專利名稱：冬蟲夏草軟膠囊及其制備方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明屬于保健食品技術(shù)領(lǐng)域，涉及一種冬蟲夏草軟膠囊及其制備方法。
背景技術(shù)：
傳統(tǒng)的軟膠囊制備方法目前有兩種:一是由浸膏直接制備。另一種方法是由干膏粉制備。這兩種方法成分比較單一，療效有限。軟膠囊因外皮為明膠不能遇水，遇水后膠皮融化而漏掉內(nèi)容物以及軟化不能最終成型，因此對(duì)軟膠囊內(nèi)容物進(jìn)行乳化使之轉(zhuǎn)變成油包水型的乳化形式，防止軟膠囊膠皮溶化。油包水形的乳化形式已在化妝品、藥品軟膏劑等相關(guān)行業(yè)得到廣范應(yīng)用。但目前該種工藝沒(méi)有應(yīng)用到軟膠囊生產(chǎn)過(guò)程中。軟膠囊用于魚肝油、維生素E等藥物油溶液的填充，人們已不陌生，但對(duì)于中藥，尚處在開始階段，屬于比較新的劑型。由于軟膠囊具有外型美觀、分散均勻、穩(wěn)定、裝置準(zhǔn)確、生物利用度高的優(yōu)點(diǎn)，其在中藥領(lǐng)域的應(yīng)用也日益廣泛，特別是對(duì)于那些含揮發(fā)性成份較多且性味苦澀的中藥提取物，更具有其獨(dú)特的包埋與掩蓋作用。冬蟲夏草不僅對(duì)癌癥、糖尿病、肝病、肺病、腎病、過(guò)敏性疾病、心腦血管病等有良好的治療效果，更重要的是，它在雙向調(diào)節(jié)免疫、強(qiáng)壯補(bǔ)虛與平衡調(diào)理，保持健康，減輕和預(yù)防疾病的發(fā)生，尤其對(duì)癌癥的預(yù)防效果、促進(jìn)病后的恢復(fù)等方面具有確切的功效。但蟲草中有些物質(zhì)只能存在于水溶液中，不能單獨(dú)提取分離出來(lái)，不能受溫濕度的影響或一經(jīng)脫水后就失去活性及揮發(fā)性物質(zhì)，如蟲草酸、蟲草素、蟲草多糖、氨基酸、蟲草多肽、蛋白質(zhì)及40余種揮發(fā)性物質(zhì)、多種活性酶類等，在溫度高于60°C時(shí)會(huì)變性、揮發(fā)，從而造成蟲草功效成分明顯降低或失去。因此，冬蟲夏草更適合制備成軟膠囊服用，制成冬蟲夏草軟膠囊后，蟲草的有效成分不易失去，功效顯著提升?，F(xiàn)有的制備冬蟲夏草軟膠囊的生產(chǎn)技術(shù)條件是:生產(chǎn)環(huán)境:溫度25±2°C;濕度45%±5%。使用設(shè)備:軟膠囊生產(chǎn)線。生產(chǎn)車間；符合GMP規(guī)定的30萬(wàn)級(jí)無(wú)菌車間的要求?，F(xiàn)有的冬蟲夏草軟膠囊的配方是:A.內(nèi)容物配方:適量大豆油、蟲草提取物或粉狀物，加適量助懸劑。B.膠皮的配方:適量的食用明膠，適量的純化水和甘油。其制作工藝為:配料、溶膠、壓丸、洗丸、晾丸、燈檢。現(xiàn)有技術(shù)的缺點(diǎn)是:內(nèi)容物比較單一，只用冬蟲夏草提取物或粉狀物，有效成分明顯降低或失去，因此用量大而療效差。食用明膠的物理屬性為水溶性，其內(nèi)容物中的“冬蟲夏草提取物或粉狀物”，在儲(chǔ)存時(shí)作“布朗運(yùn)動(dòng)”， 隨機(jī)撞擊所包裹的食用明膠膠皮，由此造成膠皮損傷、形成毛細(xì)孔，導(dǎo)致內(nèi)容物滲漏。
