專(zhuān)利名稱(chēng)：治療乙肝通絡(luò)利膽膠囊及其制備工藝的制作方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明治療乙肝通絡(luò)利膽膠囊及其制備工藝，屬治療病毒性疾病的藥物及其生產(chǎn)方法，尤其涉及用中藥組方治療乙型肝炎并發(fā)癥的藥物及其制備工藝。
背景技術(shù)：
乙肝為多見(jiàn)的病毒性疾病，是乙型肝炎病毒感染人體后，引發(fā)自體淋巴細(xì)胞攻擊肝細(xì)胞等而引起的免疫性炎性病變。淋巴細(xì)胞浸入肝細(xì)胞后，即釋放淋巴細(xì)胞毒，又殺傷肝細(xì)胞，使肝細(xì)胞發(fā)生破碎狀壞死，抗肝細(xì)胞膜抗體的產(chǎn)生，對(duì)肝細(xì)胞也可直接損傷，并介導(dǎo)抗體依賴(lài)性淋巴細(xì)胞毒導(dǎo)致肝細(xì)胞膜和人體免疫調(diào)節(jié)物質(zhì)的功能失調(diào)，使肝細(xì)胞損傷，乙肝病毒與免疫反應(yīng)相互交織，但致病過(guò)程必須有宿主免疫反應(yīng)參與，易于發(fā)展為慢性肝病、肝硬化。肝組織病變進(jìn)而使細(xì)胞變形，纖維組織增生，肝臟組織結(jié)構(gòu)受損，造成肝內(nèi)血管、膽管、淋巴管扭曲變形、瘀血瘀膽形成頑固性黃疸。還可侵害多種器管，猶以腎損傷最為常見(jiàn)，而瘀血也使腎血流減少，必然影響代謝物包括黃疸的排泄，黃疸時(shí)的高膽紅素，經(jīng)腎排泄時(shí)也可造成腎臟微血管的損傷，腎損反過(guò)來(lái)又不利于膽紅素的排解，從而形成病態(tài)循環(huán)，目前治療黃疸多用解毒利濕或溫陽(yáng)利濕，中醫(yī)方劑以茵陳蒿湯與茵陳術(shù)附湯被奉為治療黃疸經(jīng)典，西醫(yī)以消膽胺、魯米那、肝膽寧、羥甲煙胺以及甘利欣等為治療黃疸主藥，對(duì)一般性黃疸療效顯著，但傳統(tǒng)的治療黃疸藥物卻對(duì)慢性肝炎、肝硬化之瘀血阻絡(luò)病癥療效甚微，醫(yī)藥市場(chǎng)缺少治療肝炎、肝硬化所致的膽汁淤積型黃疸的中成藥。
申請(qǐng)人認(rèn)為慢性乙肝不只是單純病毒感染的問(wèn)題，而是以患者病態(tài)免疫鏈鎖反應(yīng)為主導(dǎo)的病理過(guò)程。受眾多同樣感染乙肝病毒卻能不治自愈并獲得保護(hù)性抗體的啟示，表明乙肝發(fā)病與否，除乙肝病毒外，機(jī)體受染后是否引發(fā)病態(tài)免疫激聯(lián)反應(yīng)，是啟動(dòng)乙肝免疫性損傷兩大因素中的內(nèi)因，若能控制二者之一即可終止乙肝的病損，對(duì)乙肝病毒在缺少有效殺滅藥物達(dá)到“強(qiáng)制性轉(zhuǎn)陰”的現(xiàn)狀下，申請(qǐng)人借鑒眾多未治自愈的事實(shí)，抓住乙肝發(fā)病的規(guī)律與共性，采用中藥科學(xué)配方，針對(duì)慢性乙肝、肝硬化導(dǎo)致肝內(nèi)微膽管、血管、淋巴管受牽拉、壓迫、扭曲等導(dǎo)致瘀血淤膽所形成的黃疸人群研制出“治療乙肝通絡(luò)利膽膠囊”；針對(duì)乙肝病毒侵入后造成內(nèi)環(huán)境紊亂多器管損傷為共性病理特性的慢性乙肝患者人群研制出“治療乙肝治本促轉(zhuǎn)膠囊”；針對(duì)慢性乙肝多見(jiàn)氣虛血瘀證為主的乙肝人群研制出“治療乙肝強(qiáng)肝驅(qū)毒膠囊”；形成具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的系列藥品，通過(guò)有效提高乙肝患者自身抗病能力和削弱乙肝病毒的活力雙管齊下，實(shí)現(xiàn)對(duì)外源性病毒與肌體內(nèi)環(huán)境的雙重調(diào)治，給乙肝病毒形成類(lèi)似于“熱鍋上的螞蟻”一般的生存環(huán)境，以達(dá)到限制病毒活動(dòng)以至驅(qū)除病毒，有效及時(shí)控制和治療肝臟損傷及并發(fā)癥，促使乙肝患者體質(zhì)回復(fù)正常，達(dá)到“自然轉(zhuǎn)陰”，為乙肝難癥開(kāi)辟另一條應(yīng)對(duì)路徑，基此，創(chuàng)新出“熱鍋理論”與通絡(luò)利膽療法，強(qiáng)調(diào)了護(hù)腎在黃疸及慢性乙肝治療中的地位。

