專利名稱：一種化瘀軟堅(jiān)的藥物組合物及其制備方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明涉及中醫(yī)藥領(lǐng)域，具體涉及一種治療原發(fā)性肝癌、化瘀軟堅(jiān)的藥物組合物及其制備方法。
背景技術(shù)：
惡性腫瘤其病機(jī)多是在正氣虧虛的基礎(chǔ)上，氣滯、血瘀、痰濕、毒熱等病理因素單獨(dú)或相互作用而成。因此，治療時應(yīng)當(dāng)正邪兼顧，扶正祛邪，根據(jù)病情的輕重，決定或重于扶正，還是重在祛邪。原發(fā)性肝癌是我國常見惡性腫瘤之一。死亡率高，在惡性腫瘤死亡順位中僅次于胃、食道而居第三位，在部份地區(qū)的農(nóng)村中則占第二位，僅次于胃癌。目前，人們患有原發(fā)性肝癌疾病時，在醫(yī)療條件較發(fā)達(dá)的城市，人們都是到醫(yī)院治療，一般都是使用西藥或者打針進(jìn)行治療；而在鄉(xiāng)鎮(zhèn)，特別是一些遠(yuǎn)離鄉(xiāng)鎮(zhèn)、較邊遠(yuǎn)的村落， 人們患有原發(fā)性肝癌的疾病時，由于家庭收入低，生活貧窮，當(dāng)?shù)厝鄙籴t(yī)療條件，如果想要治病需要花費(fèi)很多的路費(fèi)去醫(yī)療條件較發(fā)達(dá)的城市去求醫(yī)，加之醫(yī)院的治療費(fèi)用及醫(yī)藥費(fèi)用昂貴，人們往往不去看病治療，任其自然痊愈，有些病患因此延誤了治療時機(jī)。

發(fā)明內(nèi)容
本發(fā)明提供了一種治療原發(fā)性肝癌、化瘀軟堅(jiān)的藥物組合物及其制備方法。本發(fā)明提出的一種化瘀軟堅(jiān)的藥物組合物及其制備方法，由下述重量比例的中藥原料制成白附子(制)700-800份 ’人參200-300份；三棱200-300份；黃芪200-300份；山豆根200-300份；重樓200-300份；板藍(lán)根200-400份；山慈菇100-150份；半枝蓮100-150 份；金銀花100-150份；延胡索(醋制)100-150份；益母草100-150份。本發(fā)明中，所述的一種化瘀軟堅(jiān)的藥物組合物及其制備方法，一優(yōu)選方案為由下述重量比例的中藥原料制成白附子(制)750份；人參250份；三棱250份；黃芪250份；山豆根250份；重樓250份；板藍(lán)根250份；山慈菇125份；半枝蓮125份；金銀花125份；延胡索(醋制)125份；益母草125份。本發(fā)明中，所述的一種化瘀軟堅(jiān)的藥物組合物及其制備方法，是口服制劑。白附子又名獨(dú)角蓮。味辛、甘，性溫，有毒。歸胃、肝經(jīng)。是佛焰苞目天南星科的多年生草本植物。塊莖供藥用，能祛風(fēng)痰、逐寒濕、鎮(zhèn)痙，治頭痛、口眼歪斜、半身不遂、破傷風(fēng)、 跌打勞傷、肢體麻木、中風(fēng)不語、淋巴結(jié)核、蛇蟲咬傷等。人參性平、味甘、微苦，微溫。歸脾、肺經(jīng)。有大補(bǔ)元?dú)?，?fù)脈固脫，補(bǔ)脾益肺，生津止渴，安神益智之功效。