除此之外，現(xiàn)有的軟膠囊內(nèi)容物多為粉末和油酯類，它們?cè)诮?jīng)過(guò)高溫、干燥、粉碎等環(huán)節(jié)的過(guò)程中，其中所含有的活性成分極易被破壞而導(dǎo)致丟失。

發(fā)明內(nèi)容
本發(fā)明的目的是提供一種可避免活性成分流失、增加功效成分的含量、提高療效的冬蟲夏草軟膠囊及其制備方法。為實(shí)現(xiàn)上述目的，本發(fā)明采用了如下技術(shù)方案:一種冬蟲夏草軟膠囊，該軟膠囊的內(nèi)容物按重量百分比計(jì)由以下組分組成:
經(jīng)酶解的冬蟲夏草提取液 24—28 %
經(jīng)酶解的蟲草菌絲體提取液 25—32 %
靈芝孢子油40—48 %
油包水型乳化劑3 — 5%即本發(fā)明的冬蟲夏草軟膠囊的配方是:A:內(nèi)容物配方:經(jīng)酶解的蟲草菌絲體提取液和冬蟲夏草提取液，適量的靈芝孢子油，加入適量的油包水型乳化劑(優(yōu)選S-80)。B:膠皮的配方:適量的食用明膠，加入純化水和甘油。上述冬蟲夏草軟膠囊的制備方法，按如下步驟進(jìn)行:
(一)將冬蟲夏草提取液和蟲草菌絲體提取液充分酶解:調(diào)節(jié)提取液pH為4 5，溫度為45 55°C,加酶酶解I 1.5hr后,進(jìn)行滅酶；( 二 )軟膠囊的制作:控制溫度25±2°C，濕度45%±5%，包括配料、混合、乳化、溶膠、壓丸工序，按如下步驟進(jìn)行:(1)按配方量將需要油包水的冬蟲夏草提取液和蟲草菌絲體提取液與靈芝孢子油充分混合均勻，混合時(shí)間20 40min ；(2)按配方量加入能達(dá)到乳化成油包水型乳化液的乳化劑攪拌乳化，過(guò)膠體磨；(3)溶膠；

(4)將乳化好的內(nèi)容物在軟膠囊壓丸機(jī)上進(jìn)行壓丸，制成軟膠囊膠丸。在上述混合、乳化、溶膠、壓丸工序之后，還可進(jìn)行洗丸、晾丸、燈檢工序。上述生產(chǎn)工藝條件中，酶解的最佳pH為4.5、溫度為50°C、時(shí)間為lh。生產(chǎn)車間的消毒措施為:定期每周一次兩小時(shí)臭氧滅菌，符合中國(guó)GMP規(guī)定的30萬(wàn)級(jí)無(wú)菌車間的要求。本發(fā)明的冬蟲夏草軟膠囊是將經(jīng)過(guò)酶解的冬蟲夏草提取液、蟲草菌絲體提取液，與靈芝孢子油進(jìn)行合理配伍，同時(shí)加適量的乳化劑進(jìn)行乳化使其轉(zhuǎn)變成油包水型溶液，由此提高了其療效，也解決了軟膠囊內(nèi)容物只能用油酯劑的問(wèn)題。靈芝孢子油具有雙向調(diào)節(jié)人體免疫力。抑制腫瘤細(xì)胞的生理活性,預(yù)防癌細(xì)胞的再生和轉(zhuǎn)移。創(chuàng)造治療機(jī)會(huì)，使只能保守治療的患者能夠有機(jī)會(huì)接受手術(shù)及放、化療。減輕患者因放、化療引起的毒副作用，尤其是白細(xì)胞減少癥。提高患者對(duì)放、化療的耐受性；降低患者手術(shù)、放、化療后的轉(zhuǎn)移、復(fù)發(fā)率。