發(fā)明內(nèi)容
本發(fā)明的目的是在目前缺少有效抑制或殺滅乙肝病毒的情況下，給乙肝患者提供具有能調(diào)節(jié)體內(nèi)器管免疫環(huán)境，限制以至驅(qū)除乙肝病毒和修復(fù)肝膽損傷的中藥制劑，針對(duì)乙肝慢性期及肝硬化并發(fā)的頑固性黃疸，發(fā)揮利膽利尿通便、化瘀通絡(luò)退黃功效，恢復(fù)肝膽功能和調(diào)治內(nèi)環(huán)境紊亂，有效治療由乙肝引起的肝管樹(shù)毛糙瘀阻瘀膽發(fā)生的黃膽。
為了實(shí)現(xiàn)上述發(fā)明目的，本發(fā)明所采用的技術(shù)方案是治療乙肝通絡(luò)利膽膠囊根據(jù)慢性乙肝黃疸型肝炎的主要病因病機(jī)，以利膽利尿通便、化瘀通絡(luò)退黃為治療大法，配方中原料總重量為1000克、由熊膽30克、鼠婦100克、王不留60克、海金沙120克、赤芍250克、大黃100克、金錢(qián)草150克、地龍100克和甘草90克組成。生產(chǎn)治療乙肝通絡(luò)利膽膠囊分為制拌粉藥、煎煮稠膏、混拌軟材、過(guò)篩制粒、干燥裝囊五道工藝，先取熊膽、鼠婦、海金沙、地龍四味中藥生飲片分別研細(xì)過(guò)80目篩成細(xì)粉，并混合拌勻成混合粉藥備用，再取篩渣和王不留、赤芍、大黃、金錢(qián)草和甘草五味中藥生飲片混合加水煎煮三次，第一次加6倍量水煎煮2小時(shí)，第二次加5倍量水煎煮1.5小時(shí)，第三次加3倍量水煎煮1小時(shí)，合并煎液濾過(guò)，將濾液濃縮至80℃以下相對(duì)密度為1.25-1.30稠膏，取備用混合粉藥和稠膏制成軟材，過(guò)篩成粒，干燥、整粒后分裝入膠囊得成藥。頑固性黃疸屬血瘀痰腫導(dǎo)致膽汁引流不暢，膽汁淤久形成膽栓，慢性乙肝、肝硬化致肝組織壞死與，增生導(dǎo)致肝內(nèi)微膽管、血管、淋巴管因牽拉、受壓而扭曲變形，甚至整個(gè)膽管不通不暢，治療黃疸型乙肝需破瘀通絡(luò)和利膽泌瘀共行，使氣通血暢驅(qū)使病毒排除，加快受損器管恢復(fù)功能。在治療乙肝通絡(luò)利膽膠囊中，熊膽具有退熱清心、平肝明目的功效，主治時(shí)氣熱盛變?yōu)榈狞S疸；鼠婦具有癇寒熱、通絡(luò)利水、解毒散結(jié)功能，主治風(fēng)濕頑痹、痛腫瘡毒、肝變黃疸；王不留具有通經(jīng)、通淋、利竅的功能，有顯著的通血脈、利小便的作用，主治療瘡、風(fēng)毒、肝氣郁結(jié)、瘀血阻滯；海金沙具有利水通淋、通絡(luò)解毒的功能，有顯著的清熱利尿、通淋的作用，主治濕熱黃疸及肝、膽結(jié)石；赤芍具有清熱涼血、活血祛瘀、逐瘀散結(jié)的功能，有改善肝功能的保肝作用，有調(diào)節(jié)機(jī)體免疫功效，并具有抗血栓形成和抗血板聚集的作用，對(duì)癌細(xì)胞有抑制和破壞作用，降血糖和抗動(dòng)脈硬化作用顯著，主治血?dú)夥e聚、邪痛敗血和黃疸型病毒性肝炎；大黃具有攻積滯、清濕熱、瀉火、涼血、祛瘀、解毒的功能，有明顯的抗炎、保肝、利膽作用和抗真菌、抗病毒、抗腫瘤作用，并可抑制體蛋白的分解，降低血中尿素氮和肌酐的含量，主治水腫腹水、腎虛腰痛、黃疸肝炎；金錢(qián)草具有利水通淋、清熱解毒、散瘀消腫的功能，主治肝膽及泌尿系結(jié)石、熱淋、腎炎水腫、濕熱黃疸；地龍具有清熱止痙、平肝熄風(fēng)、通經(jīng)活絡(luò)、平喘利尿的功能，有明顯的熔栓和抗血小板聚集及抗血凝作用，能促進(jìn)血清、肝臟及骨髓的蛋白質(zhì)與核酸的合成，提高肝臟的解毒功能和保肝作用，并有顯著的抗炎、抗腫瘤和平喘作用，主治熱病發(fā)熱狂燥、頭痛中風(fēng)偏癱、風(fēng)濕痹痛喘咳、便阻大腹黃疸；甘草具有益氣補(bǔ)中、緩急止痛、潤(rùn)肺止咳、瀉火解毒、調(diào)和諸藥的功能，能提高肌體免疫力，有顯著的抗炎，抗菌、保肝作用，并具有增強(qiáng)肝臟中自然殺傷細(xì)胞活性的作用。在制劑中，赤芍、地龍的逐瘀散結(jié)、通經(jīng)活絡(luò)功效與甘草的類(lèi)皮質(zhì)激素樣作用，可保護(hù)防治腎臟免受高膽紅素血癥的損傷。