主治勞傷虛損、食少、倦怠、反胃吐食、大便滑泄、虛咳喘促、自汗暴脫、驚悸、健忘、眩暈頭痛、陽痿、尿頻、消渴、婦女崩漏、小兒慢驚及久虛不復(fù)，一切氣血津液不足之證。人參能調(diào)節(jié)中樞神經(jīng)系統(tǒng)興奮過程和抑制過程的平衡。通過人參對動物腦電活動影響的研究，結(jié)果表明其對興奮和抑制兩種神經(jīng)過程均有影響，但主要加強(qiáng)大腦皮層的興奮過程。由于同時作用于抑制過程，故使抑制趨于集中，使分化加速且更完全。人參可調(diào)節(jié)神經(jīng)功能，使緊張?jiān)斐晌蓙y的神經(jīng)過程得以恢復(fù)。人參皂甙Rb類有中樞鎮(zhèn)靜作用，Rbl、
3Rb2、Rc混合皂甙具有安定作用；Rg類有中樞興奮作用。人參皂甙對中樞的影響為小劑量興奮，大劑量抑制。人參對學(xué)習(xí)記憶的影響有雙向性及成分依賴性。人體實(shí)驗(yàn)證明人參抗疲勞作用的機(jī)制可能與其升高血脂和促進(jìn)蛋白質(zhì)、RNA合成有關(guān)。研究表明人參皂甙Rgl 的抗疲勞作用顯著，中性皂甙(Rbl、Rb2、Rc等)無抗疲勞作用。實(shí)驗(yàn)證明人參能促進(jìn)蛋白質(zhì)的合成、RNA的合成及DNA的合成。人參對腦血流量和腦能量代謝亦有明顯的影響。人參制劑可增加兔腦葡萄糖的攝取，同時減少乳酸、丙酮酸和乳酸/丙酮酸的比值，并可使葡萄糖的利用從無氧代謝途徑轉(zhuǎn)變?yōu)橛醒醮x。人參亦可使大腦皮層中自由的無機(jī)磷增加 25%。人參果皂甙能提高腦攝氧能力。人參總皂甙、人參根總皂甙對腦缺血/再灌注損傷均有保護(hù)作用?？傊?，人參能使動物大腦更合理地利用能量物質(zhì)葡萄糖，氧化產(chǎn)能，合成更多的ATP供學(xué)習(xí)記憶等活動之用。三棱味苦，性平。破血，行氣，消積止痛。主治癥瘕積聚、氣血凝滯、心腹疼痛、脅下脹疼、經(jīng)閉、產(chǎn)后瘀血腹痛、跌打損傷、瘡腫堅(jiān)硬。適用于多種腫瘤，如卵巢癌、宮頸癌、肝癌等。常與香附、莪術(shù)、紫草根、木饅頭等配伍治療氣血結(jié)積、瘀血瘀滯的卵巢癌、宮頸癌等。常用白花蛇舌草、大腹皮、茯苓、莪術(shù)等配伍治療氣滯血瘀、熱毒蘊(yùn)結(jié)的肝癌。此外本品還適用于血瘀氣滯、腹部結(jié)塊、肝脾腫大、經(jīng)閉腹痛、食積脹痛等。黃芪味甘，性微溫。歸肺、脾、肝、腎經(jīng)。具有補(bǔ)氣固表、利水退腫、托毒排膿、生肌等功效。黃芪有益氣固表、斂汗固脫、托瘡生肌、利水消腫之功效。用于治療氣虛乏力，中氣下陷，久瀉脫肛，便血崩漏，表虛自汗，癰疽難潰，久潰不斂，血虛萎黃，內(nèi)熱消渴，慢性腎炎， 蛋白尿，糖尿病等。炙黃芪益氣補(bǔ)中，生用固表托瘡。山豆根味苦，性寒。主治喉癰，喉風(fēng)，喉痹，牙齦腫痛，喘滿熱咳，黃疸，下痢，痔疾， 熱腫，禿瘡，疥癬，蛇、蟲、犬咬傷。清火解毒，消腫止痛。用于咽喉牙齦腫痛、肺熱咳嗽煩渴、 黃疸、熱結(jié)便秘。重樓性微寒，味苦；有小毒。