本發(fā)明的冬蟲夏草軟膠囊，將冬蟲夏草提取液和蟲草菌絲體提取液與靈芝孢子油合理配伍，同時(shí)，在軟膠囊的內(nèi)容物中的“冬蟲夏草提取液”外表形成靈芝孢子油膜，隔斷提取液中所含水分子與表面水溶性食用明膠的接觸，使整個(gè)軟膠囊內(nèi)容物由W/0 (水/油)雙相構(gòu)成，由此，克服了現(xiàn)有技術(shù)易導(dǎo)致軟膠囊漏油的缺點(diǎn)，充分提高了其療效，減少了服用量。本發(fā)明通過(guò)酶解冬蟲夏草提取液、蟲草菌絲體提取液，使其中非活性物質(zhì)轉(zhuǎn)化為活性物質(zhì)；同時(shí)直接使用蟲草提取液，避免了提取成粉末而失去有效成分，由此解決了避免活性成分流失、增加功效成分含量的問(wèn)題。本發(fā)明的有益效果:本發(fā)明的冬蟲夏草軟膠囊，軟膠囊的內(nèi)容物中的油相經(jīng)過(guò)均質(zhì)乳化，整個(gè)軟膠囊內(nèi)容物由W/0 (水/油)雙相構(gòu)成，使得冬蟲夏草提取液的外表形成堅(jiān)固的油膜，隔斷了水分子與表面水溶性食用明膠的接觸；同時(shí)酶解提取物，使其中的非活性物質(zhì)轉(zhuǎn)變成活性物質(zhì)。一是解決了現(xiàn)有技術(shù)導(dǎo)致軟膠囊漏油的缺點(diǎn)；二是解決了蟲草湯劑通過(guò)提取成粉末而失去有效成分的問(wèn)題；同時(shí)通過(guò)酶解冬蟲夏草提取液、蟲草菌絲體提取液，使其中的非活性物質(zhì)轉(zhuǎn)化成活性物質(zhì)，增加功效成分的含量；直接用冬蟲夏草提取液和蟲草菌絲體提取液與靈芝孢子油合理配伍，使軟膠囊療效提高，減少了服用量。
具體實(shí)施例方式下面結(jié)合實(shí)施例對(duì)本發(fā)明作進(jìn)一步的詳細(xì)描述，但本發(fā)明不限于這些具體實(shí)施方式
。實(shí)施例1一種冬蟲夏草 軟膠囊，該軟膠囊的內(nèi)容物按重量百分比計(jì)由以下組分組成:
經(jīng)酶解的冬蟲夏草提取液 24 %
經(jīng)酶解的蟲草菌絲體提取液 25 %
靈芝孢子油48 %
乳化劑(S-80)3 %上述冬蟲夏草軟膠囊的制備方法，按如下步驟進(jìn)行:(—)將冬蟲夏草提取液和蟲草菌絲體提取液充分酶解:調(diào)節(jié)提取液pH為4.5，溫度為50°C,加酶酶解Ihr后,進(jìn)行滅酶；( 二)軟膠囊的制作:控制溫度25±2°C，濕度45%±5%，包括配料、混合、乳化、溶膠、壓丸工序，按如下步驟進(jìn)行:(I)按配方量將需要油包水的冬蟲夏草提取液和蟲草菌絲體提取液與靈芝孢子油充分混合均勻，混合時(shí)間20min ；(2)按配方量加入能達(dá)到乳化成油包水型乳化液的乳化劑攪拌乳化，過(guò)膠體磨；(3)溶膠；(4)將乳化好的內(nèi)容物在軟膠囊壓丸機(jī)上進(jìn)行壓丸，制成軟膠囊膠丸；(5)在上述混合、乳化、溶膠、壓丸工序之后，再進(jìn)行洗丸、晾丸、燈檢工序。