本發(fā)明的有益效果是配方新穎合理，體現(xiàn)了寒溫并用、肝腎同調(diào)、標(biāo)本兼顧、瘀黃并治的配伍優(yōu)勢(shì)，制備工藝簡(jiǎn)便，通過(guò)眾藥協(xié)同互補(bǔ)，能達(dá)到利膽利尿通便、化瘀通絡(luò)退黃的療效，實(shí)現(xiàn)恢復(fù)和增強(qiáng)乙肝患者身體免疫力，通過(guò)改變其生存繁衍的環(huán)境驅(qū)除乙肝病毒，達(dá)到有效治療由乙肝病毒引起的黃疸型肝炎。通過(guò)處方藥長(zhǎng)期對(duì)慢性乙肝肝細(xì)胞性黃疸患者療效觀察，每日服藥三次，每次2-4粒，三個(gè)月為一療程，用藥滿一年者共69例，隋訪一年基本痊愈46例，占66.7％，顯效14例，占20.3％，有效6例，占8.7％，無(wú)效3例，占4.3％。
具體實(shí)施方案1、原料備用按現(xiàn)行中藥生飲片標(biāo)準(zhǔn)取各中藥材分別篩凈后稱(chēng)量備用。
2、治療乙肝通絡(luò)利膽膠囊的制備工藝(1)先取熊膽、鼠婦、地龍、海金沙分別研細(xì)過(guò)80目篩成細(xì)粉拌勻備用。
(2)再取篩渣和王不留、赤芍、大黃、金錢(qián)草、甘草混合加水煎煮三次，第一次加6倍量水煎煮2小時(shí)，第二次加5倍量水煎煮1.5小時(shí)，第二次加3倍量水煎煮1小時(shí)，合并煎液濾過(guò)，將濾液濃縮至80℃下相對(duì)密度為1.25-1.30稠膏。
(3)把備用混合粉藥與稠膏混拌均勻制成軟材。
(4)將軟材過(guò)16目尼龍篩制成顆粒。
(5)把過(guò)篩顆粒經(jīng)80℃以下溫度干燥后分裝入O號(hào)膠囊得成藥。
權(quán)利要求
1.一種治療乙肝通絡(luò)利膽膠囊，其特征是原料總重量為1000克，由熊膽30克、鼠婦100克、王不留60克、海金沙120克、赤芍250克、大黃100克、金錢(qián)草150克、地龍100克和甘草90克組成。
2.根據(jù)權(quán)利要求1所述治療乙肝通絡(luò)利膽膠囊的制備工藝，其特征是先取熊膽、鼠婦、海金沙、地龍四味中藥生飲片分別研細(xì)過(guò)80目篩成細(xì)粉，并混合拌勻成混合粉藥備用，再取篩渣和王不留、赤芍、大黃、金錢(qián)草和甘草五味中藥生飲片混合加水煎煮三次，第一次加6倍量水煎煮2小時(shí)，第二次加5倍量水煎煮1.5小時(shí)，第三次加3倍量水煎煮1小時(shí)，合并煎液濾過(guò)，將濾液濃縮至80℃以下相對(duì)密度為1.25-1.30稠膏，取備用混合粉藥和稠膏制成軟材，過(guò)篩成粒，干燥、整粒后分裝入膠囊得成藥。
全文摘要
本發(fā)明治療乙肝通絡(luò)利膽膠囊及其制備工藝，提供了治療乙肝黃疸型肝炎的藥劑及其生產(chǎn)方法，其中制劑分別由熊膽、鼠婦、地龍等九味中藥材制成，制備治療乙肝通絡(luò)利膽膠囊的方法是采用拌制粉藥、煎煮稠膏、混拌軟材、過(guò)篩制粒、干燥裝囊五道工藝制成，治療乙肝通絡(luò)利膽膠囊配方新穎合理，體現(xiàn)了寒溫并用、肝腎同調(diào)、標(biāo)本兼顧、淤黃并治的配伍優(yōu)勢(shì)，具有利疸利尿通便、化淤通絡(luò)退黃功效和逐淤散結(jié)、通經(jīng)活絡(luò)功效與類(lèi)皮質(zhì)激素樣作用，可防治保護(hù)腎臟免受高膽紅素血癥的損傷。
文檔編號(hào)A61K9/48GK1813939SQ20051009639
公開(kāi)日2006年8月9日 申請(qǐng)日期2005年11月22日 優(yōu)先權(quán)日2005年11月22日
發(fā)明者侯治民 申請(qǐng)人:侯治民