主治清熱解毒，消腫止痛，涼肝定驚。作于疔腫癰腫、 咽喉腫痛、毒蛇咬傷、跌撲傷痛、驚風(fēng)抽搐。含多種留體皂甙化學(xué)成分，為薯蕷皂甙元和偏諾皂甙元的二、三、四糖甙，另含蛻皮激素、胡蘿卜甙等。板藍(lán)根性苦，味寒。常作為清熱藥、清熱解毒藥、涼血藥。清熱，解毒，涼血，利咽。 主治溫毒發(fā)斑；高熱頭痛；大頭瘟疫；舌絳紫暗，爛喉丹痧；丹毒；痄腮；喉痹；瘡腫、癰腫； 水痘；麻疹；肝炎；流行性感冒，流腦，乙腦，肺炎，神昏吐衄，咽腫，火眼，瘡疹；可防治流行性乙型腦炎、急慢性肝炎、流行性腮腺炎、骨髓炎。山慈菇性甘，味微辛、涼；歸肝、脾經(jīng)。功能主治清熱解毒，化痰散結(jié)。用于癰腫疔毒，瘰疬痰核，淋巴結(jié)結(jié)核，蛇蟲咬傷。半枝蓮性辛，味苦、寒；歸肺、肝、腎經(jīng)。功能主治清熱解毒，化瘀利尿。用于疔瘡腫毒，咽喉腫痛，毒蛇咬傷，跌撲傷痛，水腫，黃疸。具清熱解毒、活血祛瘀、消腫止痛、抗癌等功能。全草含紅花素、異紅花素、高山黃芩素、高山黃鈐甙、谷留醇、硬脂酸、生物堿多糖等。另據(jù)報道，從地上部分分離得到漢黃芩素、半枝蓮素、半枝蓮種素、柚皮素、芹菜素、粗毛豚草素、圣草素、木犀草素、5，7，4-三羥基-8-甲氧基黃烷酮、4-羥基漢黃芩素、7-閎基-5， 8-二甲氧基黃酮、對-閎基苯甲西藏、對-閎基芐基丙酮、對-香豆酸、原兒茶酸、熊果酸、植物甾醇和植物留醇β-D-葡萄糖甙等。金銀花味甘；性寒；歸肺、胃。功效主治清熱解毒。溫病發(fā)熱；熱毒血痢；癰腫疔瘡；喉痹及多種感染性疾病。金銀花自古被譽(yù)為清熱解毒的良藥。它性甘寒氣芳香，甘寒清熱而不傷胃，芳香透達(dá)又可祛邪。金銀花既能宣散風(fēng)熱，還善清解血毒，用于各種熱性病，如身熱、發(fā)疹、發(fā)斑、熱毒瘡癰、咽喉腫痛等證，均效果顯著。延胡索主治心腹腰膝諸痛、月經(jīng)不調(diào)、癥瘕、崩中、產(chǎn)后血暈、惡露不盡、跌打損傷。 有鎮(zhèn)痛、鎮(zhèn)靜、催眠作用。實(shí)驗(yàn)證明，延胡索的多種制劑均有明顯鎮(zhèn)痛作用，尤以醇制浸膏、 粉劑及醋制流浸膏的作用為明顯。延胡索全堿能顯著增加冠脈流量，與罌粟堿相似。動物實(shí)驗(yàn)表明多次給予延胡索醇提取物，能明顯減輕皮下注射大劑量異丙腎上腺素所產(chǎn)生的心肌壞死程度，提示延胡索具有改善壞死邊緣區(qū)營養(yǎng)性供血的能力，對心肌梗死可能有一定的防治價值。延胡索的一些成分對胃潰瘍有保護(hù)作用，如去氫延胡索甲素皮下注射，對大白鼠的實(shí)驗(yàn)性胃潰瘍，特別是幽門結(jié)扎或阿司匹林誘發(fā)的胃潰瘍，有明顯保護(hù)作用。原阿片堿對幽門結(jié)扎性潰瘍及延胡索乙素對饑餓誘發(fā)的胃潰瘍均有一定的保護(hù)作用。延胡索尚有肌肉松弛作用。有報告指出，甲基延胡索乙素是作用于神經(jīng)肌肉接頭后非去極化型神經(jīng)肌肉阻斷藥，其肌松部位在外周。甲基延胡索乙素與筒箭毒堿相比，效價低而作用較弱；其阻斷作用能被新斯的明所對抗。益母草味苦、辛；性微寒；歸肝、心包經(jīng)?；钛{(diào)經(jīng)，利尿消腫。用于月經(jīng)不調(diào)，痛經(jīng)，經(jīng)閉，惡露不盡，水腫尿少；急性腎炎水腫。入心、肝、膀胱經(jīng)。功效主治活血調(diào)經(jīng)，利水消腫，清熱解毒；治療水腫、小便不利。可單用，也可配白茅根、澤蘭等使用；