此外，對(duì)生產(chǎn)車間定期進(jìn)行每周一次兩小時(shí)臭氧滅菌消毒。上述制得的冬蟲夏草軟膠囊的功效成分含量及效果:通過(guò)酶解處理冬蟲夏草提取液和蟲草菌絲體提取液，使冬蟲夏草提取液中蟲草多糖的含量提高了 20%，蟲草素提高了 25%，蟲草菌絲體提取液中蟲草多糖的含量提高了 15%，蟲草素提高了 17%;同時(shí)，直接用冬蟲夏草提取液和蟲草菌絲體提取液與靈芝孢子油合理配伍，提高了軟膠囊的療效，減少了服用量；并且，對(duì)水溶性內(nèi)容物蟲草提取液和靈芝孢子油的混合物與乳化劑一起進(jìn)行均質(zhì)乳化，使內(nèi)容物轉(zhuǎn)變成油包水型的乳化態(tài)，然后在油包水型乳化態(tài)的內(nèi)容物外表面，再包上一層膠皮，做成含油包水型內(nèi)容物的冬蟲夏草軟膠囊，避免了蟲草提取液中蟲草多糖、蟲草素等活性成分的流失，提高了療效。實(shí)施例2一種冬蟲夏草軟膠囊，該軟膠囊的內(nèi)容物按重量百分比計(jì)由以下組分組成:
經(jīng)酶解的冬蟲夏草提取液 28 %
經(jīng)酶解的蟲草菌絲體提取液 26%
靈芝孢子油41/。
乳化劑(S-20)5%上述冬蟲夏草軟膠囊的制備方法，按如下步驟進(jìn)行:(一 )將冬蟲夏草提取液和蟲草菌絲體提取液充分酶解:調(diào)節(jié)提取液pH為4，溫度為55°C,加酶酶解1.2hr后,進(jìn)行滅酶；`( 二 )軟膠囊的制作:控制溫度25±2°C，濕度45%±5%，包括配料、混合、乳化、溶膠、壓丸工序，按如下步驟進(jìn)行:(I)按配方量將需要油包水的冬蟲夏草提取液和蟲草菌絲體提取液與靈芝孢子油充分混合均勻，混合時(shí)間30min ；(2)按配方量加入能達(dá)到乳化成油包水型乳化液的乳化劑攪拌乳化，過(guò)膠體磨；(3)溶膠；(4)將乳化好的內(nèi)容物在軟膠囊壓丸機(jī)上進(jìn)行壓丸，制成軟膠囊膠丸；(5)在上述混合、乳化、溶膠、壓丸工序之后，再進(jìn)行洗丸、晾丸、燈檢工序。此外，對(duì)生產(chǎn)車間定期進(jìn)行每周一次兩小時(shí)臭氧滅菌消毒。上述制得的冬蟲夏草軟膠囊的功效成分含量及效果:通過(guò)酶解處理冬蟲夏草提取液和蟲草菌絲體提取液，使冬蟲夏草提取液中蟲草多糖的含量提高了 19%，蟲草素提高了 24%，蟲草菌絲體提取液中蟲草多糖的含量提高了 14%，蟲草素提高了 16%;同時(shí)，直接用冬蟲夏草提取液和蟲草菌絲體提取液與靈芝孢子油合理配伍，提高了軟膠囊的療效，減少了服用量；并且，對(duì)水溶性內(nèi)容物蟲草提取液和靈芝孢子油的混合物與乳化劑一起進(jìn)行均質(zhì)乳化，使內(nèi)容物轉(zhuǎn)變成油包水型的乳化態(tài)，然后在油包水型乳化態(tài)的內(nèi)容物外表面，再包上一層膠皮，做成含油包水型內(nèi)容物的冬蟲夏草軟膠囊，避免了蟲草提取液中蟲草多糖、蟲草素等活性成分的流失，提高了療效。實(shí)施例3一種冬蟲夏草軟膠囊，該軟膠囊的內(nèi)容物按重量百分比計(jì)由以下組分組成:
經(jīng)酶解的冬蟲夏草提取液 24 %
經(jīng)酶解的蟲草菌絲體提取液 32 %
靈芝孢子油40%
乳化劑(S-80)4%上述冬蟲夏草軟膠囊的制備方法，按如下步驟進(jìn)行:(—)將冬蟲夏草提取液和蟲草菌絲體提取液充分酶解:調(diào)節(jié)提取液pH為5，溫度為45°C,加酶酶解1.5hr后,進(jìn)行滅酶；( 二)軟膠囊的制作:控制溫度25±2°C，濕度45%±5%，包括配料、混合、乳化、溶膠、壓丸工序，按如下步驟進(jìn)行:(I)按配方量將需要油包水的冬蟲夏草提取液和蟲草菌絲體提取液與靈芝孢子油充分混合均勻，混合時(shí)間40min ；(2)按配方量加入能達(dá)到乳化成油包水型乳化液的乳化劑攪拌乳化，過(guò)膠體磨；(3)溶膠；(4)將乳化好的內(nèi)容物在軟膠囊壓丸機(jī)上進(jìn)行壓丸，制成軟膠囊膠丸。

