專利名稱：一種丸劑新載體及其制備方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明涉及藥物丸劑載體及其制備方法。
通常的丸劑制備方法是先采用糖、淀粉等基本輔料制備出實(shí)體小顆粒做為載體(俗稱丸模)，再在其上包裹藥物，然后進(jìn)行特殊包囊為成品丸劑。
采用糖、淀份等基本輔料在丸模成型設(shè)備加工中丸模粒度不均勻，設(shè)備投資大，影響了丸劑生產(chǎn)的發(fā)展。
本發(fā)明的目的是針對上述問題，向制藥行業(yè)提供一種粒度均勻一致，且成本低廉的丸劑載體新原料及其簡易的載體制備方法。
本發(fā)明是這樣實(shí)現(xiàn)的丸劑載體原料采用禾本科植物中的一種或數(shù)種成熟果實(shí)的去殼谷物(如小米或類似品種黃米成熟果實(shí))。在制備載體(丸模)時，除去粉塵，選取12～16目的顆粒，最優(yōu)為14～16目，經(jīng)消毒后，即可在滾轉(zhuǎn)糖衣鍋或其他類型包衣機(jī)中做為丸模使用。
發(fā)明的實(shí)施方法及在各種丸劑制造業(yè)的應(yīng)用。
1、在丸劑泛制法中的應(yīng)用采用本方法可省去泛制法中的手工及機(jī)器起模，縮短工序，降低成本。
例1藿香正氣丸處方廣藿香150克紫蘇葉50克白芷50克白術(shù)(炒)100克陳皮100克半夏(制)100克厚樸(姜制)100克茯苓50克桔梗100克甘草100克大腹皮50克生姜15克大棗25克除去大腹皮、生姜、紅棗外十味藥共碎為細(xì)粉，過篩，混勻。取生姜、大腹皮、紅棗加水共煎出二次，濾過，備用。
將粒度為12～16目，最優(yōu)為14～16目的潔凈丸模置包衣機(jī)中，取十味藥的細(xì)粉，用煎汁為潤濕劑泛制成丸，低溫干燥。
2、用于胃溶性小丸劑的制造。
本方法可用于常規(guī)小丸劑，如丹劑的制造工藝中，能簡化工藝，降低成本。
例2一粒丹(蛔蟲丹)的制造處方山道年1.2毫克雙醋酚丁0.333毫克將潔凈的14～16目丸模置包衣鍋中，藥物的包裹操作，可采用兩種方法。
(1)用糖漿或含阿拉伯膠的糖漿作潤濕劑，藥物與輔料混合制成細(xì)粉，撒于滾動狀態(tài)的以潤濕劑均勻潤濕的丸模上，必要時撒少量滑石粉防止粘連，然后吹溫風(fēng)干燥，反復(fù)操作至每丸含藥量達(dá)到要求，再包裹糖漿或高分子材料溶液，至成膜后，干燥，打光。
(2)噴霧包衣法將山道年、雙醋酚丁混懸或溶解于胃溶性包衣材料如HPMC.PVP.PEG等以有機(jī)溶媒或水配成的包衣液中，將包衣液以噴霧的形式包囊到滾動狀態(tài)的丸模上，同時吹熱風(fēng)，可采用連續(xù)噴霧或間歇噴霧方式，以不粘連為限度，包至每丸含藥量達(dá)到要求后，再噴包不含藥物的空白包衣液，至成膜后干燥，打光。
3、用于腸溶性小丸膠囊劑的制造某些需要在腸道釋放、吸收的藥物可采用本方法制成小丸膠囊劑，如紅霉素堿、胰酶、阿斯匹林、消炎痛等。工藝簡單，適于工業(yè)化生產(chǎn)。
例3紅霉素腸溶膠囊劑取14～16目潔凈的丸模，放入糖衣鍋中，用糖漿或含阿拉伯膠的糖漿做潤濕劑，將丸模均勻潤濕后，撒布紅霉素堿藥物細(xì)粉(粒度小于80目)，必要時用滑石粉防止粘連，溫風(fēng)吹干，反復(fù)操作至每丸藥量達(dá)到要求后，將鄰苯二甲酸醋酸纖維(CAP)、蟲膠或丙稀酸樹脂等腸溶性材料溶液，用噴霧法對丸劑進(jìn)行包衣，至包衣厚度符合腸溶要求為止，干燥后，裝膠囊，即制成腸溶性小丸膠囊劑。
4、長效小丸膠囊劑的制造本方法適用于制造緩釋型長效小丸膠囊劑，由于丸模粒度范圍狹窄，故在含藥量及釋藥速率方面易于控制。
制備小丸時，可采用常規(guī)糖衣鍋，也可用CF離心滾動型包衣機(jī)、Wurster空氣懸浮包衣機(jī)、沸騰床等高效能包衣設(shè)備。
制備過程可分二步，即向丸模上包裹藥物和對含藥小丸進(jìn)行緩釋衣層包囊。
包裹藥物可采用普通制劑常用的方法，用糖漿做潤濕劑，或采用噴霧法包附藥物，達(dá)到含藥量后，取出一部分作為速釋。
緩釋衣層可采用多種天然輔料及纖維素衍生物類，丙稀酸樹脂類，乙稀基聚合物及其它合成聚合物，對含藥小丸分別包以不同厚度的衣層做為緩釋部分。
將速釋與緩釋部分混合后裝膠囊，即可得到有長效作用的膠囊劑。
5、長效肥料本方法適于制備顆粒型長效肥料，改變包囊肥料的成分，可用于各種花卉及農(nóng)作物施用。
長效肥料的制造方法與長效藥劑的制造方法相同。當(dāng)有水分存在時，囊內(nèi)肥料可緩慢溶出。
采用本發(fā)明的載體，可制造0.8mm以上的各種丸劑，由于省去傳統(tǒng)丸劑制備工藝中的丸模制備過程，使目前需要特殊成型設(shè)備的腸溶、緩釋膠囊等醫(yī)藥品的工業(yè)生產(chǎn)，用普通設(shè)備制造成為可能。采用該種載體制造的丸劑，成本低廉，產(chǎn)品質(zhì)量提高，并可用于特殊醫(yī)藥品的制造。
權(quán)利要求
1.一種丸體新載體(丸模)，其特征在于其原料是采用禾本科植物中的一種或數(shù)種植成熟果實(shí)的去殼谷物。
2.一種丸劑新載體(丸模)的制備方法，其特征在于一種或數(shù)種成熟果實(shí)去殼物，須除去粉塵并選取12～16目的顆粒，經(jīng)消毒后在成型設(shè)備中操作。
3.按照權(quán)利要求2所述的丸劑新載體(丸模)的制備方法，其特征在于成熟果實(shí)去殼物的顆粒，最好是在14～16目選取。
全文摘要
一種丸劑新載體及其制備方法，可制造粒度在0.8mm以上的各種丸劑。本發(fā)明采用禾本科植物中的成熟果實(shí)的去殼谷物做丸劑載體(俗稱丸模)的原料，并省去了傳統(tǒng)丸劑制備工藝中的丸模制備過程，使目前需要特殊成型設(shè)備的腸溶、緩釋膠囊劑等醫(yī)藥品用普通設(shè)備制造成為可能。本發(fā)明使用安全無毒、粒度均一的丸模，且有成本低，丸劑產(chǎn)品質(zhì)量高的優(yōu)點(diǎn)。
文檔編號A61J3/06GK1034669SQ88105209
公開日1989年8月16日 申請日期1988年2月1日 優(yōu)先權(quán)日1988年2月1日
發(fā)明者李大鵬 申請人:李大鵬