治療水瘀互結(jié)，淤血障礙膀胱；可治療瘡癰腫毒，皮膚癮疹；活血調(diào)經(jīng)，用于血滯經(jīng)閉、 痛經(jīng)、經(jīng)行不暢，產(chǎn)后惡露不盡、瘀滯腹痛；又可用于跌打損傷。本發(fā)明中，所述的一種化瘀軟堅(jiān)的藥物組合物及其制備方法，所述的制備方法經(jīng)過以下步驟，
①稱取所述重量比例的中藥原料，白附子粉碎成粗粉，用8倍量70%乙醇滲漉，滲漉液減壓回收乙醇，備用；
②將其余十一味藥，加10倍量水煎煮2次，每次2小時，合并煎煮液，濾過，濾液濃縮至相對密度1. 20 (50-60°C)，加乙醇使含醇量達(dá)70%，靜置35-50小時，取上清液減壓回收乙醇，與上述滲漉液合并，冷藏，濾過，減壓濃縮至相對密度為1. 20-1. 22 (50-60°C)；
③將上述清膏與其他藥用輔料混合后制備成適宜的口服制劑。本發(fā)明中，所述的一種化瘀軟堅(jiān)的藥物組合物及其制備方法，一優(yōu)選的口服制劑劑型為顆粒劑。本發(fā)明中，所述的一種化瘀軟堅(jiān)的藥物組合物具有化瘀軟堅(jiān)、解毒益氣的功效，對協(xié)助疼痛、納呆、腹脹、神疲乏力等癥有改善作用，可作為原發(fā)性肝癌的輔助治療藥。若配合介入化療方法，有助于提高療效。其優(yōu)點(diǎn)在于由于藥方中的配藥物質(zhì)全部使用天然的中草藥，然后加上傳統(tǒng)的方法制作而成，材料易取，配方及制備方法簡單，制備藥物費(fèi)用低廉，達(dá)到了本發(fā)明的目的。用法口服。一日3次，一次一袋。30-60天為一療程。
具體實(shí)施例方式以下結(jié)合實(shí)施例來說明本發(fā)明所述的一種化瘀軟堅(jiān)的藥物組合物及其制備方法。實(shí)施例1。
本發(fā)明中，所述的一種化瘀軟堅(jiān)的藥物組合物及其制備方法，所述的制備方法經(jīng)過以下步驟，
①稱取所述重量比例的中藥原料白附子(制)750g；人參250g ；三棱250g ；黃芪 250g ；山豆根250g ；重樓250g ；板藍(lán)根250g ；山慈菇125g ；半枝蓮125g ；金銀花125g ；延胡索(醋制)125g ；益母草125g。白附子粉碎成粗粉，用8倍量70%乙醇滲漉，滲漉液減壓回收乙醇，備用；
②將其余十一味藥，加10倍量水煎煮2次，每次2小時，合并煎煮液，濾過，濾液濃縮至相對密度1. 20 (50-60°C)，加乙醇使含醇量達(dá)70%，靜置35-50小時，取上清液減壓回收乙醇，與上述滲漉液合并，冷藏，濾過，減壓濃縮至相對密度為1. 20-1. 22 (50-60°C)；
③將上述清膏與其他藥用輔料混合后制備成適宜的口服制劑，加入阿司帕坦lg，混勻，以糊精^Og做底料，噴霧造粒，制成顆粒lOOOg，分裝，每袋10g，即得。以上所述，僅為本發(fā)明較佳的具體實(shí)施方式