此外，對(duì)生產(chǎn)車間定期進(jìn)行每周一次兩小時(shí)臭氧滅菌消毒。上述制得的冬蟲夏草軟膠囊的功效成分含量及效果:通過(guò)酶解處理冬蟲夏草提取液和蟲草菌絲體提取液，使冬蟲夏草提取液中蟲草多糖的含量提高了 20%，蟲草素提高了 24%，蟲草菌絲體提取液中蟲草多糖的含量提高了 15%，蟲草素提高了 16%;同時(shí)，直接用冬蟲夏草提取液和蟲草菌絲體提取液與靈芝孢子油合理配伍，提高了軟膠囊的療效，減少了服用量；并且，對(duì)水溶性內(nèi)容物蟲草提取液和靈芝孢子油的混合物與乳化劑一起進(jìn)行均質(zhì)乳化，使內(nèi)容物轉(zhuǎn)變成油包水型的乳化態(tài)，然后在油包水型乳化態(tài)的內(nèi)容物外表面，再包上一層膠皮，做成含油包水型內(nèi)容物的冬蟲夏草軟膠囊，避免了蟲草提取液中蟲草多糖、蟲草素等活性成分的流失，提高了療效。實(shí)施例4一種冬蟲夏草軟膠囊，該軟膠囊的內(nèi)容物按重量百分比計(jì)由以下組分組成:
經(jīng)酶解的冬蟲夏草提取液 26 %
經(jīng)酶解的蟲草菌絲體提取液 27 %
靈芝孢子油42%
乳化劑(S-80)5 %上述冬蟲夏草軟膠囊的制備方法，按如下步驟進(jìn)行:(一)將冬蟲夏草提取液和蟲草菌絲體提取液充分酶解:調(diào)節(jié)提取液pH為4.5，溫度為50°C,加酶酶解Ihr后,進(jìn)行滅酶；( 二)軟膠囊的制作:控制溫度25±2°C，濕度45%±5%，包括配料、混合、乳化、溶膠、壓丸工序，按如下步驟進(jìn)行:(I)按配方量將需要油包水的冬蟲夏草提取液和蟲草菌絲體提取液與靈芝孢子油充分混合均勻，混合時(shí)間30min ；(2)按配方量加入能達(dá)到乳化成油包水型乳化液的乳化劑攪拌乳化，過(guò)膠體磨；(3)溶膠；(4)將乳化好的內(nèi)容物在軟膠囊壓丸機(jī)上進(jìn)行壓丸，制成軟膠囊膠丸。此外，對(duì)生產(chǎn)車間定期進(jìn)行每周一次兩小時(shí)臭氧滅菌消毒。上述制得的冬蟲夏草軟膠囊的功效成分含量及效果:通過(guò)酶解處理冬蟲夏草提取液和蟲草菌絲體提取液，使冬蟲夏草提取液中蟲草多糖的含量提高了 21%，蟲草素提高了 26%，蟲草菌絲體提取液中蟲草多糖的含量提高了 16%，蟲草素提高了 18%;同時(shí)，直接用冬蟲夏草提取液和蟲草菌絲體提取液與靈芝孢子油合理配伍，提高了軟膠囊的療效，減少了服用量；并且，對(duì)水溶性內(nèi)容物蟲草提取液和靈芝孢子油的混合物與乳化劑一起進(jìn)行均質(zhì)乳化，使內(nèi)容物轉(zhuǎn)變成油包水型的乳化態(tài)，然后在油包水型乳化態(tài)的內(nèi)容物外表面，再包上一層膠皮，做成含油包水型內(nèi)容物的冬蟲夏草軟膠囊，避免了蟲草提取液中蟲草多糖、蟲草素等活性成分的流失，提高了療效。
權(quán)利要求
1.一種冬蟲夏草軟膠囊，其特征在于，該軟膠囊的內(nèi)容物按重量百分比計(jì)由以下組分組成: 經(jīng)酶解的冬蟲夏草提取液 24-28 % 經(jīng)酶解的蟲草菌絲體提取液 25—32 % 靈芝孢子油40—48 % 油包水型乳化劑3 — 5%
