合物，其特征在于其原料優(yōu)選重量配比范圍氨基葡萄糖50-100份鈣劑 50-100份維生素D 0.01-20份賦形劑1-20份崩解劑1-20份粘合劑1-20份。
8.權(quán)利要求1～7之一所述的含有氨基葡萄糖和鈣劑及維生素D的藥物組合物，在治療和預(yù)防骨質(zhì)疏松癥和骨關(guān)節(jié)病中的應(yīng)用。
全文摘要
本發(fā)明公開了一種含有氨基葡萄糖和鈣劑及維生素D的藥物組合物及應(yīng)用，以氨基葡萄糖和鈣劑及維生素D為有效活性成分，選擇不同的輔料制成片劑、膠囊劑、軟膠囊劑、微囊、分散片等不同劑型。用于治療和預(yù)防骨質(zhì)疏松癥和骨關(guān)節(jié)病。本發(fā)明藥物組合物相互具有協(xié)同作用，既提高了療效，又減少了服藥次數(shù)、方便于病人、降低了用藥費(fèi)用。
文檔編號(hào)A61K33/42GK1742741SQ200510041469
公開日2006年3月8日 申請日期2005年8月9日 優(yōu)先權(quán)日2005年8月9日
發(fā)明者王效山 申請人:王效山