，但本發(fā)明的保護(hù)范圍并不局限于此， 任何熟悉本技術(shù)領(lǐng)域的技術(shù)人員在本發(fā)明披露的技術(shù)范圍內(nèi)，根據(jù)本發(fā)明的技術(shù)方案及其發(fā)明構(gòu)思加以等同替換或改變，都應(yīng)涵蓋在本發(fā)明的保護(hù)范圍之內(nèi)。
權(quán)利要求
1.一種化瘀軟堅(jiān)的藥物組合物，其特征在于由下述重量比例的中藥原料制成制白附子700-800份；人參200-300份；三棱200-300份；黃芪200-300份；山豆根200-300 份；重樓200-300份；板藍(lán)根200-400份；山慈菇100-150份；半枝蓮100-150份；金銀花 100-150份；醋制延胡索100-150份；益母草100-150份。
2.根據(jù)權(quán)利要求1所述的一種化瘀軟堅(jiān)的藥物組合物，其特征在于由下述重量比例的中藥原料制成制白附子750份；人參250份；三棱250份；黃芪250份；山豆根250份； 重樓250份；板藍(lán)根250份；山慈菇125份；半枝蓮125份；金銀花125份；醋制延胡索125 份；益母草125份。
3.根據(jù)權(quán)利要求2所述的一種化瘀軟堅(jiān)的藥物組合物，其特征在于是口服制劑。
4.根據(jù)權(quán)利要求1所述的一種化瘀軟堅(jiān)的藥物組合物的制備方法，其特征在于所述的制備方法經(jīng)過以下步驟，①稱取所述重量比例的中藥原料，白附子粉碎成粗粉，用8倍量70%乙醇滲漉，滲漉液減壓回收乙醇，備用；②將其余十一味藥，加10倍量水煎煮2次，每次2小時，合并煎煮液，濾過，濾液濃縮至相對密度1. 20 (50-60°C)，加乙醇使含醇量達(dá)70%，靜置35-50小時，取上清液減壓回收乙醇，與上述滲漉液合并，冷藏，濾過，減壓濃縮至相對密度為1. 20-1. 22 (50-60°C)；③將上述清膏與其他藥用輔料混合后制備成適宜的口服制劑。
5.根據(jù)權(quán)利要求4所述的一種化瘀軟堅(jiān)的藥物組合物，其特征在于一優(yōu)選的口服制劑劑型為顆粒劑。
全文摘要
本發(fā)明公開了一種化瘀軟堅(jiān)的藥物組合物及其制備方法，涉及醫(yī)藥領(lǐng)域。該藥物組合物由下述中藥原料制成白附子(制)、人參、三棱、黃芪、山豆根、重樓、板藍(lán)根、山慈菇、半枝蓮、金銀花、延胡索(醋制)、益母草。該藥物組合物具有化瘀軟堅(jiān)、解毒益氣的功效，對協(xié)助疼痛、納呆、腹脹、神疲乏力等癥有改善作用，可作為原發(fā)性肝癌的輔助治療藥。若配合介入化療方法，有助于提高療效。
文檔編號A61P35/00GK102370919SQ201110198808
公開日2012年3月14日 申請日期2011年7月15日 優(yōu)先權(quán)日2011年7月15日
發(fā)明者劉德勝 申請人:吉林敖東集團(tuán)大連藥業(yè)股份有限公司