2.根據(jù)權(quán)利要求1所述的冬蟲夏草軟膠囊，其特征在于，所述冬蟲夏草提取液和蟲草菌絲體提取液是按如下方法酶解得到的:調(diào)節(jié)提取液pH為4 5，溫度為45 55°C，加酶酶解I 1.5hr后,進(jìn)行滅酶。
3.根據(jù)權(quán)利要求1或2所述的冬蟲夏草軟膠囊，其特征在于，所述油包水型乳化劑為S-80。
4.一種根據(jù)權(quán)利要求1-3所述的冬蟲夏草軟膠囊的制備方法，其特征在于，按如下步驟進(jìn)行: (一)將冬蟲夏草提取液和蟲草菌絲體提取液充分酶解:調(diào)節(jié)提取液PH為4 5，溫度為45 55°C,加酶酶解I 1.5hr后,進(jìn)行滅酶； (二)軟膠囊的制作:控制溫度25±2°C，濕度45%±5%，包括配料、混合、乳化、溶膠、壓丸工序，按如下步驟進(jìn)行: (1)按配方 量將需要油包水的冬蟲夏草提取液和蟲草菌絲體提取液與靈芝孢子油充分混合均勻，混合時(shí)間20 40min ； (2)按配方量加入能達(dá)到乳化成油包水型乳化液的乳化劑攪拌乳化，過(guò)膠體磨； (3)溶膠; (4)將乳化好的內(nèi)容物在軟膠囊壓丸機(jī)上進(jìn)行壓丸，制成軟膠囊膠丸。
5.根據(jù)權(quán)利要求4所述的冬蟲夏草軟膠囊的制備方法，其特征在于，在上述混合、乳化、溶膠、壓丸工序之后,還進(jìn)行洗丸、晾丸、燈檢工序。
6.根據(jù)權(quán)利要求4或5所述的冬蟲夏草軟膠囊的制備方法，其特征在于，酶解的pH為4.5、溫度為50°C、時(shí)間為Ih0
7.根據(jù)權(quán)利要求4或5所述的冬蟲夏草軟膠囊的制備方法，其特征在于，對(duì)生產(chǎn)車間定期進(jìn)行每周一次兩小時(shí)臭氧滅菌消毒。
8.根據(jù)權(quán)利要求6所述的冬蟲夏草軟膠囊的制備方法，其特征在于，對(duì)生產(chǎn)車間定期進(jìn)行每周一次兩小時(shí)臭氧滅菌消毒。
全文摘要
本發(fā)明提供了一種冬蟲夏草軟膠囊及其制備方法。該軟膠囊內(nèi)容物組成如下經(jīng)酶解的冬蟲夏草提取液24－28%；經(jīng)酶解的蟲草菌絲體提取液25－32%；靈芝孢子油40－48%；油包水型乳化劑3－5%。軟膠囊制備方法(一)酶解pH4～5，溫度45～55℃，酶解1～1.5hr；(二)軟膠囊制作控制溫度25±2℃，濕度45%±5%(1)將蟲草提取液與靈芝孢子油充分混合；(2)加入乳化劑攪拌乳化，過(guò)膠體磨；(3)溶膠；(4)壓丸。本發(fā)明將蟲草提取液與靈芝孢子油合理配伍，形成在蟲草提取液外包靈芝孢子油膜的油包水乳化液，避免了漏油；通過(guò)酶解蟲草提取液，使其中非活性物質(zhì)轉(zhuǎn)化為活性物質(zhì)；直接使用蟲草提取液，避免了活性成分流失、增加了功效成分含量。
文檔編號(hào)A61P3/10GK103239485SQ20131002610
公開日2013年8月14日 申請(qǐng)日期2013年1月24日 優(yōu)先權(quán)日2013年1月24日
發(fā)明者桂仁斌, 王云華, 馬福全 申請(qǐng)人:上海同濟(jì)生物制品有限公司